公司實施GSP情況綜述

1、公司實施GSPft況綜述一、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系的總體描述自擬定組建至今，公司先后投入資金100余萬元，嚴格按照藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄中對藥品經(jīng)營企業(yè)的要求籌建，在質(zhì)量管理體系、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理職責、人員、質(zhì)量管理體系文件、設施設備、計算機系統(tǒng)、驗證等基礎要求方面不斷完善，對全體人員進行了相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等方面的培訓，并將藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范持之以恒在經(jīng)營管理中執(zhí)行。在涉及到人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、組織機構(gòu)等各項質(zhì)量管理體系關鍵要素的事務上嚴格按照GSP勺要求辦理；將質(zhì)量管理制度、

2、職責、程序等文書下發(fā)到各個工作崗位、部門，并要求熟練掌握、嚴格執(zhí)行，公司將組織定期、不定期檢查，落實GSPM亍情況，不斷糾正工作中的偏差,使GSPM正貫徹實施到經(jīng)營全過程中，成為全員自覺遵守和具有約束力的企業(yè)規(guī)章。二、企業(yè)的組織機構(gòu)、崗位人員配備、培訓與健康管理情況在申請藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查過程中，公司先后組織人員崗位培訓，在充分學習的基礎上，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄等文件要求，公司設置六部（即質(zhì)管部、采購部、儲運部、銷售部、財務部、人力行政部和電商部），其中；計算機信息內(nèi)容由人力行政部分管。在人員方面，公司聘請了兩名執(zhí)業(yè)藥師分別

3、擔任質(zhì)量負責人和質(zhì)管部部長，組織實施公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動，使得公司質(zhì)量管理工作能夠得到穩(wěn)步推進。公司招聘的其他人員均符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，崗前培訓等均按照培訓計劃要求全面落實，直接接觸藥品的人員均進行了健康體檢，現(xiàn)有崗位人員均能夠符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范所規(guī)定的要求。公司質(zhì)量管理體系文件共分五個部分，分別是質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量職責、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量管理記錄表格、公司文件，基本實現(xiàn)了每個過程有控制，每個環(huán)節(jié)操作有依據(jù)，操作過程有記錄的要求。四、相關設施設備的驗證情況公司倉庫溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)設備由北京志翔領馭科技有限公

4、司提供，溫、濕度系統(tǒng)驗證工作由公司驗證管理小組成員自行實施。在藥品經(jīng)營許可證檢查前，庫房溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)已驗證結(jié)束，且已經(jīng)將驗證結(jié)果修訂到質(zhì)量管理體系文件相關內(nèi)容中。五、計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控情況。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄中對計算機系統(tǒng)的要求，公司配備了聯(lián)想計算機服務器1臺，50M網(wǎng)絡帶寬光纖接入方式，固定的IP地址、TP-LINK路由器及16個時空智友V10版服務終端。計算機系統(tǒng)建立了藥品質(zhì)量管理的供貨單位、購貨單位、品種資料、銷售人員、提貨人員、委托運輸?shù)荣|(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)庫，對供貨單位、購貨單位及其人員的合法資質(zhì)、產(chǎn)品的合法性進行有效控制，對近效期藥品進行有效預警

5、，對超效期藥品、不合格藥品等進行鎖定。計算機系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制，各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用，不能修改任何基礎數(shù)據(jù)庫的內(nèi)容，計算機系統(tǒng)具有經(jīng)營全過程質(zhì)量管理控制功能，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足實施藥品電子監(jiān)管的要求。計算機系統(tǒng)具有對藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的識別、分析、評價和控制功能，配置了1TB移動硬盤，確保不會因為火災、設施設備故障、損壞等原因造成數(shù)據(jù)的丟失；具有對離職、轉(zhuǎn)崗員工系統(tǒng)賬號攔截功能；力求將藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管控在可接受范圍內(nèi)。六、藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)工作運轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況藥品經(jīng)營活動以公司制訂的質(zhì)量方針、目標為中心，在計算機系統(tǒng)的支持下，按照崗位職責、管理制度、操作程序開

