(課件)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用-除顫電極導(dǎo)線講解

1、除顫電極導(dǎo)線講解完整的產(chǎn)品系列Lead Model69476947M69356935M6944PolarityDual coil,quadripolarDual coil,quadripolarSingle coil,tripolarSingle coil,tripolarDual coil,quadripolarFixationactiveactiveactiveactivepassiveLengths (cm)58, 65,75, 10049, 55,62, 72, 9752, 58,65, 75, 10049, 55,62, 72, 9758, 65,75, 100Diameters8.

2、6 Fr8.6 Fr8.6 Fr8.6 Fr8.6 Fr真雙極設(shè)計(jì)，減少誤感知 主動(dòng)+被動(dòng)，單線圈+雙線圈，DF1+DF469356935M69476947M6944除顫電極導(dǎo)線 vs 起搏電極導(dǎo)線作為ICD系統(tǒng)的組成部分，除顫電極導(dǎo)線承擔(dān)著感知心律失常，放電治療和起搏的重要使命起搏感知回路+高壓除顫回路：1-2個(gè)除顫線圈，復(fù)雜的結(jié)構(gòu)導(dǎo)致了更粗的電極體：8.6 F表層材料是聚亞氨酯，內(nèi)部是硅樹脂填充RV TipSVC CoilRV CoilRV RingRV TipRV RingRV CoilSVC Coil除顫電極面臨的挑戰(zhàn)鎖骨下擠壓上腔靜脈粘連連續(xù)彎折 （environmental str

3、ess cracking）起搏/除顫閾值升高感知不良/過感知55D聚亞氨酯囊袋中肌肉組織能對電極導(dǎo)線施加高壓力，相對堅(jiān)硬的聚氨酯（55D）覆蓋電極近端能夠在電極擠壓、電極對電極和電極對機(jī)殼的磨損時(shí)提供保護(hù)80A聚亞氨酯在心腔內(nèi)，電極所受外力很小但是需要電極有更多的靈活性以適應(yīng)心臟的運(yùn)動(dòng)。一種更柔軟、易彎曲的聚氨酯（80A）用于覆蓋線圈除顫電極面臨的挑戰(zhàn)-鎖骨下擠壓&連續(xù)彎折Sprint Quattro 6944獨(dú)有的IsoGlide 意味著導(dǎo)線體與線圈接口沒有隆起除顫電極面臨的挑戰(zhàn)-上腔靜脈粘連結(jié)論: 硅樹脂填充或 ePTFE 覆蓋 線圈有利于經(jīng)靜脈電極導(dǎo)線拔除1Silicone Ba

4、ckfillNon-Backfilled1 Wilkkoff BL, et al. Pacing Clin Electrophysiol. March 2005;28(3):205-211.ePTFE-CoatingMedtronicSt. JudeBoston除顫電極面臨的挑戰(zhàn)-便于拔除Tensi-Lock技術(shù)，讓陽極環(huán)與電纜牢固焊接Tensi-LockTM cable design secures the tip assembly and provides greater lead strength.除顫電極面臨的挑戰(zhàn)-起搏/除顫閾值升高雙觸點(diǎn)設(shè)計(jì)用于降低DFT，節(jié)約8%的除顫能量1冗余觸

5、點(diǎn)可以提高可靠性1. Finite element analysis performed on electrode coils with dualconnections and with distal-only connections.6936Proximal connectionMore uniform currentdistributionDual connection and lower resistance coil6944雙觸點(diǎn)設(shè)計(jì)Defib field of distal only defib coil connection (Guidant, St. Jude)Defib fie

6、ld of dual defib coil connections (Medtronic, Biotronik)6996 SQ 皮下導(dǎo)線電極導(dǎo)體絕緣體除顫線圈 DFT過高時(shí)，可加 用的皮下導(dǎo)線，增 加除顫范圍6996 SQ 皮下導(dǎo)線SQ 線圈放置于平右房電極水平的后外側(cè)胸部，導(dǎo)線頭端接近脊柱6947螺旋頭端伸出/回收與5076不同除顫電極的臨床需求 可靠的感知：準(zhǔn)確識(shí)別快速心律失常 可靠的治療：確保電擊能量抵達(dá)大部分心肌 可靠的長期性能：減少拔除機(jī)率和風(fēng)險(xiǎn)Riata事件：全球范圍召回Riata和Riata ST 除顫導(dǎo)線2010年12月15日，圣猶達(dá)公司發(fā)出溝通信全球范圍涉及的電極有227.0

