GSP認證工作安排及近期法規(guī)(13-26)[1](17-11)

1、5801*門店經(jīng)營商品與證照經(jīng)營范圍是否一致，是門店經(jīng)營商品與證照經(jīng)營范圍是否一致，是否有超范圍經(jīng)營情況否有超范圍經(jīng)營情況中藥飲片醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營中藥飲片醫(yī)療器械超范圍經(jīng)營認證前將罐裝中藥、無器械證經(jīng)營器械的撤下認證前將罐裝中藥、無器械證經(jīng)營器械的撤下。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批國家食品藥品監(jiān)督管理局公布了第一批不需申請不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，規(guī)定普通診的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄，規(guī)定普通診查器械中的體溫計和血壓計，物理治療設(shè)備中的磁療器具，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料查器械中的體溫計和血壓計，物理治療設(shè)備中的磁療器具，醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料中的

2、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩，臨床檢驗分析儀器中的家用血中的醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩，臨床檢驗分析儀器中的家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙），醫(yī)用高分子材料及制品糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢測試紙），醫(yī)用高分子材料及制品中的避孕套和避孕帽，病房護理設(shè)備及器具中的輪椅，敷料中的醫(yī)用無菌紗布等中的避孕套和避孕帽，病房護理設(shè)備及器具中的輪椅，敷料中的醫(yī)用無菌紗布等7類類13個產(chǎn)品，無需個產(chǎn)品，無需醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證即可經(jīng)營。即可經(jīng)營。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式20092009年

3、認證工作安排及近期法規(guī)年認證工作安排及近期法規(guī)5802藥品證、營業(yè)執(zhí)照、器械證、衛(wèi)生證及駐店藥師藥品證、營業(yè)執(zhí)照、器械證、衛(wèi)生證及駐店藥師證書懸掛整齊、規(guī)范證書懸掛整齊、規(guī)范證照、藥師證書影印件未集中懸掛，或格式不統(tǒng)證照、藥師證書影印件未集中懸掛，或格式不統(tǒng)一；個別門店駐店藥師和其他藥師人員未懸掛藥一；個別門店駐店藥師和其他藥師人員未懸掛藥師證影印件；個別有變更的門店無藥品證副本影師證影印件；個別有變更的門店無藥品證副本影印件。印件。證照、藥師證影印件集中懸掛，格式統(tǒng)一。對照證照、藥師證影印件集中懸掛，格式統(tǒng)一。對照任命的各店駐店藥師懸掛藥師證影印件，沒有的任命的各店駐店藥師懸掛藥師證影印件，

4、沒有的及時到公司制作。及時到公司制作。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式質(zhì)管員、駐店藥師、營業(yè)員是否符合條件并在職在崗質(zhì)管員、駐店藥師、營業(yè)員是否符合條件并在職在崗各店按照最終確認的門店花名冊（認證前下發(fā)）準各店按照最終確認的門店花名冊（認證前下發(fā)）準備各店監(jiān)督臺照片、上墻證書影印件、掛證人員工備各店監(jiān)督臺照片、上墻證書影印件、掛證人員工服、頭花、胸牌等。畢業(yè)證、藥師證原件不在公司服、頭花、胸牌等。畢業(yè)證、藥師證原件不在公司的上交，的上交，接認證通知后花名冊人員各就各位。接認證通知后花名冊人員各就各位。人員調(diào)整現(xiàn)與證照內(nèi)容不符，畢業(yè)證、職稱證書等人員調(diào)整現(xiàn)與證

5、照內(nèi)容不符，畢業(yè)證、職稱證書等不全。不全。6001*、6201*、6301、6401、6501、6502*GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式6002店內(nèi)負責人、藥師及其他員工熟記并執(zhí)行各自的店內(nèi)負責人、藥師及其他員工熟記并執(zhí)行各自的質(zhì)量職責。質(zhì)量職責。個別不清楚自己的職責，店內(nèi)找不到質(zhì)量工作手冊個別不清楚自己的職責，店內(nèi)找不到質(zhì)量工作手冊門店質(zhì)管員、駐店藥師及各員工熟記自己的崗位門店質(zhì)管員、駐店藥師及各員工熟記自己的崗位職責和應知應會內(nèi)容，妥善保管質(zhì)量工作手冊職責和應知應會內(nèi)容，妥善保管質(zhì)量工

