生產廠房凈化系統(tǒng)驗證報告

1、生產廠房凈化系統(tǒng)驗證報告文件名： 生產廠房凈化系統(tǒng)驗證報告編號： 制定人：制定日期：版次：修訂人：修訂日期：印數(shù)：審核人：審核日期：頒發(fā)部門：批準人：批準日期：生效日期：分發(fā)至：修訂情況：1. 驗證工作組織和實施該XXXXXXX車間廠房凈化系統(tǒng)驗證工作由公司設備工程部負責組織，設備工程部、生產部、質量管理部、生產車間及公司檢驗中心有關人員參與實施。部門人 員2. 安裝及檢查2.1 中央空調安裝確認2.1.1 材料部件名稱檢查結果結論空調箱體 彩鋼板聚胺酯發(fā)泡塑料、耐腐蝕、保溫性能好 符合要求加熱器鋁合金翅片、銅管 符合要求表冷器鋁合金翅片、銅管符合要求擋水板不銹鋼符合要求積水盤不銹鋼符合要求初

2、效過濾器超細玻璃纖維薄氈符合要求中效過濾器超細玻璃纖維薄氈符合要求檢查人： 檢查日期： 2.1.2 電源連接檢查項目設計要求檢查結果結論電壓380三相四線制380三相四線制符合要求功率37KW37KW符合要求電源頻率50HZ50HZ符合要求接地保護接地保護電阻42符合要求檢查人： 檢查日期： 2.1.3 蒸汽連接檢查項目設計要求檢查結果結論蒸汽壓力0.05 0.3MPa0.1 MPa符合要求管道連接直徑50mm管徑50mm符合要求管道材料無縫鋼管無縫鋼管符合要求加熱器排數(shù)兩排兩排符合要求檢查人： 檢查日期： 2.1.4 冷卻水檢查項目設計要求檢查結果結論冷卻水壓力0.150.3MPa0.2MP

3、a符合要求管道連接直徑80mm管徑50mm符合要求冷卻水進水溫度小于8 8 符合要求冷卻水回水溫度大于2 12符合要求管道材料無縫鋼管無縫鋼管符合要求加熱器排數(shù)10排10排符合要求積水盤有無水封防倒灌裝置有 有水封防倒灌裝置符合要求檢查人： 檢查日期： 2.2 空調箱密封性檢查檢查項目設計要求檢查結果結論箱體四周彩鋼板接合處箱體四周彩鋼板接合處無泄漏密封可靠、無泄漏符合要求檢修門與箱體接合處箱體兩個檢修門密閉無泄漏密封可靠、無泄漏符合要求檢查人： 檢查日期： 2.3 送回風管安裝及檢查檢查項目設計要求檢查結果結論風管材質0.7mm鍍鋅鋼板0.7mm鍍鋅鋼板符合要求風管安裝時是否保持其內部清潔制

4、作后風管內壁應清潔并兩端封口風管制作完成后,立即將其內壁清洗干凈，并用潔凈塑料布封住兩端，以防止內壁被弄臟。符合要求風管咬口處是否有泄漏通過黑暗背景下，鹵素燈照射管內，無漏光現(xiàn)象發(fā)生。通過黑暗背景下，鹵素燈照射管內，發(fā)現(xiàn)無漏光現(xiàn)象發(fā)生，即風管交接處無泄漏。符合要求檢查人： 檢查日期： 2.4 潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞柜安裝及檢查房間名稱地漏水池、地池傳遞柜女更緩沖無地池為800×800不銹鋼材質，下接帶水封地漏，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無男更緩沖無地池為800×800不銹鋼材質，下接帶水封

5、地漏，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無洗衣室兩只地漏為不銹鋼，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無傳遞柜凈尺寸為600×600×600，不銹鋼材質，連鎖機構正常，兩端門不能同時打開，紫外燈正常。實驗室無地池為800×800不銹鋼材質，下接帶水封地漏，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無器具清洗無地池為800×800不銹鋼

6、材質，下接帶水封地漏，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無膠囊填充室兩只地漏為不銹鋼，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無無配料間兩只地漏為不銹鋼，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無傳遞柜凈尺寸為600×600×600，不銹鋼材質，連鎖機構正常，兩端門不能同時打開，紫外燈正常?？偦扉g1只地漏為不銹鋼，水封深度為50mm，能防止外界異物進入房間

