檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則

1、檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則CNAL/AC01：2003 (ISO/IEC 17025：1999)中國實驗室國家認可委員會（CNAL）2002年8月1日發(fā)布 2003年9月1實施目 錄前言引言1. 范圍2. 引用標(biāo)準(zhǔn)3. 術(shù)語和定義4. 管理要求4.1 組織4.2 質(zhì)量體系4.3 文件控制4.4 要求、標(biāo)書和合同的評審4.5 檢測和校準(zhǔn)的分包4.6 服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.7 服務(wù)客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10 糾正措施4.11 預(yù)防措施4.12 記錄的控制4.13 內(nèi)部審核4.14 管理評審5 技術(shù)要求5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準(zhǔn)

2、方法及方法的確認5.5 設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.9 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10 結(jié)果報告前 言CNAL/AC01:2003檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則（以下簡稱“準(zhǔn)則”）規(guī)定了中國實驗室國家認可委員會（以下簡稱“認可委員會”）（China National Accreditation Board for Laboratories，英文縮寫為CNAL）對認可實驗室能力的通用要求，其內(nèi)容等同采用ISO/IEC17025:1999和GB/T15481-2000。為支持各個特定領(lǐng)域的認可活動，認可委員會根據(jù)不同領(lǐng)域的專業(yè)特點，同時制定一系列實驗室認可準(zhǔn)則在特

3、定領(lǐng)域的應(yīng)用說明，對本準(zhǔn)則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增減或減少準(zhǔn)則的要求。申請認可委員會認可的實驗室應(yīng)同時滿足檢測和校準(zhǔn)實驗室認可準(zhǔn)則以及相應(yīng)領(lǐng)域的應(yīng)用說明。引 言本準(zhǔn)則所依據(jù)的ISO/IEC17025：1999是在ISO/IEC指南25和 EN 45001得到廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)上產(chǎn)生并取代上述兩個標(biāo)準(zhǔn)的。本準(zhǔn)則包含了檢測和校準(zhǔn)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能供正確的技術(shù)結(jié)果所必需的滿足的要求。認可委員會應(yīng)將本準(zhǔn)則作為其對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力進行認可的基礎(chǔ)。第4條款規(guī)定了進行有效管理的要求，第5條款規(guī)定了實驗室對其從事檢測和/或校準(zhǔn)具備的技術(shù)能力的要求。隨著質(zhì)量體系日

4、益廣泛的應(yīng)用，對作為較大組織一部分的實驗室或提供其他服務(wù)的實驗室，要求其保證按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本準(zhǔn)則的質(zhì)量體系運作的需要也在增長。因此，本準(zhǔn)則注意包括了ISO 9001和ISO 9002中與實驗室質(zhì)量體系所覆蓋的檢測和校準(zhǔn)服務(wù)范圍有關(guān)的所有要求。按照本準(zhǔn)則運作的檢測和校準(zhǔn)實驗室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。獲得ISO 9001或ISO 9002認證，并不能證明實驗室具有提供正確的技術(shù)效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。認可委員會已經(jīng)加入了國際實驗室認可合作組織的多邊承認協(xié)議，如果實驗室符合本準(zhǔn)則，并且得到認可委員會的認可，這將會促進國家之間對檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的相

5、互認可。等同采用ISO/IEC17025:1999將會促進認可實驗室和其他機構(gòu)間的合作，并有助于交流信息和經(jīng)驗、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和方法。本準(zhǔn)則自發(fā)布之日起實施。1.范圍1.1本準(zhǔn)則規(guī)定了實驗室從事檢測和/或校準(zhǔn)的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準(zhǔn)包括應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法和實驗室制定方法進行的檢測和校準(zhǔn)。1.2本準(zhǔn)則適用于所有從事檢測和/或校準(zhǔn)的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準(zhǔn)作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。本準(zhǔn)則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動范圍的大小。當(dāng)實驗室不從事本準(zhǔn)則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（