6、作手冊.GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式6701、6703、7708門店營業(yè)、辦公、生活場所分開，有隔離措施（營門店營業(yè)、辦公、生活場所分開，有隔離措施（營業(yè)廳無個人生活物品）業(yè)廳無個人生活物品）個別門店營業(yè)廳內(nèi)有個人物品（水杯、飯碗等）、個別門店營業(yè)廳內(nèi)有個人物品（水杯、飯碗等）、冷藏箱內(nèi)有個人食品，藥品、非藥品混放冷藏箱內(nèi)有個人食品，藥品、非藥品混放整理，清理營業(yè)店堂的個人物品和冷藏箱內(nèi)個人物整理，清理營業(yè)店堂的個人物品和冷藏箱內(nèi)個人物品，冷藏箱內(nèi)只能有藥品。品，冷藏箱內(nèi)只能有藥品。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式67

7、03門店整潔衛(wèi)生：商品、貨架櫥窗、地面清潔衛(wèi)生；門店整潔衛(wèi)生：商品、貨架櫥窗、地面清潔衛(wèi)生；商品陳列整齊規(guī)范商品陳列整齊規(guī)范個別店衛(wèi)生情況差、商品陳列不整齊或有液體倒個別店衛(wèi)生情況差、商品陳列不整齊或有液體倒置現(xiàn)象。置現(xiàn)象。整理清潔，液體制劑不能倒置或側(cè)置。整理清潔，液體制劑不能倒置或側(cè)置。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式6704、7709貨架、柜臺整齊，區(qū)域、功效分類的標示齊全醒目，貨架、柜臺整齊，區(qū)域、功效分類的標示齊全醒目，與商品準確對應與商品準確對應功能分區(qū)不清（藥品、非藥品），標示牌不全或與商品功能分區(qū)不清（藥品、非藥品），標示牌不全或與商品不對應

8、；標示牌粘貼不規(guī)范。處方藥、雙軌藥、不對應；標示牌粘貼不規(guī)范。處方藥、雙軌藥、OTC分分類不清，處方藥未集中陳列于處方藥專柜類不清，處方藥未集中陳列于處方藥專柜逐一檢查商品，按規(guī)定明確劃分藥品區(qū)和非藥品區(qū)，藥逐一檢查商品，按規(guī)定明確劃分藥品區(qū)和非藥品區(qū)，藥品區(qū)中非處方、處方、雙軌清楚分類分區(qū)，并與吊牌相品區(qū)中非處方、處方、雙軌清楚分類分區(qū)，并與吊牌相對應。各類中按功效分區(qū)分層陳列，每小類都必須有對對應。各類中按功效分區(qū)分層陳列，每小類都必須有對應的標示牌（注意每類中都必須有外用藥標示）。應的標示牌（注意每類中都必須有外用藥標示）。各類標示牌粘貼統(tǒng)一規(guī)范。各類標示牌粘貼統(tǒng)一規(guī)范。GSPGSP條款

9、條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式6708、6803*、6804、6805、7705有與所售藥品相應的設(shè)備（空調(diào)、冰箱、遮光窗簾、有與所售藥品相應的設(shè)備（空調(diào)、冰箱、遮光窗簾、溫濕度計、拆零、易串味專柜、中藥調(diào)配炮制等），溫濕度計、拆零、易串味專柜、中藥調(diào)配炮制等），并運行良好并運行良好各店自查是否有空調(diào)、冷藏箱、窗簾、溫濕度計（室內(nèi)、各店自查是否有空調(diào)、冷藏箱、窗簾、溫濕度計（室內(nèi)、冷藏箱內(nèi)各冷藏箱內(nèi)各1個）、監(jiān)督臺、服務公約、咨詢臺、藥師不個）、監(jiān)督臺、服務公約、咨詢臺、藥師不在崗提示牌、拆零工具（剪刀、藥匙、藥袋、一次性手套在崗提示牌、拆零工具（剪刀、藥匙、藥袋、一次性

