腫瘤化療藥物臨床應用管理規(guī)范

1、腫瘤化療藥物臨床應用管理規(guī)范為進一步加強我院腫瘤化療的醫(yī)療安全和醫(yī)療質量管理，合理使用抗腫瘤藥物，根據抗腫瘤藥物臨床應用指導原則和國家衛(wèi)計委三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則精神，結合我院具體情況，特制定本規(guī)范及分級管理制度。一、腫瘤化療藥物的臨床應用管理 （一）分級管理：根據腫瘤化療藥物特點、藥品價格等因素，將我院腫瘤化療藥物分為特殊管理藥物、一般管理藥物兩級管理。1特殊管理藥物是指藥物本身或藥品包裝的安全性較低，一旦藥品包裝破損可能對人體造成嚴重損害，價格相對較高，儲存條件特殊，可能發(fā)生嚴重不良反應的一類腫瘤化療藥物，該類藥物應設專柜并專人保管、明顯標識、賬物相符，保存條件應嚴格按照藥品說明書要

2、求執(zhí)行。 藥品包裝上具有明確毒性藥品標識的抗腫瘤藥物須嚴格遵循國家頒布的相關管理規(guī)定。2一般管理藥物是指未納入特殊管理的藥物，屬于一般管理范圍，該類藥物應設專柜，明顯標識，做到賬物相符。“腫瘤化療藥物分類目錄”見附件一。（二）使用管理1規(guī)范、正確地使用腫瘤化學治療藥物，嚴格掌握化療適應癥，實施個體化的治療原則。2化療前應向患者或患者授權的被委托人全面告知病情、治療方案、化療可能導致的副作用和風險以及經濟負擔等，并簽署化療知情同意書；3對于使用化療藥物的疑難、危重及死亡病例討論，化療?？苹蚧煂I(yè)組負責人必須參加并提出討論意見；4病歷中詳細記錄化療方案和具體執(zhí)行情況，以及不良反應的出現(xiàn)時間、程度

3、、處置措施和轉歸等；出院醫(yī)囑中注明如何觀察和發(fā)現(xiàn)骨髓抑制等常見不良反應的方法、如何應對常見問題、復查或再次治療時間以及緊急聯(lián)絡方式等主要注意事項； 5嚴格遵醫(yī)囑應用化療藥物，對腫瘤化學治療藥物的超常規(guī)、超劑量、新途徑的用藥方案，應通過病例討論確定，并備案。 6調配抗腫瘤藥物須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑，經藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配置。7護士在執(zhí)行化療醫(yī)囑或處方時，嚴格執(zhí)行“三查七對”，核對藥品配伍、患者信息、藥品信息，并仔細檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥物使用時必須由護師復核。8醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥物的相關不良反應及藥液滲漏發(fā)生時的應急

4、預案和處置辦法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采取相應的對癥處理，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥物應采取深靜脈給藥方式。9在選擇和使用抗腫瘤藥物時，應注意與其他藥物之間的配伍禁忌。注意化療藥物超敏反應、消化道反應和溶解綜合征等不良反應的防治，以及水化、解毒和解救等處理措施的落實。對可能發(fā)生的不良反應有處置預案，見附件二。 （三）配置管理應制定完善的靜脈用抗腫瘤藥物配置的防護措施和操作規(guī)程。相關配置人員，應經過相關專業(yè)知識、操作技能、配置流程及安全防護等培訓，經考核合格后方可從事抗腫瘤藥物的配置工作?？鼓[瘤藥物配置成品的保存條件，如放置時間、儲存溫度、是否需要避光等應符合藥品說明

5、書要求，以保證藥效。用藥過程中，應注意抗腫瘤藥物的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏處理等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。 （四）人員資質管理應用抗腫瘤藥物的臨床醫(yī)師須具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格和相應專業(yè)資質，并經過相應的?？婆嘤柷铱己撕细?。特殊管理抗腫瘤藥物中可能造成比較嚴重不良反應的藥物，需由有經驗的醫(yī)師開據處方，使用時須具有相應的應急措施和相應的搶救設備，必要時須醫(yī)師在場。二、監(jiān)督檢查 （一）加強抗腫瘤藥物臨床應用的管理，將抗腫瘤藥物安全與合理使用納入醫(yī)療質量和綜合目標管理考核體系。 （二）藥學部與醫(yī)務部不定期對各科室應用腫瘤化療藥物進行監(jiān)督檢查，對不合理用藥情況提出糾正與改進

