新版ISO 13485與GMP差異對(duì)比

1、新版GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對(duì)比-ISO 13485一、 框架對(duì)比 ISO:13485：2016新版GMP檢查原則1 范圍第一章 總則；第十三章 附則/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中13部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）2 規(guī)范性引用第一章 總則/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中13部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）3 術(shù)語(yǔ)和定義第十三章 附則/（注“詳細(xì)條款對(duì)比” 表格中13部分的對(duì)比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）4 質(zhì)量管理體系第一章 總則；第五章 文件管理文件管理設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)5 管理職責(zé)第二章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員6 資源管理

2、第二章 機(jī)構(gòu)與人員；第三章 廠房與設(shè)施；第四章 設(shè)備機(jī)構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)第六章 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；第七章 采購(gòu)；第八章 生產(chǎn)管理；第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)；第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)；采購(gòu)生產(chǎn)管理銷(xiāo)售和售后服務(wù)不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)8 測(cè)量、分析和改進(jìn)第九章 質(zhì)量控制第十章 銷(xiāo)售和售后服務(wù)第十一章 不合格品控制第十二章 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)質(zhì)量控制銷(xiāo)售和售后服務(wù)不合格品控制不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)二、 詳細(xì)條款對(duì)比 ISO 13485：2016新版GMP/檢查原則差異淺析1范圍本標(biāo)準(zhǔn)明確了質(zhì)量管理體系的要求，組織需要說(shuō)明能夠提供一直符合客戶(hù)和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械和

3、相關(guān)服務(wù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第六條企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。第三十一條 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄；第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。無(wú)重大差異這些組織可為產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)或多個(gè)階段的組織，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售、安裝或服務(wù)，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和提供（如技術(shù)支持）

4、。這一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也可用于提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或外來(lái)方，包括向組織提供質(zhì)量管理體系相關(guān)服務(wù)。除非明確聲明，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求適用于所有大小和所有類(lèi)型的企業(yè)，明確適用于醫(yī)療器械的要求，也等同適用于組織提供的相關(guān)服務(wù)第二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求。第七十九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或備案人在進(jìn)行產(chǎn)品研制時(shí)，也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。1. 新版GMP的適用對(duì)象未明確為提供產(chǎn)品的供應(yīng)商或外來(lái)方，但在“第七章 采購(gòu)”，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)應(yīng)審核供應(yīng)商（包括產(chǎn)品和服務(wù)），企業(yè)可參考醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南；2. 13485明確強(qiáng)調(diào)，即企業(yè)可要求

5、供應(yīng)商或外來(lái)方進(jìn)行13485驗(yàn)證，或者根據(jù)13485晚上供應(yīng)商或外來(lái)方的體系；3. 13485的適用范圍更廣，而GMP范圍較窄，較適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要參考醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范4. 其余差異為各國(guó)的注冊(cè)/認(rèn)證流程和形式的差異所致，無(wú)重大區(qū)別。其余內(nèi)容簡(jiǎn)述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關(guān)說(shuō)明。第八十一條 企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規(guī)范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。無(wú)2規(guī)范性引用ISO 9000:2015醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院第650號(hào)）；醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）因各國(guó)法規(guī)監(jiān)管體系而異3 術(shù)語(yǔ)和定義忠

6、告性通知、授權(quán)代表、臨床評(píng)價(jià)、抱怨、銷(xiāo)售、植入醫(yī)療器械、進(jìn)口商、標(biāo)示資料、生命周期、生產(chǎn)者、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械族、性能評(píng)價(jià)、上市后監(jiān)督、產(chǎn)品、采購(gòu)產(chǎn)品、風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌醫(yī)療器械第八十二條驗(yàn)證、確認(rèn)、關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程1. 13485雖未提及GMP的定義，但I(xiàn)SO 9000：2015均有詳細(xì)定義；2. 在適用法規(guī)要求的前提下，GMP中術(shù)語(yǔ)可參考YY/T 0287-2003及其他相關(guān)國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。4質(zhì)量管理體系4.1一般要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用法規(guī)的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件并維持其有效性；組織應(yīng)建立、實(shí)施和維持本標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)要求形成文件的要求，程序、活動(dòng)或安排；組

