2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題9

1、2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題9更新。2019年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專(zhuān)項(xiàng)練習(xí)題 9【例題-最佳選擇題】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法，需要報(bào)告所有不良反應(yīng)的是A.首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年內(nèi)的進(jìn)口藥品B.企業(yè)首營(yíng)品種C.所有進(jìn)口藥品D.過(guò)監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品正確答案A答案解析新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起“5年內(nèi)”的藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)?！纠}-最佳選擇題】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦 法，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品B.首次進(jìn)口 5年內(nèi)的藥品C.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求的特定藥品D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品正確答案D【例題

2、-最佳選擇題】我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主 體不包括A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)正確答案D答案解析藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和 醫(yī)療機(jī)構(gòu)?！纠}-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦 法，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)A.詳細(xì)記錄B.分析和處理C.回收銷(xiāo)毀藥品D.按規(guī)定報(bào)告正確答案ABD【例題-多項(xiàng)選擇題】根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和檢測(cè)管理辦 法，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià) 結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).暫停生產(chǎn)，銷(xiāo)售和使用該藥品C.對(duì)不良反應(yīng)大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)

3、證明文件，并予以公D.對(duì)已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求將已生產(chǎn)的藥品退回藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)毀處理正確答案ABC【例題-配伍選擇題】A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B.新的藥品不良反應(yīng)C.藥品群體不良反應(yīng)D.嚴(yán)重不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1 .藥品說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應(yīng)，屬于正確答案B2 .導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于正確答案D3 .發(fā)生頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照正確答案B4 .導(dǎo)致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)屬于正確答案D答案解析1.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：(1)導(dǎo)致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或

4、者器官功能的損傷(5)導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；(6)導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情 況的。2.新的藥品不良反應(yīng)：指藥品“說(shuō)明書(shū)中未載明”的不良反應(yīng)。提示：說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后 果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照“新的藥品不良反應(yīng)”處理?！纠}-配伍選擇題】A.己知的藥品不良反應(yīng)B.常見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)C.新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D.所有的藥品不良反應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法1 .進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5年內(nèi)，應(yīng)報(bào)告該藥品的正確答案D2 .新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的正確答案D3 .不屬于新藥監(jiān)測(cè)的其他國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的正確答案C【例題-配伍選擇題】A.10日內(nèi)4 .30日內(nèi)C.20日內(nèi)D.15日內(nèi)1 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重（非死亡案例）藥品不良 反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為正確答案D答案解析藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重 的藥品不良反應(yīng)當(dāng)在“ 15日內(nèi)”報(bào)告。2 .進(jìn)口藥品在境外發(fā)書(shū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)在獲 知新后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，報(bào)告的時(shí)間為正確答案B答案解析“進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的