6、意見。對違規(guī)濫用腫瘤化療藥物的科室及個人，醫(yī)院將進行通報批評，情節(jié)嚴重者，將降低腫瘤化療藥物使用權限，直至停止處方權。 （三）定期開展安全與合理用藥知識培訓。附件一：民大醫(yī)院腫瘤化療藥物分類管理目錄分類特殊管理藥物一般管理藥物細胞毒類藥物作用于DNA化學結構藥物烷化劑苯丁酸氮芥片環(huán)磷酰胺異環(huán)磷酰胺復方異環(huán)磷酰胺片尼莫司汀達卡巴嗪鉑類順鉑卡鉑奧沙利鉑抗生素類絲裂霉素博來霉素平陽霉素蒽環(huán)類多柔比星柔紅霉素米托蒽醌影響核酸合成的藥物（抗代謝藥）胸腺核苷合成酶抑制劑氟尿嘧啶替加氟卡培他濱片羥基脲片核苷酸還原酶抑制劑氟達拉濱二氫葉酸還原酶抑制劑甲氨蝶呤DNA多聚酶抑制劑阿糖胞苷吉西他濱作用于核酸轉錄的藥

7、物放線菌素D作用于拓撲異構酶抑制劑依托泊苷作用于有絲分裂M期的藥物長春新堿長春瑞濱多西他賽紫杉醇其他門冬酰胺酶激素類藥物比卡魯胺腫瘤生物治療及輔助用藥生物反應調節(jié)劑重組人白細胞介素胸腺五肽烏苯美司膠囊扶正女貞素片參芪扶正薄之糖肽其他維A酸片艾迪注射液復方斑蝥膠囊康艾康萊特去甲斑蝥酸鈉消癌平片鴉膽子油華贍素片唑來膦格拉司瓊托烷司瓊昂丹司瓊阿扎司瓊美司鈉附件二：腫瘤化療藥物不良反應處置 一、消化道反應 : 根據不同程度選擇下列處置方法 1.甲氧氯普胺口服或肌注2.5-HT3受體拮抗劑：用藥前半小時使用格拉司瓊或恩丹西酮3.口腔黏膜炎可漱口水漱口、氟康唑外用口腔炎消失4.腹瀉可應用諾氟沙或蒙脫石散劑

8、并適當補液及補充電解質。 5.一般情況：口腔護理、清淡、易消化飲食、大量飲水等。 二、骨髓抑制 ：根據不同情況選擇下列處置： 1.每周查血1-2次，床邊隔離、消毒、預防感染； 2.口服利可君片、復方阿膠等升白藥； 4.重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子皮下注射7-14天； 5.懸浮濾白紅細胞輸注糾正貧血。 6.血小板懸液輸注7.發(fā)熱者，藥敏+血培養(yǎng)。青霉素類或頭孢類等強有力抗菌藥物預防治療。 三、過敏反應 1.立即停止引起過敏反應的可疑藥物，迅速搶救。 2.平臥，皮下注射腎上腺素1mg如癥狀不緩解每隔30min再皮下注射或靜脈注射0.5mg，直至脫離危險期，注意保暖。 3.改善缺氧癥狀給予氧氣吸

9、入，呼吸抑制時應給予人工呼吸喉頭水腫影響呼吸時立即行氣管插管，必要時施行氣管切開。 4.迅速建立靜脈通路，補充血容量，必要時建立兩條靜脈通路。應用晶體液、升壓藥維持血壓，給予呼吸興奮劑、抗組胺及皮質激素類藥物等。 四、藥物外滲 1.一旦發(fā)生藥物外滲，立即停止輸液，將針頭保留并接注射器回抽漏于皮下的藥物。 2.皮下注射解毒劑，氫化考的松50%硫酸鎂局部濕敷，根據情況給予普魯卡因局部封閉。 3.局部冰塊冷敷1224小時可使血管收縮，減少藥物吸收。冷敷時注意觀察局部有無紅斑、蒼白等，防止凍傷。 4.發(fā)生外滲的患肢要抬高制動，避免患處局部受壓，外滲部位禁忌熱敷，以免加重組織吸收導致局部水腫壞死。 五、肝功毒性 肝損害是化療藥物常見不良反應一旦出現(xiàn)肝損害可選用12種藥物保肝治療。 1