7、00根左右電極磨損可能造成過感知不恰當(dāng)?shù)碾姄糁委煵话l(fā)放治療7F （implant 4.80.9 yr）和8F （ implant 6.51.6 yr ）導(dǎo)線導(dǎo)體外露比例分別為9.3%，24.2%11. Hayes et al. Heart Rhythm, Vol 10, No 12, December 2013電極損壞的風(fēng)險(xiǎn)一直存在FDA宣布一級(jí)召回及管理建議2012年8月16日, 美國 FDA發(fā)布針對圣猶達(dá)Riata和Riata ST 除顫電極的管理建議： 所有植入Riata和Riata ST的患者透視下確認(rèn)電極導(dǎo)線的絕緣層是否有異常要求廠家對Riata和Riata ST進(jìn)行3年的上市后監(jiān)管

8、研究，收集與絕緣層問題相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，要求廠家對以下電極導(dǎo)線進(jìn)行上市后的臨床監(jiān)管研究Riata ST Optim和Durata除顫電極QuickFlex LV 電極QuickSite LV 電極擠壓，拉伸，磨損擠壓時(shí)的導(dǎo)線拉伸時(shí)的導(dǎo)線在心動(dòng)周期中，當(dāng)電極導(dǎo)線彎曲時(shí)，會(huì)產(chǎn)生兩種壓力:在內(nèi)側(cè)，電極導(dǎo)線會(huì)被擠壓在外側(cè)，電極導(dǎo)線會(huì)被拉伸當(dāng)電極導(dǎo)線表面發(fā)生物理摩擦?xí)r會(huì)導(dǎo)致電極磨損，損傷電極表面絕緣層；電極外層是很粗糙的，可能會(huì)有碎片殘留。Riata 的結(jié)構(gòu) 對稱或同心電極體設(shè)計(jì)，電極導(dǎo)體線圈位于中央位置，以防止折斷。 三對超大內(nèi)腔用于吸收外部壓力. 單線圈電極結(jié)構(gòu)也類似：在單線圈電極中SVC導(dǎo)體保持同樣

9、的設(shè)計(jì)機(jī)制。SVCRVTIPRING超大內(nèi)腔Information retrieved from SJM brochure No. N0567外部故障模式:壓力 vs. 磨損壓力所致的硅膠侵蝕Riata 1581當(dāng)電極彎曲時(shí)，兩根電纜堆疊，產(chǎn)生了向下和向外的擠壓。絕緣層的硅膠位置被擠占：電纜移動(dòng)到內(nèi)腔的外側(cè)角落。Durata* Optim Riata和Durata 的內(nèi)部結(jié)構(gòu)一樣 Riata和Durata的差異體積 (7.6 Fr vs 6.8 Fr)Optim*涂層： 0.004彎曲的RV線圈Flanged tip *St. Jude brand name for a silicone/po

10、lyurethane co-polymer (manufactured by AorTech)DurataRiata ST OptimRiata* 您認(rèn)為多了0.004 (約0.1 mm) 的Optim涂層，會(huì)和有什么不同嘛？百多力聲稱“安全-永遠(yuǎn)無電極召回”http:/ November 17, 2015Update on Biotronik Lead Performance | December 1, 2015 | Confidential, for Internal Use Only21安全-永遠(yuǎn)無電極召回Linox事件全球植入量超過150,000根Linox除顫導(dǎo)線于2006年上市，目

11、前仍在中國市場銷售Sorin公司Vigila 除顫導(dǎo)線實(shí)際為Biotronik Linox貼牌銷售J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 26, pp. 274-281, March 20152013年HRS年會(huì)Bashir J.首先報(bào)道Biotronik Linox早期磨損以及由內(nèi)而外的磨損事件（導(dǎo)體外露）PO01-76 - Early Failure of the Biotronik Linox Implantable Cardioverter-Defibrillator Lead. 2013HRS 加拿大多中心臨床觀察，導(dǎo)線故障定義為突然增多的非生理性的心室高

12、頻感知或突然發(fā)生的非脫位穿孔引起的起搏閾值升高485根Linox導(dǎo)線三年故障率4.4%，其中3根被確定為導(dǎo)體外露2015年3月全文發(fā)表 JCE477根Linox導(dǎo)線5年無故障率91.6%6例患者被確定為導(dǎo)體外露而廠家的5年無故障率數(shù)據(jù)：J Cardiovasc Electrophysiol, Vol. 26, pp. 274-281, March 2015荷蘭對照研究High Failure Rate of Linox Defibrillator Leads. Van Malderen et al. Circulation. 2015; 132: A19880 408根Linox導(dǎo)線植入后的3

