電子助盲器技術(shù)審評報(bào)告

1、 附件1境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告產(chǎn)品名稱：電子助盲器規(guī)格型號：Vision Pro-S、Vision Pro-M、Vision Pro-L申請人：維看科技（北京）有限公司北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理號：（京）202138-8-01-106 企業(yè)名稱：維看科技（北京）有限公司產(chǎn)品名稱：電子助盲器規(guī)格型號Vision Pro-S、Vision Pro-M、Vision Pro-L產(chǎn)品分類有源無源 臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：16 小類號： 品種號：注冊類型首次注冊 許可事項(xiàng)變更 延續(xù)注冊臨床試驗(yàn)試驗(yàn) 豁免 評價(jià)體系核查通則 無菌 植入義齒 其他現(xiàn)場 函審覆蓋報(bào)告編號：ZH-21-113

2、快速審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械 優(yōu)先醫(yī)療器械 產(chǎn)品概述一、預(yù)期用途產(chǎn)品是適用于18-65周歲（含18和65周歲）一級盲視障者的電子輔助設(shè)備，和其他輔助器械配合使用，輔助進(jìn)行物體識(shí)別。二、主要組成由主機(jī)和電池組成；其中主機(jī)包括攝像頭、控制單元、舌傳感器和電池倉。三、型號/規(guī)格Vision Pro-S、Vision Pro-M、Vision Pro-L四、分類編碼產(chǎn)品的分類編碼為16眼科器械，管理類別為類。五、工作原理產(chǎn)品將攝像頭拍攝的圖像經(jīng)過圖片信息壓縮、裁剪等處理后，圖像信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字模擬信息，以電脈沖刺激傳輸在舌傳感器上，通過舌部將刺激信號反饋至用戶。有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容一、關(guān)于安全

3、性（一）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了產(chǎn)品電氣安全特征、專用安全要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等安全性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括 ：GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求、GB/T 14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法、YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)。性能指標(biāo)還考慮了攝像頭性能（包括視野范圍）、舌傳感器性能（包括對不同顏色的最大脈沖電壓）、輔助識(shí)別障礙功能、軟件功能、機(jī)械性能、外觀、

4、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的要求，產(chǎn)品通過中國食品藥品檢定研究院的注冊檢測，取得合格的檢測報(bào)告。（二）生物相容性企業(yè)依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與人體直接接觸材料的生物相容性進(jìn)行了評價(jià)。對其實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、致敏、粘膜刺激），提交了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（三）滅菌產(chǎn)品為非無菌產(chǎn)品。提供了消毒方法研究以及消毒方法的選擇原則和依據(jù)。說明書中明確了由終端用戶使用75%的醫(yī)用酒精通過擦拭、浸泡、清水沖洗、晾干的方式進(jìn)行消毒。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可接受。 （四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為3年，申請人提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告，通過對主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測試，證明其可以達(dá)到3年

5、使用期限。同時(shí)還提供了包裝驗(yàn)證報(bào)告，通過跌落測試、振動(dòng)試驗(yàn)等完整包裝條件下的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。（五）動(dòng)物研究不適用。（六）軟件研究軟件安全性級別為 B 級。申請人提供了軟件描述文檔和網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。軟件描述文檔包括開發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。二、關(guān)于有效性（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院、其中首

6、都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院為牽頭單位。（二）試驗(yàn)方法采用單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)方法。有效性主要評價(jià)指標(biāo)為受試者識(shí)別障礙物的成功率和受試者穿越障礙物的成功率，次要評價(jià)指標(biāo)包括舌部疼痛模擬評分、設(shè)備使用滿意度評分和不良事件發(fā)生率。（三）試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果表明使用目標(biāo)值法，電子助盲器輔助受試者找到障礙物路的有效性和輔助受試者穿越障礙物的有效性均成立，從安全性的角度看，無特定不良反應(yīng)、無不良事件、無嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，試驗(yàn)用器械有很好的安全性。證明電子助盲器的有效性和安全性可以達(dá)到臨床使用要求。（四）禁忌癥1.患有舌部敏感性受損或意識(shí)喪失的任何神經(jīng)疾病。2.對鎳或不銹鋼過敏者。3.植入電子醫(yī)療設(shè)備的人員（如起搏器、深度腦刺激器、人工耳蝸等）。三、關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理申請人根據(jù)YY/T0316-2016醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)