7、，排水暢通，拆卸清洗方便，地漏位置處于地坪較低位置，能保證地坪不積水。無無結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)地漏、水池、傳遞柜制作安裝質量檢查均符合要求。檢測人： 日期： 2.5 清潔區(qū)公用設施的安裝及檢查房間名稱送風口安裝情況各種管道、管線安裝情況制粒間有四只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格。純化水管道為DN25，316L材質，環(huán)形回流，閥門為316L衛(wèi)生球閥，內外電拋光，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，

8、吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好，藥液管道為316L不銹鋼材質，電拋光處理，所有閥門為快開式隔膜閥，無死角，所有管道、彎頭、三通為快開式，方便拆卸清洗，配制罐，藥液管道經(jīng)HNO3鈍化，蒸汽加熱管進入潔凈區(qū)部分用不銹鋼管,和天棚結合處打膠密封,電纜外接不銹鋼管,所有燈線、電纜在進入潔凈區(qū)和天棚接合處用膠密封?？偦扉g有二只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格。純化水管道為DN25，316L材質，環(huán)形回流，閥門為

9、316L衛(wèi)生球閥，內外電拋光，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好，藥液管道為316L不銹鋼材質，電拋光處理，所有閥門為快開式隔膜閥，無死角，所有管道、彎頭、三通為快開式，方便拆卸清洗，配制罐，藥液管道經(jīng)HNO3鈍化，蒸汽加熱管進入潔凈區(qū)部分用不銹鋼管,和天棚結合處打膠密封,電纜外接不銹鋼管,所有燈線、電纜在進入潔凈區(qū)和天棚接合處用膠密封。實驗室有一只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測

10、試，濾效合格。純化水管道為DN25，316L材質，環(huán)形回流，閥門為316L衛(wèi)生球閥，內外電拋光，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好。器具清洗間有一只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格。純化水管道為DN25，316L材質，環(huán)形回流，閥門為316L衛(wèi)生球閥，內外電拋光，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好。潔具清洗間有一只高效送風口，尺寸為

11、480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格。純化水管道為DN25，316L材質，環(huán)形回流，閥門為316L衛(wèi)生球閥，內外電拋光，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好。膠囊填充室有二只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格

12、。真空管道為DN25，316L材質，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封。鋁包間有一只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試，濾效合格。冷卻水管道、真空管道為DN25，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封。烘干間有一只高效送風口，尺寸為480×480，外柜為鋁合金，高效過濾器為蘇凈集團生產有合格證，高效靜壓箱為冷鍍鋼板制作，和天棚結合處打密封膠，過濾器與靜壓箱接觸面有密封圈，經(jīng)四只螺栓緊固后密封良好，經(jīng)塵埃計數(shù)器測試

13、，濾效合格。蒸汽管道為DN25，和頂棚結合處有不銹鋼專用密封件密封，吊頂上面管道有保溫層，保溫層保溫良好。結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)管道、管線、送風口安裝質量檢測均符合要求。檢測人： 日期： 2.6 清潔區(qū)墻壁、天棚、地坪的安裝及檢查房間名稱墻壁天棚地坪女更緩沖四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。男更緩沖四面墻壁彩板接縫嚴密

14、，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。二更四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具、電線管、水管等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿

15、，不滲水。二更緩沖四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。內包清潔四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢

16、固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。配料間四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。粉碎間四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封

17、。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。女二更四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具、水管等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。男二更四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風

18、口、燈具、水管等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。洗衣室四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具、水管等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。篩分室四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面

19、彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。走廊四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。膠囊填充間四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接

20、縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。實驗室四面墻壁彩板接縫嚴密，打膠均勻，墻壁與墻壁、墻壁與地坪、墻壁與天棚結合處圓角，R角牢固。窗戶門窗安裝無死角，門與地坪間隙約3mm，不接觸地坪。天棚彩板接縫嚴密，打膠均勻，天棚上面彩板接縫處打膠并用鍍鋅鋼條鉚固。送風口、燈具等與天棚結合處打膠密封。環(huán)氧樹脂自流平光滑、牢固、平整，與R角接縫處均填滿，不滲水。結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)墻壁、天棚、地坪制作安裝均符合要求。檢查人： 檢查日期： 2.7 中央空調自動控制系統(tǒng)確認測試過程：XX