6、展經(jīng)營活動，其中：采購部：主要對采購合同、采購訂單、供應商合法資格、藥品的合法性、供貨單位銷售人員的合法資格及與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等信息進行管理。質(zhì)管部：主要對采購入庫驗收、銷售退回入庫驗收等過程進行管理，同時對藥品、供應單位、購貨單位等相關質(zhì)量信息進行管理。負責電子監(jiān)管藥品掃描（入）及上傳和藥品不良反應病例的報告。儲運部：主要對藥品收貨、入庫、在庫保管、出庫、出庫復核、運輸、庫房溫濕度調(diào)控及設備使用、保養(yǎng)、維護等管理，負責電子監(jiān)管掃描（出）。銷售部：主要對購貨單位資質(zhì)的收集、推銷藥品、制訂銷售訂單、配送藥品、售后服務等管理，負責藥品不良反應病例的收集。財務部：主要對供貨單位應付、購貨單

7、位應收、購貨單位資信額度、資金流向及合法票據(jù)等進行管理。辦公室：主要負責指導員工計算機操作和數(shù)據(jù)備份等工作。藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)工作采用人防和技防相結(jié)合的方式進行質(zhì)量控制。在人防方面，公司不斷加強員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件、計算機實際操作及數(shù)據(jù)安全的教育培訓，做到人人明確各自職責和目標，熟悉規(guī)范操作等；在技防方面，嚴格實行計算機系統(tǒng)控制管理，拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)、超經(jīng)營方式、超經(jīng)營范圍的任何采購訂單的生成；藥品到貨時，系統(tǒng)支持收貨人員查詢采購訂單，對照實物確認相關信息無誤后，進行質(zhì)量驗收；驗收人員對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)

8、容后，系統(tǒng)生成驗收記錄；系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護；系統(tǒng)對庫存近效期預警，超有效期自動鎖定及停售等進行自動跟蹤和控制；銷售藥品時，系統(tǒng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生產(chǎn)銷售訂單,拒絕無質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)自動識別并審核，杜絕超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認后，自動生成銷售記錄；系統(tǒng)能將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至儲運部門提示出庫及復核，完成出庫復核后，自動生成出庫復核記錄；系統(tǒng)對銷售退回藥品只能調(diào)出原對應的銷售、出庫復核記錄才能做

9、銷售退回藥品處理，不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改；系統(tǒng)對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品實施鎖定。七、實施電子監(jiān)管工作情況。本公司取得藥品經(jīng)營許可證后及時與武漢市東西湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局申請藥品電子監(jiān)管密鑰，密鑰已發(fā)放給本單位。為了有利于開展藥品電子監(jiān)管工作。企業(yè)已經(jīng)對有關藥品電子監(jiān)管相關法律法規(guī)、規(guī)章制度進行了培訓，并購買了藥品電子監(jiān)管掃碼手持終端。八、企業(yè)內(nèi)審情況。為了評價自身的質(zhì)量管理保證能力和質(zhì)量體系運作情況，公司在GSPU證(核發(fā))申報前對質(zhì)量管理體系進行了內(nèi)審。對照湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP®場檢查評定標準及其附錄條款進行了分組檢查，邊檢查邊改進，本次檢查共檢查209條，

10、合理缺陷項目49條,分別是(*02205、02206、02207、*02208、*02801、*02802、04202、*04710、*04801、04802、*04901、*04902、*04903、04904、*04905、*04906、*04907、*05101、*05102、*05103、*05302、*05304*07001*07401*07502*079010800208003*08510*0851108608*089040940209403*09501*098011010110102*101031010410105*10801*10901*1100111101、11201、11202、11302、*011501)主要涉及疫苗、特殊管理藥品。中藥材和未委托運輸?shù)葪l款。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)如下不合格項：04102對設施設備使用記錄的更改未簽署更改人的姓名和日期。05201運輸車輛未建立設施設備檔案。08514銷售員進出倉庫未按制度執(zhí)行審批登記手續(xù)。08516藥品陰涼庫庫門外左側(cè)GB1火栓箱上擺放有兩個茶杯。四項不合格項已于2016年3月10日前整改完畢，目前公司人員和組織機構(gòu)健全，質(zhì)量體系完善，能夠有效運行滿足售