萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)

1、10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）發(fā)布日期：2015-07-06來(lái)源：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）作者：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）瀏覽次數(shù)：1189核心提示：10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等 級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么很多人10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間我們?cè)诤芏嗟胤蕉加幸?jiàn)到過(guò)，而且很多潔凈室等級(jí)的要求也基本上在這個(gè)范圍，那么 很多人就想了解到底10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢通俗意義上來(lái)講10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間是指工作車(chē)間里面每立 方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬(wàn)級(jí)的生產(chǎn)車(chē)間就是相當(dāng)不錯(cuò)

2、的！10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來(lái)說(shuō)可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn)，一般的潔凈度等級(jí)劃分通 常有 10 級(jí)，100 級(jí)，1000 級(jí)，10000 級(jí)，100000 級(jí)，300000 級(jí)！從換氣次數(shù)角度上來(lái)說(shuō)：100000（10萬(wàn)）級(jí)要求每小時(shí)換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。10000（1萬(wàn)）級(jí)別要求每小時(shí)換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)30分鐘。1000 （1千）級(jí)別要求每小時(shí)換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時(shí)間不超過(guò)20分鐘。各種等級(jí)包括10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來(lái)劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)

3、境中空氣潔凈度的等級(jí), 并且僅考慮粒徑限值（低限）在范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（）、超微粒子（）和宏粒子（）?？諝鉂崈舳确旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1 （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）空氣潔凈度等級(jí)（N）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）umumum1um5umISOClassl102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass6100000023700010200035200832029

4、3ISOClass7352000832002930ISOClass8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測(cè)量過(guò)程的不確定性，故要求用不超過(guò)三個(gè)有效的濃度數(shù)字來(lái)確定等級(jí)水平?？諝鉂崈舳确旨?jí)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996 （中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)225um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級(jí)3,50005110,000 級(jí)350,0002,0001003100,000 級(jí)3,500,00020,00050010300,000 級(jí)10,500,00060,00015英國(guó)5295標(biāo)準(zhǔn)潔

5、凈室和空氣凈化裝置分級(jí):空氣潔凈度等級(jí)（N）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個(gè)/每立方米空氣粒子）5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國(guó)際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:美國(guó)聯(lián)邦美國(guó)聯(lián)邦英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞標(biāo)準(zhǔn)法國(guó)標(biāo)準(zhǔn)德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA24110221C13310D

6、244100E40003551000G3546610000J350400000577100000K35004000000688M79綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間對(duì)應(yīng)的參數(shù)如下：潔凈度等級(jí)塵粒最大允許數(shù)/換氣次數(shù)/h氣流流型Um |251im|100000|3500000 |200001015非單向流10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間標(biāo)準(zhǔn)是：1 .塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2 .大或等于微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)；3 .微生物最大允許數(shù)；4 .浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；5 .沉隆菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級(jí)的凈化車(chē)間壓差

7、保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰凈化車(chē)間之間壓差要25Pa,凈 化車(chē)間與非凈化車(chē)間之間要210Pa。10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車(chē)間概述我公司凈化車(chē)間級(jí)別為十萬(wàn)級(jí)，局部百級(jí)，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途 是生產(chǎn)川類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴(kuò)張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車(chē)間分為 平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。2驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)凈化車(chē)間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè) 計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗(yàn)證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量

8、管理規(guī)范YY0033無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車(chē)間設(shè)計(jì)規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法4.驗(yàn)證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間平面圖3風(fēng)管的平面圖4送、回風(fēng)口的平面圖5排風(fēng)管平面圖6空氣過(guò)濾器分布圖7燈具平面圖8空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)9凈化車(chē)間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告12潔凈車(chē)間管理制度5驗(yàn)證方法和步驟測(cè)試所需計(jì)量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計(jì)壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸

9、汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書(shū)。凈化車(chē)間的建筑裝飾的驗(yàn)證驗(yàn)證要求廠房結(jié)構(gòu)要求a）凈化車(chē)間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無(wú)顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車(chē)間地面應(yīng)平整、無(wú)裂縫、無(wú)缺陷、易清洗。c）安全門(mén)的密封性，緊急時(shí)易于打開(kāi)，安全通道應(yīng)無(wú)障礙。d）凈化車(chē)間的頂棚及進(jìn)入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車(chē)間的門(mén)閉合時(shí) 應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開(kāi)啟。配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照

