醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)說(shuō)明

1、醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)說(shuō)明一、編寫(xiě)目的和意義腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵是一種新型醫(yī)療器械，它可在不同的條件下進(jìn)行流量及時(shí)間的調(diào)節(jié)，同時(shí)可以進(jìn)行仿生輸出，在很大程度上提高了患者對(duì)營(yíng)養(yǎng)的利用和需求。由于患者機(jī)體抵抗力低下，營(yíng)養(yǎng)泵間歇喂養(yǎng)能根據(jù)患者胃腸道適應(yīng)能力，準(zhǔn)確調(diào)節(jié)流量等各種參數(shù)值，并且它可準(zhǔn)確調(diào)節(jié)性輸注營(yíng)養(yǎng)液的量、速度和時(shí)間，使?fàn)I養(yǎng)液均勻緩慢地進(jìn)入腸胃，減少對(duì)腸胃的刺激，降低了并發(fā)癥的發(fā)生率。目前，在臨床中腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的使用取得了較好的效果，得到了患者的認(rèn)可和接受并得到了大規(guī)模的使用。但是目前國(guó)內(nèi)缺少一套對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵專(zhuān)業(yè)、系統(tǒng)的測(cè)量方法，也沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家計(jì)量檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范予以法制性、科學(xué)性地規(guī)范測(cè)量，

2、這不僅無(wú)法對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的量值溯源提供科學(xué)合理的技術(shù)依據(jù)，而且對(duì)重病患者的身心健康帶來(lái)了一定的危害隱患，因此制定腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范具有必要性和迫切性。二、編寫(xiě)依據(jù)本校準(zhǔn)規(guī)范引用下列文獻(xiàn):GB/T6682-2008分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和實(shí)驗(yàn)方法JJG1004-2004流量計(jì)量名詞術(shù)語(yǔ)及定義JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范YZB/粵1073-2013腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵三、計(jì)量特性1,本規(guī)范是依據(jù)JJF1002-2010國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)規(guī)則、JJF1001-2011通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義、JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列文件。2主要計(jì)量指

3、標(biāo)營(yíng)養(yǎng)泵量相對(duì)示值誤差、重復(fù)性、輸注液體溫度、阻塞報(bào)警。2.1醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵流量相對(duì)示值誤差流量校準(zhǔn)試驗(yàn)采用實(shí)驗(yàn)室量筒、秒表進(jìn)行。校準(zhǔn)一般不少于3個(gè)點(diǎn)，各點(diǎn)盡可能均勻分布。校準(zhǔn)范圍器具名稱流量范圍/（mL/h）流量最大小值允許誤差/%重復(fù)性/%醫(yī)用腸內(nèi)甘喬宗(101000)153檢測(cè)中設(shè)定醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的流量為50mL/h,200mL/h,400mL/h進(jìn)行測(cè)量,（多數(shù)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的設(shè)置流速最高在600mL/h,從實(shí)際使用情況出發(fā)，醫(yī)院使用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的設(shè)定值都不高于400mL/h）,通過(guò)實(shí)驗(yàn)測(cè)量，絕大部分被校儀器的流量最大允許誤差都在15刈內(nèi)。流量示值重復(fù)性均在3蛆內(nèi)（詳見(jiàn)實(shí)驗(yàn)記錄）。流量相對(duì)示

4、值誤差安公式（4）計(jì)算ti3600h(1)QitQj(2)Qit必ViX3600tiai(3)aiQe-Qit5=x100%(4)Qit式中：Q第i流量點(diǎn)n次測(cè)量值的算術(shù)平均值，ml/h;Qio第i流量點(diǎn)第o流量點(diǎn)流量設(shè)定值，ml/h;Qj第i流量點(diǎn)第j次的測(cè)量值；Vi第i流量點(diǎn)流量的測(cè)量體積，ml；ai第i流量點(diǎn)秒表所測(cè)時(shí)間，(S)；ti第i流量點(diǎn)時(shí)間，(h)；n第i流量點(diǎn)次測(cè)量次數(shù)；口一腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵第i流量點(diǎn)流量基本誤差。2.2 流量示值重復(fù)性腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的重復(fù)性測(cè)量主要是為了衡量設(shè)備的穩(wěn)定性，在常規(guī)工作條件下，營(yíng)養(yǎng)泵的重復(fù)性誤差應(yīng)不大于3%流量示值重復(fù)性按公式(5)計(jì)算：1 n(QjQt)2

