藥事法規(guī)案例討論課1

1、藥事法規(guī)案例討論課系列一 泰元膠囊現(xiàn)場銷售案 案情簡介：案情簡介： 2003年8月15日上午8點(diǎn)半至9點(diǎn)，根據(jù)群眾舉報(bào)，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。 執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。 案例分析提示本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行為是否違法？為什么？s 將“泰元膠囊”冒充為藥品s 宣傳“泰元膠囊”可以治療疾病s 現(xiàn)場向消費(fèi)者銷售 本案應(yīng)該如何進(jìn)行行政

2、處罰？相關(guān)法律依據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 第四十八條第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 第六十一條第三款：非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。 藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條藥品流通監(jiān)督管理辦法第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)不得進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動。辦事機(jī)構(gòu)必須接受所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理。辦事機(jī)構(gòu)所為活動，由設(shè)立該辦事機(jī)構(gòu)的企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任。藥品流通監(jiān)督管理辦法第七條

3、藥品流通監(jiān)督管理辦法第七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事下列銷售活動：（一）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的單位或個(gè)人以及鄉(xiāng)村中的個(gè)體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個(gè)體行醫(yī)人員、個(gè)體診所。 某中醫(yī)門診部治肝假藥案 根據(jù)群眾舉報(bào)線索，武漢市藥監(jiān)部門對位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。 藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號、5號、6號記錄。這些無文號藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。 專科承包人張某交待，他來自廣西，這些無文號的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后

4、的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部交納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。案例分析提示 本案中，某中醫(yī)門診部是否可以配制制劑？ 所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”如何定性？對張某應(yīng)該如何處罰？相關(guān)法律依據(jù) 藥品管理法第二十三條藥品管理法第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。無醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的，不得配制制劑。 藥品管理法第二十五條藥品管理法第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)