21、XXXXX車間潔凈區(qū)靜壓設定為1525Pa，將滌綸膜間傳遞窗兩邊門強制打開，同時將滌綸膜間門打開，觀察潔凈區(qū)靜壓低于該范圍，中央空調自動控制系統(tǒng)能否自動加大變頻調速，提高空調風機轉速，而提高了潔凈區(qū)靜壓，測試時間10分鐘后，關閉滌綸膜間門和傳遞窗門，同時將潔凈走廊處回風閥關閉靜壓高于該范圍，觀察中央空調自動控制系統(tǒng)能否自動減少變頻調速，降低空調風機轉速，而降低了潔凈區(qū)靜壓，測試時間10分鐘 。檢查結果：時間房間靜壓（以潔凈走廊為標準）風機變頻赫茲數(shù)9：1015pa50Hz9：2020 pa43 Hz9：3025 pa37 Hz9：4027 pa30 Hz9：5030 pa26 Hz10：002

22、5 pa37 Hz10：1025 pa38 Hz10：2026 pa37 Hz 10：3025 pa36 Hz結論：XXXXXXX車間中央空調自動控制系統(tǒng)性能符合要求。檢查人： 檢查日期： 2.8 通風空調系統(tǒng)送風量檢測檢測結果：測點風管尺寸（mm）截面積（m2）測定風速（m/h）設計風量（m3/h）測定風量（m3/h）備注A1600×800128783297935942變頻器讀數(shù)為38B1600×800128643265529629C1000×800082264246336結論：潔凈空調各風口風量全部達到要求。檢測人： 檢測日期：排風系統(tǒng)測點風管尺寸（mm）截面

23、積（m2）測定風速（m/h）設計風量（m3/h）測定風量（m3/h）備注A直徑2000031459700766B800×4000324860006529C320×200006439900998結論：三個排風系統(tǒng)排風量全部達到要求。檢測人： 檢測日期：2.9 儀器儀表校正CLJ-OID塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器、JD-3光照度計、風速儀以上儀器儀表已經(jīng)校正。2.10 安裝確認結論根據(jù)驗證小組的檢查,XXXXXXX車間廠房凈化系統(tǒng)驗證的各項安裝檢查項目均符合要求。結果審查及批準：部 門簽 名日 期3高效過濾器過濾效率測定 合格標準：高效過濾器過濾效率應大于99.97%表一 X

24、XXXXXX車間高效過濾器過濾效率檢測表序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果1dsy-1100.0%26dsy-26100.0%2dsy-299.98%27dsy-27100.0%3dsy-3100.0%28dsy-28100.0%4dsy-4100.0%29dsy-29100.0%5dsy-5100.0%30dsy-30100.0%6dsy-6100.0%31dsy-3199.98%7dsy-799.98%32dsy-32100.0%8dsy-899.98%33dsy-33100.0%9dsy-999.98%34dsy-34100.0%10dsy-

25、10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-1299.98%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-14100.0%39dsy-39100.0%15dsy-15100.0%40dsy-4099.98%16dsy-16100.0%41dsy-4199.98%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-1899.98%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-20100.0%45dsy-45100.

26、0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100.0%結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)空氣高效過濾器過濾效率均符合要求。檢查人： 檢查日期：表二 XXXXXXX車間高效過濾器過濾效率檢測表序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果1dsy-199.98%26dsy-26100.0%2dsy-299.97%27dsy-27100.0%3dsy-399.98%28dsy-28100.0%4d

27、sy-499.97%29dsy-29100.0%5dsy-599.97%30dsy-30100.0%6dsy-699.98%31dsy-31100.0%7dsy-799.98%32dsy-32100.0%8dsy-899.97%33dsy-33100.0%9dsy-9100.0%34dsy-34100.0%10dsy-10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-12100.0%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-1499.97%39dsy-39100.0%15dsy-

28、1599.97%40dsy-40100.0%16dsy-16100.0%41dsy-41100.0%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-18100.0%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-20100.0%45dsy-45100.0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100.0%結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)空氣高效過濾器過濾效率

