ISO9001質(zhì)量管理體系之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程

1、ISO9001質(zhì)量管理體系之產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃是保證產(chǎn)品達(dá)到質(zhì)量要求的重要控制手段。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的內(nèi)容：a.確定產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)，包括識(shí)別產(chǎn)品的質(zhì)量特性、目標(biāo)值、質(zhì)量要求和約束條件并滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)和全部要求；b.識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程，確定過(guò)程控制的文件和實(shí)現(xiàn)過(guò)程所需資源，以確保過(guò)程能有效運(yùn)行和產(chǎn)品得以實(shí)現(xiàn)；c.確定所需要的檢驗(yàn)活動(dòng)和接收準(zhǔn)則如過(guò)程開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d.確定適當(dāng)?shù)挠涗?，各?xiàng)記錄應(yīng)能證明過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程的結(jié)果符合各項(xiàng)要求，應(yīng)核查記錄提供證實(shí)的充分性。

2、7.1.2 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的要求a.本公司質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，策劃必須已確定的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、職責(zé)以及資源管理要求來(lái)進(jìn)行；b.應(yīng)適合于本公司運(yùn)作的方式形成輸出文件，如流程圖等。7.1.3 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃的實(shí)施總經(jīng)理組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)符合7.1.1和7.1.2的要求。7.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a.與產(chǎn)品有關(guān)的要求范圍一產(chǎn)品固有質(zhì)量特性的要求，如使用性能、可靠性、樣品等；一產(chǎn)品的交付要求，如交付量、交付時(shí)限等。b.與產(chǎn)品有關(guān)的要求需確定的內(nèi)容一顧客規(guī)定的要求；一顧客未明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的的要求；一必須履行的與產(chǎn)品有

3、關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性等；一確定采用本公司內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)等本公司認(rèn)為必要的任何附加要求。c.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和實(shí)施，技術(shù)服務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求進(jìn)行確定，合同部負(fù)責(zé)組織實(shí)施。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審a.評(píng)審范圍一已識(shí)別的顧客要求，包括顧客沒(méi)有提供形成文件的要求一企業(yè)規(guī)定的附加要求b.評(píng)審時(shí)機(jī)一在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾前、包括接受每項(xiàng)任務(wù)安排前、接受每一次修改前。c.評(píng)審方法一應(yīng)適于本公司的運(yùn)作，以達(dá)到評(píng)審的目的為原則，通常以會(huì)議方式進(jìn)行。d.評(píng)審由合同部負(fù)責(zé)實(shí)施。e.評(píng)審結(jié)果應(yīng)確保：一確保準(zhǔn)確理解顧客的要求；一對(duì)產(chǎn)品要求做出明確的規(guī)定并形成文件；一與以前表述不一致的合同或訂單

4、的要求已得到解決；內(nèi)部有能力滿(mǎn)足規(guī)定要求。f.評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。g.具體執(zhí)行與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序o7.2.3 顧客溝通a.溝通目的確保企業(yè)充分準(zhǔn)確地了解顧客的要求及顧客對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品和服務(wù)的滿(mǎn)意程度。b.溝通時(shí)機(jī)在產(chǎn)品提供之前，提供之后與顧客進(jìn)行溝通。c.溝通內(nèi)容一顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息；一顧客反饋，包括顧客抱怨；一日?qǐng)?bào)表d.溝通方式一定期報(bào)告（含書(shū)面和口頭報(bào)告、會(huì)議報(bào)告）一市場(chǎng)調(diào)研、顧客回訪(fǎng)傳真資料、電話(huà)溝通e.保存有關(guān)顧客溝通記錄7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。a.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)

5、審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)予更新。7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括：a.功能要求和性能要求；b.適用的法律、法規(guī)要求；c.適用時(shí)，來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)的信息；d.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a.滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)

6、發(fā)輸入的要求；b.給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息，生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)；c.包括或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d.規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a.評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力；b.識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確

7、認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.3.7 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。7.4 采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程a.控制內(nèi)容一對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品需求的識(shí)別，確定采購(gòu)產(chǎn)品的總成本、產(chǎn)品性能、價(jià)格和交付情況；b.對(duì)供方供貨能力的確認(rèn)；c.結(jié)合采購(gòu)品對(duì)最終產(chǎn)品質(zhì)量的影

