上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)

1、上海市開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)第一章 人員與培訓(xùn)第一條 藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第條、條規(guī)定的情形。藥品零售連鎖公司總部的法定代表人、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，具有良好的商業(yè)道德。第二條 藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。 零售連鎖總部的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人（含零售連鎖門店，下同）應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格； 乙類非處方藥柜的連鎖超市總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有藥師（含中藥師）以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。第三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技

2、術(shù)人員。藥品零售連鎖公司總部和零售藥店從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷。大型藥店應(yīng)當(dāng)至少配備4名執(zhí)業(yè)藥師、6名從業(yè)藥師或具有藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員和10名具有藥士以上專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專（含）以上藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷的人員。普通藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師；崇明縣鄉(xiāng)、村區(qū)域的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備具有藥師和藥士專業(yè)技術(shù)職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員各1名。藥品零售企業(yè)申請經(jīng)營“中藥飲片”，應(yīng)另配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師。藥品零售企業(yè)應(yīng)參照以下不同的營業(yè)面積，配備相關(guān)藥學(xué)

3、技術(shù)人員：營業(yè)面積執(zhí)業(yè)藥師數(shù)（不少于）藥師數(shù)（不少于）其他相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（不少于）40100m21人1人100250m21人3人4人250500m22人4人6人500750m23人5人8人7501000m 24人6人10人注：營業(yè)面積超過1000m 2的，每增加100m2，應(yīng)至少增加執(zhí)業(yè)藥師和藥師各1名。 第四條 藥品零售連鎖公司配送中心從事驗收、養(yǎng)護、計量工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。第五條 藥品零售企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護和營業(yè)的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。第六條 乙類非處方藥柜從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護和營業(yè)的

4、人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。第七條 藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人（含零售連鎖門店，下同）須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門法律和質(zhì)量管理知識考核?？己撕细瘢k理掛牌手續(xù)，并在本人掛牌的藥店從業(yè)。從事質(zhì)量管理、驗收、營業(yè)的人員應(yīng)接受專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。第八條 藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。第九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯的人員，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。第二章 設(shè)施與設(shè)備第十

5、條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。第十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。普通零售藥店營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米（零售連鎖公司門店可不設(shè)倉庫）；大型開架式零售藥店倉庫面積不低于100平方米（連鎖門店不低于50平方米）；乙類非處方藥柜應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?。藥品零售企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)以實際使用面積為準(zhǔn)，指營業(yè)場所、倉庫的面積，不包括辦公生活等區(qū)域。藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)與營業(yè)場所在同一地址，但申請增加的倉庫除外。第十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備

6、。新開辦的藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖公司門店）、乙類非處方藥柜，可進(jìn)行空架的許可驗收。企業(yè)在驗收時應(yīng)已做好藥品分類標(biāo)示、警示語及貨位卡的設(shè)置。第十三條 藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。 陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。 藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)域擺放，處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。 處方藥不能采用開架自選的銷售方式。 特殊藥品和危險品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。 拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。營業(yè)場所應(yīng)設(shè)置不合格藥品回收箱，供回收社區(qū)居民過期、變質(zhì)藥品。第十四條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等

7、。包裝用品應(yīng)標(biāo)明店名、品名、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期。第十五條 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。企業(yè)應(yīng)配置測定溫、濕度的設(shè)備。第十六條 庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。第十七條 藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。第十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。第十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)配置存放特殊藥品的專柜以及保

8、管用設(shè)備、工具等。第二十條 藥品零售企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，飲片格斗前應(yīng)標(biāo)示正名正字。 應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。第二十一條藥品零售連鎖公司配送中心應(yīng)具有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫。第二十二條藥品零售連鎖公司配送中心庫區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體等污染源。應(yīng)有符合規(guī)定要求的消防、安全、照明設(shè)施。第二十三條藥品零售連鎖公司配送中心藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。第二十四條藥品零售連鎖公司配送中心倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備

