藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略

1、藥品生命周期管理及其藥品生命周期管理及其專利保護(hù)策略專利保護(hù)策略華華科科醫(yī)藥醫(yī)藥知知識(shí)產(chǎn)權(quán)識(shí)產(chǎn)權(quán)咨咨詢?cè)冎行闹行呐＠衽＠?專專利代理人利代理人 執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師主要主要內(nèi)內(nèi)容容2 1 2 3 藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期藥藥品品專專利的保利的保護(hù)類護(hù)類型及策略型及策略實(shí)實(shí)例例藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期3靶目標(biāo)靶目標(biāo)確定與驗(yàn)證確定與驗(yàn)證檢驗(yàn)與開(kāi)發(fā)檢驗(yàn)與開(kāi)發(fā)先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的確定先導(dǎo)的優(yōu)化先導(dǎo)的優(yōu)化臨床前的開(kāi)發(fā)臨床前的開(kāi)發(fā)6-126-12月月6-186-18月月6-126-12月月24-4824-48月月15-2415-24月月篩選篩選臨床前研究臨床

2、前研究2-32-3年年+3-5+3-5年年臨床臨床I I、II II和和IIIIII2-32-3年年注冊(cè)申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng) 3-73-7年年DRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooiDRUG DISCOVERY TODY, vol.13, 2ooi LES, issue 37, 2009LES, issue 37, 2009上市上市IVIV藥藥 品 的 生 命 周 期品 的 生 命 周 期4調(diào)調(diào)研研與與立立項(xiàng)項(xiàng)原原料料藥藥制制劑劑質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)藥藥理理臨臨床床試試驗(yàn)驗(yàn)上上市市注注冊(cè)冊(cè)申申請(qǐng)請(qǐng) 國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)5調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)u 美國(guó)美國(guó)FDA網(wǎng)站可獲得的信息網(wǎng)站可獲得的信息D

3、rugsFDAOrange booku 歐洲歐洲EMA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 日本日本PMDA網(wǎng)站上可獲取的信息網(wǎng)站上可獲取的信息u 專利網(wǎng)站專利網(wǎng)站6Databases on the FDA Websitev DrugsFDAv Orange bookv Clinical Investigator Inspection List v Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products7DrugsFDA8DrugsFDA9DrugsFDA10DrugsFDA11DrugsFDA2008-03-051ORANGEBOOK13

4、EMA14EMA15EMA16EMA17PMDA18PMDA19PMDA20PMDA21PMDA22調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無(wú)任何一個(gè)藥品或藥品中間體研制企業(yè)或科研院所，無(wú)論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存論是藥品的仿制或創(chuàng)新，都涉及文獻(xiàn)的查詢。當(dāng)前普遍存在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專利查詢重要性認(rèn)在的狀況是重視科技文獻(xiàn)的檢索，而對(duì)專利查詢重要性認(rèn)識(shí)不夠。仿制藥品（又稱作識(shí)不夠。仿制藥品（又稱作非專利藥非專利藥或通用名藥）的研或通用名藥）的研發(fā)發(fā) 專利查詢專利查詢重中之重重中之重23調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 1. 1. 在在19851

5、985年前中國(guó)沒(méi)有實(shí)施專利法，而且年前中國(guó)沒(méi)有實(shí)施專利法，而且19931993年年之前，對(duì)藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е?，?duì)藥品和化合物不授予專利權(quán)保護(hù)。歷史的原因?qū)е铝巳藗冎皇钦J(rèn)識(shí)到專利的一個(gè)主要功能致了人們只是認(rèn)識(shí)到專利的一個(gè)主要功能技術(shù)公開(kāi)，技術(shù)公開(kāi)，而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；而忽視了它的另一主要功能即法律保護(hù)；24調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)2. 2. 國(guó)內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文國(guó)內(nèi)專利文獻(xiàn)受資金和人員水平的限制，導(dǎo)致專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的深加工程度有限，制約了我們僅通過(guò)國(guó)內(nèi)的專獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)的深加工程度有限，制約了我們僅通過(guò)國(guó)內(nèi)的專利數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲取全面、準(zhǔn)確

6、的專利信息利數(shù)據(jù)庫(kù)可以獲取全面、準(zhǔn)確的專利信息（“沉重的代價(jià)：我國(guó)信息資源深度開(kāi)發(fā)及有效利用沉重的代價(jià)：我國(guó)信息資源深度開(kāi)發(fā)及有效利用”, , 劉延淮劉延淮 孫艷玲孫艷玲, , 20002000年年 1414期期中國(guó)科技信息中國(guó)科技信息, ,起止頁(yè)碼：起止頁(yè)碼：16-1816-18）；3.3.專利查詢的技術(shù)水平與國(guó)家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，專利查詢的技術(shù)水平與國(guó)家的科技發(fā)達(dá)程度密切相關(guān)，同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家綜合國(guó)力。同時(shí)也體現(xiàn)了一個(gè)國(guó)家綜合國(guó)力。25調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng) 世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織的統(tǒng)計(jì)表明，世界上每年發(fā)明創(chuàng)造成果的年發(fā)明創(chuàng)造成果的9090-95-95

