醫(yī)療機構藥品醫(yī)療器械不良反應(事件)培訓

1、醫(yī)療機構藥械安全性監(jiān)測的必要性和規(guī)范性黔東南州藥品不良反應監(jiān)測中心黔東南州藥品不良反應監(jiān)測中心20142014年年4 4月月Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre藥品定義：（藥品管理法）藥品本質(zhì)藥品屬性 風險與效益藥典藥品是如何研制出來的藥學研究藥理、毒理研究臨床研究天險風險使用環(huán)節(jié)上報ADR 全是嗎？Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre對藥品風險的認識對藥品風險的認識天然風險天然風險人為風險人為風險社會風險社會風險藥品不良反應藥品質(zhì)量問題不合理用藥用藥錯誤認識局限社會因素已知的未知的Anna Hegeriu

2、s, Uppsala Monitoring CentreAnna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre藥品安全問題是患者死亡的重要原因藥品安全問題是患者死亡的重要原因住院患者ADR死亡率0.32%每年致死性ADR超過1萬例 人居人口死亡原因排名第4位僅次于心臟病、癌癥、中風和肺部疾病。ADR中處方藥占97.4%每年因不良反應入院250萬每年因不良反應死亡19.3萬我愿盡余之能力與判斷力所及，我愿盡余之能力與判斷力所及，遵守為病家謀利益之信條，并遵守為病家謀利益之信條，并檢柬一切墮落和害人行為，我檢柬一切墮落和害人行為，我不得將危害藥品給與他人，并不得將危害藥品

3、給與他人，并不作該項之指導，雖有人請求不作該項之指導，雖有人請求亦必不與之。亦必不與之。尚使我嚴守上述誓言時，請求神尚使我嚴守上述誓言時，請求神祇讓我生命與醫(yī)術能得無上光榮，祇讓我生命與醫(yī)術能得無上光榮，我茍違誓，天地鬼神實共殛之。我茍違誓，天地鬼神實共殛之。我國藥害事件我國藥害事件Anna Hegerius, Uppsala Monitoring CentreAnna Hegerius, Uppsala Monitoring CentreAnna Hegerius, Uppsala Monitoring CentreAnna Hegerius, Uppsala Monitoring Cent

4、reAnna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre藥品風險控制手段藥品風險控制手段不良反應信息通報不良反應信息通報修訂說明書修訂說明書召回與撤市召回與撤市企業(yè)約談與溝通企業(yè)約談與溝通年度報告年度報告Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre小結(jié)小結(jié) ADR藥品本質(zhì)屬性藥品質(zhì)量藥品使用不可避免可通過修改處方或生產(chǎn)工藝減少嚴格執(zhí)行GMP和GSP制度加強監(jiān)管檢查加強處方審核減少不合理用藥Anna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre新系統(tǒng)新辦法PPA后2003龍膽瀉肝丸事件Anna Hegeri

5、us, Uppsala Monitoring CentreAnna Hegerius, Uppsala Monitoring Centre合格藥品合格藥品在在正常用法用量正常用法用量下出現(xiàn)的與下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的用藥目的無關的或意外的有害反應有害反應。ADR(adverse drug reaction)藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良的藥物治療過程中所發(fā)生的任何不良的事件事件, 而這種事件而這種事件不一定不一定與藥物治療有與藥物治療有因果關系因果關系。ADE(adverse drug event)取得批準文號、儲存符合要求、保質(zhì)期內(nèi)的藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)

6、測管理辦法 2011年年5月月4日發(fā)布，自日發(fā)布，自2011年年7月月1日起施行。日起施行。法規(guī)依據(jù)法規(guī)依據(jù) 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十九條第十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫藥品不良反應/事件報告表（見附表1）并報告。第二十條第二十條新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應。第二十一條第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)

7、現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。(報告“真實性、準確性、完整性） 新報告表將報告分為新報告表將報告分為: : 基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息單位信息6 6部分，部分，新增新增新增新增新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上報和名稱規(guī)范方便上報和名稱規(guī)范去激發(fā)去激發(fā)再激發(fā)再激發(fā)新增新增3 3、填寫注意事項、填寫注意事項藥品不良反應報告和監(jiān)

8、測管理辦法藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第十五條要求：藥品不良反應/事件報告表的填報內(nèi)容應真實、完整、準確（規(guī)范）真實、完整、準確（規(guī)范）。3.13.1藥品不良反應/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“” ，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。不得有缺漏項。3.2 3.2 每一個病人填寫一張報告表。 填寫注意事項填寫注意事項3.3 個人報告建議由專業(yè)人員專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營

