醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題-(答案版)說課講解

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)培訓(xùn)測試題部門姓名一、填空題（20分）1、質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)配備不少于3人的專職質(zhì)量管理人員;2、經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)， 應(yīng)具備相關(guān)專業(yè) 大專 以 上學(xué)歷或國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)初級 以上的技術(shù)職稱,熟悉產(chǎn)品性能的售后服務(wù)人員；3、擔(dān)任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及售后服務(wù)人員，年齡不得 超過 65 歲;4、企業(yè)人員崗位凡涉及國家就業(yè)準(zhǔn)入要求的，需通過職業(yè)技能鑒定 并獲得職業(yè)資格證書后方可上崗;5、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)、相對獨立的經(jīng)營場所，且在 同一建筑 體內(nèi)；6、企業(yè)應(yīng)收集保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 和資料 ；7、經(jīng)營驗配類產(chǎn)品的企業(yè)還應(yīng)制定：隱形眼鏡，

2、 助聽器 等產(chǎn) 品的驗配程序；8、經(jīng)營、倉庫場地均應(yīng)符合消防安全要求；9、經(jīng)營范圍不含第m類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)用電 子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬 于申報企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械 的企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于50平方米;10、經(jīng)營范圍不含第m類植入材料廠和人工器官、介入器材、醫(yī)療電 子儀器設(shè)備類的企業(yè)其經(jīng)營場所具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)歸 申報企業(yè)，有同一建筑體內(nèi)，面積可適當(dāng)放寬，經(jīng)營II類醫(yī)療器械的 企業(yè)，經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;二、選擇題（45分）1、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械 （ A ）單位

3、和個人， 應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例A.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用；C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理2、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定把 醫(yī)療器械分為（C ）類；A.1類B.2類C.3類3、醫(yī)療器械管理方法是第一類（ A ）,第二類（B ）,第三類 （C ）A.常規(guī)管理B.加以控制C.嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類注冊的審查批準(zhǔn)機關(guān)是（ A ）A.第一類由市級藥監(jiān)局，第二類有省級藥監(jiān)局，第三類有國家藥監(jiān)局B.第一類和第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家藥監(jiān)局C.第一二三類都由國家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的有效期是（C ）A.3 年B.4 年C

4、.5年6、 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，表明產(chǎn)品（A ）編號A. 注冊證書B.許可證書C 標(biāo)準(zhǔn)代碼7、注射器屬于（C ）類醫(yī)療器械A(chǔ). 一類B.二類C.三類8、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例與（C ）年 12 月 28 日國務(wù)院第24 次常務(wù)會議通過，自（）年 4 月 1 日期執(zhí)行A.1999 年，2000 年B.1998 年，1999 年C.2000 年，2001 年9、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法與，2004 年（ A ）月 25 日，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自2004 年9 日起實施A.6 ， 8B.7 ， 8C.8 ， 910、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

5、停產(chǎn)（C ）年以上的，產(chǎn)品注冊證書自行失效A.2B.3C.411、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，逾期拒不改正的，處以 （ A ） 元以上 （）元以下的罰款A(yù).5000 ， 10000B.10000 ， 20000C.1000 ， 500012、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址，倉庫地址的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以（C ）元以上（）元以下的罰款A(yù).5000 ， 10000B.10000 ， 20000C.5000 ， 20000藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報批評，并處以（B ）元以上（）元以下的罰款A(yù).5000

6、 ， 10000B.10000 ， 20000C.5000 ， 2000014、 申請人隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，受理部門對申請不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并予以警告，申請人在（A ）內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證A.1 年B.2 年C.3年15、 醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）已于（A ）年 6 月 28 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議審核通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自（）年 7 月 1 日起執(zhí)行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判斷題（35分）1、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的項目變更分為許可事項變更和登記事項變更。（V ）新申領(lǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（V ）4、 以來器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項變更包