6、制定）時，可不采用本準(zhǔn)則中相關(guān)條款的要求。1.3本準(zhǔn)則中的注是對正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們既不包含要求，也不構(gòu)成本準(zhǔn)則的主體部分。1.4本準(zhǔn)則用于CNAL對檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的認可，尋求認可的檢測和校準(zhǔn)實驗室應(yīng)按本準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運行。1.5本準(zhǔn)則不包含實驗室運作中應(yīng)符合的法規(guī)和安全要求。1.6如果檢測和校準(zhǔn)實驗室符合本準(zhǔn)則的要求，當(dāng)它們從事新方法的設(shè)計（開發(fā)）和/或結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的方法制定試驗方案時，其檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量體系也符合 ISO9001：1994的要求。在實驗室僅使用標(biāo)準(zhǔn)方法時，其檢測和校準(zhǔn)所運作的質(zhì)量體系也ISO 9002:1994的要求。本準(zhǔn)則包

7、含了ISO 9001和GB/T ISO 9002中未包含的一些技術(shù)能力要求。1引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本準(zhǔn)則中引用而構(gòu)成本準(zhǔn)則的條文。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本準(zhǔn)則的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性：ISO9001：1994 質(zhì)量體系 設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO9002：1994 質(zhì)量體系 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式ISO/IEC指南2，標(biāo)準(zhǔn)化及相關(guān)活動的一般術(shù)語和定義VIM，國際通用計量學(xué)基本術(shù)語，由國際計量局（BIPM）、國際電工委員會（IEC）、國際臨床化學(xué)和實驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際理論化學(xué)和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會（I

8、UPAC）、國際理論物理和應(yīng)用物理聯(lián)合會（IUPAP）和國際法制計量組織（OIML）發(fā)布。2術(shù)語和定義本準(zhǔn)則采用下列定義：3.1檢測實驗室 testing laboratory從事檢測工作的實驗室。檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。（ISO/IEC 指南2：1996）3.2 校準(zhǔn)實驗室 calibration laboratory從事校準(zhǔn)工作的實驗室。校準(zhǔn)是指在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。（VIM）本準(zhǔn)則優(yōu)先使用ISO/IEC指南2和VI

9、M中給出的術(shù)語和定義。4管理要求4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織應(yīng)是一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體。4.1.2實驗室的職責(zé)是以符合本準(zhǔn)則的要求的方式從事檢測和校準(zhǔn)，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或提供認可的組織的需求。4.1.3實驗室的管理體系應(yīng)覆蓋實驗室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的工作。4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準(zhǔn)以外的活動，為了鑒別潛在的利益沖突，應(yīng)界定該組織中參與檢測和/或校準(zhǔn)或?qū)z測和/或校準(zhǔn)有影響的關(guān)鍵人員的職責(zé)。注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應(yīng)使其有利益沖突的部門，如生產(chǎn)、商貿(mào)營銷或財務(wù)部門，不對實驗室滿足

10、本準(zhǔn)則的要求產(chǎn)生不良影響。注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到認可，應(yīng)能證明其公正性，并且實驗室及其員工能夠抵御任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力。第三方檢測或校準(zhǔn)實驗室不應(yīng)參與任何損害其判斷獨立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動。4.1.5實驗室應(yīng)：a)有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資源以履行其職責(zé)、識別對質(zhì)量體系或檢測和/或校準(zhǔn)程序的偏離，以及采取措施預(yù)防或減少這種偏離（見5.2）；b)有措施保證其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響；c)有保護客戶的機密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護電子存儲和

11、傳輸結(jié)果的程序；d)有政策和程序以避免卷入任何可能會降低其能力、公正性、判斷或運作誠實性的可信程度的活動；e)確定實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu)、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系；f)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系；g)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進行足夠的監(jiān)督；h)有技術(shù)管理層，全面負責(zé)技術(shù)運作和確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；i)指定一名人員作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管現(xiàn)有的其他職責(zé)，應(yīng)賦予其在任何時候都能保證質(zhì)量體系得到實施和遵循的責(zé)任和權(quán)力。質(zhì)量主管應(yīng)有

12、直接渠道接觸決定實驗室政策和資源的最高管理層；j)指定關(guān)鍵管理人員的代理人（見注）。注：個別人可能有多項職能，對每項職責(zé)都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。4.2質(zhì)量體系4.2.1實驗室應(yīng)建立、實施和維持與其活動范圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系。應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導(dǎo)書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。體系文件應(yīng)傳達至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2.2實驗室質(zhì)量體系的方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中予以規(guī)定?？傮w目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫入質(zhì)量方針聲明；質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)

