現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法、補(bǔ)充規(guī)定、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則2014725

1、現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法、補(bǔ)充現(xiàn)行藥品注冊(cè)管理辦法、補(bǔ)充規(guī)定、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則規(guī)定、技術(shù)要求及指導(dǎo)原則2014.07.25目前執(zhí)行的最新法規(guī)目前執(zhí)行的最新法規(guī)時(shí)間時(shí)間名稱(chēng)名稱(chēng)內(nèi)容內(nèi)容2007.10.01藥品注冊(cè)管理辦法（局令第藥品注冊(cè)管理辦法（局令第28號(hào)）號(hào)）文件文件中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求中藥、天然藥物注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件附件1化藥藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求化藥藥品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件附件2生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求生物制品注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求附件附件3藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求附件附件4藥品再注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目藥品再注冊(cè)

2、申報(bào)資料項(xiàng)目附件附件5新藥監(jiān)測(cè)期期限表新藥監(jiān)測(cè)期期限表附件附件6一、藥品注冊(cè)管理辦法一、藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法頒布沿革藥品注冊(cè)管理辦法頒布沿革2002.12.01 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法（試行）局令（試行）局令 第第35號(hào)號(hào)2005.05.01 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 局令第局令第17號(hào)號(hào)2007.10.01 藥品注冊(cè)管理辦法藥品注冊(cè)管理辦法 局令第局令第28號(hào)號(hào)2014.02.20 藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）藥品注冊(cè)管理辦法（修改草案）征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)稿主要變化：主要變化： 1、申報(bào)程序、申報(bào)程序 2、藥品分類(lèi)、藥品分類(lèi) 3、申報(bào)資料、申報(bào)資料新藥申請(qǐng)臨床和

3、申請(qǐng)生產(chǎn)程序的主要變化新藥申請(qǐng)臨床和申請(qǐng)生產(chǎn)程序的主要變化 取消申報(bào)臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)，取消申報(bào)臨床階段的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核及樣品復(fù)核檢驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的責(zé)任，但保留監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試強(qiáng)化企業(yè)對(duì)質(zhì)量安全的責(zé)任，但保留監(jiān)管部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)。驗(yàn)用樣品抽查檢驗(yàn)的職權(quán)。 增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)置于批準(zhǔn)生產(chǎn)之前，強(qiáng)調(diào)對(duì)增加生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，設(shè)置于批準(zhǔn)生產(chǎn)之前，強(qiáng)調(diào)對(duì)樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝樣品批量生產(chǎn)及工藝可行性進(jìn)行核查，以保證生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝的一致性。與批準(zhǔn)工藝的一致性。 抽樣檢驗(yàn)環(huán)節(jié)后置，由原來(lái)的技術(shù)審評(píng)之前后移至批抽樣檢驗(yàn)環(huán)節(jié)后置，由原來(lái)的技術(shù)

4、審評(píng)之前后移至批生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合，以保證抽驗(yàn)的樣品取自生產(chǎn)前，與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)合，以保證抽驗(yàn)的樣品取自核準(zhǔn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品，保證其與上市產(chǎn)品一致。核準(zhǔn)工藝所生產(chǎn)的產(chǎn)品，保證其與上市產(chǎn)品一致。仿制藥申請(qǐng)的主要變化仿制藥申請(qǐng)的主要變化強(qiáng)調(diào)抽樣的動(dòng)態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣相強(qiáng)調(diào)抽樣的動(dòng)態(tài)性：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣相結(jié)合。結(jié)合。強(qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件的匹強(qiáng)調(diào)仿制藥批量生產(chǎn)與其實(shí)際生產(chǎn)條件的匹配性。配性。強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其結(jié)果作為審評(píng)審批的強(qiáng)化生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，其結(jié)果作為審評(píng)審批的重要依據(jù)。重要依據(jù)。中藥注冊(cè)分類(lèi)（2007.10.01）1.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中未在

5、國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中 提取的有效成份及其制劑。提取的有效成份及其制劑。2. 新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3. 新的中藥材代用品。新的中藥材代用品。4. 藥材新的藥用部位及其制劑。藥材新的藥用部位及其制劑。5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。提取的有效部位及其制劑。6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。劑。8. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中

6、藥、天然藥物劑型的制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售中藥、天然藥物劑型的制劑。9. 仿制藥。仿制藥。注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)16的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。 中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別定義定義中藥：是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的中藥：是指在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。藥用物質(zhì)及其制劑。 天然藥物：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥物：是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。天然藥用物質(zhì)及其制劑。 中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（1）2007版：版：5.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物未在國(guó)

