鋁箔袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程

1、1. 目的本SOP規(guī)定了鋁箔袋克林霉素磷酸酯中間體內(nèi)包裝材料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗操作規(guī)程SOP記錄的起草、審核、批準(zhǔn)和使用程序。2. 范圍本SOP適用于浙江天臺藥業(yè)有限公司所有質(zhì)量文件的制訂。本公司使用的鋁箔袋克林霉素磷酸酯中間體內(nèi)包裝材料。3. 責(zé)任1）生產(chǎn)QA：部門經(jīng)理負責(zé)本SOP的編寫及修訂制定鋁箔袋克林霉素磷酸酯中間體內(nèi)包裝材料的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并監(jiān)督本SOP的 實施。實施。 2）QAC：經(jīng)理工廠總監(jiān)負責(zé)本SOP的實施及培訓(xùn)編寫相應(yīng)的檢驗操作規(guī)程，并培訓(xùn)、執(zhí)行本SOP。3）各相關(guān)部門參與記錄文件的編寫、審核、修訂及使用的人員必須遵照執(zhí)行。4. 術(shù)語定義（無）鹽酸克林霉素棕櫚酸酯復(fù)合包裝材

2、料鋁箔袋：指將聚酯（PET）與鋁箔（AI）及聚乙烯（PE）通過粘合劑復(fù)合而成為膜后， 再通過熱合的方式將該膜制成的包裝材料。QA：質(zhì)量保證。QC：質(zhì)量控制。SOP：標(biāo)準(zhǔn)操作程序。 5. 規(guī)程5.1 格式 頁面設(shè)置 1）所有SOP的頁眉頁腳與本SOP的頁眉頁腳格式完全相同，頁眉和頁腳距邊界均為1.5cm。選用A4紙張，頁邊距分別為：上2cm，下2cm，左2.5cm，右2cm，裝訂線0cm。 2）對應(yīng)于本SOP頁眉中“SOP的起草、審核、修訂批準(zhǔn)及使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”位置填寫SOP的文件名。 3）其余部分保持自動設(shè)置。頁眉左上角為公司的圖標(biāo)，右上角為公司名稱，為宋體五號字，行距為1.5倍。5.1.2

3、1 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗項目企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀不得有穿孔、異物、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污；復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封；開口處易于揭開。以聚烯烴為原料制成的無色透明藥用塑料薄膜袋，無起泡、穿孔及破裂；園底形式，焊縫平直，園整；開口處易于揭開。尺寸寬度：110±2（mm）；長度：160±5（mm（）；單層厚度：0.09±0.009（mm）。寬度：470±15（）；高度：1200±15（）；單層厚度：0.08±0.02（）。 字體1）除頁眉文件名之外的所有中文字用宋體，英文用Times New Roman，采用小四號字。

4、2）首頁頁眉文件名用黑體四號字，不許加粗，其它頁眉文件名用黑體小四號字。3）附件表格字號：根據(jù)版面調(diào)整。5.1.3 用詞SOP中所使用的語言必須清晰、簡潔，使用祈使指令性語氣言，避免任何有疑異意的理解。5.1.4 項目符號和編號1) 1）正文的每個標(biāo)題均有編號，分級條款用多級符號。如：5.2.4, 5.2.5,2) 2）無順序的并列項目給予單級編號：1）, 2) , 3)5.1.5 段落設(shè)置1）行距：1.5倍行距。2）分段時鍵入硬回車（ENTER）。5.1.6 項目分配1）第一頁包括目的、范圍、責(zé)任和定義四項。2）最后一頁只有更改記錄一項5.1 5.2 文件編號每一個SOP 有一個唯一的編號，

5、編號規(guī)則根據(jù)在QA-01-0-004文件編號系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版上規(guī)定執(zhí)行。5.1.1 5.32 檢驗操作規(guī)程5.1.2 5.32.1 外觀：取本品，在自然光線明亮處，正視目測。不得有穿孔、異物、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污；復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無虛封；以聚烯烴為原料制成的無色透明藥用塑料薄膜袋，無起泡、穿孔及破裂；園底形式，焊縫平直，園整；開口處易于揭開。5.32.2 尺寸：用經(jīng)過校驗合格的5m鋼卷尺，測量樣品的寬度和高度；再用經(jīng)校驗合格的電子數(shù)顯千分尺（規(guī)格：025mm）測量樣品的單層厚度。所測得的數(shù)據(jù)應(yīng)在寬度為110±2mm，高度為160±5m

6、m，單層厚度為0.09±0.009mm之范圍內(nèi)。 尺寸：寬度：470±15（mm）；高度：1200±15（mm）；5.1.3 單層厚度：0.08±0.02（mm）。66.1 正文內(nèi)容6.1.1 5.3.1 目的描述該SOP將要規(guī)定的內(nèi)容。6.1.2 5.3.2 范圍規(guī)定該SOP適用的范圍，如適用的場所或某項工作。6.1.3 5.3.3 責(zé)任1) 1）規(guī)定誰負責(zé)該SOP的編寫與修訂。2) 2）規(guī)定誰負責(zé)該SOP的培訓(xùn)。3) 3）規(guī)定誰負責(zé)該SOP的執(zhí)行。6.1.4 5.3.4 定義對該SOP所引用的一些意思不明確或較難理解的詞匯作出解釋。當(dāng)沒有要作出定義的

