醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例條款內(nèi)容新舊版本對(duì)比

1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例條款內(nèi)容新舊版本的對(duì)比版本舊版頒布令國(guó)務(wù)院令第650號(hào)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)實(shí)施時(shí)間2014年6月1日2000年01月04日一2014年5月31日分類定義國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。第一類是指風(fēng)險(xiǎn)程度低，通過常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械.第二類是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械.第二類是指，對(duì)其安全性、肩效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械.第三類是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施進(jìn)行嚴(yán)格管理以保證具安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持

2、生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素.新版（第四條）對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。產(chǎn)品注冊(cè)順序先申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證，后申請(qǐng)生產(chǎn)許可證.先申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，后申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證變更的好處在于，在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證時(shí)，無需前期投入資金搞生產(chǎn)場(chǎng)地，節(jié)省資金。產(chǎn)品注冊(cè)分類別執(zhí)行第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理.第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械都實(shí)行注冊(cè)管理。申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)提交資料辦理第一類醫(yī)療器械備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交卜列資料：（一）廣品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料；（二）產(chǎn)品技

3、術(shù)要求；（二）產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；（四）臨床評(píng)價(jià)資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明該醫(yī)療器械安全、有效所需的其他資料比較籠統(tǒng)新版明確了申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交的資料及文件，而舊版則沒有。產(chǎn)品注冊(cè)是否提交廣品檢驗(yàn)報(bào)告第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,可以是備案人的自檢報(bào)告，也可以是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；第二類、第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告.產(chǎn)品注冊(cè)是否提交臨床試驗(yàn)報(bào)告第一類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料是通過文獻(xiàn)、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料，不包括臨床試驗(yàn)報(bào)告;rru攵第二類、第二類醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)

4、當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品注冊(cè)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)比較籠統(tǒng)申請(qǐng)部門向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更備案手續(xù)；第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。第三類醫(yī)療器械注冊(cè),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)資料。產(chǎn)品注冊(cè)證肩效期限廣品注冊(cè)證啟效期5年產(chǎn)品注冊(cè)證有效期4年。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效產(chǎn)品注冊(cè)證到期延續(xù)辦法及變更辦法肩效期屆滿，需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。除有本條

5、第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。后卜列情形乏一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的。按醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法2004局令第16號(hào)執(zhí)行.在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè).醫(yī)療器械注冊(cè)證書中下取內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)艾更重新注冊(cè)（一）型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)地址：（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；（五）產(chǎn)品適

6、用范圍。新舊版本最大的區(qū)別在于：僅僅只是生產(chǎn)地址發(fā)生變更。新版本要求無需重新申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證。進(jìn)行臨床試驗(yàn)辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn).申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證生產(chǎn)企業(yè)具備條件（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求.（一）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員（二）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)

7、療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境；（三）具有與其生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備；（四）具有對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者人員及檢驗(yàn)設(shè)備.新版本強(qiáng)化了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量體系。生產(chǎn)許可證后效期限及延續(xù)辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照行政許可法的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期5年，肩效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證.具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門定。質(zhì)量控制新增了對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控的措施第二十三條至第二十五條。無說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)要求（一）通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技

8、術(shù)要求的編號(hào)；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家肩關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警小或者提小的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證期限及延續(xù)辦法有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照行政許可法的規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。后效期5年,后效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審

9、查發(fā)證。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定.不良事件處理及召回辦法第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回沒有專門的章節(jié)，第四十六條一第五十二條第二十八條舊版本,對(duì)醫(yī)療器械不良事件是以監(jiān)測(cè)為主，并沒有明確具體的評(píng)價(jià)和處理措施。新版本，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)、追溯、召回的條目進(jìn)行了細(xì)化監(jiān)督檢查項(xiàng)目重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理比較籠統(tǒng)體系是否保持肩效運(yùn)行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。新版本量化了監(jiān)督檢查項(xiàng)目：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系；而舊版本比較籠統(tǒng)。監(jiān)督檢查內(nèi)容食品藥品監(jiān)督管理部在監(jiān)督檢查中后卜列職權(quán)：（一）進(jìn)入研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽取樣品；（二）查閱、復(fù)制、查封、扣押后關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他肩關(guān)資料；（三）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原輔料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備。（四）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所.比較籠統(tǒng)