中藥標(biāo)本管理規(guī)程

1、中藥標(biāo)本管理規(guī)程編號:文件類型質(zhì)量管理制度文件編碼執(zhí)行部門質(zhì)量部起草人：起草日期：審核人：批準(zhǔn)人：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)日期執(zhí)行日期變更原因及目的1.目的：建立中藥標(biāo)本管理規(guī)程，為中藥鑒定提供依據(jù)。2.范圍：中藥標(biāo)本。3 .職責(zé)：質(zhì)量管理部標(biāo)本室管理員對本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)4 .內(nèi)容：4.1 中藥標(biāo)本室的環(huán)境4.1.1 中藥標(biāo)本室應(yīng)在避光房內(nèi)，干燥、通風(fēng)。4.1.2 室內(nèi)應(yīng)有防塵、排風(fēng)、除濕的措施，溫度在1030C,相對濕度4575%為宜。4.2 中藥標(biāo)本室管理員4.2.1 由化驗(yàn)室人員擔(dān)任，具有中藥專業(yè)知識，受過專門培訓(xùn)，考核合格。4.2.2 中藥標(biāo)本室管理員負(fù)責(zé)對中藥標(biāo)本室進(jìn)行全面管理。4.

2、3 中藥材標(biāo)本的接收4.3.1 中藥材標(biāo)本的鑒定：凡做標(biāo)本的藥材要經(jīng)過夠資格的專業(yè)人員鑒定，確認(rèn)為藥材真品，具有典型特征后可接收。4.3.2 填寫接收記錄。內(nèi)容：品名，來源，鑒定者姓名、資歷，編號，接收日期，接收人。4.3.3 接收標(biāo)本后，按規(guī)定程序進(jìn)行預(yù)處理，放到標(biāo)本瓶中封好。4.3.4 填寫標(biāo)簽，注明藥材標(biāo)本名稱產(chǎn)地、植物來源（即部、屬、種）、接收日期，編號等貼于瓶外。4.3.5 按藥用部位分類碼放整齊，排列有序。4.4 標(biāo)本保管4.4.1 管理員對標(biāo)本室進(jìn)行全面管理。標(biāo)本室要加鎖管理，無關(guān)人員不得進(jìn)入。4.4.2 室內(nèi)清潔、整齊，溫、濕度要保持在規(guī)定的限度內(nèi)。管理員每周檢查一次，并有記錄

3、。4.4.3 每季度定期檢查標(biāo)本的質(zhì)量，如有無發(fā)霉、生蟲、變色、吸潮等。發(fā)現(xiàn)問題及時處理，更換。4.4.4 中藥標(biāo)本不外借。4.4.5 中藥有毒標(biāo)本，按有毒中藥材管理制度管理。4.5 中藥標(biāo)本使用。4.5.1 使用者要愛護(hù)標(biāo)本，輕拿輕放，小心使用，不得無故損壞與消耗（如折斷、口嘗、切削）4.5.2 蠟封瓶口的標(biāo)本不能隨意啟開。4.5.3 對稀有、貴重藥材標(biāo)本要珍惜，沒有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)不得啟開，不得帶出標(biāo)本室外。4.6 銷毀4.6.1 年久變質(zhì)的藥材標(biāo)本要銷毀。4.6.2 因有更典型的藥材替代原標(biāo)本時，經(jīng)化驗(yàn)室主任同意，應(yīng)將原標(biāo)本銷毀。4.6.3 稀有，貴重藥材標(biāo)本的銷毀除請示主管負(fù)責(zé)

4、人外，需經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人（或主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理）批準(zhǔn)，否則不準(zhǔn)銷毀。4.6.4 毒、劇藥材的標(biāo)本要按規(guī)定的處理方法處理后方可銷毀。4.6.5 銷毀時要填寫銷毀記錄，有銷毀人、監(jiān)督人簽名，存檔備查。附件：標(biāo)本接收記錄標(biāo)本銷毀記錄中藥材標(biāo)本的貯藏與養(yǎng)護(hù)標(biāo)本接收記錄編號:編號品名來源金Ah啟資歷接收日期接收數(shù)量接收人標(biāo)本銷毀記錄編號:編號品名銷毀原因銷毀人批準(zhǔn)人監(jiān)督人銷毀日期備注中藥材標(biāo)本是作為檢驗(yàn)中藥的實(shí)物參考依據(jù)，妥善地貯藏于管理除保證藥材標(biāo)本的外觀質(zhì)量外，還可保證藥材內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)，以及所含成分盡量不受影響，即最大限度保證藥材固有的特征與特性，因此，中藥材標(biāo)本的貯藏保管目的主要是保證中藥材的完整性、