10、手套）、易串味專柜、中藥搗筒、炮制爐灶、敷料等，缺項的）、易串味專柜、中藥搗筒、炮制爐灶、敷料等，缺項的申請辦公室配置；冷藏箱控制在規(guī)定溫度內(nèi)；易串味藥品申請辦公室配置；冷藏箱控制在規(guī)定溫度內(nèi)；易串味藥品雙軌、非處方藥分層放并與標牌相符。雙軌、非處方藥分層放并與標牌相符。個別門店設(shè)備不全（無冷藏箱、窗簾、溫濕度計等）冷個別門店設(shè)備不全（無冷藏箱、窗簾、溫濕度計等）冷藏箱溫度超標，部分門店濕度計不達標數(shù)值偏低易串味藏箱溫度超標，部分門店濕度計不達標數(shù)值偏低易串味柜分類不明，標示牌缺失（雙軌、柜分類不明，標示牌缺失（雙軌、OTC)，個別無拆零專個別無拆零專柜。柜。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)

11、容存在問題存在問題整改方式整改方式4002*、7403“不合格品柜（區(qū)）不合格品柜（區(qū)）”（空）、（空）、“退貨區(qū)退貨區(qū)”有明顯標有明顯標識。識。無兩區(qū)或區(qū)內(nèi)有雜物無兩區(qū)或區(qū)內(nèi)有雜物各店設(shè)兩個櫥柜或抽屜，貼小標牌為兩區(qū)（注：各店設(shè)兩個櫥柜或抽屜，貼小標牌為兩區(qū)（注：有效利用，不得放擬退貨和不合格品以外的任何有效利用，不得放擬退貨和不合格品以外的任何物資）物資）GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8402服務公約牌、監(jiān)督牌、咨詢臺、顧客需求意見本服務公約牌、監(jiān)督牌、咨詢臺、顧客需求意見本須明示張掛須明示張掛個別門店無服務公約牌、監(jiān)督臺、咨詢臺、藥師不在個別門店無服

12、務公約牌、監(jiān)督臺、咨詢臺、藥師不在崗提示牌等，顧客需求意見本未明示張掛，顧客需求崗提示牌等，顧客需求意見本未明示張掛，顧客需求意見本內(nèi)容偏少或空白；監(jiān)督臺照片不全、不符。意見本內(nèi)容偏少或空白；監(jiān)督臺照片不全、不符。服務公約牌、監(jiān)督臺、咨詢臺、藥師不在崗提示牌等，服務公約牌、監(jiān)督臺、咨詢臺、藥師不在崗提示牌等，不全的補齊不全的補齊，監(jiān)督臺貼參加認證的所有人員照片，監(jiān)督臺貼參加認證的所有人員照片（認證前發(fā)花名冊）；接認證通知后將任命的質(zhì)管（認證前發(fā)花名冊）；接認證通知后將任命的質(zhì)管員、駐店藥師之外的人員照片暫時撤下）；顧客意員、駐店藥師之外的人員照片暫時撤下）；顧客意見薄內(nèi)容適當填寫，不得出現(xiàn)質(zhì)量

13、問題方面內(nèi)容。見薄內(nèi)容適當填寫，不得出現(xiàn)質(zhì)量問題方面內(nèi)容。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8404藥品宣傳廣告應有廣告批準文號且未過期。藥品宣傳廣告應有廣告批準文號且未過期。認證前自查門店藥品廣告的張貼情況（包括認證前自查門店藥品廣告的張貼情況（包括POP），包括非藥品（海報、手冊）涉及功效宣效的，包括非藥品（海報、手冊）涉及功效宣效的店內(nèi)有藥品廣告、買贈痕跡（包括店內(nèi)有藥品廣告、買贈痕跡（包括POP、吊旗、吊旗、手冊等涉及功效宣傳的廣告）手冊等涉及功效宣傳的廣告）7201*、7401驗收時逐項核實進貨單據(jù)，所有商品與配送單一致。驗收時逐項核實進貨單據(jù)，所有

14、商品與配送單一致。多數(shù)陳列藥品無驗收記錄（配送單據(jù)），個別門店未將多數(shù)陳列藥品無驗收記錄（配送單據(jù)），個別門店未將批號不符商品記錄批號不符商品記錄“來貨差異本來貨差異本”，個別門店驗收單有劃，個別門店驗收單有劃改批號痕跡，個別門店驗收單未及時加蓋合格章、無質(zhì)改批號痕跡，個別門店驗收單未及時加蓋合格章、無質(zhì)管員簽字或簽錯字，存放凌亂，未按月裝訂。管員簽字或簽錯字，存放凌亂，未按月裝訂。1、從現(xiàn)在起逐品種逐批號核對店內(nèi)陳列藥品是否有批、從現(xiàn)在起逐品種逐批號核對店內(nèi)陳列藥品是否有批號相符的驗收記錄（配送單據(jù)）號相符的驗收記錄（配送單據(jù)）.2、逐張檢查配送單是否蓋章簽字、是否有修改，簽字、逐張檢查配送