29、均符合要求。檢查人： 檢查日期：表三 XXXXXXX車間高效過濾器過濾效率檢測表序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果序號高效過濾器編號過濾器過濾效率檢測結果1dsy-1100.0%26dsy-26100.0%2dsy-2100.0%27dsy-27100.0%3dsy-3100.0%28dsy-28100.0%4dsy-4100.0%29dsy-29100.0%5dsy-5100.0%30dsy-30100.0%6dsy-6100.0%31dsy-31100.0%7dsy-7100.0%32dsy-32100.0%8dsy-8100.0%33dsy-33100.0%9dsy-9100.0%

30、34dsy-34100.0%10dsy-10100.0%35dsy-35100.0%11dsy-11100.0%36dsy-36100.0%12dsy-12100.0%37dsy-37100.0%13dsy-13100.0%38dsy-38100.0%14dsy-14100.0%39dsy-39100.0%15dsy-15100.0%40dsy-40100.0%16dsy-16100.0%41dsy-41100.0%17dsy-17100.0%42dsy-42100.0%18dsy-18100.0%43dsy-43100.0%19dsy-19100.0%44dsy-44100.0%20dsy-

31、20100.0%45dsy-45100.0%21dsy-21100.0%46dsy-46100.0%22dsy-22100.0%47dsy-47100.0%23dsy-23100.0%48dsy-48100.0%24dsy-24100.0%25dsy-25100. %結論：XXXXXXX車間潔凈區(qū)空氣高效過濾器過濾效率均符合要求。檢查人： 檢查日期：高效過濾器過濾效率測定結論：根據(jù)驗證小組的檢查,XXXXXXX車間廠房凈化系統(tǒng)的各高效過濾器過濾效率均符合要求。結果審查及批準：部 門簽 名日 期4.潔凈室正壓檢測標準：空氣潔凈度等級不同的靜壓差應大于5Pa，潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于10P

32、a?！盭XXXXXX車間主要潔凈室靜壓檢測表表一序號潔凈室名稱正壓值結論1女更緩沖7 Pa符合要求2男更緩沖7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6鋁包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8潔凈走廊15Pa符合要求9配料間20Pa符合要求10粉碎間20Pa符合要求11整粒間20Pa符合要求12實驗室20Pa符合要求13膠囊填充間20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求結論：XXXXXXX車間潔凈室空氣正壓檢測符合要求，參見XXXXXXX車間

33、潔凈室正壓分布圖。檢查人： 檢查日期： 表二序號潔凈室名稱正壓值結論1女更緩沖7 Pa符合要求2男更緩沖7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6鋁包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8潔凈走廊15Pa符合要求9配料間20Pa符合要求10粉碎間20Pa符合要求11整粒間20Pa符合要求12實驗室20Pa符合要求13膠囊填充間20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求結論：XXXXXXX車間潔凈室空氣正壓檢測符合要求，參見XXXXXXX車間潔凈

34、室正壓分布圖。檢查人： 檢查日期： 表三序號潔凈室名稱正壓值結論1女更緩沖7 Pa符合要求2男更緩沖7 Pa符合要求3女二更12Pa符合要求4.男二更12Pa符合要求5洗衣室15Pa符合要求6鋁包室15Pa符合要求7整粒室16Pa符合要求8潔凈走廊15Pa符合要求9配料間20Pa符合要求10粉碎間20Pa符合要求11整粒間20Pa符合要求12實驗室20Pa符合要求13膠囊填充間20Pa符合要求14烘干室20Pa符合要求15器具存放20Pa符合要求16器具清洗20Pa符合要求1720Pa符合要求1820Pa符合要求結論：XXXXXXX車間潔凈室空氣正壓檢測符合要求，參見XXXXXXX車間潔凈室正

35、壓分布圖。檢查人： 檢查日期： 5.潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測XXXXXXX車間潔凈室各風口送風量檢測表房間名稱風口尺寸（mm×mm）風口數(shù)量(個)設計風口風量（m3/h）設計風口 風速（m/s）實測風口風量（m3/h）實測風口風速（m/s）女更緩沖484×48415410.765540.78男更緩沖484×48414680.664610.65女二更484×484111310.911910.95男二更484×484111390.9111530.92洗衣室484×484111930.9511280.9鋁包室484×484

