單機(jī)版合規(guī)心得

1、單機(jī)版合規(guī)心得信息合規(guī)小組陳智 u本講座內(nèi)容純屬個(gè)人觀點(diǎn)u不代表公司立場(chǎng)u歡迎交流討論目錄u網(wǎng)絡(luò)版趨勢(shì)？u單機(jī)合規(guī)要求u常見的警告信u應(yīng)對(duì)策略Why？網(wǎng)絡(luò)版 科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展 儀器廠家和制藥行業(yè)不斷進(jìn)步 制藥行業(yè)合規(guī)需要？常見法規(guī) 指南 MHRA數(shù)據(jù)完整性指南 FDA行業(yè)指南草案-數(shù)據(jù)完整性和CGMP合規(guī)性 WHO 優(yōu)良數(shù)據(jù)與記錄管理規(guī)范 EU 數(shù)據(jù)完整性問答集 CFDA計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄電子記錄的完整性與真實(shí)性數(shù)據(jù)完整性要求 數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)真實(shí)的、安全的、可追溯的數(shù)據(jù)。所有的數(shù)據(jù)均處于客觀真實(shí)客觀真實(shí)的狀態(tài) Data integrity The degree to which a colle

2、ction of data is complete，consistent and accurate throughout the data lifecycle。 2015：guidance on good data and record management practicesCFDA計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)審計(jì)跟蹤 第十六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由更改數(shù)據(jù)的理由。應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，考慮在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸

3、入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。CFDA計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證 第六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命系統(tǒng)生命周期周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。單機(jī)版不合規(guī)案例 修改HPLC/GC工作站的系統(tǒng)時(shí)間 未能提供備份數(shù)據(jù) 未能防止未經(jīng)授權(quán)即進(jìn)入系統(tǒng) 擅自刪除系統(tǒng)數(shù)據(jù) 重復(fù)積分直至數(shù)據(jù)合格單機(jī)版合規(guī)的問題 數(shù)據(jù)完整性角度： 單機(jī)版工作站老舊，存在一些天然的缺陷：共享用戶、權(quán)限分配、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)覆蓋 計(jì)算機(jī)驗(yàn)證的角度： 單機(jī)版工作站在實(shí)施過程中僅完成了IQ ,O

4、Q ,PQ，而不是基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（在整個(gè)系統(tǒng)生命周期內(nèi)）如何實(shí)現(xiàn)單機(jī)版工作站的合規(guī)性？u思路：保證數(shù)據(jù)的物理安全保證數(shù)據(jù)的邏輯安全基于風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證基于文件服務(wù)器的單機(jī)合規(guī)方案方案介紹u組建實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)以域服務(wù)器為中心的資源管理網(wǎng)絡(luò)，通過域用戶的權(quán)限控制權(quán)限控制實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的邏輯安全邏輯安全，并輔以文件服務(wù)器提供原始原始數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)備份的方案解決文件原始數(shù)據(jù)的合規(guī)性問題。u采用文件服務(wù)器將原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于更為安全的IT機(jī)房（機(jī)柜），并采用服務(wù)器的硬件鏡像技術(shù)，確保數(shù)據(jù)的物理安全性物理安全性。此外，通過服務(wù)器可以實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)備份，并且可以將備份周期從原來的一個(gè)月或半年提高到每

5、小時(shí)，顯著提高便利性和效率。應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略 每當(dāng)用戶執(zhí)行了指定的修改的某些操作，審核日志就會(huì)記錄一個(gè)審核項(xiàng)?？梢詫徍瞬僮髦械某晒L試和失敗嘗試。通過使用審核日志來說明是否發(fā)生了違法安全的事件。 應(yīng)用安捷倫 chemstation文件夾舉例應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用本地文件夾和文件的審核策略應(yīng)用權(quán)限設(shè)置 禁止刪除權(quán)限 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)只增加，不減少 設(shè)置不同用戶類型和用戶權(quán)限，工作站用戶組的權(quán)限分配，QC不應(yīng)掌握管理員權(quán)限 啟用審計(jì)追蹤應(yīng)用NTP時(shí)鐘同步服務(wù) NTP服務(wù)器，解釋來源百度 【Network Time Protocol（NTP）】是用來

6、使計(jì)算機(jī)時(shí)間同步化的一種協(xié)議，它可以使計(jì)算機(jī)對(duì)其服務(wù)器或時(shí)鐘源（如石英鐘，GPS等等)做同步化，它可以提供高精準(zhǔn)度的時(shí)間校正（LAN上與標(biāo)準(zhǔn)間差小于1毫秒，WAN上幾十毫秒） 所有單機(jī)版電腦與中央服務(wù)器時(shí)鐘同步，禁止有意或無意調(diào)整系統(tǒng)時(shí)間數(shù)據(jù)定期備份u備份的策略基于文件格式的數(shù)據(jù)備份基于數(shù)據(jù)庫格式的數(shù)據(jù)備份u啟用備份系統(tǒng)的書面程序u備份規(guī)程應(yīng)該包含的內(nèi)容備份類型備份頻率備份存儲(chǔ)的位置備份歷史記錄應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對(duì)數(shù)據(jù)備份定期對(duì)數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)供將來調(diào)用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在另一個(gè)單獨(dú)的、安全的地點(diǎn)，保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)至少滿足本規(guī)范中關(guān)于文件、記錄保存時(shí)限的要求。數(shù)據(jù)還原

7、測(cè)試u對(duì)于備份數(shù)據(jù)的確認(rèn)推薦使用虛擬機(jī)檢查備份的有效性對(duì)單機(jī)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證正確的安裝系統(tǒng)配置基于風(fēng)險(xiǎn)與供應(yīng)商評(píng)估，支持具體業(yè)務(wù)流程的功能測(cè)試表明系統(tǒng)符合預(yù)訂用途并允許進(jìn)行系統(tǒng)需求驗(yàn)收測(cè)試根據(jù)分線和供應(yīng)商評(píng)估結(jié)果實(shí)施進(jìn)一步測(cè)試 第六條 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。單機(jī)版系統(tǒng)驗(yàn)證文檔（VP）驗(yàn)證計(jì)劃URS風(fēng)險(xiǎn)分析供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告（可選）IQ，OQ，PQ管理規(guī)程（用戶與權(quán)限管理，自定義計(jì)算的驗(yàn)證規(guī)程，數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)）用戶培訓(xùn)與操作規(guī)程驗(yàn)證報(bào)告色譜工作站性能驗(yàn)證重點(diǎn)（PQ）l驗(yàn)證色譜儀器是否能正常連接到系統(tǒng)l校正方法的計(jì)算是否正確l分析樣品的計(jì)算l工作站中的自定義計(jì)算公式確認(rèn)l系統(tǒng)適用性（SST）l樣品分析的連續(xù)性l報(bào)告模板確認(rèn)l自動(dòng)化功能執(zhí)行的宏程序l審計(jì)跟蹤l工作站安全與訪問控制 不同的類型的用戶所具有的權(quán)限確認(rèn) 分析員、分析經(jīng)理、系統(tǒng)管理員l電子記錄的備份和數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的確認(rèn)l系統(tǒng)容量測(cè)試（在一個(gè)批次里設(shè)置最大可能量的樣品，最大用戶在線）對(duì)審計(jì)跟蹤功能驗(yàn)證的要點(diǎn)審計(jì)追蹤記錄的信息