13、量的承諾；b)管理層關(guān)于實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c)質(zhì)量體系的目標(biāo)；d)要求實驗室所有與檢測和校準(zhǔn)活動有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e)實驗室管理層對遵循本準(zhǔn)則的承諾。注：質(zhì)量方針聲明宜簡明，可包括應(yīng)始終按照規(guī)定的方法和客戶的需要來進行檢測和/或校準(zhǔn)的要求。當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。4.2.3質(zhì)量手冊應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。4.2.4質(zhì)量手冊中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。4.3文件控制4.3.1總則實驗室應(yīng)建立和維持程

14、序來控制構(gòu)成其質(zhì)量體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關(guān)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定；記錄的控制在4.12條中規(guī)定。4.3.2文件的批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1凡作為質(zhì)量體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應(yīng)由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用。應(yīng)建立識別質(zhì)量體系中文件當(dāng)前

15、的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等同的文件控制程序并易于查閱，以防止使用無效和/或作廢的文件。4.3.2.2所用程序應(yīng)確保：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以保證持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時地從所有使用和發(fā)布處撤除無效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。4.2.2.3實驗室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識。該標(biāo)識應(yīng)包括發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機構(gòu)。4.3.3文件變更4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審

16、查責(zé)任人進行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。4.3.3.3如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡快正式發(fā)布。4.3.3.4應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。4.4要求、標(biāo)書和合同的評審4.4.1實驗室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準(zhǔn)合同而進行評審的政策和程序應(yīng)確保：a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5

17、.4.2）；b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；c)選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測和/或校準(zhǔn)方法（見5.4.2）；客戶要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項合同應(yīng)得到實驗室和客戶雙方的接受。注1：對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方式進行，并考慮財務(wù)、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可用簡化方式進行。注2：對實驗室能力的評審，應(yīng)證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的

18、已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準(zhǔn)計劃的結(jié)果。注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。4.4.2應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。注：對例行的和其他簡單任務(wù)的評審，由實驗室中負責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識（如簽名縮寫）即可。對于重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準(zhǔn)時進行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進的檢測和/或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。4.4.3評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實驗室分包出去的所有工作。4.4.4對

19、合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。4.5檢測和校準(zhǔn)的分包4.5.1當(dāng)實驗室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進行工作的分包方。4.5.2實驗室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。4.5.3實驗室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。4.5.4實驗室應(yīng)保存檢測和/或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資

20、料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購4.6.1實驗室應(yīng)有選擇和購買對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗收和存儲的程序。4.6.2實驗室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實符合有關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動的記錄。4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。注：該描述可包括型式、

21、類別、等級、精確的標(biāo)識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。4.6.4實驗室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。4.7服務(wù)客戶實驗室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機密的前提下，允許客戶到實驗室監(jiān)視與其工作有關(guān)的操作。注1：這種合作可包括：a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準(zhǔn)；b)客戶為驗證目的所需的檢測和/或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。注2：客戶非常重視與實驗室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議

22、和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實驗室應(yīng)將檢測和/或校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。注3：鼓勵實驗室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的還是負面的反饋。這些反饋可用于改進質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù)。4.8投訴實驗室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的抱怨。應(yīng)保存所有抱怨的記錄，以及實驗室針對抱怨所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.10）。4.9不符合檢測和/或校準(zhǔn)工作的控制4.9.1當(dāng)檢測和/或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時，實驗室應(yīng)實施既定的政策

23、和程序。該政策和程序應(yīng)保證：a)確定對不符合工作進行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時所采取的措施（包括必要時暫停工作，扣發(fā)檢測報告和校準(zhǔn)證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即采取糾正措施，同時對不符合工作的可接受性作出決定；d)必要時，通知客戶并取消工作；e)確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。注：對質(zhì)量體系或檢測和/或校準(zhǔn)活動的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運作的各個環(huán)節(jié)進行，例如客戶抱怨、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。4.9.2當(dāng)評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)嶒炇业倪\作對其政策和程