7、內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50以上。以上。2005版：版：5. “未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的

8、一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類(lèi)或數(shù)類(lèi)成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50以以上。上。 中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（2）2007版：版：6.“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：包括：6.1中藥復(fù)方制劑；中藥復(fù)方制劑；6.2天然藥物復(fù)方制劑；天然藥物復(fù)方制劑；6.3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。2005版：版：6. “未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑

9、”包括：包括：6.1 傳統(tǒng)傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；中藥復(fù)方制劑；6.2 現(xiàn)代現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；中藥復(fù)方制劑；6.3 天然藥物復(fù)方制劑；天然藥物復(fù)方制劑；6.4 中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。 中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（2）2007版：版：6 . 中藥復(fù)方制劑中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。的中藥復(fù)方制劑等。天然藥物復(fù)方制

10、劑天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。2005版：版：6. 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，以傳統(tǒng)工藝制成，處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)。處方中藥材必須具有法定標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)代中藥復(fù)方制劑現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，可以采用非傳統(tǒng)工藝制成。藝制成。天然藥物復(fù)方制劑天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)表述。學(xué)術(shù)

11、語(yǔ)表述。中藥注冊(cè)分類(lèi)2007與2005的差別（3）2007版：版：9.仿制藥。仿制藥。 “仿制藥仿制藥”是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然是指注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物。藥物。 注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)16的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)7、8按新藥申按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)。請(qǐng)程序申報(bào)。 2005版：版：9 .已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物?！耙延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物”是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)是指我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。售的中藥或天然藥物的注冊(cè)申請(qǐng)。 注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)18的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)

12、的品種為新藥，注冊(cè)分類(lèi)9的品種為已有的品種為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 中藥注冊(cè)分類(lèi)（2002 VS 2007）1. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中藥、天然藥物（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中中提取的有效成份及其制劑。提取的有效成份及其制劑。2.未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）（新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑）3. （新的）（新的）中藥材代用品。中藥材代用品。4. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥材新的藥用部位及其制劑。藥

13、材新的藥用部位及其制劑。5. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從中藥、天然藥物中藥、天然藥物（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）（植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)）中中提取的有效部位及其制劑。提取的有效部位及其制劑。6. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7. 未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。8. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品藥品（中藥、天然藥物）（中藥、天然藥物）給藥途徑的制劑給藥途徑的制劑。9. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品藥品（中藥、天然藥物）（中藥、天然藥物）劑型的

14、制劑劑型的制劑。10. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品工藝的制劑。11. 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中成藥和天然藥物制劑（仿制藥）（仿制藥） 。 化藥注冊(cè)分類(lèi)（2007.10.01）1. 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；）用拆分或者合成等方法制得的已知藥

15、物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；）新的復(fù)方制劑；（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2. 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。3. 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品：（1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的

16、制劑；不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；給藥途徑的制劑；（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑；（4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。4. 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。作用的原料藥及其制劑。5. 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥

17、途徑的制劑。改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6. 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 申報(bào)資料項(xiàng)目的主要變化申報(bào)資料項(xiàng)目的主要變化為了完善為了完善“立題目的與依據(jù)立題目的與依據(jù)”，對(duì)所有注冊(cè)，對(duì)所有注冊(cè)申請(qǐng)，增加了申請(qǐng)，增加了“劑型的合理性和臨床使用的必劑型的合理性和臨床使用的必需需性性”的分析資料要求。的分析資料要求。為加強(qiáng)生產(chǎn)工藝的符合性和可行性，對(duì)所有為加強(qiáng)生產(chǎn)工藝的符合性和可行性，對(duì)所有注冊(cè)申請(qǐng)，除提供注冊(cè)申請(qǐng)，除提供“生產(chǎn)工藝的研究資料生產(chǎn)工藝的研究資料”外，外，增加了增加了“生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料”的要求的要求申報(bào)資

18、料項(xiàng)目的主要變化申報(bào)資料項(xiàng)目的主要變化注冊(cè)分類(lèi)注冊(cè)分類(lèi)5“未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等中提取的有效成分及其制劑物、礦物等中提取的有效成分及其制劑”，增，增加要求加要求“如有由同類(lèi)成份組成的已在國(guó)內(nèi)上市如有由同類(lèi)成份組成的已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取銷(xiāo)售的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效成分進(jìn)的有效部位及其制劑，則應(yīng)當(dāng)與該有效成分進(jìn)行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和行藥效學(xué)及其他方面的比較，以證明其優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)特點(diǎn)”。鑒于中藥的復(fù)雜性和特殊性，其他要求將在鑒于中藥的復(fù)雜性和特殊性，其他要求將在中