5、bi上j100%(5)QiJn1式中：bi營(yíng)養(yǎng)泵第i流量點(diǎn)示值重復(fù)性。取上述流量點(diǎn)的最大示值重復(fù)性作為校準(zhǔn)結(jié)果。2.3 輸出液體溫度的測(cè)量中華醫(yī)學(xué)會(huì)研究表明，營(yíng)養(yǎng)液溫度應(yīng)控制在人體生理所需溫度32C37C范圍內(nèi)。過(guò)燙會(huì)灼傷胃腸道黏膜，過(guò)冷刺激胃腸道引起腸痙攣，腹痛或腹瀉。溫?zé)釥I(yíng)養(yǎng)更有利于腸道吸收。根據(jù)我們對(duì)不同廠家的具有自帶溫度控制的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵和外部附件（輸液恒溫器）的溫度測(cè)量進(jìn)行測(cè)量，結(jié)合生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明，在室溫條件下，腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵流速w200mL/h時(shí)，進(jìn)行測(cè)量，均在溫度標(biāo)稱范圍之內(nèi)。（詳見(jiàn)實(shí)驗(yàn)記錄）。測(cè)量輸注液體溫度標(biāo)稱范圍：（待加溫穩(wěn)定后）見(jiàn)下表：名稱標(biāo)稱范圍（C）輸注液體溫度(34.5

6、2.5)2.4阻塞報(bào)警的測(cè)量阻塞報(bào)警誤差的檢測(cè)是為了保證腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵在安全狀態(tài)下對(duì)患者進(jìn)行輸液（營(yíng)養(yǎng)液）。在連續(xù)長(zhǎng)時(shí)間輸液過(guò)程中，營(yíng)養(yǎng)液是粘稠液體，容易在細(xì)微的鼻飼管內(nèi)堵塞，如果腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵不發(fā)出阻塞報(bào)警，患者就不能及時(shí)得到營(yíng)養(yǎng)液的補(bǔ)給。用輸液泵檢測(cè)儀的阻塞報(bào)警功能對(duì)不同廠家的阻塞報(bào)警進(jìn)行檢測(cè)，使進(jìn)行了N次測(cè)量，結(jié)合生產(chǎn)廠家使用說(shuō)明，均在標(biāo)稱范圍之內(nèi)。見(jiàn)下表。名稱標(biāo)稱范圍（kPa）阻塞報(bào)警(7030)四.編寫(xiě)要點(diǎn)1 .本校準(zhǔn)規(guī)范的編寫(xiě)，較為充分考慮到JF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范的校準(zhǔn)規(guī)范中所制定的校準(zhǔn)項(xiàng)目。2 .JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范中對(duì)輸液泵流量的

