試生產(chǎn)中試方案

1、一次性使用抽痰包產(chǎn)品試生產(chǎn)（中試）方案受控狀態(tài)：受控 版本號： A/0 編 制 人： 日 期： 審 核 人： 日 期： 批 準(zhǔn) 人： 日 期： 一次性使用抽痰包試生產(chǎn)（中試）方案1.編制目的 為了全面檢測生產(chǎn)工藝、設(shè)備、人員等的相互配合關(guān)系，驗(yàn)證工業(yè)放大生產(chǎn)是否能否滿足工藝設(shè)計(jì)要求，檢查產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性，設(shè)備的可靠性，安全設(shè)施的有效性，安全順利而又最經(jīng)濟(jì)的生產(chǎn)設(shè)施，特制定本試生產(chǎn)（中試）方案。2.生產(chǎn)準(zhǔn)備工作2.1人員組織準(zhǔn)備實(shí)行目標(biāo)責(zé)任制，由總經(jīng)理葛盼軍全面負(fù)責(zé)試生產(chǎn)工作。組織成立生產(chǎn)科、質(zhì)檢科、技術(shù)科、供應(yīng)科、辦公室和銷售部，安排各部門負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)抓好各項(xiàng)生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。以設(shè)計(jì)定員和崗位技

2、術(shù)標(biāo)準(zhǔn)安排操作人員，以有組織管理經(jīng)驗(yàn)的干部和有實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)對口的技術(shù)人員、工人為骨干。生產(chǎn)科科長陳曉霖負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)審查、施工監(jiān)督和生產(chǎn)準(zhǔn)備工作，搞好人員安排，確保生產(chǎn)順利進(jìn)行。對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢查，保證用電用水安全。技術(shù)科科長王家星負(fù)責(zé)相關(guān)技術(shù)資料，確保生產(chǎn)工藝可靠性、可操作性和可控性，建立工藝查證制度，編制風(fēng)險(xiǎn)管理方案和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，預(yù)防生產(chǎn)質(zhì)量事故的發(fā)生。質(zhì)檢科科長安素麗，負(fù)責(zé)原材料、生產(chǎn)過程和成品的檢測工作，確保檢測用儀器設(shè)備和化學(xué)試劑滿足生產(chǎn)需求。2.2技術(shù)準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備的任務(wù)是使生產(chǎn)人員掌握所有生產(chǎn)操作的技術(shù)，主要是工藝操作、工藝控制，設(shè)備維護(hù)使用和生產(chǎn)消防安全四個方面，達(dá)到能獨(dú)立指導(dǎo)

3、和處理各種技術(shù)問題的要求。編制所有生產(chǎn)（檢驗(yàn)）設(shè)備的工藝操作保養(yǎng)規(guī)程，潔凈室凈化流程，清潔消毒操作規(guī)程，所有檢驗(yàn)操作規(guī)程等一系列相關(guān)技術(shù)規(guī)程。2.2.1 職工培訓(xùn)開展教育培訓(xùn)工作，使操作人員掌握工藝操作、掌握工藝控制、掌握設(shè)備維護(hù)使用、掌握生產(chǎn)消防安全。對設(shè)備做到“四懂三會”懂結(jié)構(gòu)、懂原理、懂性能和懂用途，會使用、會維護(hù)保養(yǎng)，會排除簡單故障。 消防安全準(zhǔn)備建立安全生產(chǎn)意識，建立并完善各項(xiàng)安全規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備專職的技術(shù)人員和管理人員對生產(chǎn)線進(jìn)行全面的檢查。（1）按照車間面積配備足夠消滅初期火災(zāi)所需數(shù)量的滅火器，消防設(shè)施合格。     （2