15、單是否蓋章簽字、是否有修改，簽字是否正確是否正確GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7701店內(nèi)分類明確（處方藥、非處方藥、非藥品、內(nèi)服、外店內(nèi)分類明確（處方藥、非處方藥、非藥品、內(nèi)服、外用等），標示牌、警示語明顯。用等），標示牌、警示語明顯。1、個別門店、個別門店處方、雙軌藥處方、雙軌藥、非處方藥未分類分開陳列，處方藥、非處方藥未分類分開陳列，處方藥未集中陳列于處方藥專區(qū)；未集中陳列于處方藥專區(qū)；2、處方藥未憑處方銷售，無處方或抄方記錄（臺帳式）；、處方藥未憑處方銷售，無處方或抄方記錄（臺帳式）；3、非處方、雙軌、處方藥按功效分類不清，標示不準確或不全。、非處

16、方、雙軌、處方藥按功效分類不清，標示不準確或不全。4、個別門店存在藥品、非藥品混放（雙氧水）、內(nèi)服藥、外用、個別門店存在藥品、非藥品混放（雙氧水）、內(nèi)服藥、外用藥混放（云南白藥等）藥混放（云南白藥等）1、按照下發(fā)的處方藥目錄調(diào)整柜臺，處方藥集中陳列于、按照下發(fā)的處方藥目錄調(diào)整柜臺，處方藥集中陳列于2-3個背個背柜和柜臺內(nèi)，從其內(nèi)銷售的藥品必須有處方；柜和柜臺內(nèi)，從其內(nèi)銷售的藥品必須有處方；存存在在問問題題整整改改方方式式GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7802*、7601藥品陳列環(huán)境和存放條件符合規(guī)定（需冷藏藥品等）藥品陳

17、列環(huán)境和存放條件符合規(guī)定（需冷藏藥品等）個別門店無冷藏箱，或冷藏品種未在冷藏箱陳列保個別門店無冷藏箱，或冷藏品種未在冷藏箱陳列保存；冷藏柜有中藥飲片和非藥品、個人物品，藥品存；冷藏柜有中藥飲片和非藥品、個人物品，藥品非藥品混放；冷藏箱溫度超出非藥品混放；冷藏箱溫度超出2-8度度做好溫濕度監(jiān)測和記錄，時間和范圍門店所有人員做好溫濕度監(jiān)測和記錄，時間和范圍門店所有人員熟知，各店配齊冷藏箱，冷藏箱內(nèi)非藥品、中藥飲熟知，各店配齊冷藏箱，冷藏箱內(nèi)非藥品、中藥飲片認證前撤出片認證前撤出GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7403、7801定期進行藥品養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及

18、時上報定期進行藥品養(yǎng)護檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報處理，并記錄處理，并記錄店內(nèi)存有質(zhì)量問題藥品未及時發(fā)現(xiàn)和處理，養(yǎng)護店內(nèi)存有質(zhì)量問題藥品未及時發(fā)現(xiàn)和處理，養(yǎng)護檢查不及時，記錄不規(guī)范或記錄較少。檢查不及時，記錄不規(guī)范或記錄較少。及時處理，規(guī)范記錄，學習養(yǎng)護相關(guān)知識（特及時處理，規(guī)范記錄，學習養(yǎng)護相關(guān)知識（特別是中藥飲片）別是中藥飲片）GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7703、7704危險品不應陳列或陳列代用品或空包裝危險品不應陳列或陳列代用品或空包裝各店檢查是否有酒精、高錳酸鉀等，認證時撤柜各店檢查是否有酒精、高錳酸鉀等，認證時撤柜店內(nèi)有酒精、高錳酸鉀陳列店內(nèi)有