10、明燈具應(yīng)外部造型簡(jiǎn)單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采 用可靠密封措施。給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格其他附屬設(shè)施凈化車(chē)間人口處有防鼠設(shè)施；凈化車(chē)間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計(jì)；配備人員的洗手、換鞋、消毒 設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門(mén)旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。驗(yàn)證方法凈化車(chē)間建設(shè)過(guò)程中，在施工現(xiàn)場(chǎng)對(duì)廠房的建筑裝飾進(jìn)行驗(yàn)證，工程的驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的中間驗(yàn) 收單（格式見(jiàn)附表1）或設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（格式見(jiàn)附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對(duì)廠房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收并填寫(xiě) 竣工驗(yàn)收單（格式見(jiàn)附表3）。判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車(chē)間施工過(guò)程中，中

11、間工程通過(guò)驗(yàn)收，方可進(jìn)行下道工序的施工。凈化車(chē)間竣工驗(yàn)收完成后， 所有項(xiàng)目均符合驗(yàn)證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過(guò)驗(yàn)證。凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng) 管采用聚乙烯保溫材料，防火等級(jí)為B2級(jí)，凈化車(chē)間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送 入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過(guò)濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過(guò)濾器，所有房 間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機(jī)組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會(huì)產(chǎn)生微量塵埃 和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局

12、部排風(fēng)系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅 薄鋼板連接至排風(fēng)機(jī)，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間使用的空調(diào)機(jī)組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)組 由初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車(chē)間溫度控制要求。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號(hào)要求空調(diào)機(jī)組LFD55W密封、無(wú)漏氣，符合設(shè)計(jì)安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無(wú)漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計(jì)安裝要求，密封、無(wú)漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損中效過(guò)濾器無(wú)紡布潔凈、無(wú)破損高效過(guò)

13、濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無(wú)破損空氣高效過(guò)濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過(guò)濾器的設(shè)計(jì)安裝規(guī)定，通過(guò)對(duì)下列項(xiàng)目的檢查以確認(rèn)空氣高效過(guò)濾器的安裝 是否符合規(guī)范要求，檢查項(xiàng)目有1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束T內(nèi)部清洗T安裝初、中效過(guò)濾器T風(fēng)機(jī)連續(xù)運(yùn)行24小時(shí)后T安裝末端 的高效過(guò)濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號(hào)的過(guò)濾器。3 .每臺(tái)高效過(guò)濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗(yàn)證方法在各個(gè)部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進(jìn)行檢查并填寫(xiě)設(shè)備開(kāi)箱檢查記錄（附表2），風(fēng)管在安裝前應(yīng)進(jìn)行吹洗脫 脂以保證風(fēng)管的清

14、潔。清洗完畢后應(yīng)填寫(xiě)管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4），送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢 后，應(yīng)采用200W燈光進(jìn)行檢漏，驗(yàn)證接口是否密封無(wú)漏氣。檢驗(yàn)完畢后，應(yīng)填寫(xiě)風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表 5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行中間工程驗(yàn)收，驗(yàn)收包括： 結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗(yàn)收完畢后填寫(xiě)中間驗(yàn)收單（附表1）。空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機(jī)組的運(yùn)行確認(rèn)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說(shuō)明開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行。檢查內(nèi)容 包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動(dòng)關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門(mén)調(diào)控正常。 輸送風(fēng)機(jī)：能正常運(yùn)行、無(wú)異常振

15、動(dòng)；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)設(shè)備單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附 表6）。b.凈化空氣輸送管道的運(yùn)行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫(xiě)：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合 試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定后，應(yīng)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下下列要求。項(xiàng)目要求檢測(cè)方法溫度調(diào)整1828濕度調(diào)整4565%GB50591靜壓差與非潔凈區(qū)之間210Pa調(diào)整換氣次數(shù)215次/小時(shí)風(fēng)速（百級(jí)潔凈臺(tái)）水平層流2 s塵埃數(shù)2|imW3,500,000 個(gè)/m3W3500個(gè)/m3 （百級(jí)潔凈臺(tái)）GB/T1629225|imW20,000 個(gè)/m30 （百級(jí)潔凈臺(tái)）將調(diào)試結(jié)果進(jìn)行記錄，相應(yīng)的記錄為：環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄一溫、濕度（編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄換氣次數(shù) （編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-靜壓差（編號(hào)：）；環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄-塵埃數(shù)（編號(hào)：空調(diào)系統(tǒng)的性能確認(rèn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進(jìn)行凈化車(chē)間靜態(tài)各項(xiàng)指標(biāo)的測(cè)定，以確認(rèn)凈化車(chē)間環(huán)境是否符 合要求。檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法溫度1828GB505