4、）防雷、防靜電設(shè)施和所有設(shè)備、管架的接地線應(yīng)安裝完善，測試合格。   （3）安全防護(hù)設(shè)施、走梯、護(hù)欄、安全錘要堅(jiān)固齊全。     （4）設(shè)備標(biāo)志、管道流向標(biāo)志齊全，潔凈室應(yīng)單獨(dú)設(shè)計(jì)安全疏散圖，廠區(qū)消火栓、安全門等標(biāo)志齊全醒目。     （5）如意外失火，及時(shí)撲滅火源，并撥打119火警電話。 2.3 物資及外部條件準(zhǔn)備供應(yīng)科、生產(chǎn)科和質(zhì)檢科應(yīng)保證原輔材料和設(shè)施配件準(zhǔn)備完畢，以滿足以下生產(chǎn)要求。（1）所有原材料已按試生產(chǎn)用量訂購到齊，并檢驗(yàn)合格，存放在指定位置。（2）所有設(shè)備及配套設(shè)施，按設(shè)計(jì)（包括設(shè)計(jì)變更）

5、要求全部安裝到指定位置，對逐臺設(shè)備、逐個管道線路檢查核對，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排專業(yè)機(jī)修、水電工人員進(jìn)行維修。（3）潔凈區(qū)所有設(shè)備、工藝管道和工位器具都已經(jīng)過清潔驗(yàn)證，并合格。 （4）水、氣管道均已經(jīng)過氣密試驗(yàn)，確認(rèn)無漏水無漏氣現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)生產(chǎn)前及時(shí)安排電焊工進(jìn)行編修。（5）確保蒸汽輸送管道通暢，確保注射用水制備及潔凈室溫濕度滿足技術(shù)要求。 （6）所有電氣設(shè)備的繼電調(diào)整和絕緣試驗(yàn)已經(jīng)完成，具備正常投運(yùn)條件。（7）所有檢驗(yàn)分析儀器設(shè)備已備妥待用，并附有出廠計(jì)量合格證明。 （8）廠區(qū)所有安全消防設(shè)施都已安裝完畢，經(jīng)檢查試驗(yàn)合格，并有專人負(fù)責(zé)。 （9）原材料倉庫、貨架、冰柜、成品庫已經(jīng)清潔，具

6、備貯存存放能力，并有計(jì)量儀器監(jiān)測環(huán)境。 （10）生產(chǎn)車間、制水車間、空調(diào)凈化車間、配電室、檢驗(yàn)室已經(jīng)清潔，符合清場規(guī)定檢測合格。（11）潔凈車間已經(jīng)清潔消毒，經(jīng)檢驗(yàn)合格后方能投入使用。（12）工藝規(guī)程、儀器設(shè)備操作維修規(guī)程已經(jīng)齊備，懸掛在墻上。（13）各試生產(chǎn)車間指揮人員已經(jīng)到位，操作人員業(yè)已齊備，職責(zé)分明，且都經(jīng)過培訓(xùn)，掌握了操作技能，達(dá)到了“四懂三會”，已考核合格。（14）以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)制度已經(jīng)建立，各種掛圖、掛表齊全。（15）生產(chǎn)原始記錄和生產(chǎn)過程相關(guān)表格、考核記錄等均已準(zhǔn)備齊全。（16）易損易耗的輔料、備用品、設(shè)備配件、清潔器具以及專用工器具準(zhǔn)備齊全。 （17）經(jīng)過試生產(chǎn)前大

7、檢查，確認(rèn)已具備生產(chǎn)和監(jiān)測條件，生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已經(jīng)結(jié)束。2.4管理準(zhǔn)備制定了以崗位責(zé)任制為中心的各項(xiàng)管理制度，在試生產(chǎn)中嚴(yán)格執(zhí)行。2.5應(yīng)急準(zhǔn)備 試生產(chǎn)前查詢試生產(chǎn)期間是否有臨時(shí)停電、限電、停氣和停水通知，根據(jù)實(shí)際情況對生產(chǎn)日期進(jìn)行調(diào)整或錯開。3.試生產(chǎn)實(shí)施安排3.1生產(chǎn)計(jì)劃試生產(chǎn)共計(jì)生產(chǎn)3批。試生產(chǎn)過程還用于首次設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證和工藝驗(yàn)證，因此每一批生產(chǎn)前召開生產(chǎn)籌備會議，安排人員，生產(chǎn)結(jié)束后留有充足的時(shí)間整理相關(guān)記錄，并召開總結(jié)會議，并為下一批生產(chǎn)做好充分的準(zhǔn)備。4試生產(chǎn)工藝方法與注意事項(xiàng)4.1 試生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)要求說明生產(chǎn)工藝嚴(yán)格按照技術(shù)科制定的一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行，關(guān)鍵工步

