醫(yī)療器械風險管理計劃

1、表單編號：YPIR-170-022風險管理計劃制定：批準：日期：風險管理計劃1范圍1.1 產品描述：產品名稱產品用途1.2 本風險管理計劃主要是對產品在其整個生命周期內（包括設計開發(fā)、產品實現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。表單編號：YPIR-170-0222 職責與權限的分配2.1 總經理為風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經過培訓合格的，保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應的知識和經驗。2.2 項目部負責設計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險分析評價的有關記錄，并編制風險管理報告。2

2、.3 品質部、業(yè)務部、生產部等相關部門負責從產品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預見的危害以及生產和生產后信息的收集并及時反饋給項目部進行風險評價，必要時進行新一輪風險管理活動。2.4 項目部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。2.5 品質部負責對所有風險管理文檔的整理工作。3 風險分析3.1 參加風險分析的部門包括生產部、品質部、項目部、業(yè)務部：a）項目部主要分析設計開發(fā)階段已知和可預見的危害事件序列；b）生產部主要分析產品生產階段的已知和可預見的危害事件序列；c）業(yè)務部主要分析產品生產后已知和可預見的危害事件序列；d）項目部負責收集各部門分析的結果并按照16

3、號令的要求和YY/T0316:2008附錄E.1的資料對所有已知和可預見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并編制成相應的表格；f）品質部、生產部負責配合項目部對產品所有已知和可預見的危害進行分析，預期1個月，保存好相關記錄。3.2 風險分析內容包括：a）可能的危害及危害事件序列；b）危害發(fā)生及其引起損害的概率；c）損害的嚴重度。4 風險評價4.1 生產部、品質部、業(yè)務部負責配合項目部對經風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預期2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風險管理確定的風險可

4、接受準則，其中損害的嚴重度采用定性分析，損害發(fā)生的概率采用等級名稱代號頻次（每年）說明極少P1極少發(fā)生（10-6）目前為止，全世界僅一個案例非常少P2非常少發(fā)生（10-4?10-6）一萬個人中僅一至兩個很少P3很少發(fā)生(10-3?10-4),千個人中僅至兩個偶爾P4偶爾發(fā)生（？10-2）一百個人中僅一至兩個有時P5有時發(fā)生（?10-1）一百個人中后十來個經常P6經常發(fā)生（0.5）一半以上的人發(fā)生過表單編號：YPIR-17損害的嚴重度水平接受性準則以等級名稱代號說明輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級4.2.3風險評價準

5、則概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA注：A可接受的風險；R合理可行降低（ALARP的風險；U:不經過風險/收益分析即判定為不可接受的風險4.3 在經過風險分析和風險評價過程判斷出的產品所有的風險均應采取合理可行的措施降至可接受區(qū)，當風/受益分析，如果受益大于風險，則該風險還險被判斷為不可接受時，應應收集相關資料和文獻對風險進行風險是可接受的，如果風險大于受益則設計應放棄。4.4 對損害概率不能加以估計的危害處境，應編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應配合項目部采取合理可行降低法將風

6、險降低到合理可行的最低水平，對于無法降低的風險進行風險/受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。4.5 在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應主動采取降低風險的控制措施。4.6 受益必須大于風險才能判斷為可接受。5 風險控制5.1 對于經判斷為可接受的風險還應當采取可行的措施將風險降到最低。5.2 對于經判斷為不可接受的風險，各部門應配合項目部在設計開發(fā)階段從以下幾個方面進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。a）用設計方法取得固有安全性表單編號：YPIR-172-022牛JE單二消除特定的危害；風險可接受性準則以表單編號：

7、YPIR-170-022.降低損害的發(fā)生概率；-降低損害的嚴重度。b）在產品本身或在制造過程中的防護措施。c）安全信息- -在產品隨附文件中給出警告、使用說明；- -限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；- -對操作者進行培訓。1.3 在產品試生產或生產階段，對產品制造過程進行控制，如運用HAC豉術。（危害分析和關鍵控制點）1.4 如果經方案分析確定所需的風險降低是不可行的，則各部門應收集相關資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險，則設計應放棄。1.5 各部門應確保經判定的危害處境產生的一個或多個風險得到了考慮，保證風險控制的完整性。1.6 在風險控制方案實

8、施中或實施后，應對實施效果進行驗證，以確定控制措施的適應性和有效性，對任何剩余風險都應采取本計劃中第4條的風險可接受準則進行評價，對判斷為不可接受的應采取進一步的風險控制措施，如果控制措施不可行，則應收集和評審相關的資料和文獻對剩余風險進行風險/受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險，、銷售部應配合項目部決定那些剩余風險應予以公開，依據YY/T0316:2008附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或對采取措施之前評價的風險是否有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險

9、控制，所采取活動的結果應進行記錄弁保持，此過程預期30個月。6 風險管理活動的驗證要求6.1 風險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?.2 風險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。7 風險管理活動評審的要求7.1 評審組成員及其職責如下評審人員部門職務謝慶義項目部評審組組長勇純項目部組員鄧建才生產部（注塑）組員張濤生產部（一次加工）組員徐國東品質部組員邱菊華、陳

10、玉芹品質部組員張強業(yè)務部組員7.2 評審組成員應對評審結果的正確性和有效性負責。7.3 各部門應配合評審組成員利用告知與召回程序及不良事件通報程序對與產品安全性有關的信息進行評審，為綜合剩余風險的評價提供依據。7.4 依據以下和安全性有關的信息在產品的設計開發(fā)、試制及產品生產與售后階段進行評審表單編號：YPIR-170-022a）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；b）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；c）是否初始評定的其它方面已經失效；d）產品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經過風險/受益分析判斷為可接受。7.5 應對產品生產和生產后信息的獲取方式進行評審7.6 保持

11、評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤? 綜合剩余風險分析8.1 在所有風險控制措施已經實施并驗證后，各部門應考慮是否所有由該產品造成的綜合剩余風險依據本計劃中第4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，則各部門應收集和評審有關資料和文獻，以便決定預期用途的醫(yī)療受益是否超過綜合剩余風險，如果上述證據支持醫(yī)療受益超過綜合剩余風險的結論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接受的。8.2 各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險a）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；b）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的，該方法可以導出損害的結合概率；c）對單個風險控制措施進行綜合評審：對單個風險是適宜的風險控制措施可能產生相互矛盾的要求；d）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果