9、企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。3.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳不詳”。3.5 對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。4.4.填寫詳細要求填寫詳細要求4.14.1報告的基本信息報告的基本信息 首次報告首次報告 跟蹤報告跟蹤報告（新增）（新增） 如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。進行修改，補充資料后保存。 編碼編碼 是報告單位內(nèi)部編碼是

10、報告單位內(nèi)部編碼, ,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼碼, ,報告單位要記錄在紙制報告上報告單位要記錄在紙制報告上 選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型 醫(yī)療機構醫(yī)療機構 生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人個人 其他其他 醫(yī)療機構醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構。并使用藥品的機構。 生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)品的銷售企業(yè) 個人個人：指作為消費者本人：指作為消費者本人 其他其他: :以上來源之外的以上

11、來源之外的, ,如一些醫(yī)藥研發(fā)公司如一些醫(yī)藥研發(fā)公司報告單位類別報告單位類別4.2 患者相關情況患者相關情況 患者姓名患者姓名 填寫患者真實全名。填寫患者真實全名。 當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。是新生兒。 如果不良反應涉及胎兒如果不良反應涉及胎兒/ /乳兒或者母親，或者兩者乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：乳期間服藥有關時：患

12、者相關情況患者相關情況 患者姓名患者姓名 如果不良反應沒有影響胎兒如果不良反應沒有影響胎兒/ /乳兒，患者是母親。乳兒，患者是母親。 如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒如果只有胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)產(chǎn)/ /胎兒死亡），患者是胎兒胎兒死亡），患者是胎兒/ /乳兒，將母親使用的可能引乳兒，將母親使用的可能引起胎兒起胎兒/ /孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒如果胎兒/ /乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫乳兒和母親

13、都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。 病例號病例號/ /門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。細資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。 既往藥品不良反應既往藥品不良反應/ /事件情況事件情況 包括藥物過敏史。包括藥物過敏史。 如果需要詳細敘述，請另附紙說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。 家族藥品不良反應家族藥品不良反應/ /事件事件 選擇正確選項。選擇正確選項。

14、如果需要詳細敘述，請另附紙說明。如果需要詳細敘述，請另附紙說明。 相關重要信息相關重要信息 吸煙史吸煙史 飲酒史飲酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 腎病史腎病史 過敏史過敏史 比如食物、比如食物、 花粉花粉 其他其他 4.3 使用藥品情況使用藥品情況 懷疑藥品懷疑藥品 報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。 批準文號批準文號 這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準

15、志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。品名稱、規(guī)格對應的。 商品名稱商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。寫不詳。 通用名稱（含劑型）通用名稱（含劑型） 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐氨芐”等等 使用藥品情況使用藥品情況 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：如：“上五上五”、“白云白云

16、”等等 批號批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324980324。注意不要與生。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。產(chǎn)日期、有效期相混淆。 用法用量用法用量 包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。 如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。欄內(nèi)注明是否緩慢注射。 容易出現(xiàn)的問題：

17、容易出現(xiàn)的問題： 1 1通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； 2 2生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱； 3 3把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字國藥準字H2000150H2000150使用藥品情況使用藥品情況 用藥起止時間用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫用藥起止時間大于

18、一年時，填寫xxxxxxxx年年月月日日xxxxxxxx年年X X年年X X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫月月日日X X年年X X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。 用藥原因用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。用藥原因

19、欄應填肺部感染。并用藥品并用藥品 并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。藥等。 不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。品與不良反應發(fā)生有關。 并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，

20、互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。注意！ 填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，如不良反應表現(xiàn)形式，ADRADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。藥品和并用藥品的排序。 填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。4.4 不良反應不良反應/事件相關情況事件相關情況 不良反

21、應不良反應/ /事件名稱事件名稱 對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱 不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從不良反應表現(xiàn)：患者從年年月月日開始使用日開始使用，1.0g, 1.0g, 1 1次次/ /日，靜滴日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。 不良反應名稱的選取參考不良反應名稱的選取參考WHOWHO藥品不良反應術語集藥品不良反應術語集不良反應名稱常見錯

22、誤： 1、寫成疾病的名稱 2、藥品名稱或藥品的不良反應 3、不規(guī)范：錯別字、簡稱、大白話 4、籠統(tǒng)：胃腸道反應、過敏樣反應 5、不良反應名稱和描述的內(nèi)容不一致 6、副作用、毒性反應、遲發(fā)性藥物反應不良反應不良反應/ /事件相關情況事件相關情況 不良反應不良反應/ /事件發(fā)生時間事件發(fā)生時間 填寫不良反應發(fā)生的確切時間。填寫不良反應發(fā)生的確切時間。 當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。 當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日