24、序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)立即執(zhí)行4.10中規(guī)定的糾正措施程序。4.10糾正措施4.10.1總則實驗室應(yīng)制訂政策和程序并規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的政策和程序時實施糾正措施。注：實驗室質(zhì)量體系或技術(shù)運作中的問題可以通過各種活動來確認，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。4.10.2原因分析糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消

25、耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。4.10.3糾正措施的選擇和實施需要采取糾正措施時，實驗室應(yīng)確定將要采取的糾正活動，并選擇和實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重程度和風(fēng)險大小相適應(yīng)。實驗室應(yīng)將糾正活動調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實施。4.10.4糾正措施的監(jiān)控實驗室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動是有效的。4.10.5附加審核當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實驗室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)盡快依據(jù)4.13條的規(guī)定對相關(guān)活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在證實了問題嚴重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時，才

26、有必要進行附加審核。4.11預(yù)防措施4.11.1應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。4.11.2預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預(yù)防措施是事先主動確定改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反應(yīng)。注2：除對運作程序進行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險分析以及能力驗證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。4.12記錄的控制4.12.1總則4.12.1.1實驗室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄

27、應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預(yù)防措施的記錄。4.12.1.2所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。4.12.1.3所有記錄應(yīng)予安全保護和保密。4.12.1.4實驗室應(yīng)有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。4.12.2技術(shù)記錄4.12.2.1實驗室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時間保存。如可能，每項檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識別

28、不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負責(zé)抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識。注1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。注2：技術(shù)記錄是進行檢測和/或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)（見5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準(zhǔn)是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。4.12.2.2觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在工作時予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識別。4.12.2.3當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應(yīng)劃

29、改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。4.13內(nèi)部審核4.13.1實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測和/或校準(zhǔn)活動。質(zhì)量主管負責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常為一年。4.13.2當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問題導(dǎo)致對運作的有效性，或?qū)嶒炇覚z測

30、和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應(yīng)及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書面通知客戶。4.13.3審核活動的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。4.13.4跟蹤審核活動應(yīng)驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。4.14管理評審4.14.1實驗室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對實驗室的質(zhì)量體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的改動或改進。評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適用性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進行的評審；實驗室間比對或能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變

31、化；客戶的反饋；投訴；其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓(xùn)。注1：管理評審的典型周期為12個月。注2：評審的結(jié)果需輸入實驗室計劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動計劃。注3：管理評審包括對日常管理會議中有關(guān)議題的研究。4.14.2應(yīng)記錄管理評審中發(fā)現(xiàn)的問題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實施。5技術(shù)要求5.1總則5.1.1決定實驗室檢測和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：人員（5.2）；設(shè)施和環(huán)境條件（5.3）；檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認（5.4）；設(shè)備（5.5）；測量的溯源性（5.6）；抽樣（5.7）；檢測和校準(zhǔn)物品的處置（5.8）。5.1

32、.2上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準(zhǔn)之間明顯不同。實驗室在制訂檢測和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時，應(yīng)考慮到這些因素。5.2人員5.2.1實驗室管理層應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)以及評價結(jié)果和簽署檢測報告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時，應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認。注1：某些技術(shù)領(lǐng)域（如無損檢測）可能要求從事某些工作的人員持有個人資格證書，實驗室有責(zé)任滿足這些專門人員持證上崗的要求。人員資格證書的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含

33、的，或是客戶要求的。注2：對檢測報告所含意見和解釋負責(zé)的人員，除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗以及所進行的檢測方面的足夠知識外，還需具有：制造被檢測物品、材料、產(chǎn)品等所用的相應(yīng)技術(shù)知識、已使用或擬使用方法的知識，以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級等方面的知識；法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識；所發(fā)現(xiàn)的對有關(guān)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用的偏離程度的了解。5.2.2實驗室管理層應(yīng)制訂實驗室人員的教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。5.2.3實驗室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員和額外技術(shù)人員及關(guān)鍵的支持人員時，實驗室

34、應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。5.2.4對與檢測和/或校準(zhǔn)有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員，實驗室應(yīng)保留其當(dāng)前工作的描述。注：工作描述可用多種方式表達，但至少需規(guī)定以下內(nèi)容：從事檢測和/或校準(zhǔn)工作方面的職責(zé)；檢測和/或校準(zhǔn)計劃和結(jié)果評價方面的職責(zé)；提交意見和解釋的職責(zé)；方法改進、新方法制定和確認方面的職責(zé)；所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗；資格和培訓(xùn)計劃；管理職責(zé)。5.2.5管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設(shè)備。實驗室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、