7、織應(yīng)對(duì)符合適用法規(guī)要求的組織擔(dān)任角色形成文件。注：組織擔(dān)任角色包括生產(chǎn)企業(yè)、授權(quán)代表、進(jìn)口商或銷(xiāo)售企業(yè)。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械想適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行；第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。13485的適用對(duì)象更廣。組織應(yīng)當(dāng)：a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程和整個(gè)組織對(duì)這些過(guò)程的應(yīng)用，考慮組織承擔(dān)角色；b) 使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法，控制質(zhì)量管理體系所需的正確過(guò)程；c) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用。第四條 企業(yè)應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)

8、程，所采取的措施應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。無(wú)4.1.3對(duì)于每個(gè)質(zhì)量管理體系過(guò)程，組織應(yīng)：a) 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法；b) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；c) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果并保持這些過(guò)程的有效性。d) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程；e) 建立和保持說(shuō)明符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī)要求所需的記錄（見(jiàn)）。第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（二）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（三）組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)；（四

9、）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。無(wú)組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī)的要求，管理這些質(zhì)量管理體系過(guò)程，這些過(guò)程的更改應(yīng)：a) 評(píng)價(jià)其對(duì)質(zhì)量管理體系的影響；b) 評(píng)價(jià)其對(duì)該質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響；c) 按本標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī)的要求控制。無(wú)單獨(dú)章節(jié)雖然GMP沒(méi)有從總體上說(shuō)明更改需考慮的角度，但對(duì)更改的具體要求貫穿全文。針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制，企業(yè)應(yīng)保留外包過(guò)程符合本標(biāo)準(zhǔn)要求、顧客要求和適用法規(guī)要求的責(zé)任，該控制應(yīng)按7.4，衡量涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外方符合要求的能力，控制應(yīng)包括書(shū)面質(zhì)量協(xié)議。第四十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)

10、。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。國(guó)內(nèi)還需要符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南組織應(yīng)建立質(zhì)量管理體系使用的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)程序，并形成文件。軟件應(yīng)用應(yīng)在首次使用前進(jìn)行確認(rèn)，若適用，軟件更改后或使用后進(jìn)行確認(rèn)。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)相關(guān)的特定的方法和活動(dòng)應(yīng)衡量軟件使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)；應(yīng)保持該活動(dòng)的記錄（見(jiàn)）第四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法，操作人員，結(jié)果評(píng)價(jià)，再確認(rèn)等內(nèi)容；生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)；第五十七條 檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當(dāng)符合以

11、下要求：（四）對(duì)用于檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)。1. 13485明確了確認(rèn)的時(shí)機(jī)，而GMP未明確；2. GMP明確了需要確認(rèn)的軟件類(lèi)型：對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響和檢驗(yàn)的計(jì)算機(jī)軟件。4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件（見(jiàn)）應(yīng)包括：a) 形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)；b) 質(zhì)量手冊(cè)；c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、允許和控制所需的文件，包括記錄；e) 適用法規(guī)要求所指定的其他文件企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審；質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)

12、當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和各層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。檢查原則比13485更為詳細(xì)具體。質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見(jiàn)1.2）；b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籧) 質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述；質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作出規(guī)定；查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。1. 檢查原則未強(qiáng)調(diào)提供質(zhì)量手冊(cè)刪減和/或不適

13、用的細(xì)節(jié)與合理性，但下文要求文件（包括質(zhì)量手冊(cè)）的修訂須經(jīng)評(píng)審和批準(zhǔn)2. 檢查原則未強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用；3. 13485未強(qiáng)調(diào)質(zhì)量手冊(cè)包括組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)。醫(yī)療器械文檔對(duì)于每個(gè)醫(yī)療器械種類(lèi)或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和維持一個(gè)或多個(gè)文檔，包含或引用說(shuō)明符合本標(biāo)準(zhǔn)和適用法規(guī)的要求所產(chǎn)生的文件。文件內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a) 醫(yī)療器械的基本描述、預(yù)期用途/目的，和包括說(shuō)明書(shū)的標(biāo)示資料；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、處理和銷(xiāo)售的規(guī)范或程序。d) 測(cè)量和監(jiān)視的過(guò)程；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.1.3程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中需要建立的各種工作程