13、-3.5年其故障率突然升高，主要原因?yàn)樵胍簦?0%）及阻抗異常（29%）5年及8年故障率預(yù)計(jì)為5.5%及10.1%廠家提供的產(chǎn)品性能報(bào)告（PPR）：BTK Linox 絕緣層破損機(jī)率已高于SJM RiataModelInsulation Breach RateLongest Follow-up (years)Riata 1580, 15810.30%8Riata 1570, 15710.22%8Riata 15820.95%6Riata 1590, 15910.07%5Riata 1560, 15610.10%5Riata ST 7000, 70010.16%4Riata ST 7040, 7

14、0410.10%4Riata ST 70020.08%4Riata ST 7010, 70110.05%4St. Jude Medical PPR, November, 2010Note: Riata電極已于2010年宣布召回ModelInsulation Breach RateLongest Follow-up (years)Linox SD0.45%7Linox S0.85%6Linox TD0.60%6Linox T0.62%4LinoxSmart SD0.09%3LinoxSmart S0.04%2LinoxSmart S DX0.00%1Biotronik PPR, January,

15、 2015Update on Biotronik Lead Performance | December 1, 2015 | Confidential, for Internal Use Only導(dǎo)線實(shí)際故障率與PPR Biotronik 官方報(bào)道5年生存率1： Linox S 96.8% Linox SD 97.4% 由于PPR計(jì)算是基于返廠檢測產(chǎn)品數(shù)量，所以官方公布的故障率（PPR）可能遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于實(shí)際故障率21. Reported in Biotronik Product Performance Report, January 20152. J Cardiovasc Electrophysi

16、ol, Vol. 26, pp. 274-281, March 2015 Linox事件案例報(bào)道Moore Benjamin Shoemaker and Jeffrey N. Rottman. Europace. 2012;14(3):307. Bernard Abi-Saleh, Marwan M. Refaat, Maurice Khoury, Bruce Wilkoff. Heart Rhythm 2014;11:1648-50Manfredi JA, Smithgall SM, Kircher CM, and Lollis MA. J Cardiovasc Electrophysiol

17、 2014;25:440-441.Bogossian et. al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2015;26:226-7Tobias Reichlin, Michael Kuhne, and Christian Sticherling. Europace. 2015 Oct 7 . pii: euv251. Epub ahead of print.Wutzler A, Attanasio P, Haverkamp W, Blaschke F. Pacing Clin Electrophysiol. 2015 Oct 31. doi: 10.1111/pace.

18、12776. Epub ahead of print.如何選擇合適的除顫電極導(dǎo)線？真雙極 vs 集成雙極主動(dòng)固定 vs 被動(dòng)固定單線圈 vs 雙線圈DF1 vs DF4真雙極即同起搏器的雙極感知回路，感知場從電極頭端至陽極環(huán)集成雙極“借用”心室除顫線圈作為感知環(huán)路的陽極真雙極也可程控為集成雙極，可在出現(xiàn)感知問題時(shí)轉(zhuǎn)換感知設(shè)置真雙極 vs 集成雙極真雙極 vs 集成雙極集成雙極更大的感知場容易感知到干擾信號(hào)，如肌電位，P波T波等 1-4臨床擔(dān)憂的問題，T波過感知導(dǎo)致一個(gè)心動(dòng)周期計(jì)數(shù)2次，ICD將正常竇律識(shí)別為室速進(jìn)行干預(yù)1. Schulte B, et al. J Interv Card Ele

19、ctrophysiol. 2001 Dec;5(4):487-93.2. Doshi RN, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2001 Dec;24(12):1713-20.3. Weretka S, et al. Pacing Clin Electrophysiol. 2003 Jan;26(1 Pt 1):65-70.4. Sweeney MO, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Apr;12(4):402-10.真雙極真雙極集成集成雙極雙極Integrated versus True Bipolar L

20、eads and EMI EMI was 10 times more common on integrated bipolar leads (predominantly Endotak Reliance)1 Total oversensing was 4 times more common on integrated bipolar leads 1EMI may lead to inappropriate shock or inhibition of pacing21 Ellenbogen KA, Et al. Heart Rhythm. 2013;10(5):S367.2 Suresh M,

