阿立哌唑優(yōu)勢(shì)說(shuō)明

1、成都康弘藥業(yè)集團(tuán)阿立哌唑片口腔崩解片優(yōu)勢(shì)說(shuō)明阿立哌唑是全新作用機(jī)制的新型非典型抗精神病藥，主要用于治療精神分裂癥以及治療雙向情感障礙和難治性抑郁。2010年全球銷(xiāo)售額54.3億美元，居抗精神病藥物首位。成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)康弘藥業(yè)）2004年率先首仿上市，并根據(jù)臨床的需要研制出了最適合精神科患者使用的“口腔崩解片”劑型，填補(bǔ)了市場(chǎng)空白。阿立哌唑片（口腔崩解片）是國(guó)家基本藥物（2012年版）和國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）品種，長(zhǎng)期臨床應(yīng)用表明：口腔崩解片與普通片/膠囊比，依從性好、市場(chǎng)占有率高、經(jīng)濟(jì)性佳。為此，我們懇請(qǐng) 。阿立哌唑口腔崩解片產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)如下：一、獨(dú)家首仿、全

2、球最新型非典型抗精神病藥阿立哌唑片/阿立哌唑口腔崩解片（商品名：“博思清”）是目前全球最新型的非典型抗精神病藥，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的多巴胺受體激動(dòng)劑，是具有全新作用機(jī)制的新型非典型抗精神病藥。阿立哌唑主要用于治療精神分裂癥。長(zhǎng)期臨床試驗(yàn)表明，阿立哌唑具有副作用小、療效顯著、復(fù)發(fā)率低等優(yōu)點(diǎn)，非常適于精神分裂癥病人的長(zhǎng)期維持治療，故而又被喻為抗精神病藥物中的一朵“奇葩”。二、療效顯著，安全耐受，適宜長(zhǎng)程治療阿立哌唑療效譜廣，不僅能有效改善精神分裂癥的陽(yáng)性和陰性癥狀，對(duì)情感障礙和認(rèn)知癥狀也有良好的治療效果。此外，臨床治療顯示，阿立哌唑既有長(zhǎng)期穩(wěn)定的療效，也能有效預(yù)防疾病的復(fù)發(fā)，使精神分裂癥患

3、者獲得較好的功能預(yù)后，有利于患者的全程治療。同時(shí)，由于阿立哌唑獨(dú)特的多巴胺穩(wěn)定作用機(jī)制，不僅相較于以氟哌啶醇、奮乃靜為代表的第一代抗精神病藥副作用更少（很少出現(xiàn)椎體外系反應(yīng)如面容呆板、動(dòng)作遲緩、呼吸運(yùn)動(dòng)障礙、靜坐不能等），而且相較于以氯氮平、奧氮平和利培酮為代表的第二代抗精神病藥，也很少發(fā)生泌乳素水平增高、體重增加、鎮(zhèn)靜過(guò)度、QTc間期延長(zhǎng)及代謝異常等風(fēng)險(xiǎn)。由此，阿立哌唑也成為了抗精神病藥物中療效與安全性綜合評(píng)價(jià)最佳的藥物之一。三、劑型優(yōu)勢(shì)明顯，提高患者依從性2006年康弘集團(tuán)研制出阿立哌唑口腔崩解片，已獲得制劑、制備方法的國(guó)家發(fā)明專(zhuān)利。由于該劑型具有使用方便、起效迅速、胃腸道刺激性小、生物利

4、用度高等顯著特點(diǎn)。對(duì)于急癥患者可以替代注射藥物提高精神疾病患者藥物治療的依從性。相比普通片劑在精神科更具實(shí)用性，可避免患者將藥物含在口中隱蔽后吐出的假服藥情況，提高了精神疾病患者藥物治療的可靠性。四、藥物聯(lián)用效果顯著，臨床適用范圍廣為了提高精神分裂癥的治療效果，并降低某些抗精神病藥物的潛在副作用，抗精神病藥物的聯(lián)合應(yīng)用在臨床實(shí)踐中較為普遍?，F(xiàn)有循證證據(jù)支持阿立哌唑與氯氮平的聯(lián)合用藥，能有效地改善難治性精神分裂癥患者的社會(huì)功能及結(jié)局。不僅可以逐步改善精神分裂癥患者的陽(yáng)性癥狀，并且可以顯著地改善陰性癥狀，抑郁癥狀以及認(rèn)知功能障礙。且還可快速改善以及逆轉(zhuǎn)由氯氮平引起的代謝綜合征，減少氯氮平拮抗H1受

