藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目試行

1、秋風清，秋月明,落葉聚還散,寒鴉棲復驚。藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目（試行）一、人員與組織機構(gòu)：（58016602）條款檢查內(nèi)容5801企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。5802企業(yè)應在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5901企業(yè)主要負責人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。6001企業(yè)應設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。6002質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。6003質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的

2、執(zhí)行。6004質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營企業(yè)的質(zhì)量審核。6005質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責首營品種的質(zhì)量審核。6006質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責建立企業(yè)經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6007質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。6008質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責藥品驗收的管理。6009質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。6010質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。6011質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ?/p>

3、質(zhì)量管理人員應負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。6012質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應負責協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓。6101企業(yè)應制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應包括：有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任；藥品購進的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應有符合中藥飲片購

4、、銷、存管理的規(guī)定。6102企業(yè)對各項管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。6201大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。6301藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)）的學歷。6402企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。6501

5、企業(yè)從事質(zhì)量管理、藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應經(jīng)專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。6502國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。6503企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。6504企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。6505企業(yè)應建立人員的繼續(xù)教育檔案。6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他企業(yè)兼職。6601企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。6

6、602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調(diào)離其工作崗位。二、設(shè)施與設(shè)備（67016808）6701企業(yè)應有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。6702企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無污染物。6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應分開。6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。6705企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。6801企業(yè)應配置存放特殊管理

7、藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。6802企業(yè)應根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。6803企業(yè)應配備必要的藥品驗收、養(yǎng)護的設(shè)備。6804企業(yè)應配置監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備。6805企業(yè)應配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。6806企業(yè)應配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。6807企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。6808企業(yè)應配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。三、購進與驗收（70017508）7001企業(yè)購進藥品應以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進貨，審核購入藥品的合法性。7002企業(yè)對首營企業(yè)應審核其合法資格，并做

8、好記錄。7003企業(yè)購進藥品應按照可以保證藥品質(zhì)量的進貨質(zhì)量管理程序進行。7004企業(yè)應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。7005企業(yè)購進藥品應簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。7006企業(yè)購進藥品應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。7101企業(yè)購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進記錄應完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等。7102企業(yè)購進票據(jù)和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。7201企業(yè)購進藥品的合同應內(nèi)容齊全，并明

9、確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。7301企業(yè)購進首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導審核批準。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應包括：核實藥品的批準文號和取得質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等。7302企業(yè)購入首營品種時應有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。7401驗收人員對購進的藥品，應根據(jù)原始憑證，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收，

10、藥品驗收應做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。7403驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。7501藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定進行藥品外觀的性狀檢查。7502藥品質(zhì)量驗收，應按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標簽、說明書及標識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標簽和所附說明書應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。

11、7503藥品的每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。7506進口藥品其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。7507進口藥品，應有符合規(guī)定進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有生物制品進口批件復印件；進口中藥材應有進口藥材批件復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。7508中藥材及中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥

12、材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應標明批準文號。四、陳列與儲存（76017901）7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應符合規(guī)定。7701藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。7702處方藥與非處方藥應分柜擺放。7703特殊管理的藥品應按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7704危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。7705危險品的儲存應按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。7706拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。7707中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核，不得錯斗、串斗、防止混藥。7708飲片斗前應寫正名

13、正字。7709藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。7710不合格藥品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標志。7711不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。7712陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。7713陳列藥品應按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標簽應放置準確、字跡清晰。7801對陳列的藥品應按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。7802定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。7803企業(yè)應檢

14、查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。7804企業(yè)對各類養(yǎng)護設(shè)備應進行檢查。7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時向質(zhì)量負責人匯報并盡快處理。7806對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員進行處理。7807企業(yè)應做好庫房溫、.濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。7809藥品儲存時，應有效期標志。對近效期的藥品，應按月填報效期報表。7901庫存藥品應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠

15、色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。五、銷售與服務（80018404）8001銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。8102對處方所列藥品不得擅自更改或代用。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章。8105處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?106營業(yè)時間內(nèi)，應有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。8108處方藥不應采用開架自選的銷售方式。8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。8111企業(yè)銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確。8112企業(yè)應按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應情況，應按規(guī)定上報有關(guān)部門。8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生，出