23、期。時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。不良反應過程描述不良反應過程描述 總結(jié)總結(jié)一句話：一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能。三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑禾子酶袷剑?“因什么疾病，使用何種藥品治療，因什么疾病，使用何種藥品治療，何時出現(xiàn)何不何時出現(xiàn)何不良反應良反應( (兩個盡可能兩個盡可能) )，何時停藥，采取何措施，何，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)。時不良反應治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅阂螅?相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結(jié)果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。結(jié)果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。

24、案例分析案例分析1 1患者因敗血癥靜滴萬古霉素患者因敗血癥靜滴萬古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（發(fā)生（發(fā)生ADRADR時間）時間）患者尿量明顯減少患者尿量明顯減少,300ml/d,300ml/d。急查腎功。急查腎功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次（第一次ADRADR出現(xiàn)出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功患者用藥前腎功能及尿量均正常。即能及尿量均正常。即（干預時間）（干預時間）停用萬古霉素。停用萬古霉素。 （采取的干預措施）（采取的干預措施）。停

25、藥后患者尿量逐漸增多，至停藥后患者尿量逐漸增多，至6 6月月1010日日（終結(jié)時間）（終結(jié)時間）尿量恢復復正常。尿量恢復復正常。6 6月月1111日復查日復查腎功能：腎功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L 。（采取干（采取干預措施之后的結(jié)果）預措施之后的結(jié)果） 案例分析案例分析2 2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂質(zhì)體脂質(zhì)體25mg25mg緩慢靜滴緩慢靜滴, ,于于13:1513:15結(jié)束。結(jié)束。1313：2020（發(fā)生（發(fā)生ADRADR時間）時間）出現(xiàn)

26、寒戰(zhàn)，心率增至出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160160次次/ /分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/ /分分。（第一次（第一次ADRADR出現(xiàn)出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即立即（干預時間）（干預時間）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、嗎啡靜推安定、嗎啡靜推。（采取的干預措（采取的干預措施）施）。于于1414：0000（終結(jié)時間）（終結(jié)時間）上述癥狀緩解上述癥狀緩解。（采?。ú扇「深A措施之后的結(jié)果）干預措施之后的結(jié)果）不良反應結(jié)果不良反應結(jié)果 痊愈痊愈 好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn) 未未好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn) 不詳不詳 有

27、后遺癥有后遺癥 表現(xiàn)：表現(xiàn)： 死亡死亡 直接死因：直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填痊愈痊愈。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)好轉(zhuǎn)”。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表不

28、良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為 “后遺癥后遺癥” ?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出患者因不良反應導致死亡時，應指出直接死因直接死因和死亡時間。和死亡時間。去激發(fā)去激發(fā)/再激發(fā)再激發(fā)停藥或減量后，反應停藥或減量后，反應/ /事件是否消失或減輕？事件是否消失或減輕？是是 否否 不明不明 未停藥或未減量未停藥或未減量再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應再次使用可疑藥品是否

29、再次出現(xiàn)同樣反應/ /事件？事件？是是 否否 不明不明 未再使用未再使用 對原患疾病的影響對原患疾病的影響 不明顯不明顯 病情延長病情延長 病情加重病情加重 導致后遺癥導致后遺癥 導致死亡導致死亡 不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。選擇。4.5 關聯(lián)性評價關聯(lián)性評價FADRADR分析分析A 主要遵循以下五條原則主要遵循以下五條原則用藥與不良反應用藥與不良反應/ /事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？事件的出現(xiàn)有無合理的時間關系？除除了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時了先因后果這個先決條件外，原因與結(jié)果的間隔時間也應符合已知的規(guī)律間也應

30、符合已知的規(guī)律反應是否符合該藥已知的不良反應類型？反應是否符合該藥已知的不良反應類型？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？停藥或減量后，反應是否消失或減輕？再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/ /事件？事件？反應反應/ /事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？他治療的影響來解釋？不良反應不良反應/ /事件分析及關聯(lián)性評價事件分析及關聯(lián)性評價 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能無關可能無關？待評價：需要補充材料才能評價待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價