14、序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。*技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。1. 13485明確要求應(yīng)建立和維持每個(gè)醫(yī)療器械種類(lèi)或醫(yī)療器械族的文檔；2. 13485明確了具體的程序；3. 檢查原則明確了產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，具體的操作規(guī)程。4.2.4文件控制質(zhì)量管理體系所需的文件應(yīng)受控，記錄為圖書(shū)類(lèi)型的文件，應(yīng)按照要求受控；應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a) 文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更

15、新，并再次批準(zhǔn)；c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；d) 確保在使用處可獲得使用文件的有關(guān)版本；e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f) 確保組織確定質(zhì)量管理體系計(jì)劃和運(yùn)行必須的外來(lái)文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)；g) 防止文件受到破壞或丟失；h) 防止作廢文件的非預(yù)期適用，并對(duì)這些文件適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審核部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限，這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見(jiàn)）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定

16、的保存期限。應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制和銷(xiāo)毀記錄。文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審或批準(zhǔn)，能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)；查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識(shí)別。4.2.4分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止誤用。到工作現(xiàn)場(chǎng)抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，確認(rèn)是否是有效版本，作廢文件是否有明確標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品

17、質(zhì)量責(zé)任追溯等需要。保存期限應(yīng)當(dāng)不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。無(wú)記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。組織應(yīng)按使用法規(guī)要求，確定和實(shí)施保護(hù)記錄中包含的機(jī)密健康信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。記錄的更改應(yīng)保持可識(shí)別。組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。4.4.1應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄

18、應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索、放置破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷(xiāo)毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期。但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。1. 13485雖未在此處強(qiáng)調(diào)“可追溯性”，但該次貫穿全文。2. 檢查原則更加細(xì)化了記錄更改時(shí)采取的具體措施。5 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)：a） 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質(zhì)量方針；c） 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d） 進(jìn)行管理

19、評(píng)審；e） 確保資源的獲得。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1. 檢查原則未強(qiáng)調(diào)向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客的重要性是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，僅在下方內(nèi)容強(qiáng)調(diào)是管理者代表的職責(zé)；2. 檢查原則更加細(xì)化具體的資源。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者

20、應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足。無(wú)檢查原則未特別強(qiáng)調(diào)確定和滿(mǎn)足顧客要求是企業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)，僅在下方內(nèi)容強(qiáng)調(diào)是管理者代表的職責(zé)。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a） 與組織的宗旨想適應(yīng)；b） 包括對(duì)滿(mǎn)足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c） 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d） 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e） 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審；13485對(duì)質(zhì)量方針的要求更為全面和嚴(yán)格5.4 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量

21、方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立更智能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測(cè)量、可評(píng)估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來(lái)保障。無(wú)質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a） 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求b） 在質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性無(wú)檢查原則未明確質(zhì)量管理體系策劃的要求。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理則應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系并形成文件，并應(yīng)確保其

22、完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門(mén)的相互關(guān)系；應(yīng)當(dāng)明確各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件或相關(guān)文件，是否對(duì)各部門(mén)的職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能，查看質(zhì)量管理部門(mén)的文件，是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。檢查原則強(qiáng)調(diào)了組織機(jī)構(gòu)圖，而13485表述為相互關(guān)系，兩者僅是表述不同，無(wú)本質(zhì)區(qū)別。無(wú)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等旅行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一

23、致檢查原則強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者。無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的有效性和任何改進(jìn)的需求；c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿(mǎn)足適用法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求的意識(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。查看是否對(duì)上述職責(zé)做出明確規(guī)定，查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改

24、進(jìn)的相關(guān)記錄。13485對(duì)于符合顧客要求的職責(zé)上升到最高管理者，而檢查原則僅說(shuō)明該職責(zé)為管理者代表所有，全文并未提及為企業(yè)負(fù)責(zé)人/最高管理者所有。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。無(wú)檢查原則未單獨(dú)強(qiáng)調(diào)內(nèi)部溝通重要性，但在部分章節(jié)有強(qiáng)調(diào)。5.6 管理評(píng)審總則組織應(yīng)編制管理評(píng)審程序文件，最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn)）。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)審，定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)

