醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃

1、表單編號：YPIR-170-022風(fēng)險管理計劃制定：批準：日期：風(fēng)險管理計劃1范圍1.1 產(chǎn)品描述：產(chǎn)品名稱產(chǎn)品用途1.2 本風(fēng)險管理計劃主要是對產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風(fēng)險管理活動的策劃。表單編號：YPIR-170-0222 職責(zé)與權(quán)限的分配2.1 總經(jīng)理為風(fēng)險管理提供適當(dāng)?shù)馁Y源，對風(fēng)險管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。保證給風(fēng)險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓(xùn)合格的，保證風(fēng)險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2 項目部負責(zé)設(shè)計和開發(fā)過程中的風(fēng)險管理活動，形成風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、綜合剩余風(fēng)險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風(fēng)險管理報告。2

2、.3 品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責(zé)從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給項目部進行風(fēng)險評價，必要時進行新一輪風(fēng)險管理活動。2.4 項目部和評審組成員定期對風(fēng)險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性負責(zé)。2.5 品質(zhì)部負責(zé)對所有風(fēng)險管理文檔的整理工作。3 風(fēng)險分析3.1 參加風(fēng)險分析的部門包括生產(chǎn)部、品質(zhì)部、項目部、業(yè)務(wù)部：a）項目部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列；b）生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列；c）業(yè)務(wù)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列；d）項目部負責(zé)收集各部門分析的結(jié)果并按照16

3、號令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風(fēng)險評價和風(fēng)險控制措施的分析與實施并編制成相應(yīng)的表格；f）品質(zhì)部、生產(chǎn)部負責(zé)配合項目部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。3.2 風(fēng)險分析內(nèi)容包括：a）可能的危害及危害事件序列；b）危害發(fā)生及其引起損害的概率；c）損害的嚴重度。4 風(fēng)險評價4.1 生產(chǎn)部、品質(zhì)部、業(yè)務(wù)部負責(zé)配合項目部對經(jīng)風(fēng)險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風(fēng)險可接受準則判斷風(fēng)險的可接受性，預(yù)期2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風(fēng)險管理確定的風(fēng)險可

4、接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用等級名稱代號頻次（每年）說明極少P1極少發(fā)生（10-6）目前為止，全世界僅一個案例非常少P2非常少發(fā)生（10-4?10-6）一萬個人中僅一至兩個很少P3很少發(fā)生(10-3?10-4),千個人中僅至兩個偶爾P4偶爾發(fā)生（？10-2）一百個人中僅一至兩個有時P5有時發(fā)生（?10-1）一百個人中后十來個經(jīng)常P6經(jīng)常發(fā)生（0.5）一半以上的人發(fā)生過表單編號：YPIR-17損害的嚴重度水平接受性準則以等級名稱代號說明輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級4.2.3風(fēng)險評價準

5、則概率嚴重程度4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA注：A可接受的風(fēng)險；R合理可行降低（ALARP的風(fēng)險；U:不經(jīng)過風(fēng)險/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險4.3 在經(jīng)過風(fēng)險分析和風(fēng)險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風(fēng)險均應(yīng)采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當(dāng)風(fēng)/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該風(fēng)險還險被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風(fēng)險進行風(fēng)險是可接受的，如果風(fēng)險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。4.4 對損害概率不能加以估計的危害處境，應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風(fēng)險評價和風(fēng)險控制，各部門應(yīng)配合項目部采取合理可行降低法將風(fēng)

6、險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析，如果受益大于風(fēng)險，則該危害可接受，如果風(fēng)險大于受益，則風(fēng)險不可接受。4.5 在可接受區(qū)，風(fēng)險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風(fēng)險的控制措施。4.6 受益必須大于風(fēng)險才能判斷為可接受。5 風(fēng)險控制5.1 對于經(jīng)判斷為可接受的風(fēng)險還應(yīng)當(dāng)采取可行的措施將風(fēng)險降到最低。5.2 對于經(jīng)判斷為不可接受的風(fēng)險，各部門應(yīng)配合項目部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風(fēng)險控制方案分析，識別一個或多個風(fēng)險控制措施，以把風(fēng)險降低到可接受水平。a）用設(shè)計方法取得固有安全性表單編號：YPIR-172-022牛JE單二消除特定的危害；風(fēng)險可接受性準則以表單編號：