21、 et al. Anesth Analg. 2011;112:1358-1361.集成雙極放電以后EGM振幅下降，如心律失常未終止，可能延誤再次治療 1-3真雙極也可程控為集成雙極，因此增加了一個(gè)可能的選擇1. Cooklin M, et al. Am Heart J. 1999 Jul;138(1 Pt 1):133-6.2. Panotopoulos P, et al. J Cardiovasc Electrophysiol. 2001 Apr;12(4):445-52.3. Brady PA, et al. Am J Cardiol 1995; 76:5804.真雙極 vs 集成雙極放電

22、后心律失常未終止，但放電后心律失常未終止，但腔內(nèi)電圖（腔內(nèi)電圖（EGM）振幅下降，）振幅下降，ICD可能出現(xiàn)感知不良可能出現(xiàn)感知不良 7目前在售的除顫電極結(jié)構(gòu)對比美敦力 Sprint Quattro圣猶達(dá)Riata/Durata 波 科Endotak Reliance G百多力LinoxSMART 不對稱設(shè)計(jì) 2 個(gè)抗壓腔真雙極對稱設(shè)計(jì)真雙極不對稱設(shè)計(jì)集成雙極 對稱設(shè)計(jì)1個(gè)抗壓腔真雙極Boston Reliance GePTFE涂層并未覆蓋全部線圈沒有類似Tensi-Lock的結(jié)構(gòu)，頭端結(jié)構(gòu)受力較低遠(yuǎn)期增加起搏閾值1Coated RV CoilIntegrated Bipolar(Pacing

23、 occurs Tip - RV coil)1. Chronic lead parameters of expanded polytetrafluoroethylene (eptfe) coated leads in humans, hyder etal, hrs abstracts, p6-81, 2005.主動(dòng)固定 vs 被動(dòng)固定心衰患者心臟擴(kuò)大，被動(dòng)電極難以固定主動(dòng)固定可植入流出道間隔，可能適合需要心室起搏的患者主動(dòng)電極拔除更容易主動(dòng)固定 vs 被動(dòng)固定主動(dòng)固定可植入流出道間隔，可能適合需要心室起搏的患者電極植入位點(diǎn)在心尖部時(shí)除顫閾值最低 18只實(shí)驗(yàn)犬，3種臨床狀況測試除顫效率（ED50

24、%，50%除顫成功率時(shí)的能量）主動(dòng)被動(dòng)電極無差異，但植入心尖部除顫效果最佳Fotuhi et al. JACC Vol. 29, No. 4, March 15, 1997:82530ED50% (J)主動(dòng)主動(dòng)電極電極- -心尖部心尖部主動(dòng)主動(dòng)電極電極+ +被動(dòng)電極被動(dòng)電極- -心尖部，頭端靠近心尖部，頭端靠近主動(dòng)主動(dòng)電極電極- -心尖部心尖部主動(dòng)主動(dòng)電極電極- -心尖部心尖部主動(dòng)主動(dòng)電極電極+ +被動(dòng)電被動(dòng)電極，頭端分開極，頭端分開主動(dòng)主動(dòng)電極電極- -心中部心中部除顫電極除顫電極+ +起搏電極起搏電極情況情況1情況情況2情況情況3單線圈 vs 雙線圈 雙線圈增加了一個(gè)放電回路，除顫閾值似乎

25、更低 11. Neuzner, J. & Carlsson, J. Clin Res Cardiol (2012) 101: 239.雙除顫線圈雙除顫線圈單單除顫線圈除顫線圈單線圈 vs 雙線圈 在現(xiàn)代ICD輸出能量在30J以上的時(shí)代，這未影響到臨床安全。MADIT-CRT分析顯示1，使用單線圈和雙線圈對房性心律失常發(fā)生率和全因死亡無差異?；仡櫡治鯯CD-HeFT研究入選563例植入雙線圈和246例植入單線圈患者的DFT閾值，全因死亡率，心臟性猝死率均無顯著差異 21.J Cardiovasc Electrophysiol, Vol 24,pp 1246-1252,20132.Hear