19、藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中進(jìn)行具體說(shuō)明。中進(jìn)行具體說(shuō)明。二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求時(shí)間時(shí)間（一）中藥、天然藥物（一）中藥、天然藥物2000.08.15中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行暫行)2007.12.06中藥、天然藥物注射劑技術(shù)要求中藥、天然藥物注射劑技術(shù)要求2008.01.07中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定2008.08.15關(guān)于關(guān)于中藥注射劑基本技術(shù)要求中藥注射劑基本技術(shù)要求的執(zhí)行細(xì)則的執(zhí)行細(xì)則2008.06.12（過(guò)渡期品種）（過(guò)渡期品種）1中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則中藥工藝相關(guān)問(wèn)題的處理原則2含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品

20、種的處理原則含毒性藥材及其他安全性問(wèn)題中藥品種的處理原則3中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求中藥改劑型品種劑型選擇合理性的技術(shù)要求4中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則中藥外用制劑相關(guān)問(wèn)題的處理原則5中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則中藥質(zhì)量控制研究相關(guān)問(wèn)題的處理原則6中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不明確的判定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則7含瀕危藥材中藥品種處理原則含瀕危藥材中藥品種處理原則 1、補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)充規(guī)定宗旨和原則宗旨和原則以新以新辦法辦法為依據(jù)，為依據(jù)，細(xì)化和明確細(xì)化和明確有關(guān)要求，有關(guān)要求，增加可操作性。增加可操作性。體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中

21、醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。重繼承，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。時(shí)間時(shí)間（二）化學(xué)藥（二）化學(xué)藥2008.01.10化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求2008.06.03（過(guò)渡期）（過(guò)渡期）1化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標(biāo)準(zhǔn)定標(biāo)準(zhǔn)3多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)二、補(bǔ)充規(guī)定及技術(shù)要求1、化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求注射劑分類(lèi)：注射劑分類(lèi)：大容量注射劑（大容量注射劑（50ml以上）、小容量注射劑以上）、小容量注射劑（20ml以下）以及粉針劑三種劑型以下）以及粉針

22、劑三種劑型 一、一、化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性二、二、化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性 三、三、化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來(lái)源化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來(lái)源 四、四、化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究，化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究， 特別是滅特別是滅菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等菌工藝的選擇及驗(yàn)證研究、工藝穩(wěn)定性研究等五、五、化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂六、六、化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究七、七

23、、化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評(píng)價(jià)的技術(shù)要求八、八、化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求 九、九、仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求2、化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如：一、制劑所用原料藥和輔料的來(lái)源、質(zhì)量控制如：一、制劑所用原料藥和輔料的來(lái)源、質(zhì)量控制 1. 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該申報(bào)生產(chǎn)時(shí)，原料藥如系通過(guò)贈(zèng)送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來(lái)源證明和供貨協(xié)議的；原料藥合法來(lái)源證明和

24、供貨協(xié)議的；2. 單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)藥物制劑，在藥品注冊(cè)過(guò)程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷(xiāo)的批準(zhǔn)文號(hào)已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷(xiāo)藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證的；的；3制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料制劑所用原料藥由相同申請(qǐng)人或不同申請(qǐng)人申報(bào)，原料藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不藥申請(qǐng)已因現(xiàn)場(chǎng)核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的；予不批準(zhǔn)或予以退審的； 時(shí)間時(shí)間（三）綜合（三）綜合2000.01.03藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定2000.09

25、.12藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）藥品抽樣指導(dǎo)原則藥品抽樣指導(dǎo)原則2005.07.19藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及抽樣程序與要求（試行）2006.03.05藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號(hào)）號(hào)）2008.05.23藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查管理規(guī)定1.藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定原則2.藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)及判定原則1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：

26、附件如：附件2：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度：檢品收檢、檢驗(yàn)、留樣制度 1.檢品的收檢：檢品的收檢： 除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品除報(bào)批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。不予收檢，個(gè)人送檢的藥品一般不予收檢。 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項(xiàng)檢驗(yàn)用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量；特殊情況委托單位可寫(xiě)出書(shū)面申請(qǐng)，酌情減量； 2. 檢驗(yàn)：檢驗(yàn)： 檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)