19、酒精、高錳酸鉀陳列GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7705、8201*拆零藥品存放于拆零專柜，標識拆零藥品存放于拆零專柜，標識“拆零專柜拆零專柜”，并有，并有記記錄。拆零工具齊全整潔、原包裝標簽保留完整。員工錄。拆零工具齊全整潔、原包裝標簽保留完整。員工熟悉拆零藥品銷售程序。熟悉拆零藥品銷售程序。個別店無拆零專柜或拆零專柜不規(guī)范，拆零記錄不規(guī)范，個別店無拆零專柜或拆零專柜不規(guī)范，拆零記錄不規(guī)范，拆零工具不全，個別未保留拆零原包裝標簽；部分員工拆零工具不全，個別未保留拆零原包裝標簽；部分員工不能準確敘述拆零藥品銷售程序不能準確敘述拆零藥品銷售程序1、設(shè)置拆零專

20、柜，缺少拆零工具（起碼有手套、剪刀、設(shè)置拆零專柜，缺少拆零工具（起碼有手套、剪刀、藥匙、藥袋）的到辦公室領(lǐng)取，拆零專柜需貼明標示牌；藥匙、藥袋）的到辦公室領(lǐng)取，拆零專柜需貼明標示牌；并存有未銷售完的拆零品種包裝標簽；并存有未銷售完的拆零品種包裝標簽；2、明確品名、規(guī)格、批號、效期、服法、用量六項中、明確品名、規(guī)格、批號、效期、服法、用量六項中只要有一項不全的須按拆零藥品管理，規(guī)范填寫拆零記只要有一項不全的須按拆零藥品管理，規(guī)范填寫拆零記錄，拆零藥品批號須與配送單、拆零記錄相符。錄，拆零藥品批號須與配送單、拆零記錄相符。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8109

21、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等方式銷售方式銷售認證前檢查清除店內(nèi)所有買贈痕跡（包括培訓記認證前檢查清除店內(nèi)所有買贈痕跡（包括培訓記錄中的買贈培訓）錄中的買贈培訓）店內(nèi)較多買贈痕跡店內(nèi)較多買贈痕跡GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7706*、7707中藥飲片正名正字，不錯斗、串斗。中藥飲片正名正字，不錯斗、串斗。中藥斗內(nèi)藥品無合格證標簽中藥斗內(nèi)藥品無合格證標簽逐斗檢查中藥斗是否正名正字、或有錯字，統(tǒng)計逐斗檢查中藥斗是否正名正字、或有錯字，統(tǒng)計留存中藥標簽，看是否與配送單據(jù)相符，無標簽留存中藥標簽，看是否與配送

22、單據(jù)相符，無標簽或標簽批號等內(nèi)容不符的認證前撤下。逐斗檢查或標簽批號等內(nèi)容不符的認證前撤下。逐斗檢查中藥質(zhì)量，不合格的報告處理。中藥質(zhì)量，不合格的報告處理。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8110具備當年鑒定的計量器具（有中藥的門店）。具備當年鑒定的計量器具（有中藥的門店）。自查本店所有臺稱、戥子稱是否均已進行當年年自查本店所有臺稱、戥子稱是否均已進行當年年檢，如有未年檢的上報質(zhì)量部組織鑒定。檢，如有未年檢的上報質(zhì)量部組織鑒定。個別店計量器具未鑒定（有中藥的門店）。個別店計量器具未鑒定（有中藥的門店）。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題72

23、01*、7401、7402配送單按月裝訂，質(zhì)管員蓋章簽字齊全，并保存配送單按月裝訂，質(zhì)管員蓋章簽字齊全，并保存2年備查。年備查。個別未蓋驗收合格章或小合格章；質(zhì)管員未簽字或個別未蓋驗收合格章或小合格章；質(zhì)管員未簽字或簽字錯；簽字錯；門店驗收記錄單上未加蓋批發(fā)公司印章；門店驗收記錄單上未加蓋批發(fā)公司印章；存放凌亂，未按月裝訂；存放凌亂，未按月裝訂；每頁蓋每頁蓋“驗收合格章驗收合格章”和并有質(zhì)管員簽字；小合格章和并有質(zhì)管員簽字；小合格章逐項蓋章；逐項蓋章；配送單加封面，其上注明配送單加封面，其上注明“聊城五洲聊城五洲MM店商品驗收店商品驗收記錄記錄 *年年*月月”。整改方式整改方式8101*、81