8、按照相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書執(zhí)行。檢測過程嚴(yán)格按照醫(yī)用生產(chǎn)皮片注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、各原輔材料檢驗(yàn)操作規(guī)程、各過程檢驗(yàn)操作規(guī)程和各成品檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行。附圖1 一次性使用抽痰包工藝流程圖1 一次性使用抽痰包生產(chǎn)工藝流潔凈室區(qū)域潔凈級別:均1萬級X ：控制點(diǎn)X4.2 主要工段操作要求與注意事項(xiàng)（1）清洗 所有的零部件必須在相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書下按特定參數(shù)進(jìn)行清洗，烘干，備用。（2）包裝按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行包裝。不合格產(chǎn)品不得包裝。（3）EO滅菌套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管的EO滅菌屬委外加工過程，按照GB18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制進(jìn)行滅菌工序，依照IS

9、O 11135-1-2007衛(wèi)生保健品滅菌.環(huán)氧乙烷.第1部分:醫(yī)療設(shè)備消毒過程的制定、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求進(jìn)行過程監(jiān)控記錄。相關(guān)人員應(yīng)協(xié)調(diào)好與委外單位工作，確保產(chǎn)品按照工藝要求進(jìn)行EO滅菌。4.3檢測過程注意事項(xiàng)檢測包括過程檢測和成品檢測兩部分。檢測是眼睛，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證。因此，要求檢測人員熟悉產(chǎn)品檢測方法和規(guī)程，按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。在質(zhì)檢上從嚴(yán)要求，把握好“臨界點(diǎn)”，決不讓不合格的產(chǎn)品出廠。檢測儀器需要定期進(jìn)行檢查，確保正常工作。檢測藥品等，需要注意有效日期。（1）原輔材料原材料是產(chǎn)品合格生產(chǎn)的前提，嚴(yán)格控制原材料的質(zhì)量，確保產(chǎn)品原材料符合技術(shù)要求。A類原材料應(yīng)全項(xiàng)檢測，B類和C類原輔材

10、料應(yīng)按相應(yīng)操作規(guī)程進(jìn)行檢測，不合格原輔材料不得進(jìn)入生產(chǎn)和檢測環(huán)節(jié)，未粘貼檢驗(yàn)合格證明的原輔材料不得入庫。（2）潔凈室潔凈室使用前，需要進(jìn)行徹底清潔、打掃。然后開動風(fēng)機(jī)和臭氧系統(tǒng)，通風(fēng)30min以后，進(jìn)行檢測，確保風(fēng)量、塵埃粒子等符合規(guī)定要求。合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。每次均需要認(rèn)真填寫檢測記錄。（3）制水系統(tǒng)制水系統(tǒng)需要定期按要求進(jìn)行維護(hù)工作。制水使用前，必須按規(guī)定進(jìn)行取樣檢測。在制水（注射水）過程中，要注意密切在線檢測電導(dǎo)率的變化，確保制水系統(tǒng)正常工作，確保用水安全。（4）過程檢測過程檢測，要求迅速快捷，準(zhǔn)確可靠，要求檢測人員技術(shù)嫻熟。檢測人員應(yīng)與生產(chǎn)人員協(xié)調(diào)好過程控制中的取樣時(shí)間，及時(shí)進(jìn)行取樣