27、由檢驗(yàn)人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有意后方可進(jìn)行。檢驗(yàn)結(jié)果不合格的項(xiàng)目或結(jié)果處于邊緣的項(xiàng)目，除另有規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可規(guī)定以一次檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時(shí)室主任可指定他人進(jìn)行復(fù)檢。指定他人進(jìn)行復(fù)檢。 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議時(shí)，應(yīng)在藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)報(bào)告日期起30天內(nèi)向檢驗(yàn)天內(nèi)向檢驗(yàn)單位提出，逾期即視為認(rèn)可單位提出，逾期即視為認(rèn)可 1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件如：附件3：檢驗(yàn)

28、記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則 1. 檢驗(yàn)記錄的基本要求：檢驗(yàn)記錄的基本要求： 1.4 檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)檢驗(yàn)過(guò)程中，可按檢驗(yàn)順序依次記錄各檢驗(yàn)項(xiàng)目，內(nèi)容包括：項(xiàng)目名稱(chēng)，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照目名稱(chēng)，檢驗(yàn)日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，檢驗(yàn)依據(jù)中所載方法，可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條可簡(jiǎn)略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實(shí)驗(yàn)條件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀(guān)察到的現(xiàn)象（件（如實(shí)驗(yàn)溫度，儀器名稱(chēng)型號(hào)和校正情況等），觀(guān)察到的現(xiàn)象（不要不

29、要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀(guān)察到的真實(shí)情況照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡(jiǎn)要記錄檢驗(yàn)過(guò)程中觀(guān)察到的真實(shí)情況；遇有反常的；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進(jìn)一步研究），實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，計(jì)算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運(yùn)算,詳見(jiàn)詳見(jiàn)中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范規(guī)范第第520頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)頁(yè)）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時(shí)、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補(bǔ)記或轉(zhuǎn)抄。記或轉(zhuǎn)抄。如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有的字跡可辯，不如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線(xiàn)劃去并保持原有

30、的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，。檢驗(yàn)或試驗(yàn)結(jié)果，無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或無(wú)論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對(duì)廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。失敗的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)及時(shí)分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件如：附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則 1.檢驗(yàn)記錄的基本要求：檢驗(yàn)記錄的基本要求： 2.1 性狀性狀

31、2.1.1 外觀(guān)性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀(guān)察到的情況如實(shí)描外觀(guān)性狀：原料藥應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)中觀(guān)察到的情況如實(shí)描述藥品的外觀(guān)，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀(guān)述藥品的外觀(guān)，不可照抄標(biāo)準(zhǔn)上的規(guī)定。如標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其外觀(guān)為為“白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末白色或類(lèi)白色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末”，可依觀(guān)察結(jié)果記，可依觀(guān)察結(jié)果記錄為錄為“白色結(jié)晶性粉末白色結(jié)晶性粉末”。 制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：制劑應(yīng)描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色本品為白色片；片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無(wú)色本品為無(wú)色澄明的液體。外觀(guān)性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄澄明的

32、液體。外觀(guān)性狀符合規(guī)定者，也應(yīng)作出記錄,不可只記不可只記錄錄“符合規(guī)定符合規(guī)定”這一結(jié)論；對(duì)外觀(guān)異常者這一結(jié)論；對(duì)外觀(guān)異常者(如變色、異臭、潮如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等解、碎片、花斑等)要詳細(xì)描述。要詳細(xì)描述。 1、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）、藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范（試行）如：附件如：附件3：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則：檢驗(yàn)記錄與檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的書(shū)寫(xiě)細(xì)則 1.檢驗(yàn)記錄的基本要求：檢驗(yàn)記錄的基本要求： ： 2.2.4 薄層色譜薄層色譜(或紙色譜或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑用的吸附劑(或?qū)游黾埖念A(yù)處理或?qū)游黾埖念A(yù)處理)，供試品的預(yù)處

33、理，供試液，供試品的預(yù)處理，供試液與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，與對(duì)照液的配制及其點(diǎn)樣量，展開(kāi)劑、展開(kāi)距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出色譜示意圖；必要時(shí)，計(jì)算出Rf值。值。 2.5.6 高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜高效液相色譜法：記錄儀器型號(hào)，檢測(cè)波長(zhǎng)，色譜柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)柱與柱溫，流動(dòng)相與流速，內(nèi)標(biāo)溶液，供試品與對(duì)照品的稱(chēng)量量(平行試驗(yàn)各平行試驗(yàn)各2份份)和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，和溶液的配制過(guò)程，進(jìn)樣量，測(cè)定數(shù)據(jù)，計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定有系統(tǒng)適用性試計(jì)算式與結(jié)果；并附色譜圖。如標(biāo)準(zhǔn)中