24、02*、8103、8104*、8106處方記錄薄處方記錄?。ǔ剑?、處方無更改現(xiàn)象并留存一年（抄方）、處方無更改現(xiàn)象并留存一年（包括中藥處方記錄）（包括中藥處方記錄）1、個別店抄方不合理（每方、個別店抄方不合理（每方2-3種抗生素等）或記錄不種抗生素等）或記錄不全，個別店只有抗生素銷售抄方，針劑、激素、抗精神全，個別店只有抗生素銷售抄方，針劑、激素、抗精神病、抗腫瘤等一大批處方藥未憑處方銷售，也無抄方；病、抗腫瘤等一大批處方藥未憑處方銷售，也無抄方；2、處方藥未憑處方銷售，無原始處方；、處方藥未憑處方銷售，無原始處方；3、處方超劑量、書寫不規(guī)范；、處方超劑量、書寫不規(guī)范；4、處方登記本與處方記

25、錄本記錄不相符，登記本不規(guī)范；、處方登記本與處方記錄本記錄不相符，登記本不規(guī)范；5、未加蓋處方審核章、無審核人、復核人、調(diào)配人簽字；、未加蓋處方審核章、無審核人、復核人、調(diào)配人簽字；6、無處方來源、時間、顧客簽字等、無處方來源、時間、顧客簽字等存在問題存在問題GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容對照微機銷售記錄，補全所有處方記錄（包括批號不符下架和互調(diào)給別店的對照微機銷售記錄，補全所有處方記錄（包括批號不符下架和互調(diào)給別店的商品，不能有遺漏，以往不全的可采取重寫或到門診開方的方式。商品，不能有遺漏，以往不全的可采取重寫或到門診開方的方式。檢查方式：檢查方式：看貨架庫存，查配送單購進數(shù)量，銷售數(shù)

26、量全部從購進日期后的看貨架庫存，查配送單購進數(shù)量，銷售數(shù)量全部從購進日期后的處方和抄方記錄中查出。處方和抄方記錄中查出。處方注意事項：處方注意事項：1、每本需有幾張真實處方粘貼；、每本需有幾張真實處方粘貼；2、保證處方的真實性，不能處方上只有我店賣的品種，還要有感冒藥等其、保證處方的真實性，不能處方上只有我店賣的品種，還要有感冒藥等其他品種；他品種；3、醫(yī)療機構(gòu)名稱必須寫全（如聊城、醫(yī)療機構(gòu)名稱必須寫全（如聊城*醫(yī)院等）；醫(yī)院等）；4、醫(yī)師姓名等項目必須寫全；、醫(yī)師姓名等項目必須寫全；5、注意用藥人年齡和品種的相符；、注意用藥人年齡和品種的相符；6、注意處方格式要符合、注意處方格式要符合07年

27、年5月月1日發(fā)布的新處方管理規(guī)定日發(fā)布的新處方管理規(guī)定7、上墻的藥師證掃描件、處方審核簽名與掛證藥師必須相符（注：門店上墻的藥師證掃描件、處方審核簽名與掛證藥師必須相符（注：門店其他有藥師職稱的人員也有處方審核簽字的資格）其他有藥師職稱的人員也有處方審核簽字的資格）8、一張?zhí)幏缴喜荒苡?、一張?zhí)幏缴喜荒苡?種或以上抗菌藥、每張?zhí)幏讲荒艹^種或以上抗菌藥、每張?zhí)幏讲荒艹^5種藥品、種藥品、每次處方劑量不超過每次處方劑量不超過3天。天。9、從、從08年年1月份以后所有的處方記錄本、處方登記本、留存的原始處方月份以后所有的處方記錄本、處方登記本、留存的原始處方注意審核檢查，一本不能少。注意審核檢查，一

28、本不能少。整整改改方方式式GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7705藥品拆零記錄藥品拆零記錄記錄不規(guī)范或不全，記錄不規(guī)范或不全，拆零記錄應為臺帳式，拆零記錄應為臺帳式，體現(xiàn)進銷存。體現(xiàn)進銷存。整理、補充完善并與藥品相對應整理、補充完善并與藥品相對應GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7802*溫濕度記錄表溫濕度記錄表、冷藏箱溫濕度記錄表冷藏箱溫濕度記錄表個別店出現(xiàn)天氣與實際情況相差懸殊情況；溫度、個別店出現(xiàn)天氣與實際情況相差懸殊情況；溫度、濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，或未寫相應調(diào)節(jié)措施；記錄濕度不在規(guī)定范圍內(nèi)，或未寫相應調(diào)節(jié)措施；記錄不