7、內(nèi)容時，注明“無”。6.1.5 5.3.5 規(guī)程對工作的內(nèi)容、過程、要求和方法，進行規(guī)定和說明。6.1.6 5.3.6 相關(guān)SOP列出所有引用的參考SOP6.1.7 5.3.7 附件對SOP加以補充說明的內(nèi)容。6.1.8 5.3.8 更改記錄記錄該SOP的更改歷史。6.2 5.4 起草SOP的起草計劃應(yīng)由QA部門制定。應(yīng)用部門的主管負責(zé)組織SOP的起草工作。SOP由負責(zé)該項工作的人員編寫。6.3 5.5 審核SOP草稿由執(zhí)行部門主管審核。6.4 5.6 批準(zhǔn)1）QA部門或主管最高領(lǐng)導(dǎo)根據(jù)該SOP的審核結(jié)論作出批準(zhǔn)與否的決定，同時確定生效日期。2）只有批準(zhǔn)的文件才有效。3）根據(jù)在QA-010-0

8、03文件使用控制和修訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程現(xiàn)行版上規(guī)定的條件，SOP的有效期是三年或早于三年。4）新版文件生效的同時，舊版文件自動失效。5）資料管理員將該新文件的文件名及編號加入SOP目錄（RD-QA-038）。6.5 5.7 印制和分發(fā)1）QA部門負責(zé)確定文件的分發(fā)/收回記錄（RD-QA-035）上的分發(fā)人員名單。2）資料管理員負責(zé)按照分發(fā)/收回人員名單進行SOP的復(fù)印。新起草的文件，由公司辦公室統(tǒng)一印制。3）文件印制者必須嚴格按照文件原件上填寫的復(fù)印數(shù)進行印制，不得多印或少印，若需加印，應(yīng)由QA部門資料管理員填寫文件加印申請單（RD-QA-037），交QA部門經(jīng)理批準(zhǔn)。4）文件印制完成后由印制人填

9、寫文件印制清單（RD-QA-036），交辦公室主任審核后連同文件的原件和復(fù)印件一起送交QA部門。35）資料管理員負責(zé)按照分發(fā)/收回記錄對SOP進行分發(fā)及收回，文件接收者在接收或交回SOP時分別在分發(fā)/收回記錄上簽名。6.6 5.8 存檔1）資料管理員負責(zé)SOP的存檔。2）文件在分發(fā)完后，分發(fā)記錄與文件一起存檔。每一個文件的每一版本只保存完整的一份，以備參考。3）資料管理員必須保證只有一版有效的SOP被使用。6.7 5.9 更換或收回6.7.1 5.9.1 文件更換1) 1）文件丟失文件遺失后，文件持有者向QA部門書面說明，并申請重領(lǐng)文件。經(jīng)QA部門或最高主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，資料管理員將文件發(fā)到持有

10、人，持有人重新在分發(fā)/收回記錄上簽字，在備注欄中注明“重領(lǐng)”，同時由持有人在原分發(fā)/收回記錄備注欄簽名并注明“丟失”。2) 2）文件破損文件持有者將破損文件交還資料管理員，資料管理員為其更換新文件, 持有人重新在分發(fā)/收回記錄上簽字，在備注欄中注明“重領(lǐng)”，同時由持有人在原分發(fā)/收回記錄備注欄簽名并注明“破損”。6.7.2 5.9.2 文件收回1) 1）文件失效。2）資料管理員按該文件分發(fā)/收回記錄將文件收回，并在分發(fā)/收回記錄做出“已收回”標(biāo)記并簽名。6.8 5.10 銷毀1）收回的SOP文件由資料管理員用碎紙機銷毀。2）在存檔的原件的分發(fā)/收回記錄上注明“銷毀”和日期。7 6. 相關(guān)SOP

11、 （無）8 7. 附件（(無)）5.1.4 項目符號和編號正文的每個標(biāo)題均有編號，分級條款用多級符號。如：5.2.4, 5.2.5,無順序的并列項目給予單級編號：1）, 2) , 3)5.1.5 段落設(shè)置 5.2文件編號每一個記錄文件有一個唯一的編號，編號方法見SOP000113編號系統(tǒng)。文件號在記錄的右上角。5.3起草記錄文件的起草一般是與SOP編寫結(jié)合的工作，與相關(guān)的SOP一起編寫。應(yīng)用部門的經(jīng)理負責(zé)組織記錄文件的起草工作。記錄文件由負責(zé)該項工作的人員編寫。5.4審核記錄文件草稿由執(zhí)行部門主管審核。5.5批準(zhǔn)工廠總監(jiān)或部門經(jīng)理批準(zhǔn)和確定生效日期。只有批準(zhǔn)的文件才有效。新版文件生效的同時，舊

12、版文件自動失效。5.6分發(fā)工廠總監(jiān)或部門經(jīng)理負責(zé)確定記錄文件的分發(fā)記錄上的分發(fā)人員名單。資料管理員負責(zé)按照分發(fā)人員名單進行記錄文件的復(fù)印。資料管理員負責(zé)按照分發(fā)記錄對記錄文件進行分發(fā)及收回，文件接收者在接收或交回記錄時分別在原件和復(fù)印件的分發(fā)記錄上簽名。5.7使用5.7.1使用人員用資料管理員分發(fā)的復(fù)印件再復(fù)印用于實際工作。5.7.2使用人員也可在資料管理員設(shè)好固定內(nèi)容的EXCEL格式文件中填寫內(nèi)容再打印出來。5.7.3用人員的主管保留復(fù)印件作為定期和不定期的檢查核對。5.7.4空白記錄的原件保存在資料管理員處。5.7.5記錄文件的更換或收回、銷毀參照SOPttttSOP的起草、審核、批準(zhǔn)及使用的相關(guān)規(guī)定。5.7.6記錄的控制和修訂參照SOPrrrr文件的使用控制和定期修訂。6. 相關(guān)SOP uuuuSOP的起草、審核、批準(zhǔn)及使用rrrr