9、。第二十五條經(jīng)營中藥材及中藥飲片的藥品零售連鎖公司配送中心應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。第二十六條藥品零售連鎖公司配送中心應(yīng)具備符合藥品特性要求的運輸能力。第三章管理與制度第二十七條 藥品零售企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。不得出租柜臺，不得以“藥托等違法違規(guī)行為推銷藥品。第二十八條 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。第二十九條 藥品零售企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（零售連鎖總部和大型開架式藥店必須設(shè)立）或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。第三十條藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。第

10、三十一條 藥品零售企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度。內(nèi)容包括： （一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任； （二）藥品購進(jìn)的管理規(guī)定； （三）藥品驗收的管理規(guī)定； （四）藥品儲存的管理規(guī)定； （五）藥品陳列的管理規(guī)定； （六）藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定； （七）首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定（連鎖門店除外）； （八）藥品銷售及處方管理的規(guī)定； （九）拆零藥品的管理規(guī)定； （十）特殊藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定； （十一）質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定； （十二）質(zhì)量信息管理的規(guī)定； （十三）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定； （十四）各項衛(wèi)生管理制度； （十五）人員健康狀況的管理規(guī)定； （十六）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定； （十

11、七）經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定； （十八）對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核的規(guī)定；（十九）不合格藥品回收和登記管理的規(guī)定。第三十二條 藥品零售企業(yè)應(yīng)建立與本標(biāo)準(zhǔn)三十一條相對應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)和驗收記錄；（二）購進(jìn)藥品驗收記錄和銷售憑證；（三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（四）藥品拆零記錄；（五）藥品質(zhì)量查詢、投訴情況記錄；（六）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（七）藥品退貨記錄；（八）銷后退回藥品驗收記錄；（九）倉庫溫、濕度記錄（無倉庫的，除外）；（十）計量器具使用、檢定記錄；（十一）質(zhì)量事故報告記錄；（十二）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（十三）

12、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十三條 藥品零售企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護檔案；（五）供貨方檔案（連鎖門店除外）；（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七）計量器具管理檔案；（八）首營企業(yè)審批表（連鎖門店除外）；（九）首營品種審批表（連鎖門店除外）；（十）不合格藥品報損審批表；（十一）藥品質(zhì)量信息匯總表；（十二）藥品質(zhì)量問題追蹤表；（十三）近效期藥品催銷表；（十四）藥品不良反應(yīng)報告表等。第三十四條藥品零售連鎖公司應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度及

13、工作程序。內(nèi)容包括：（一）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（二）質(zhì)量體系的審核；（三）有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；（四）質(zhì)量否決的規(guī)定；（五）質(zhì)量信息管理；（六）首營企業(yè)和首營品種的審核；（七）質(zhì)量驗收的管理；（八）倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；（九）配送和售后服務(wù)的管理；（十）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十一）特殊藥品的管理；（十二）近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；（十六）重要儀器設(shè)備管理；（十七）計量器具管理；（十八）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。第三十五條藥品零售連鎖公司應(yīng)建

14、立與本標(biāo)準(zhǔn)三十四條相對應(yīng)的藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括：（一）藥品購進(jìn)記錄；（二）購進(jìn)藥品驗收記錄；（三）藥品質(zhì)量養(yǎng)護、檢查記錄；（四）藥品出庫復(fù)核記錄；（五）藥品配送記錄；（六）藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（七）不合格藥品報廢、銷毀記錄；（八）直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄；（九）藥品退貨記錄；（十）配送后退回藥品驗收記錄；（十一）倉庫溫、濕度記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故報告記錄；（十四）藥品不良反應(yīng)報告記錄；（十五）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第三十六條藥品零售連鎖公司應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案（表格）。內(nèi)容包括：（一）員工健康檢查檔案；（二）員工培訓(xùn)檔案；（三）藥品質(zhì)量檔案；（四）藥品養(yǎng)護檔案；（五）供貨方檔案；（六）設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；（七