31、的必需資料無法獲得無法評價：評價的必需資料無法獲得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示難以肯定或否定表示難以肯定或否定 ? ?表示不明表示不明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂）修訂）（國務院令第（國務院令第276276號）號） 2000 2000年年1 1月月4 4日發(fā)布日發(fā)布 2000 2000年年4 4月月1 1日開始實施日開始實施 -2014年年6月月1日實施（第五章，第六十八條第九款）日實施（第五章，第六十八條第九款）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）

32、 （衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)（衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布）合發(fā)布） 20082008年年1212月月2929日發(fā)布并實施日發(fā)布并實施 （一）什么是醫(yī)療器械？（一）什么是醫(yī)療器械？ 單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些不是用藥理、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨

33、在達到下列預期目的：的： 對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償 對解剖或者生理過程的研究、替代對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；、調(diào)節(jié)； 妊娠控制。妊娠控制。 -醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，國務院，國務院276276號令，號令，20002000年頒布實施年頒布實施醫(yī)療器械的管理類別及見常舉例醫(yī)療器械的管理類別及見常舉例 醫(yī)療器械注冊證的識別醫(yī)療器械注冊證的識別 1 1、注冊證的編號、注冊證的編號 X1X1食藥監(jiān)械食藥監(jiān)械 (X2)(X2)字字 XX

34、XX3XXXX3 第第X4X4 XX5XX5 XXXX6XXXX6號號 審批部門審批部門 注冊形式注冊形式 批準年份批準年份 管理類別管理類別 產(chǎn)品品種編碼產(chǎn)品品種編碼 流水號流水號 （注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認可表的一致性）（注明：注冊證與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)制造認可表的一致性） 準進許試123（、）分類原則,64,54（三、醫(yī)療器械）（三、醫(yī)療器械） 食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定了一個醫(yī)療器械的分類目錄（依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，結(jié)合醫(yī)療器械使用形式-有源或無源，預期目的，風險，使用期限、使用部位等） 68開頭，分類編號。68是質(zhì)量技術監(jiān)督部門對醫(yī)療器械的分類編號輸液泵手術器械醫(yī)療器械

35、實例麻醉機空心纖維人工膜肺醫(yī)療器械實例血管造影裝置醫(yī)療器械實例鈷60治療機（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？（二）什么是醫(yī)療器械不良事件？（MDAEMDAE） 是指是指獲準上市的質(zhì)量合格的獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療器械在正常使用正常使用情情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因 1 1、醫(yī)療器械上市前研究的局限性、醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)

36、品實行注醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價。冊審批，對其安全性、有效性進行評價。 物理物理評價評價 化學評價化學評價 生物學評價生物學評價 臨床評價臨床評價2 2、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）、產(chǎn)品的固有風險（風險可接受） 設計因素設計因素 材料因素材料因素 臨床應用臨床應用3 3、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功、醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞；沒有達到預期的功能能（瓣膜置換術后碟片脫落）（瓣膜置換術后碟片脫落）4 4、標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷、標簽、產(chǎn)品使用說明書中存在錯誤或缺陷（OKOK鏡，通鏡，通過改變角膜形態(tài)來矯治

37、屈光不正。但應及時更換，說明過改變角膜形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）書未注明）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因 醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別？醫(yī)療器械不良事件與質(zhì)量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別？ 主要由于產(chǎn)品主要由于產(chǎn)品的設計缺陷、的設計缺陷、已經(jīng)注冊審核已經(jīng)注冊審核的使用說明書的使用說明書不準確或不充不準確或不充分等原因所造分等原因所造成，產(chǎn)品的質(zhì)成，產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的量是合格的主要指醫(yī)主要指醫(yī)療器械質(zhì)療器械質(zhì)量不符合量不符合注冊產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標準等規(guī)標準等規(guī)定造成的定造成的事故事故指醫(yī)療機構及其醫(yī)指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動務人員在醫(yī)療

38、活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身過失造成患者人身損害的事故損害的事故 衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)醫(yī)療事故處理條例療事故處理條例醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療器械質(zhì)量事故醫(yī)療事故醫(yī)療事故（三）什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？三）什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。的過程。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行） 其目的是其目的是

39、通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患良事件進行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延。件的重復發(fā)生和蔓延。（四）什么是醫(yī)療器械再評價？（四）什么是醫(yī)療器械再評價？ 是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應措施的過程。新評價，并實施相應措施的過程。 -醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（