26、t Rhythm 2013；10：970-976MADIT-CRTSCD-HeFT單線圈 vs 雙線圈 除顫線圈由于裸露在外，容易與組織形成粘連，不利于遠(yuǎn)期拔除目前許多公司都采用了降低纖維化的技術(shù)，如在線圈空隙里填充硅橡膠或增加可導(dǎo)電的多分子覆膜Common Areas of Fibrosis單線圈 vs 雙線圈 回顧性分析顯示，在手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥方面兩種電極無差異 1在電極拔除方面單線圈拔除難度較低 2除去潛在高閾值患者，臨床更傾向于使用單線圈1. Neuzner, J. & Carlsson, J. Clin Res Cardiol (2012) 101: 239.2. Lauren

27、ce M. Epstein et al. J Am Coll Cardiol. 2013;61(9):987-989. DF1 vs DF4DF4接口將起搏回路和高壓放電回路的接口整合到一起DF1 vs DF4DF4接口的獲益簡化植入過程減少植入復(fù)雜性，避免出錯(cuò)減少電極導(dǎo)線體積和囊袋張力更換時(shí)很容易分離電極導(dǎo)線分叉處接口減少接口減少IS1+DF1DF4DF4接口的風(fēng)險(xiǎn)電極間距短，連接測試線纜時(shí)需要使用與電極一同包裝的連接器如果出現(xiàn)起搏回路故障，不能直接新增一根起搏導(dǎo)線替代不支持增加除顫線圈（皮下除顫線圈）DF4安全性DF1電極安全數(shù)據(jù)比較充分，各廠家通過產(chǎn)品性能報(bào)告（PPR）定期公布電極生存率

28、，如美敦力Sprint Quattro Secure 6947除顫電極8年生存率96.8%DF4電極于2009年獲得FDA批準(zhǔn)，由于只是改動(dòng)了電極接口處的結(jié)構(gòu)，其安全性評(píng)估主要來源于工程測試。6947 Sprint Quattro SecureDEVICE SURVIVAL PROBABILITYDF4安全性根據(jù)臨床實(shí)際使用情況，電極需要盤繞后植入ICD下部。工程測試主要測試接口處的彎曲柔性以及靈活度。美敦力測試標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)超行業(yè)規(guī)范。Medtronic測試項(xiàng)目Industry Standard最大到180柔性測試：彎曲度452,500,000柔性測試：彎曲次數(shù)82,0005 個(gè)過渡區(qū)域分部位測試1

29、個(gè)過渡區(qū)域2倍的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)高電壓絕緣測試行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)connectortwist tubec-tubec-tube / lead body transition (Industry Rqd)twist tube / c-tube interfaceDF4安全性在2016年最新一期產(chǎn)品新能報(bào)告中，6947M（DF4接口）3年生存率99.4%Quattro 和其它電極的對比: 產(chǎn)品監(jiān)測MDT Sprint QuattroSTJ Riata/Durata BSX Endotak Reliance GBIO Linox smart返回產(chǎn)品分析YesYesYesYes主動(dòng)監(jiān)測長達(dá)29年的系統(tǒng)壽命研究（SLS）

30、，最長提供108 個(gè)月的 Quattro 數(shù)據(jù)通過SCORE注冊數(shù)據(jù)進(jìn)行5年主動(dòng)監(jiān)測 ，僅對1% 的 Durata 電極進(jìn)行監(jiān)測，研究時(shí)間44 個(gè)月通過壽命注冊研究（LSR）進(jìn)行38個(gè)月的主動(dòng)監(jiān)測 ，僅監(jiān)測CRT 患者無主動(dòng)監(jiān)測通過遠(yuǎn)程監(jiān)測進(jìn)行性能檢測CareLink PlusNoNoNo如何選擇合適的除顫電極導(dǎo)線？真雙極 vs 集成雙極：推薦真雙極主動(dòng)固定 vs 被動(dòng)固定：植入心尖部閾值更低，但無顯著差異單線圈 vs 雙線圈：考慮未來可能拔除，推薦單線圈DF1 vs DF4：DF4是行業(yè)趨勢Sprint Quattro Secure 6947生存率-產(chǎn)品性能報(bào)告Sprint Quattro

31、Secure 6947 lead shows a 96.8% lead survival rate at 8 years when measured by this active monitoring.11 Medtronic PPR 2011 2nd edition 6947 Sprint Quattro Secure lead.6947 Sprint Quattro SecureDEVICE SURVIVAL PROBABILITYGupta N, et al. Heart Rhythm. Supplement 2014. AB05-05. Sprint Quattro Secure 6947生存率-臨床數(shù)據(jù)大型獨(dú)立研究顯示，美敦力Quattro 電極6年生存率97.2%瑞士對照研究Lin