29、及時或提前填寫不及時或提前填寫注意天氣要與實際情況相符，溫度、濕度要在規(guī)定注意天氣要與實際情況相符，溫度、濕度要在規(guī)定范圍內(nèi)，如超范圍應寫上相應調(diào)節(jié)措施，以及調(diào)節(jié)范圍內(nèi)，如超范圍應寫上相應調(diào)節(jié)措施，以及調(diào)節(jié)后的正確溫濕度。溫濕度記錄必須科學、真實又符后的正確溫濕度。溫濕度記錄必須科學、真實又符合規(guī)定，店內(nèi)所有人員熟知記錄時間和范圍合規(guī)定，店內(nèi)所有人員熟知記錄時間和范圍GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式6101*質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度或或質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊、質(zhì)量管理制質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查表度執(zhí)行情況檢查表、制度檢查整改記錄制度檢查整改記錄1、記錄未登記或記錄

30、不全；個別店制度檢查為滿分；無、記錄未登記或記錄不全；個別店制度檢查為滿分；無整改記錄；超范圍自查整改記錄；超范圍自查（二類精神藥品、中藥材、毒麻（二類精神藥品、中藥材、毒麻中藥）；中藥）；2、無、無質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度1、真實的按制度進行檢查，不符的項目適度打分進行、真實的按制度進行檢查，不符的項目適度打分進行整改，每月整改整改，每月整改3-4項，不得為滿分，但注意缺陷項目項，不得為滿分，但注意缺陷項目不能為認證重點項（對照左列不能為認證重點項（對照左列GSP條款加條款加*號項）號項）2、質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容6501培訓計劃培訓計劃學習記錄學習記錄（內(nèi)容：藥品知識、藥

31、事管（內(nèi)容：藥品知識、藥事管理、器械知識等）理、器械知識等）1、培訓記錄太簡單、培訓類型不全，或出現(xiàn)藥品買贈內(nèi)容；、培訓記錄太簡單、培訓類型不全，或出現(xiàn)藥品買贈內(nèi)容；2、未制定全年培訓計劃，或計劃與實際培訓相差太多；、未制定全年培訓計劃，或計劃與實際培訓相差太多；3、在學習記錄中未體現(xiàn)出掛證人員的名字、在學習記錄中未體現(xiàn)出掛證人員的名字4、大部分門店在學習記錄中未體現(xiàn)效期培訓，或效期培訓內(nèi)、大部分門店在學習記錄中未體現(xiàn)效期培訓，或效期培訓內(nèi)容太少；容太少；豐富學習記錄（需體現(xiàn)藥事法規(guī)、質(zhì)量制度等培訓），真實記錄豐富學習記錄（需體現(xiàn)藥事法規(guī)、質(zhì)量制度等培訓），真實記錄學習內(nèi)容，可附上附件；學習內(nèi)

32、容，可附上附件；學習計劃制定到年底；學習計劃制定到年底；培訓記錄簽字需體現(xiàn)證照負責人及駐店藥師（對照培訓記錄簽字需體現(xiàn)證照負責人及駐店藥師（對照09年年1月質(zhì)管月質(zhì)管員、駐店藥師任命文件）員、駐店藥師任命文件）存存在在問問題題整整改改方方式式GSPGSP條款條款GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7801質(zhì)量信息報表質(zhì)量信息報表不規(guī)范、不完整，無養(yǎng)護、查詢、退貨等情況記不規(guī)范、不完整，無養(yǎng)護、查詢、退貨等情況記錄和具體品種；質(zhì)量信息報表傳報不及時；錄和具體品種；質(zhì)量信息報表傳報不及時；完善養(yǎng)護數(shù)量（須與養(yǎng)護記錄相符）、查詢數(shù)量完善養(yǎng)護數(shù)量（須與養(yǎng)護記錄相符）、查