7、測(cè)量方法（連續(xù)檢測(cè)法）已不適用于本規(guī)范的醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的流量示值誤差的測(cè)量，并且本規(guī)范添加了對(duì)輸注營(yíng)養(yǎng)液液體溫度的控制。3 .編寫(xiě)醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范的規(guī)范盡可能從原理出發(fā)，對(duì)于計(jì)量特性中最重要的流量相對(duì)示值誤差產(chǎn)生不符合要求的來(lái)源，主要存在營(yíng)養(yǎng)袋于營(yíng)養(yǎng)泵不配套導(dǎo)致，或者沒(méi)有根據(jù)制造商的要求先對(duì)腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵所使用的營(yíng)養(yǎng)袋進(jìn)行校準(zhǔn)，同時(shí)醫(yī)院也不具備專(zhuān)業(yè)的計(jì)量檢測(cè)能力。4 .校準(zhǔn)時(shí)使用的介質(zhì)蒸儲(chǔ)水（實(shí)驗(yàn)室用水）符合生產(chǎn)廠家測(cè)試技術(shù)要求。符合JJF1259-2018醫(yī)用注射泵和輸液泵校準(zhǔn)規(guī)范的要求。我們?cè)谑∪嗣襻t(yī)院ICU做了大量的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵檢測(cè)，使用的校準(zhǔn)介質(zhì)為醫(yī)用營(yíng)養(yǎng)液，校準(zhǔn)的腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵為美國(guó)袋鼠

8、、浙江史密斯。通過(guò)大量的檢測(cè)數(shù)據(jù)，營(yíng)養(yǎng)液作校準(zhǔn)介質(zhì)流量相對(duì)誤差的范圍均在制訂本醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范蒸儲(chǔ)水（實(shí)驗(yàn)室用水）15%勺誤差范圍之內(nèi)。5 .由于營(yíng)養(yǎng)液種類(lèi)繁多，液體粘度高低不同，而且營(yíng)養(yǎng)液都是一次性袋裝使用，價(jià)格昂貴，所需營(yíng)養(yǎng)液量大，檢測(cè)成本昂貴，所以根據(jù)實(shí)際出發(fā)檢測(cè)中不建議使用營(yíng)養(yǎng)液，可用蒸儲(chǔ)水作為日常校準(zhǔn)的介質(zhì)。如客戶需求，可由客戶自行提供和承擔(dān)營(yíng)養(yǎng)液進(jìn)行檢測(cè)。五.實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果說(shuō)明綜合我們對(duì)甘肅省人民醫(yī)院，蘭大二院、蘭大一院、蘭州蘭石醫(yī)院的ICU的醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵進(jìn)行試驗(yàn)檢測(cè)，醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵廠家主要包括美國(guó)泰科袋鼠、瑞士（Fiocare）、北京萊普、北京科力建元、深圳圣諾、徐州亞創(chuàng)、

9、山東博科、上海鴻邁醫(yī)療。共檢測(cè)55臺(tái)件。通過(guò)實(shí)驗(yàn)，流量相對(duì)示值誤差合格率為70%流量重復(fù)fi合格率為96%阻塞報(bào)警合格率為96%輸注液體溫度合格率為96%如下表所示實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目測(cè)量臺(tái)數(shù)合格臺(tái)數(shù)合格率（%流量相對(duì)誤差553870%流量重復(fù)性555396%阻塞報(bào)警555396%輸注液體溫度555396%實(shí)驗(yàn)結(jié)果分布圖通過(guò)以上的分析，說(shuō)明醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵地方校準(zhǔn)規(guī)范中制定的校準(zhǔn)項(xiàng)目和計(jì)量性能要求能夠全面的評(píng)價(jià)醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵，準(zhǔn)確反映醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵的使用情況，為后期設(shè)備的維護(hù)指明了方向，保證了醫(yī)生臨床診斷的可靠，保障了患者的利益。六、其它需要說(shuō)明1 .制定本規(guī)范既考慮了現(xiàn)有情況，又從技術(shù)進(jìn)步所帶來(lái)的新的技術(shù)問(wèn)題出發(fā)，并力求在較小的校準(zhǔn)工作量與較可靠的校準(zhǔn)結(jié)果間尋求合適的平衡點(diǎn)。2 .由于我們經(jīng)驗(yàn)和能力所限，還有許多不當(dāng)之處，希望各位領(lǐng)導(dǎo)、專(zhuān)家提出寶貴意見(jiàn)，共同把醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范編寫(xiě)得更加完善和科學(xué)。3 .醫(yī)用腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵校準(zhǔn)規(guī)范中給