11、檢測，避免耽誤生產(chǎn)。（5）成品檢測成品檢測嚴(yán)格按照套裝式一次性使用雙腔減壓式流產(chǎn)吸引管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，具體參照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程。特別需要注意是無菌檢驗(yàn)區(qū)的無菌檢測，規(guī)范檢測，參與初檢和復(fù)檢的檢驗(yàn)人員均要嚴(yán)格把關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量。4.4 關(guān)鍵重要設(shè)備操作要求及安全注意事項(xiàng)（1）超聲波清洗超聲波清洗是對零部件污染的去除，由于金屬件主要的污染是油漬、粉塵等物質(zhì)若對其不徹底清洗干凈，將會容易滋生細(xì)菌，對人體造成感染，使產(chǎn)品滅菌不徹底，使產(chǎn)品存在重大質(zhì)量問題。按照工藝要求進(jìn)行設(shè)置調(diào)整超聲波清洗機(jī)操作面板上的溫度控制器（控溫儀），設(shè)定到所需規(guī)定溫度；調(diào)整超聲波清洗機(jī)作面版上的時(shí)間控制器，設(shè)定到所需規(guī)定溫度。開始轉(zhuǎn)

12、動后，需要注意箱內(nèi)是否注水達(dá)到要求。安全注意事項(xiàng)： 檢查超聲波清洗機(jī)內(nèi)水槽，補(bǔ)加自來水（純化水），使水槽水位至3/4左右。在長時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)期間，亦要定時(shí)注意補(bǔ)加自來水（純化水）以保證循環(huán)水加熱夾層的安全。 超聲波清洗機(jī)中，操作人應(yīng)按照粗洗、漂清、精細(xì)、烘干的操作程序。 不得濕手去開啟或關(guān)閉電源開關(guān)，以防觸電。 定期檢修維護(hù)，做好超聲波機(jī)體的清潔。（2）制水系統(tǒng)水是零部件處理的主要介質(zhì)，其質(zhì)量直接影響成品質(zhì)量，從這個意義上講，水也是重要的原材料之一。試生產(chǎn)過程中，會用到自來水和二級純水。兩者使用在不同的工序中，因此，操作人員務(wù)必根據(jù)生產(chǎn)的需要，提供合格的純水，由于二級純水制備速度較慢，使用時(shí)間一般為

13、24小時(shí)內(nèi)，因此制水人員應(yīng)與生產(chǎn)科協(xié)調(diào)好制水時(shí)間和制水量，提前制備好，以免耽誤生產(chǎn)。純水使用前，必須按要求進(jìn)行取樣檢測，檢測合格后方可使用，并填寫相關(guān)檢測報(bào)告。安全注意事項(xiàng)： 在制作純化水時(shí)，查過濾物質(zhì)的變化情況。 制水系統(tǒng)定期加藥，定期進(jìn)行維護(hù)。4.5 生產(chǎn)過程中可能的異常情況和解決措施表9 異常情況和解決措施異?，F(xiàn)象產(chǎn)生原因解決措施潔凈室不合要求塵埃粒子過多全面打掃潔凈室衛(wèi)生通風(fēng)時(shí)間不夠潔凈室臭氧含量過高臭氧機(jī)未關(guān)或通風(fēng)時(shí)間不夠關(guān)閉臭氧機(jī)增加通風(fēng)時(shí)間包裝密封處裂開包裝不嚴(yán)溫度過底速度過快嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作升高溫度降低速度純水不合格純水系統(tǒng)維護(hù)反沖洗成品微生物量超標(biāo)滅菌問題加強(qiáng)與外單位協(xié)調(diào)，嚴(yán)格滅菌質(zhì)量。本批產(chǎn)品重新輻照滅菌5.事故的應(yīng)急救援按本公司事故應(yīng)急救援預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急救援。6.試生產(chǎn)組織、時(shí)間及總結(jié)安排6.1 成立試生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組組長：陸永興副組長：鄧衛(wèi)祥主要成員：陳曉霖、安素利、王家星、王天萍6.2試生產(chǎn)時(shí)間安排試生產(chǎn)時(shí)間：2014年5月。具體時(shí)間參照生產(chǎn)計(jì)劃表。6.3試生產(chǎn)的總結(jié)與評估（1）試生產(chǎn)結(jié)束后，由試生產(chǎn)小組對試生產(chǎn)工作進(jìn)行總結(jié)，對存在的問題進(jìn)行整改，以利于試生產(chǎn)的順利進(jìn)行：a.全部的安裝驗(yàn)收記錄、簽證、分部試運(yùn)行（試驗(yàn)）記錄。b.主