5、真實(shí)性和長期性，如貯藏管理不當(dāng)，藥材就會霉變、蟲蛀、泛油、變色、熔化、潮解、風(fēng)化、等變質(zhì)現(xiàn)象，是藥材標(biāo)本的形態(tài)、色澤、質(zhì)量發(fā)生改變，失去“實(shí)物參考”的價值，就此談?wù)勗诟邷爻睗竦牡脷夂驐l件下中藥材標(biāo)本的貯藏與養(yǎng)護(hù)方法。1、藥材變質(zhì)的原因引起藥材變質(zhì)的原因可分為內(nèi)因和外因兩方面。內(nèi)因是指藥材本身（成分、水分）具有的可變性，外因主要是指空氣、溫度、濕度、日光、微生物（霉菌）及蟲害等，可使藥材在貯藏過程中產(chǎn)生復(fù)雜的物理、化學(xué)或生物化學(xué)的變化。因此，控制日光、溫度、濕度及藥材含水，可延長藥材標(biāo)本的壽命。若控制不當(dāng)，又可以通過相互促進(jìn)作用引起藥材氧化、水解、酸敗、變色、發(fā)酵、生霉、腐敗、走油、蟲蛀、風(fēng)化等

6、變質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生。2、藥材變質(zhì)的預(yù)防2.1 清理：先進(jìn)的藥材標(biāo)本首先要處理干凈，去除不必要的雜志和部位。2.2 曝曬：是貯藏藥材前的一種天然有效的方法，通過曝曬可以達(dá)到防霉、治霉、防蟲、治蟲的雙重目的。曝曬不但可使藥材充分干燥，且太陽光的紫外線有具有一定的殺菌治蟲作用；一般連續(xù)曝曬6-8小時，即可將蟲害除去并復(fù)制霉變。值得注意的是太陽光的紫外線也可引起藥材中某些成分生產(chǎn)化學(xué)變化和物理變化（氧化、分解、聚合等），尤其對有顏色藥材的影響特別顯著。例如：（1含揮發(fā)油的藥材，揮發(fā)油易散失走油使顏色和香氣改變；含油脂的藥材會氧化分解、油質(zhì)外溢，產(chǎn)生“泛油”甚至酸敗現(xiàn)象；含色素藥材易出現(xiàn)分解、退色、色素沉著

7、等現(xiàn)象，固此類藥材不宜曝曬或久曬；（4含糖類或粘液質(zhì)的藥材曝曬過久也會變異（走油、變色等）。2.3 烘烤：將藥材標(biāo)本清理后放入恒溫烤箱中，在5060C下每天烘烤58小時，連續(xù)57天可以把蟲害及蟲卵殺死，但要根據(jù)藥材的性質(zhì)及蟲害情況，調(diào)整溫度和烘烤時間；含揮發(fā)油、油脂、色素、糖類粘液質(zhì)、芳香、酚性成分類的藥材，宜用30-40C間斷烘烤3-5天。2.4 冷藏：冷藏最好在梅雨季節(jié)前進(jìn)行，購進(jìn)的藥材篩選、除雜、曬干、涼透裝入已消毒的玻璃瓶密封，放入4c保存以防止發(fā)生霉變蟲蛀，此方法只適宜貯藏一些不耐高溫、易泛油、易霉變的藥材。2.5 流通蒸汽滅菌：此法屬熱力滅菌發(fā)，一般采用100c左右的蒸汽進(jìn)入流通蒸

8、汽滅菌器加熱1540分鐘，利用高溫使菌體變性或凝固，酶失活，殺死細(xì)菌繁殖體（如靈芝）。3、中藥材標(biāo)本的貯藏和保存方法為保證中藥材標(biāo)本長期不變色、不泛油、不發(fā)霉、不生蟲、不風(fēng)化、不變質(zhì)，在貯藏管理中，根據(jù)藥材的特性可以采取有效的措施。3.1 一般方法：（1先進(jìn)的藥材標(biāo)本首先要處理干凈：處理干凈的藥材標(biāo)本放入(5060C)恒溫干燥箱，間斷烘烤30-40小時;把烘烤過的藥材放在干凈的標(biāo)本瓶中，同時放入一小瓶硅膠，若710天內(nèi)硅膠不變色，此時可將標(biāo)本瓶用蠟封口，若710天硅膠變色，可將標(biāo)本取出繼續(xù)烘烤至硅膠布變色為止；對封裝的藥材標(biāo)本，標(biāo)明封存日期，定期檢查，若發(fā)生變化隨時妥善處理；3.2 對抗貯存發(fā)：澤瀉、山藥與丹皮同儲防蟲蛀、變色；大蒜防災(zāi)實(shí)、惹葭生蟲；山蒼子(山雞椒)、畢澄茄驅(qū)除黃曲霉素；姜防蜂蜜涌潮”；酒蒜養(yǎng)護(hù)土鱉蟲；蜜拌桂圓、肉桂保色味；藏紅花可防冬蟲草生蟲；細(xì)辛、花椒養(yǎng)護(hù)鹿茸；細(xì)辛與人參、黨參、三七、知母同存，可防止蟲蛀；蛤蛇與吳茱萸防蟲蛀。3.3 酒精噴霧貯藏法：酒精噴霧貯藏法是簡單易行效果甚佳的貯存