36、17411.047101.0整粒室484×48415930.846390.9潔凈走廊484×48418581.218521.2配料間484×48459091.288521.2粉碎間484×48415380.765680.8整粒間484×48415380.765680.8實驗室484×48415380.766030.85膠囊填充室484×48415380.765680.8烘干室484×48447611.078521.2器具存放484×48418351.188521.2器具清洗484×4841952

37、1.349231.3結論：XXXXXXX車間潔凈室各高效過濾器風口送風量檢測均符合要求。檢查人： 檢查日期： 6. 潔凈區(qū)潔凈指標確認6.1 懸浮粒子的測定GMP規(guī)范有關懸浮粒子的測定標準：潔凈度粒徑尺寸塵粒數(shù)/m3300,0000.5m10,500,0005m60,000100,0000.5m3,500,0005m20,00010,0000.5m350,0005m2,0001000.5m3,5005m0系統(tǒng)潔凈度測試報告儀器名稱 塵埃粒子計數(shù)器儀器型號 CLJ-OID采樣流量 2.83 l/min采樣高度 1m測試環(huán)境 靜態(tài)測試結果 全部滿足設計要求測定人： 日期：表一序號測試房間0.5m的

38、粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖35188009637符合XX級2男更緩沖2500906634符合XX級3女二更1766606978符合XX級4.男二更9896606802符合XX級5洗衣室886902579符合XX級6鋁包室429303224符合XX級7整粒室1385002579符合XX級8潔凈走廊2014101174符合XX級9配料間488321934符合XX級10粉碎間370491544符合XX級11整粒間3543301668符合XX級12實驗室707165800符合XX級13膠囊填充室581201289符合XX級14烘干室434607500符合XX級15器具存放212001289符合X

39、X級16器具清洗109351289符合XX合XX合XX級結論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期：表二序號測試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合XX級4.男二更符合XX級5洗衣室符合XX級6鋁包室符合XX級7整粒室符合XX級8潔凈走廊符合XX級9配料間符合XX級10粉碎間符合XX級11整粒間符合XX級12實驗室符合XX級13膠囊填充室符合XX級14烘干室符合XX級15器具存放符合XX級16器具清洗符合XX級17符合XX級18符合XX級結

40、論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期： 表三 序號測試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合XX級4.男二更符合XX級5洗衣室符合XX級6鋁包室符合XX級7整粒室符合XX級8潔凈走廊符合XX級9配料間符合XX級10粉碎間符合XX級11整粒間符合XX級12實驗室符合XX級13膠囊填充室符合XX級14烘干室符合XX級15器具存放符合XX級16器具清洗符合XX級17符合XX級18符合XX級結論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期： 表四序號測

41、試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合XX級4.男二更符合XX級5洗衣室符合XX級6鋁包室符合XX級7整粒室符合XX級8潔凈走廊符合XX級9配料間符合XX級10粉碎間符合XX級11整粒間符合XX級12實驗室符合XX級13膠囊填充室符合XX級14烘干室符合XX級15器具存放符合XX級16器具清洗符合XX級17符合XX級18符合XX級結論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期： 表五序號測試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合XX級4.男二更符

42、合XX級5洗衣室符合XX級6鋁包室符合XX級7整粒室符合XX級8潔凈走廊符合XX級9配料間符合XX級10粉碎間符合XX級11整粒間符合XX級12實驗室符合XX級13膠囊填充室符合XX級14烘干室符合XX級15器具存放符合XX級16器具清洗符合XX級17符合XX級18符合XX級結論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期： 表六 序號測試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合XX級4.男二更符合XX級5洗衣室符合XX級6鋁包室符合XX級7整粒室符合XX級8潔凈走廊符合XX級9配料間符合XX級10粉碎間符合XX級11整粒間符合XX級12實驗室符合XX級13膠囊填充室符合XX級14烘干室符合XX級15器具存放符合XX級16器具清洗符合XX級17符合XX級18符合XX級結論：XXXXXXX車間各潔凈室懸浮粒子測試均達到要求。參見實驗室檢驗報告。檢查人： 檢查日期： 表七 序號測試房間0.5m的粒子數(shù)5m的粒子數(shù)結論1女更緩沖符合XX級2男更緩沖符合XX級3女二更符合