33、詢數(shù)量、質(zhì)量退貨數(shù)量和具體品種（與查詢記錄相符）、質(zhì)量退貨數(shù)量和具體品種（與查詢記錄相符）GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7801近效期藥品預警表近效期藥品預警表不完整，無處理方法和經(jīng)理意見不完整，無處理方法和經(jīng)理意見；柜臺內(nèi)陳列的；柜臺內(nèi)陳列的效期商品從表中找不到；藥品、非藥品未分別填效期商品從表中找不到；藥品、非藥品未分別填寫；寫；質(zhì)量負責人未簽字或簽錯字質(zhì)量負責人未簽字或簽錯字處理方法寫處理方法寫“銷售銷售”，經(jīng)理意見寫，經(jīng)理意見寫“同意同意”（簽字（簽字與文件任命負責人相同）；陳列的所有近效期與文件任命負責人相同）；陳列的所有近效期商品都必須從報表中

34、找得到；藥品、非藥品分別商品都必須從報表中找得到；藥品、非藥品分別填寫；注意簽字人填寫；注意簽字人GSPGSP條款條款7801養(yǎng)護工作記錄養(yǎng)護工作記錄、商品驗收、養(yǎng)護檢查記錄商品驗收、養(yǎng)護檢查記錄1、無、無養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄或不全、數(shù)據(jù)不真實，或不全、數(shù)據(jù)不真實，2、記錄填寫不完整、個別項目填寫錯誤；養(yǎng)護檢查藥、記錄填寫不完整、個別項目填寫錯誤；養(yǎng)護檢查藥品批次數(shù)與質(zhì)量信息報表不符，無中藥養(yǎng)護記錄；品批次數(shù)與質(zhì)量信息報表不符，無中藥養(yǎng)護記錄；1、檢查、檢查08年年1月以后的月以后的養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄，確保記錄齊全，確保記錄齊全，批號、數(shù)量與真實情況屬實；批號、數(shù)量與真實情況屬實；08年年1月后的月

35、后的養(yǎng)護工作記錄養(yǎng)護工作記錄，養(yǎng)護品種批數(shù)須與店，養(yǎng)護品種批數(shù)須與店內(nèi)品種批次數(shù)、質(zhì)量信息報表相符，質(zhì)量問題數(shù)須與內(nèi)品種批次數(shù)、質(zhì)量信息報表相符，質(zhì)量問題數(shù)須與“不合格確認單不合格確認單”質(zhì)量問題商品數(shù)（不包括過期商品）、質(zhì)量問題商品數(shù)（不包括過期商品）、信息報表相符；重點養(yǎng)護品種數(shù)抄寫不能太少；信息報表相符；重點養(yǎng)護品種數(shù)抄寫不能太少；整改方式整改方式存在問題存在問題檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式7403不合格商品確認單不合格商品確認單、不合格品記錄不合格品記錄及相及相應的退貨記錄應的退貨記錄不合格商品確認單不合格商品確認單與與不合格品記

36、錄不合格品記錄登記登記不相符、填寫不規(guī)范或無相應的退貨單據(jù)；不相符、填寫不規(guī)范或無相應的退貨單據(jù)；藥品、藥品、非藥品未分開填寫；非藥品未分開填寫；報告人簽錯字；相應記錄存報告人簽錯字；相應記錄存放凌亂放凌亂保證保證不合格商品確認單不合格商品確認單與與不合格品記錄不合格品記錄登記相符、填寫正確，并有相應的退貨單據(jù)。登記相符、填寫正確，并有相應的退貨單據(jù)。GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8111、8112藥品不良反應藥品不良反應/事件報告表事件報告表上報到質(zhì)量部的不良反應需與店內(nèi)記錄相符。上報到質(zhì)量部的不良反應需與店內(nèi)記錄相符。藥品不良反應報告表不規(guī)范藥品不良反應報告表不規(guī)范GSPGSP條款條款檢查內(nèi)容檢查內(nèi)容存在問題存在問題整改方式整改方式8402、8403質(zhì)量查詢記錄質(zhì)量查詢記錄、質(zhì)量投訴記錄質(zhì)量投訴記錄質(zhì)量事質(zhì)量事故報告記錄故報告記錄、藥品質(zhì)量問題追蹤表藥品質(zhì)量問題追蹤表商品商品質(zhì)量查詢處理單質(zhì)量查詢處理單顧客需求意見薄顧客需求意見薄個別門店無顧客意見本或無意見內(nèi)容，