25、。查看管理評(píng)審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評(píng)審。無(wú)評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)至少包括以下方面的信息：a) 反饋；b) 投訴處理c) 向主管當(dāng)局報(bào)告；d) 審核e) 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量f) 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量g) 糾正措施h) 預(yù)防措施i) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施j) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更k) 改進(jìn)的建議l) 新的或修訂的適用法規(guī)要求。無(wú)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)和審核。以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。查看質(zhì)量管理評(píng)審文件和記錄。應(yīng)包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中是否包括了對(duì)法規(guī)符合性的評(píng)價(jià)，是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評(píng)審，是否

26、提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。檢查原則未細(xì)化管理評(píng)審輸入的具體要求，僅在稍有提及相關(guān)內(nèi)容。評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)記錄并包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 保持質(zhì)量管理體系機(jī)器過(guò)程適用性、充分性和有效性所需的改進(jìn)；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c) 相應(yīng)適用的新或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d) 資源需求。無(wú)檢查原則未細(xì)化管理評(píng)審輸出的具體要求，僅在稍有提及。6資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源a) 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；b) 滿(mǎn)足法規(guī)和顧客要求。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1) 檢查

27、原則更細(xì)化了保持體系有效性具體資源要求；2) 13485再次在此章節(jié)強(qiáng)調(diào)滿(mǎn)足法規(guī)和顧客的要求。6.2人力資源基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)該是能夠勝任的。組織應(yīng)編制建立員工的能力、提供所需培訓(xùn)并確認(rèn)的過(guò)程文件。組織應(yīng)：a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn)）。注：檢查有效性的方法為衡量提供的培訓(xùn)或其他措施的工作相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)

28、熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對(duì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)作出規(guī)定；查看考核評(píng)價(jià)記錄，現(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)，確定是否符合要求。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。查看相關(guān)人員的資格要求。應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷

29、要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理。建立健康檔案。1) 檢查原則明確了技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的要求的能力；2) 檢查原則明確要求應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員；3) 檢查原則明確要求需建立健康檔案，而13485在的a）點(diǎn)，提及了建立對(duì)人員的健康的形成文件的要求；4) 檢查原則較13485更為具體。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)建立為達(dá)到產(chǎn)品符合要求，防止產(chǎn)品混合并保證有序處理產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)

30、輸或通訊）當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括他們的頻次。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測(cè)量中所采用的設(shè)備。應(yīng)保持此類(lèi)維護(hù)記錄（見(jiàn)）廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。對(duì)廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備。應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備四十分滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，核查現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致，應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備

31、使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。應(yīng)當(dāng)建立檢查儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修等情況。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)等?，F(xiàn)場(chǎng)查看產(chǎn)品防護(hù)程序是否符合規(guī)范要求，現(xiàn)場(chǎng)查看并抽查相關(guān)記錄，確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。1) 13485強(qiáng)調(diào)了維護(hù)活動(dòng)的頻次；2) 檢查原則對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施的要求更為詳細(xì)，詳見(jiàn)下文。無(wú)生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿(mǎn)足預(yù)定要求，現(xiàn)場(chǎng)查

32、看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作，清潔和維護(hù)。13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體要求無(wú)生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看生發(fā)出設(shè)備標(biāo)識(shí)。13485未明確生產(chǎn)設(shè)備的具體狀態(tài)標(biāo)識(shí)要求6.4工作環(huán)境工作環(huán)境組織應(yīng)對(duì)工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。如果工作環(huán)境的條件能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。組織應(yīng)：a) 若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的安全或性能有影響，則形成人員健康、清潔和服裝的要求的文件；b) 確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO 14644和ISO 146

33、98污染控制適當(dāng)時(shí)，為了防止對(duì)其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制形成文件；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對(duì)微生物或微生物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過(guò)程所要求的潔凈度。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得相互妨礙。*廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接的受到影響。廠房