7、YPIR-170-022.降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴重度。b）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。c）安全信息- -在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明；- -限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；- -對操作者進行培訓(xùn)。1.3 在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用HAC豉術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點）1.4 如果經(jīng)方案分析確定所需的風(fēng)險降低是不可行的，則各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風(fēng)險，則設(shè)計應(yīng)放棄。1.5 各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風(fēng)險得到了考慮，保證風(fēng)險控制的完整性。1.6 在風(fēng)險控制方案實

8、施中或?qū)嵤┖螅瑧?yīng)對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風(fēng)險都應(yīng)采取本計劃中第4條的風(fēng)險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應(yīng)采取進一步的風(fēng)險控制措施，如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風(fēng)險進行風(fēng)險/受益分析，若受益大于風(fēng)險，則剩余風(fēng)險依然是可接收到，如果風(fēng)險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風(fēng)險，、銷售部應(yīng)配合項目部決定那些剩余風(fēng)險應(yīng)予以公開，依據(jù)YY/T0316:2008附件J的指南公開哪些剩余風(fēng)險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風(fēng)險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風(fēng)險是否有影響進行分析，必要時進行再次風(fēng)險分析、風(fēng)險評價和風(fēng)險

9、控制，所采取活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄弁保持，此過程預(yù)期30個月。6 風(fēng)險管理活動的驗證要求6.1 風(fēng)險管理計劃是否已適當(dāng)實施的驗證評審組成員負責(zé)對風(fēng)險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風(fēng)險管理文檔的方式查看風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等記錄，確保風(fēng)險管理計劃策劃的風(fēng)險管理活動已得到適當(dāng)?shù)膶嵤?.2 風(fēng)險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風(fēng)險管理實施效果進行驗證以確保風(fēng)險管理活動的有效性。7 風(fēng)險管理活動評審的要求7.1 評審組成員及其職責(zé)如下評審人員部門職務(wù)謝慶義項目部評審組組長勇純項目部組員鄧建才生產(chǎn)部（注塑）組員張濤生產(chǎn)部（一次加工）組員徐國東品質(zhì)部組員邱菊華、陳

10、玉芹品質(zhì)部組員張強業(yè)務(wù)部組員7.2 評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負責(zé)。7.3 各部門應(yīng)配合評審組成員利用告知與召回程序及不良事件通報程序?qū)εc產(chǎn)品安全性有關(guān)的信息進行評審，為綜合剩余風(fēng)險的評價提供依據(jù)。7.4 依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、試制及產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審表單編號：YPIR-170-022a）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；b）是否有某項危害造成的已被估計的風(fēng)險（一個或多個）不再是可接受的；c）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；d）產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風(fēng)險/受益分析判斷為可接受。7.5 應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審7.6 保持

11、評審記錄以證實風(fēng)險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當(dāng)?shù)膶嵤? 綜合剩余風(fēng)險分析8.1 在所有風(fēng)險控制措施已經(jīng)實施并驗證后，各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風(fēng)險依據(jù)本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應(yīng)收集和評審有關(guān)資料和文獻，以便決定預(yù)期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風(fēng)險，如果上述證據(jù)支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風(fēng)險的結(jié)論，則綜合剩余風(fēng)險是可接受的，否則綜合剩余風(fēng)險任然是不可接受的。8.2 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風(fēng)險a）事件樹分析法：對單個風(fēng)險進行共同研究，以便確定綜合剩余風(fēng)險是否可以接受；b）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導(dǎo)出損害的結(jié)合概率；c）對單個風(fēng)險控制措施進行綜合評審：對單個風(fēng)險是適宜的風(fēng)險控制措施可能產(chǎn)生相互矛盾的要求；d）警告的評審：單個警告可能提供風(fēng)險降低，但過多的警告可能降低警告的效果