深圳醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

1、附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果請(qǐng)您依據(jù)產(chǎn)品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 表面積： 質(zhì)量/體積 g/mL 質(zhì)量： 產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產(chǎn)品為非滅菌包裝請(qǐng)勾選：121 30min高壓蒸汽滅菌；0.22m濾膜過(guò)濾滅菌（需企業(yè)與審評(píng)方溝通，該方法是否可以接受）；其他： （需企業(yè)自行滅菌后送檢，并提供滅菌方式不會(huì)影響細(xì)產(chǎn)品的聲明）試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法浸提介質(zhì)浸提方式備注細(xì)胞毒性1.浸提液法 含血清的培養(yǎng)基 其它 (3

2、7±1)，(24±2) h 其它 間接接觸法2.瓊脂擴(kuò)散法/本試驗(yàn)適用范圍請(qǐng)與技術(shù)人員確認(rèn)，本試驗(yàn)只能進(jìn)行定性評(píng)價(jià)，不適用于可濾瀝物無(wú)法滲透過(guò)瓊脂或者與瓊脂發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)3.濾膜擴(kuò)散法/本試驗(yàn)適用范圍請(qǐng)與技術(shù)人員確認(rèn)，本試驗(yàn)只能進(jìn)行定性評(píng)價(jià)4.直接接觸法/本試驗(yàn)適用范圍請(qǐng)與技術(shù)人員確認(rèn)，不適用極低密度與高密度材料委托方代表： 檢測(cè)方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果請(qǐng)您依據(jù)產(chǎn)品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/

3、mL 表面積： 質(zhì)量/體積 g/mL 質(zhì)量： 產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產(chǎn)品為非滅菌包裝請(qǐng)勾選： 0.22um濾器滅菌 121 30min高壓蒸汽滅菌；其他： 試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法浸提介質(zhì)浸提方式備注極性介質(zhì)非極性介質(zhì)其余介質(zhì)刺激試驗(yàn)1.皮膚刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他2.眼刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他

4、3.口腔黏膜刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他4.陰道刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他5.直腸刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他6.陰莖刺激 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72

5、77;2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他7.皮內(nèi)反應(yīng)/1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他委托方代表： 檢測(cè)方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果請(qǐng)您依據(jù)產(chǎn)品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 表面積： 質(zhì)量/體積 g/mL 質(zhì)量： 產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照；其他： 產(chǎn)品

6、為非滅菌包裝請(qǐng)勾選： 0.22um濾器滅菌 121 30min高壓蒸汽滅菌；其他： 試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法浸提介質(zhì)浸提方式備注極性介質(zhì)非極性介質(zhì)其余介質(zhì)皮膚致敏 試驗(yàn)豚鼠最大劑量試驗(yàn) 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他急性全身毒性試驗(yàn)急性全身毒性試驗(yàn) 生理鹽水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (72±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他委托方代表： 檢測(cè)方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托

7、檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果請(qǐng)您依據(jù)產(chǎn)品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/mL 質(zhì)量/體積 g/mL產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照 其他： ； 產(chǎn)品為非滅菌包裝請(qǐng)勾選：121 30min高壓蒸汽滅菌；0.22m濾膜過(guò)濾滅菌（需企業(yè)與審評(píng)方溝通，該方法是否可以接受）；其他： （需企業(yè)自行滅菌后送檢，并提供滅菌方式不會(huì)影響產(chǎn)品的聲明）試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法浸提介質(zhì)浸提方式備注極性介質(zhì)非極性介質(zhì)其余介質(zhì)1. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)單劑量多劑量 1.無(wú)血清培養(yǎng)基2.生

8、理鹽水1.含血清培養(yǎng)基2.二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 3. 鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)單劑量多劑量 1.生理鹽水2.水 二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 4. 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)單劑量多劑量 1.無(wú)血清培養(yǎng)基2.生理鹽水1.含血清培養(yǎng)基2.二甲基亞砜其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72&

9、#177;2 ) h3. 其他 2. 體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓微核試驗(yàn)單劑量多劑量 1.生理鹽水2.水新鮮精制植物油其它 1. (37±1)， (48±2 ) h2. (37±1)， (72±2 ) h3. 其他 委托方代表： 檢測(cè)方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照； 產(chǎn)品為非滅菌包裝請(qǐng)勾選： 121 30min高壓蒸汽滅菌 試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法植入時(shí)間備注植入試驗(yàn)1. 皮下植

10、入試驗(yàn)1. 1周2. 2周3. 4周4. 9周5. 12周6. 12周7. 26周8. 52周9. 78周10. 104周2. 肌肉植入試驗(yàn)1. 1周2. 2周3. 4周4. 9周5. 12周6. 12周7. 26周8. 52周9. 78周10. 104周3. 骨植入試驗(yàn)1. 12周2. 26周3. 52周4. 78周5. 104周委托方代表： 檢測(cè)方代表：日 期： 日 期：附件 深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心委托檢測(cè)合同 生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目合同編號(hào)： 檢品編號(hào)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下內(nèi)容，您的選擇可能決定試驗(yàn)的正常進(jìn)行與最終的檢驗(yàn)結(jié)果請(qǐng)您依據(jù)產(chǎn)品的性能和臨床適用狀態(tài)確定浸提方式： 表面積/體積 cm2/

11、mL 表面積： 質(zhì)量/體積 g/mL 質(zhì)量： 產(chǎn)品為滅菌包裝請(qǐng)勾選： EO滅菌 Co-60輻照； 產(chǎn)品為非滅菌包裝請(qǐng)勾選： 121 30min高壓蒸汽滅菌 試驗(yàn)名稱(chēng)試驗(yàn)方法浸提介質(zhì)浸提方式備注極性介質(zhì)非極性介質(zhì)其余介質(zhì)全身毒性試驗(yàn)1.急性全身毒性生理鹽水新鮮精制植物油1. (37±1)， (24±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他2. 亞急性全身毒性14天生理鹽水新鮮精制植物油1. (37±1)， (24±2 ) h2. (50±2)， (72±2 )h3. 其他3. 亞慢性全身毒性28天 生理鹽水新鮮精