34、應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入?，F(xiàn)場(chǎng)查看是否配備了相關(guān)設(shè)施；對(duì)廠房和設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待檢、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類(lèi)材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。現(xiàn)場(chǎng)查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類(lèi)物料是否按照規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類(lèi)物品的貯存記錄。應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求想適應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)所和設(shè)施。對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)

35、要求以及檢驗(yàn)方法，核實(shí)企業(yè)是否具備相關(guān)檢測(cè)條件。1) 檢查原則對(duì)該方面的要求更加細(xì)化，同時(shí)相關(guān)企業(yè)還需根據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的三大GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查原則來(lái)完善這方面的要求。2) 13485雖然沒(méi)有細(xì)化，但該方面的具體詳細(xì)要求可見(jiàn)ISO 14644和ISO 14698；3) 無(wú)菌醫(yī)療器械的對(duì)微生物或顆粒物的控制要求，檢查原則未明確說(shuō)明，詳細(xì)可見(jiàn)GMP無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品所需的過(guò)程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過(guò)程的要求一致；在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記

36、錄（見(jiàn)4.2.5）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 建立過(guò)程和文件（見(jiàn)）的需求，以及特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求；c) 特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷(xiāo)售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據(jù)所需的記錄（見(jiàn)）；策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)ISO 14971。無(wú)1) 檢查原則未明確要求進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃；2) 國(guó)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理參考YY/T 0316：20167.2 與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a) 顧

37、客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c) 與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求；d) 任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶(hù)培訓(xùn)；e) 組織確定的任何附加要求。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施做出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，應(yīng)保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。雖然檢查原則未明確要求確定任何為

38、保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶(hù)培訓(xùn)，但標(biāo)注你標(biāo)注YY/T 0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用的第規(guī)定了企業(yè)應(yīng)考慮醫(yī)療器械的安裝和適用是否要求專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)或?qū)ｉT(mén)的技能。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c) 滿(mǎn)足適用的法規(guī)要求；d) 任何依據(jù)識(shí)別的用戶(hù)培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的；e) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求；評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。若顧客提供的要求

39、沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。無(wú)檢查原則未明確要求評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求溝通組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件：a) 產(chǎn)品信息；b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單處理，包括對(duì)其修改；c) 顧客反饋，包括顧客投訴；d) 忠告性通知。組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。查看程序文

40、件是否對(duì)上述活動(dòng)的實(shí)施作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行了跟蹤和分析。應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。查看有關(guān)職責(zé)權(quán)限的文件，確定是否對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。*對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、適用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。檢查原則未單獨(dú)明確與顧客溝通的具體要求，但部分章節(jié)體現(xiàn)了相關(guān)內(nèi)容：a) 細(xì)化了具體的產(chǎn)品信息。b) 檢查原則的產(chǎn)品告知程序與13485的忠告性通知相似。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序形成文件應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序應(yīng)形成文件，

41、對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。無(wú)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃文件。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)以下形成文件：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b) 每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段所需要的評(píng)審c) 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限；e) 為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入可追溯的方法；f) 包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源；應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序應(yīng)形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程實(shí)施策劃和控制。查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程，至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)

42、計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2. 適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的人員和部門(mén)的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求；在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的階段及對(duì)各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：1. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2. 確定了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)

43、部門(mén)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員和組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；4. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；5. 確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；6. 風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)劃重新評(píng)審和批準(zhǔn)。1) 檢查原則更加細(xì)化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃的要求。2) 檢查原則再次強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄（見(jiàn)），這些輸入應(yīng)包括：a) 依據(jù)預(yù)期用途、功能、性能、可用性和安全要求；b) 適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)；c) 適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出；d) 適當(dāng)時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息；e) 產(chǎn)

44、品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須的其他要求；要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。注：進(jìn)一步信息見(jiàn)IEC62366-1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求；應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。1) 13485強(qiáng)調(diào)了可用性的要求，并要求符合IEC62366-1的要求；而檢查原則未明確強(qiáng)調(diào)。2) 13485提出適當(dāng)時(shí)，設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入包括以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息，而檢查原則未提出；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求；b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧) 包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d)

45、 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn)。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的記錄（見(jiàn)）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息，產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1. 采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、環(huán)境要求等；3. 產(chǎn)品技術(shù)要求；4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書(shū)；5. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽要求等，產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)是否與注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；6.