35、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.3.1用于檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室設(shè)施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應(yīng)有助于檢測和/或校準(zhǔn)的正確實施。實驗室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。5.3.2相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應(yīng)予重視，使其適應(yīng)于相關(guān)的技

36、術(shù)活動。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢測和/或校準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準(zhǔn)。5.3.3應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。5.3.4對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用，應(yīng)加以控制。實驗室應(yīng)根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。5.3.5應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù)，必要時應(yīng)制訂專門的程序。5.4檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認5.4.1總則實驗室應(yīng)使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準(zhǔn)，包括被檢測和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準(zhǔn)備，適當(dāng)時，還應(yīng)包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)具有所有相關(guān)設(shè)備

37、的使用和操作說明書以及處置、準(zhǔn)備檢測和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書，或者二者兼有。所有與實驗室工作有關(guān)的指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考資料應(yīng)保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（見4.3）。對檢測和校準(zhǔn)方法的偏離，僅應(yīng)在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。注：如果國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認的規(guī)范已包含了如何進行檢測和/或校準(zhǔn)的簡明和足夠信息，并且這些標(biāo)準(zhǔn)是以可被實驗室操作人員作為公開文件使用的方式書寫時，則不需再進行補充或改寫為內(nèi)部程序。對方法中的可選擇步驟，可能有必要制定附加細則或補充文件。5.4.2方法的選擇實驗室應(yīng)采用滿足客戶需要并適用于所進行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包

38、括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時，應(yīng)采用附加細則對標(biāo)準(zhǔn)加以補充，以確保應(yīng)用的一致性。當(dāng)客戶未指定所用方法時，實驗室應(yīng)選擇以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的，或由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的，或由設(shè)備制造商指定的方法。實驗室制定的或采用的方法如能滿足實驗室的預(yù)期用途并經(jīng)過驗證，也可使用。所選用的方法應(yīng)通知客戶。在開始檢測或校準(zhǔn)之前，實驗室應(yīng)確認能夠正確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進行確認。當(dāng)認為客戶提出的方法不合適或已過期時，實驗室應(yīng)通知客戶。5.4.3實驗室制定的方法實驗室

39、為其應(yīng)用而制定檢測和校準(zhǔn)方法的過程應(yīng)是有計劃的活動，并應(yīng)指定具有足夠資源的有資格的人員進行。計劃應(yīng)隨方法制定的進度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通。5.4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得客戶的同意，包括對客戶要求的明確說明以及檢測和/或校準(zhǔn)的目的。所制定的方法在使用前應(yīng)經(jīng)適當(dāng)?shù)拇_認。注：對新的檢測和/或校準(zhǔn)方法，在進行檢測和/或校準(zhǔn)之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息：a)適當(dāng)?shù)淖R別；b)范圍；c)被檢測或校準(zhǔn)物品類型的描述；d)被測定的參數(shù)或量和范圍；e)裝置和設(shè)備，包括技術(shù)性能要求；f)所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）g)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定

40、周期；h)程序的描述，包括：物品的附加識別標(biāo)志、處置、運輸、存儲和準(zhǔn)備；工作開始前所進行的校核；檢查設(shè)備工作是否正常，需要時，在每次使用之前對設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整；觀察和結(jié)果的記錄方法；需遵循的安全措施；i)接受（或拒絕）的準(zhǔn)則和/或要求；j)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法；k)不確定度或評定不確定度的程序。5.4.5方法的確認5.4.5.1確認是通過核查并提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足。5.4.5.2實驗室應(yīng)對非標(biāo)準(zhǔn)方法、實驗室設(shè)計（制定）的方法、超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法進行確認，以證實該方法適用于預(yù)期的用途。確認應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用