5、體而引起的過(guò)度鎮(zhèn)靜，以及減少氯氮平因拮抗5-HT2C受體而引起的患者體重增加。氯氮平與阿立哌唑的聯(lián)用還可以有效地治療青春期精神分裂癥。亦有證據(jù)表明在維持原有抗精神分裂癥藥物（如利培酮、氯丙嗪、舒必利、氯氮平）劑量的基礎(chǔ)上，聯(lián)用小劑量的阿立哌唑可以顯著地改善因血清泌乳素升高造成的女性閉經(jīng)、月經(jīng)紊亂、泌乳以及男性性功能障礙等副作用現(xiàn)象出現(xiàn)。此外，還有證據(jù)支持阿立哌唑與奧氮平、卡馬西平、杜羅西汀、心境穩(wěn)定劑（戊丙酸鎂）等藥物的聯(lián)用可以改善強(qiáng)迫、抑郁、沖動(dòng)控制障礙等其他癥狀的出現(xiàn)。五、專(zhuān)利工藝，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)先阿立哌唑口腔崩解片采用優(yōu)質(zhì)的起始原料，擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)專(zhuān)利的氫化工藝，有效降低了原料藥中的雜質(zhì)，其雜

6、質(zhì)含量的控制標(biāo)準(zhǔn)不但明顯高于國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，更優(yōu)于原研藥，以上工藝技術(shù)已獲得多項(xiàng)授權(quán)發(fā)明專(zhuān)利。具體數(shù)據(jù)見(jiàn)下表： 產(chǎn)品名稱(chēng)劑型雜質(zhì)A（阿立哌唑氧化物）（活性未知，需嚴(yán)格控制）雜質(zhì)B（阿立哌唑去氫物）（體內(nèi)活性代謝產(chǎn)物）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)博思清（成都康弘）口崩片0.1%以下未檢出0.2%以下0.02 %安律凡（浙江大冢）片劑未檢出0.03 %奧派（上海中西）片劑0.07%0.25 %注：以上數(shù)據(jù)由四川省藥檢所提供在使用高標(biāo)準(zhǔn)起始原料的同時(shí)，康弘藥業(yè)采用國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的超微粉化工藝（納米技術(shù)），保證原料藥的粒徑小且分布均勻、溶出度好。試驗(yàn)證明，阿立哌唑口腔崩解片累計(jì)釋放量起速快且穩(wěn)定，有效提高

7、了患者口感（無(wú)異味、無(wú)沙粒感、無(wú)局部刺激性），各項(xiàng)指標(biāo)均優(yōu)于同類(lèi)產(chǎn)品。具體參數(shù)見(jiàn)下表： 注：以上數(shù)據(jù)由四川省藥檢所提供六、價(jià)格合理、藥物經(jīng)濟(jì)性?xún)?yōu)越與類(lèi)似品種以及相同品種普通片/膠囊相比，康弘集團(tuán)生產(chǎn)的阿立哌唑口腔崩解片價(jià)格合理，藥物經(jīng)濟(jì)性更為優(yōu)越。具體價(jià)格和日服用費(fèi)用如下：品種生產(chǎn)企業(yè)商品名規(guī)格平均日服用量現(xiàn)行零售價(jià)平均日服用費(fèi)用阿立哌唑口腔崩解片康弘藥業(yè)博思清5mg*20片一日1次,一次2片65.1元6.51元阿立哌唑片上海中西奧派5mg*14片一日1次,一次2片37.2元5.31元阿立哌唑片浙江大冢安律凡5mg*10片一日1次,一次2片106元21.2元利培酮片西安楊森維思通1mg*20片一日1-2次，一次1-2mg65.3元9.79元喹硫平阿斯利康思瑞康200mg*20片300-450mg/日250元25.0元綜上，阿立哌唑口腔崩解片是目前全球最新型的非典型抗精神病藥，是第一個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)的多巴胺受體激動(dòng)劑，是具有全新作用機(jī)制的新型非典型抗精神病藥。長(zhǎng)期臨床試