40、試行） 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因任何醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床應用過程中，都可能因為當時為當時科技水平的制約、實驗條件的限制科技水平的制約、實驗條件的限制等因素，留等因素，留下一些不可預見的缺陷。下一些不可預見的缺陷。 通過對不良事件的通過對不良事件的有效監(jiān)測有效監(jiān)測和和再評價再評價，對事件本，對事件本身進行身進行科學的分析和總結(jié)科學的分析和總結(jié)，才能及時采取，才能及時采取適宜、有效適宜、有效的措施的措施，保證醫(yī)療器械使用的，保證醫(yī)療器械使用的安全有效安全有效，促進企業(yè)不，促進企業(yè)不斷改進產(chǎn)品，斷改進產(chǎn)品，提高提高產(chǎn)品質(zhì)量與生命周期產(chǎn)品質(zhì)量與生命周期。正確認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正確

41、認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 開展不良事件監(jiān)測和再評價的社會意義開展不良事件監(jiān)測和再評價的社會意義 減少或者避免同類不良事件的重復發(fā)生；減少或者避免同類不良事件的重復發(fā)生； 降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險；降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險； 保障廣大人民群眾用械安全；保障廣大人民群眾用械安全； 提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求；提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求； 推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制；推進企業(yè)對新產(chǎn)品的研制； 促進我國醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展。促進我國醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的健康發(fā)展。冠脈支架冠脈支架 心臟血管支架植入術心臟血管支架植入術后，患者死亡后，患者死亡 ，原因，原

42、因不明。不明。血糖試紙血糖試紙病人按照說明使用血病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯糖試紙，由于試紙顯示值錯誤導致使用了示值錯誤導致使用了不當?shù)囊葝u素劑量，不當?shù)囊葝u素劑量，病人低血糖休克并入病人低血糖休克并入院。院。接骨板接骨板接骨板斷裂，原因不接骨板斷裂，原因不明。明。舉例舉例一一舉例舉例三三舉例舉例二二 需要上報的事件舉例導致死亡或嚴重傷害Your site hereLOGO需要上報的事件舉例可能導致死亡或嚴重傷害監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)監(jiān)護儀的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉松脫而從天花板掉下，當時手術室內(nèi)下，當時手術室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示

43、已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。安裝、保養(yǎng)及使用。舉例一舉例一手術床塌陷，手術床塌陷，當時無人受傷。當時無人受傷。舉例二舉例二不需要上報的不需要上報的事件舉例事件舉例舉例二患者在透析治療后死患者在透析治療后死亡，該患者患有晚期腎亡，該患者患有晚期腎臟疾病并死于腎衰竭。臟疾病并死于腎衰竭。舉例一舉例一某患者使用一次性輸液某患者使用一次性輸液泵輸注藥物后，關節(jié)處泵輸注藥物后，關節(jié)處出現(xiàn)皰疹。出現(xiàn)皰疹。舉例四舉例四電腦驗光儀故障，開機電腦驗光儀故障，開機無法啟動。無法啟動。舉例三舉例三醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)醫(yī)用敷料，敷貼處出現(xiàn)皮疹、瘙癢。皮疹、瘙癢。事件與醫(yī)療器械事件與醫(yī)療器械無關無關非嚴重傷害和非

44、嚴重傷害和死亡事件死亡事件4 4、報告時限、報告時限5 5、報告流程、報告流程-可疑報告及可疑報告及補充報告補充報告登錄后，進入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主頁面：登錄后，進入醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)主頁面：預警區(qū)提示信息預警區(qū)提示信息功能菜單區(qū)功能菜單區(qū)功能操作區(qū)功能操作區(qū)1 1、上報不良事件報告表、上報不良事件報告表 報告表中與日期相關的所有項目如報告日期、有效期至、生產(chǎn)日期等，報告表中與日期相關的所有項目如報告日期、有效期至、生產(chǎn)日期等，其填寫方式可選擇輸入，也可手工輸入。選擇輸入時，用鼠標點擊要錄入日其填寫方式可選擇輸入，也可手工輸入。選擇輸入時，用鼠標點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。手工輸入時格式必須為期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。手工輸入時格式必須為YYYY-MM-YYYY-MM-DDDD，如，如2009-11-012009-11-01。其余項目如有。其余項目如有【請選擇請選擇】或或【選擇選擇】的，可進行選擇。的，可進行選擇。表頭部分表頭部分表表尾部分尾部分* *號項目是必填項，但實號項目是必填項，但實際工作中要求盡量把所際工作中要求盡量把所有能填的項目都填上！有能填的項目都填上?。? 1）表頭）表頭填寫單位全稱，不可用簡稱填寫單位全稱，不可用簡稱（2 2）患者資料）患者資料填寫說明：填寫說明：姓名：姓名：患者真實全名