41、途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。注1：可包括對抽樣、處置和運輸程序的確認。注2：用于確定某方法性能的技術(shù)宜是下列情況之一，或是其組合：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行校準(zhǔn)；與其他方法所得的結(jié)果進行比較；實驗室間比對；對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進行的評定。注3：當(dāng)對已確認的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時，需將這些改動的影響制訂成文件，適當(dāng)時需重新進行確認。5.4.5.3按預(yù)期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準(zhǔn)確度，應(yīng)適應(yīng)客戶的需求。這些值諸如：結(jié)果的不確定度、檢出限

42、、方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和/或復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和/或抵御來自樣品（或檢測物）母體干擾的交互靈敏度。注1：確認包括對要求的詳細說明、方法特性量的測定、利用該方法能滿足要求的核實以及有關(guān)確認的有效性的聲明。注2：在方法制訂過程中，需進行定期的評審，以證實客戶的需求仍能得到滿足。對修訂編制計劃所需的要求中的任何變更，均需得到批準(zhǔn)和授權(quán)。注3：確認通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。許多情況下，由于缺乏信息，值（如：準(zhǔn)確度、檢出限、選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、穩(wěn)健度和交互靈敏度）的范圍和不確定度只能以簡化的方式給出。5.4.6測量不確定度的評定5.4.6.1校準(zhǔn)實驗室或進

43、行自校準(zhǔn)的檢測實驗室，對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。5.4.6.2檢測實驗室應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。這種情況下，實驗室至少應(yīng)努力找出不確定度的所有分量且作出合理評定，并確保結(jié)果的表達方式不會對不確定度造成錯覺。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認的數(shù)據(jù)。注1：測量不確定度評定所需的嚴密程度取決于某些因素，諸如：檢測方法的要求；客戶的要求；據(jù)以作出滿足某規(guī)范決定的窄限。注2：某些情況下，公認的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值的極

44、限，并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式，這時，實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明（見5.10），即被認為符合本款的要求。5.4.6.3在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒右钥紤]。注1：構(gòu)成不確定度的來源包括（但不限于）所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2：在評定測量不確定度時，通常不考慮被檢測和/或校準(zhǔn)物品預(yù)計的長期性能。注3：進一步信息參見ISO 5725和“測量不確定度表達指南”（見參考文獻）。5.4.7數(shù)據(jù)控制5.4.7.1應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。5.4.7.2當(dāng)

45、利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)確保：a)由使用者開發(fā)的計算機軟件應(yīng)被制訂成足夠詳細的文件，并對其適用性進行適當(dāng)驗證；b)建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。這些程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；c)維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。注：通用的商業(yè)現(xiàn)成軟件（如文字處理、數(shù)據(jù)庫和統(tǒng)計程序），在其設(shè)計的應(yīng)用范圍內(nèi)可認為是充分有效的。但實驗室對軟件的配置（或調(diào)整）需按5.4.7.2.a進行確認。5.5設(shè)備5.5.1實驗室應(yīng)配備正確進行檢測和/或校準(zhǔn)

46、（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設(shè)備。當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時，應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則的要求。5.5.2用于檢測、校準(zhǔn)和抽樣的設(shè)備及其軟件應(yīng)達到要求的準(zhǔn)確度，并符合檢測和/或校準(zhǔn)相應(yīng)的規(guī)范要求。對結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制訂校準(zhǔn)計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入工作前應(yīng)進行校準(zhǔn)或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。設(shè)備在使用前應(yīng)進行核查和/或校準(zhǔn)（見5.6）。5.5.3設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.5.4用于檢測和校準(zhǔn)并對結(jié)果有影響的每一

47、設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識。5.5.5應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：a)設(shè)備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c)對設(shè)備是否符合規(guī)范的核查（見5.5.2）；d)當(dāng)前的處所（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點；f)所有校準(zhǔn)報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g)設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當(dāng)時）；h)設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。5.5.6實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退

48、化。注：在實驗室固定場所外使用測量設(shè)備進行檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，可能需要附加的程序。5.5.7曾經(jīng)過載或處置不當(dāng)、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。實驗室應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準(zhǔn)的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（見4.9）。5.5.8實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài)，包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。5.5.9無論什么原因，若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回

49、后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。5.5.10當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進行。5.5.11當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。5.5.12檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。5.6測量溯源性5.6.1總則用于檢測和/或校準(zhǔn)的所有設(shè)備，包括對檢測、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。注：該計劃宜包含一個對測量標(biāo)準(zhǔn)、用作測量標(biāo)

