生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求一次檢驗(yàn)需要量

1、生物相容性檢驗(yàn)樣品量要求（一次檢驗(yàn)需要量）北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（發(fā)布日期2009.6.12）檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法樣品數(shù)量制樣要求備注細(xì)胞毒性試驗(yàn)浸提液法1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g1.如果終產(chǎn)品臨床應(yīng)用為無(wú)菌狀態(tài)，則廠家提供與臨床應(yīng)用相同滅菌工藝的終產(chǎn)品；2對(duì)因無(wú)法提供終產(chǎn)品的，可以提供與終產(chǎn)品來(lái)源及加工工藝完全一致的材料，滅菌方式應(yīng)與終產(chǎn)品一致。瓊脂擴(kuò)散法1.固體材料樣品提供4個(gè)與制樣要求中大小相同的樣品；2

2、.無(wú)法按要求制樣的，提供的樣品數(shù)量與浸提液法相同。1.固體材料可制備為直徑5mm，厚度2mm的原片，重量不大于3.5g；2.固化類材料可制備為直徑5mm，厚度5mm的圓柱狀，重量不大于3.5g。濾膜擴(kuò)散法同瓊脂擴(kuò)散法同瓊脂擴(kuò)散法致敏試驗(yàn)最大劑量法1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，120cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，60cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，4g；5.不規(guī)則多孔器械，2g。無(wú)特殊要求單一浸提液用量封閉貼敷法1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，300cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，150c

3、m2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，62.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，10g；5.不規(guī)則多孔器械，5g。刺激試驗(yàn)皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔器械，0.6g。無(wú)特殊要求單次刺激試驗(yàn)用量皮膚刺激試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1g；5.不規(guī)則多孔器械，0

4、.5g?？谇徽衬ご碳ぴ囼?yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔器械，0.6g；6.制樣材料，提供4個(gè)。若提供固體制樣材料，要求直徑不大于5mm，邊緣光滑單次刺激試驗(yàn)用量遺傳毒性試驗(yàn)Ames試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g無(wú)特殊要求單一浸提液用量

5、染色體畸變?cè)囼?yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，180cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，90cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，37.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，6 g；5.不規(guī)則多孔器械，3g無(wú)特殊要求微核試驗(yàn)同染色體畸變?cè)囼?yàn)無(wú)特殊要求單一浸提液用量TK試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，30cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，15cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，6.25cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1 g；5.不規(guī)則多孔器械，0.5g無(wú)特殊要求植入試驗(yàn)皮下植入1.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；2.植入期為12周：建

6、議至少24個(gè)樣品；3.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。1.片狀材料制成直徑1012mm、厚度0.31mm的試驗(yàn)樣品；2.塊狀材料制成直徑1.5mm、長(zhǎng)5mm兩端為球面的試驗(yàn)樣品；3.帶槽的樣品制成直徑4mm、長(zhǎng)7mm。4.非固體材料（包括粉末）裝入直徑聚乙烯、聚丙烯或四氟乙烯直徑1.5mm、長(zhǎng)5mm的管內(nèi)。提供終產(chǎn)品；植入方式、周期的選擇應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)確定。肌肉植入1.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；2.植入期為12周：建議至少24個(gè)樣品；3.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。材料制備成寬13mm、長(zhǎng)大

7、約10mm的植入物，圓形邊緣，兩端為光滑球面。骨植入1.植入期為4周：建議至少12個(gè)樣品；2.植入期為12周：建議至少24個(gè)樣品；3.植入期為26周：建議至少36個(gè)樣品；4.植入周期為52周，建議至少48個(gè)樣品。1.固體材料材料可制備成直徑2mm，長(zhǎng)6mm的柱狀植入物；或24.5mm矯形外科骨內(nèi)螺紋式植入物。2.根據(jù)材料性質(zhì)及研究目的，也可制備成其它形狀，如棒狀等。全身毒性試驗(yàn)急性全身毒性試驗(yàn)1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，36cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，18cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，7.5cm2;4. 不規(guī)則固體器械，1.2g；5.不規(guī)則多孔

8、器械，0.6g；無(wú)特殊要求尾靜脈途徑及腹腔途徑用量短期經(jīng)口全身毒性1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，540cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，270cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，115cm2;4. 不規(guī)則固體器械，18g；5.不規(guī)則多孔器械，9g；6.對(duì)于糊狀、橡皮樣或可溶性材料，18g也可提供粒度小于200m的固體顆粒材料18g單一浸提液用量亞急性全身毒性試驗(yàn)一經(jīng)口途徑：1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，22500cm2；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，11250cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，4700cm2;4. 不規(guī)則固體

9、器械，750g；5.不規(guī)則多孔器械，380g。無(wú)特殊要求二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，660 cm2（小鼠）/5900cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，330cm2（小鼠）/3000cm2（大鼠）3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，140cm2（小鼠）/1300cm2（大鼠）;4. 不規(guī)則固體器械，22 g（小鼠）/180 g（大鼠）；5.不規(guī)則多孔器械，11 g（小鼠）/90 g（大鼠）。選用小鼠試驗(yàn)，血液相容性試驗(yàn)不能進(jìn)行（除血常規(guī)）亞慢性全身毒性試驗(yàn)一經(jīng)口途徑：1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，147000cm2；2.0.5mm<樣品

10、厚度<1.0mm時(shí)，74000cm2;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，31000cm2;4. 不規(guī)則固體器械，4900g；5.不規(guī)則多孔器械，2500g。無(wú)特殊要求選用小鼠試驗(yàn)，血液相容性試驗(yàn)不能進(jìn)行（除血常規(guī)）二靜脈途徑：1.樣品厚度<0.5mm時(shí)，2520cm2（小鼠）/25200 cm2（大鼠）；2.0.5mm<樣品厚度<1.0mm時(shí)，1260cm2（小鼠）/12600 cm2（大鼠）;3.樣品厚度>1.0mm時(shí)，525cm2（小鼠）/5250 cm2（大鼠）;4. 不規(guī)則固體器械，84 g（小鼠）/840 g（大鼠）；5.不規(guī)則多孔器械，42 g（小鼠）/420 g（大鼠）。熱原試驗(yàn)兔法1.樣品