34、規(guī)定有系統(tǒng)適用性試驗(yàn)者驗(yàn)者,應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子應(yīng)記錄該試驗(yàn)的數(shù)據(jù)（如理論板數(shù)，分離度，校正因子的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差等）。 三、指導(dǎo)原則1、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則2、中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則3、中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物制劑研究的技術(shù)指導(dǎo)原則4、中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物中試研究的技術(shù)指導(dǎo)原則5、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則6、中藥、天然藥

35、物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物長(zhǎng)期毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則7、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物急性毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則8、中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物局部刺激性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥、天然藥物指導(dǎo)原則（16個(gè)）9、中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光過(guò)敏反應(yīng)）研究的技術(shù)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物免疫毒性（過(guò)敏性、光過(guò)敏反應(yīng)）研究的技術(shù)指導(dǎo)原則10、中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫(xiě)原則、中藥、天然藥物申請(qǐng)臨床研究的醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料撰寫(xiě)原則11、中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的撰寫(xiě)原則、中藥、天然藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的

36、撰寫(xiě)原則12、中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則、中藥、天然藥物藥品說(shuō)明書(shū)撰寫(xiě)指導(dǎo)原則13、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)14、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-臨床試驗(yàn)資料綜述臨床試驗(yàn)資料綜述15、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述16、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則、綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則-藥學(xué)研究資料綜述藥學(xué)研究資料綜述化學(xué)藥物指導(dǎo)

37、原則（目前更新至51個(gè)）1 1抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則抗病毒藥物病毒學(xué)研究申報(bào)資料要求的指導(dǎo)原則 2 2抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 3 3肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則肝功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4 4治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則治療脂代謝紊亂藥物臨床研究指導(dǎo)原則 5 5單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則單純性和復(fù)雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 6 6藥物相互作用研究指導(dǎo)原則藥物相互作用研究指導(dǎo)原則 7 7抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則抗菌藥物非劣效臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)指

38、導(dǎo)原則 8 8腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則腎功能損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 9 9癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則癲癇治療藥物臨床研究試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 1010已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則已上市抗腫瘤藥物增加新適應(yīng)癥技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物指導(dǎo)原則1111抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物上市申請(qǐng)臨床數(shù)據(jù)收集技術(shù)指導(dǎo)原則 1212抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)終點(diǎn)技術(shù)指導(dǎo)原則 1313治療治療2 2型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則型糖尿病新藥的心血管風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 1414治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原

39、則治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 1515預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則預(yù)防和或治療流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則 1616藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則藥物代謝產(chǎn)物安全性試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 1717新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則新藥用輔料非臨床安全性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則 1818健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則健康成年志愿者首次臨床試驗(yàn)藥物最大推薦起始劑量的估算指導(dǎo)原則 1919藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物生殖毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2020手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則手性藥物質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物指導(dǎo)原則2121藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析

40、實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行）藥物臨床試驗(yàn)生物樣本分析實(shí)驗(yàn)室管理指南（試行） 2222藥物藥物期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行） 2323藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則藥物致癌試驗(yàn)必要性的技術(shù)指導(dǎo)原則 2424抗抗HIVHIV藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物藥效學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2525細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則細(xì)胞毒類(lèi)抗腫瘤藥物非臨床評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則 2626已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則( (一一) ) 2727藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物非臨床依賴(lài)性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2828吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指

41、導(dǎo)原則吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 2929化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物口服緩釋制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3030合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3131藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則藥物遺傳毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3232已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物指導(dǎo)原則3333化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則臨床研究資料綜述臨床研究資料綜述 3434化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原

42、則藥理毒理研究資料綜述藥理毒理研究資料綜述 3535化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物綜述資料撰寫(xiě)的格式和內(nèi)容的技術(shù)指導(dǎo)原則藥學(xué)研究資料綜述藥學(xué)研究資料綜述 3636化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3737化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物一般藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3838化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 3939化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4040化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物制劑人體生物利用度和

43、生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 化學(xué)藥物指導(dǎo)原則4141化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物刺激性、過(guò)敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4242化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物殘留溶劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4343化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證技術(shù)指導(dǎo)原則 4444化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的規(guī)范化過(guò)程技術(shù)指導(dǎo)原則 4545化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4646化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則 4747化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容技術(shù)指導(dǎo)原則 4848化