8、響程度，協(xié)力商管理部制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則；d.按照評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，協(xié)力商管理部組織有關(guān)部門(mén)人員對(duì)選定的供方進(jìn)行評(píng)價(jià)；e.根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果，選定合格供方，形成合格供方名錄；f.對(duì)選定的合格供方進(jìn)行動(dòng)態(tài)控制，結(jié)合供方業(yè)績(jī)，定期對(duì)現(xiàn)有供方重新評(píng)價(jià)。7.4.2 采購(gòu)信息a.采購(gòu)信息應(yīng)能清楚、準(zhǔn)確地表達(dá)采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是采購(gòu)產(chǎn)品控制的重要內(nèi)容,主要包括：有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，包括產(chǎn)品的驗(yàn)收準(zhǔn)則；價(jià)格、交付條件和服務(wù)要求；適當(dāng)時(shí)包括，產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；人員資格的要求，質(zhì)量管理體系的要求。b.信息的形式、合同訂單、技術(shù)協(xié)議、詢(xún)價(jià)單及采購(gòu)計(jì)劃等文件形式。c.采購(gòu)文件（信息）發(fā)布前由主管負(fù)責(zé)人

9、審批，以確保其充分性和適宜性。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證公司應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，公司應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.4 采購(gòu)的控制具體執(zhí)行采購(gòu)控制程序。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a.工程部組織編制工序技術(shù)規(guī)范，生產(chǎn)安全操作規(guī)程。b.各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)各項(xiàng)生產(chǎn)產(chǎn)品的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。c.品質(zhì)部負(fù)責(zé)各項(xiàng)生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)文件等質(zhì)量控制文件。d.生產(chǎn)部按規(guī)程使用和維護(hù)設(shè)備設(shè)施，特別是過(guò)程控制使用相關(guān)機(jī)械。e.配套適應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)需要的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并按預(yù)定計(jì)劃

10、進(jìn)行維護(hù)；f.建立生產(chǎn)過(guò)程失控的改善措施，防止不合格的產(chǎn)品，并應(yīng)事先制訂相應(yīng)的應(yīng)急措施，以應(yīng)付一旦出現(xiàn)的產(chǎn)品不合格而造成的損失；g.工序更改的控制，任何工序改動(dòng)都必須謹(jǐn)慎從事；h.實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)，公司應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。公司應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：a.為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b.設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求；e.再確認(rèn)。我公司這樣的過(guò)程包括：

11、回流焊、波峰焊、防潮工藝、手工焊接。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性公司應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。a.采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)方法防止在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中產(chǎn)品（含采購(gòu)產(chǎn)品）的混淆和誤用，以及實(shí)現(xiàn)必要的追溯本公司產(chǎn)品而言，主要原材料、半成品、成品的控制和產(chǎn)品追溯。b.規(guī)定貯存期限，防止物資變質(zhì)。7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)公司應(yīng)確保顧客財(cái)產(chǎn)得到識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和正確使用。本公司的顧客財(cái)產(chǎn)主要有客戶(hù)提供的樣板、光碟等，各相關(guān)部門(mén)在顧客財(cái)產(chǎn)的接收、領(lǐng)用方面應(yīng)做好記錄，發(fā)生丟失、不適用時(shí)應(yīng)立即報(bào)告顧客。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)7.5.5.1 采購(gòu)物料、半成品、成品在本公司的內(nèi)部處理及成品在交付到預(yù)定的

12、地點(diǎn)期間，公司要針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，包括對(duì)標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)進(jìn)行控制，以防止造成不合格。7.5.5.2 產(chǎn)品防護(hù)具體按產(chǎn)品防護(hù)控制程序進(jìn)行。7.6 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制a.確保測(cè)量活動(dòng)與測(cè)量的要求一致。b.測(cè)量設(shè)備能力（精度），此項(xiàng)精度須涉及到人員、方法和環(huán)境等。c.必要時(shí)要進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整。d.控制范圍：一產(chǎn)品制作的全過(guò)程所應(yīng)用的全部測(cè)試手段；一全部測(cè)量器具、儀器；一影響產(chǎn)品或流程特性的工序檢測(cè)儀器等。e.控制內(nèi)容一監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備在使用前由品質(zhì)部負(fù)責(zé)送檢并按規(guī)定的周期校準(zhǔn)，保存檢定和校準(zhǔn)記錄。無(wú)國(guó)家測(cè)量基準(zhǔn)的部分應(yīng)自行建立檢定（驗(yàn)證）或校準(zhǔn)規(guī)程，并按規(guī)程進(jìn)行自檢和保存記錄；一使用人員按照使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行正確調(diào)整和使用，（如某些儀器需調(diào)平衡，調(diào)零點(diǎn)和滿(mǎn)刻度量程等）防止因操作或調(diào)整不當(dāng)造成設(shè)備失準(zhǔn)。一應(yīng)能識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備是否處于校準(zhǔn)狀態(tài)，可采用標(biāo)識(shí)的方法，以表明當(dāng)前的校準(zhǔn)狀態(tài)；一應(yīng)由有資格的操作人員進(jìn)行調(diào)整并提供作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，以防止在調(diào)整時(shí)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失效；一提供適宜的貯存環(huán)境，采取有效的防護(hù)措施，防止損壞或失準(zhǔn)。一當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)其測(cè)量結(jié)果的有