46、標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；7. 提交給注冊(cè)審批部門(mén)的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；8. 樣機(jī)或樣品；9. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。5.4.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，確保相關(guān)記錄。檢查原則較13485更為詳細(xì)具體設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排，對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)繼續(xù)系統(tǒng)的評(píng)審，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別和提出必要的措施。 評(píng)審的參與者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專(zhuān)家，評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)）。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的適宜

47、階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審記錄，包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所采取必要措施的記錄。13485強(qiáng)調(diào)了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審的參與者。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)收入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合，驗(yàn)證應(yīng)包括與此連接或結(jié)合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)

48、予保持。（見(jiàn)和）應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求；2. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證記錄，驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；3. 若設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)有效1) 13485強(qiáng)調(diào)了方法、接收準(zhǔn)則，以及確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)和原理；2) 13485強(qiáng)調(diào)與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合的醫(yī)療器械的特別驗(yàn)證要求；3) 檢查原則強(qiáng)調(diào)了

49、可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則。適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理。應(yīng)對(duì)代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性（見(jiàn)）作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合，確認(rèn)應(yīng)

50、包括與此連接或結(jié)合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿(mǎn)足的內(nèi)容。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付給客戶(hù)使用之前完成。確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄應(yīng)予保持。（見(jiàn)和）應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)獲得應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；3. 應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄5.9.1確認(rèn)可用于臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)，進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械

51、臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。查看臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料，對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告和（或）材料1) 13485強(qiáng)調(diào)方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；2) 13485明確要求代表性樣品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)；3) 13485明確要求記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品合理性；4) 13485明確用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；5) 13485簽掉與其他醫(yī)療器械連接或結(jié)合的醫(yī)療器械的特別驗(yàn)證要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出到制造的轉(zhuǎn)換程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和

52、開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力能滿(mǎn)足產(chǎn)品要求。轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)予以記錄（見(jiàn)）應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中開(kāi)展設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等；2. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)將產(chǎn)品的每一項(xiàng)技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)換成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過(guò)程或程序；3. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

53、適于生產(chǎn)；4. 應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過(guò)程的轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn)，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn)記錄。1) 檢查原則更加細(xì)化了設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的具體內(nèi)容；2) 檢查原則強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品技術(shù)要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制組織應(yīng)將控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的程序形成文件。組織應(yīng)確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更應(yīng)被識(shí)別，實(shí)施前，這些變更應(yīng)：a) 經(jīng)過(guò)評(píng)審；b) 經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；c) 適當(dāng)時(shí)，經(jīng)確認(rèn)；d) 經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的評(píng)審應(yīng)包括過(guò)程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸入和輸出的變化的影響的評(píng)價(jià)、更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保

54、持（見(jiàn)）。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品或已交付產(chǎn)品的影響，評(píng)價(jià)更改對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入/輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程的影響。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。查看設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄，至少符合以下要求：1. 應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；2. 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定；3. 設(shè)計(jì)更改的內(nèi)容和結(jié)果涉及改變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所載明的內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并按照相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，申請(qǐng)變更注冊(cè)（備案），以滿(mǎn)足法規(guī)的要求。*當(dāng)選用的材料、零件或者

55、產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。檢查原則更加細(xì)化設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審記錄要求的內(nèi)容。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件組織應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件，此文件應(yīng)包括和引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更的記錄。無(wú)雖然檢查原則未在此章節(jié)成文明確強(qiáng)調(diào)保持每一醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件，但國(guó)內(nèi)的實(shí)際監(jiān)管過(guò)程要求應(yīng)涵蓋產(chǎn)品所有型號(hào)。無(wú)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：1. 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程；2. 應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，已確定實(shí)施的證據(jù)；3. 應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。雖然13485未獨(dú)立成章明確風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，但在前文第“7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃”，明確要求：“在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，組織應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件”。7.4 采購(gòu)采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)形成文件的程序（見(jiàn)），以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)信息。組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則應(yīng)：a) 基于供方提供符合組織要求產(chǎn)品的能力；b)