50、準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）以及用于檢測和校準(zhǔn)的測量與檢測設(shè)備進行選擇、使用、校準(zhǔn)、核查、控制和維護的系統(tǒng)。5.6.2特定要求5.6.2.1校準(zhǔn)5.6.2.1.1對于校準(zhǔn)實驗室，設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制訂和實施應(yīng)確保實驗室所進行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。校準(zhǔn)實驗室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)相連接，以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI的溯源性。對SI的鏈接可以通過參比國家測量標(biāo)準(zhǔn)來達到。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達式，或是由其他國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時，應(yīng)使用能夠證明資格、測量能力和溯源性

51、的實驗室的校準(zhǔn)服務(wù)，以保證測量的溯源性。由這些實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果（見5.10.4.2）。注1：滿足本準(zhǔn)則要求的校準(zhǔn)實驗室即被認為是有資格的。由依據(jù)本準(zhǔn)則認可的校準(zhǔn)實驗室發(fā)布的帶有認可機構(gòu)標(biāo)志的校準(zhǔn)證書，對相關(guān)校準(zhǔn)來說，是所報告校準(zhǔn)數(shù)據(jù)溯源性的充分證明。注2：對測量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)（見VIM：1993，6.4），或參比一個自然常數(shù)來達到，用相對SI單位表示的該常數(shù)的值是已知的，并由國際計量大會（CGPM）和國際計量委員會（CIPM）推薦。注3：持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達式的校準(zhǔn)實驗室，只有在將這些

52、標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進行比對之后，方能宣稱溯源到SI單位制。注4：“確定的計量規(guī)范”是指，在校準(zhǔn)證書中必須清楚表明該測量已與何種規(guī)范進行過比對，這可以通過在證書中包含該規(guī)范或明確指出已參照了該規(guī)范來達到。注5：當(dāng)“國際標(biāo)準(zhǔn)”和“國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時，則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注6：對國家測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源不要求必須使用實驗室所在國的國家計量院。注7：如果校準(zhǔn)實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院，宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局（BIPM）活動的國家計量院。注8：不間斷的校準(zhǔn)或比較鏈，可以通過不同的、能證明溯源性的實驗室經(jīng)過若干步

53、驟來實現(xiàn)。5.6.2.1.2某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴格按照SI單位進行，這種情況下，校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度，例如：使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）來給出材料可靠的物理或化學(xué)特性；使用規(guī)定的方法和/或被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)?？赡軙r，要求參加適當(dāng)?shù)膶嶒炇议g比對計劃。5.6.2.2檢測5.6.2.2.1對檢測實驗室，5.6.2.1中給出的要求適用于測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。這種情況下，實驗室應(yīng)保證所用設(shè)備能夠提供所需的測量不確定度。注：對5.6.2.1的遵循程度取決于校準(zhǔn)的不

54、確定度對總的不確定度的相對貢獻。如果校準(zhǔn)是主導(dǎo)因素，則需嚴格遵循該要求。5.6.2.2.2測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時，與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)（見5.6.2.1.2）。5.6.3參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）5.6.3.1參考標(biāo)準(zhǔn)實驗室應(yīng)有校準(zhǔn)其參考標(biāo)準(zhǔn)的計劃和程序。參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由5.6.2.1中所述的能夠提供溯源的機構(gòu)進行校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前或之后均應(yīng)校準(zhǔn)。5.6.3.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）可能時，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物

55、質(zhì)）應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應(yīng)對內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查。5.6.3.3期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.6.3.4運輸和儲存實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。注：當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）用于實驗室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時，也許有必要制訂附加的程序。5.7抽樣5.7.1實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進行抽樣時，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計

56、劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。只要合理，抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制訂。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注1：抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法醫(yī)分析），樣品可能不具備代表性，而是由其可獲性所決定。注2：抽樣程序宜對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進行描述，以提供所需的信息。5.7.2當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應(yīng)詳細記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。5.7.3當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時，實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.8檢測和校準(zhǔn)物品的處置5.8.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序，包括為保護檢測和/或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。5.8.2實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系