7、可以在專利文獻(xiàn)可以在專利文獻(xiàn)中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過(guò)專利文獻(xiàn)公中查到，而且許多發(fā)明成果僅通過(guò)專利文獻(xiàn)公開(kāi)，不見(jiàn)諸于其它的科技文獻(xiàn)。開(kāi)，不見(jiàn)諸于其它的科技文獻(xiàn)。26調(diào)研與立項(xiàng)調(diào)研與立項(xiàng)網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站網(wǎng)上可利用的網(wǎng)站 1. 1. 歐洲專利局歐洲專利局EPOEPO 2. 2. 德國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)德國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)DPMADPMA 3. 3. 美國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)美國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)USPTOUSPTO 4. 4. 日本專利數(shù)據(jù)庫(kù)日本專利數(shù)據(jù)庫(kù)PAJPAJ 5. 5. 中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)中國(guó)專利數(shù)據(jù)庫(kù)SIPOSIPO27專利檢索專利檢索常用的專利檢索方法常用的專利檢索方法1. 1. 字段檢索：字段檢索：號(hào)碼：專利申請(qǐng)

8、號(hào)、公開(kāi)（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國(guó)際公布號(hào)、號(hào)碼：專利申請(qǐng)?zhí)枴⒐_(kāi)（告）號(hào)、申請(qǐng)日、國(guó)際公布號(hào)、優(yōu)先權(quán)號(hào)等；優(yōu)先權(quán)號(hào)等； 文字類：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求文字類：申請(qǐng)人、發(fā)明人、發(fā)明名稱、摘要、權(quán)利要求書(shū)、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；書(shū)、代理機(jī)構(gòu)、代理人等；2.2.一般邏輯組配一般邏輯組配 “與與”、“或或”、“非非”，“and”and”、“or”or”、“not”not”， “ “* *” ”、“+”+”、“”，28專利檢索專利檢索常用的專利檢索方法常用的專利檢索方法3. 3. 分類號(hào)檢索分類號(hào)檢索專利分類號(hào)專利分類號(hào)（IPCIPC） A61K35/78; A61K36/00A61K35/

9、78; A61K36/00（20062006年）年）中中藥專利分類號(hào)藥專利分類號(hào)（IPCIPC） A61K, A61P A61K, A61P 藥品、制劑、用途藥品、制劑、用途29專利檢索專利檢索專利分類號(hào)專利分類號(hào)l國(guó)際專利分類號(hào)（國(guó)際專利分類號(hào)（IPCIPC）l歐洲專利分類號(hào)（歐洲專利分類號(hào)（ECLAECLA）l美國(guó)專利分類號(hào)（美國(guó)專利分類號(hào)（USCLUSCL）l日本專利分類號(hào)（日本專利分類號(hào)（FIFI）30專利檢索專利檢索國(guó)際專利分類號(hào)（國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v A 人類生活必需（人類生活必需（HUMAN NECESSITIES） v B 作業(yè)；運(yùn)輸作業(yè)；運(yùn)輸

10、v C 化學(xué)；冶金（化學(xué)；冶金（CHEMISTRY; METALLURGY ）v D 紡織；造紙紡織；造紙v E 固定建筑物固定建筑物v F 機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破機(jī)械工程；照明；加熱；武器；爆破v G 物理物理v H 電學(xué)電學(xué)31專利檢索專利檢索v 國(guó)際專利分類的表達(dá)形式：國(guó)際專利分類的表達(dá)形式：由代表部、大類、小類、大組或小組的符號(hào)組成由代表部、大類、小類、大組或小組的符號(hào)組成v 示例：示例： Int.Cl.8 A 61 K 9 / 00 大組大組 9 / 22 小組小組 IPC分類分類 版次版次 部部 大類大類 小類小類32專利檢索專利檢索國(guó)際專利分類號(hào)（國(guó)際專利分類號(hào)（IPC

11、）共分為八個(gè)部：共分為八個(gè)部：v 部部 A 生活需要生活需要v 大類大類 A61 醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué)醫(yī)學(xué)或獸醫(yī)學(xué)；衛(wèi)生學(xué) v 小類小類 A61K 醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品醫(yī)用、牙科用或梳妝用的配制品 A61P 化合物或藥物制劑的治療活性化合物或藥物制劑的治療活性v 大組大組 A61K9/00 以特殊物理形狀為特征的醫(yī)以特殊物理形狀為特征的醫(yī) 藥配制品藥配制品v 小組小組 A61K9/22持續(xù)釋放或間斷釋放型持續(xù)釋放或間斷釋放型33專利檢索專利檢索藥品相關(guān)的國(guó)際專利分類號(hào)（藥品相關(guān)的國(guó)際專利分類號(hào)（IPC）1.A61K2.A61P34藥品專利保護(hù)類型及策略藥品專利保護(hù)類型及策略研究階段研究

12、階段原料藥原料藥化合物、中間體、工藝、晶型化合物、中間體、工藝、晶型制劑制劑輔料、劑型輔料、劑型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝、中間體工藝、中間體藥理藥理用途、晶型、劑量、劑型用途、晶型、劑量、劑型臨床臨床用途、劑型用途、劑型35藥 品 專 利 保 護(hù) 類 型 及 策 略藥 品 專 利 保 護(hù) 類 型 及 策 略新劑型新劑型聯(lián)合用藥或復(fù)方聯(lián)合用藥或復(fù)方新適應(yīng)癥新適應(yīng)癥對(duì)映體對(duì)映體新鹽新鹽晶型晶型上市后階段上市后階段36實(shí)例實(shí)例1. 奧美拉唑奧美拉唑2. 鹽酸普拉格雷鹽酸普拉格雷3. 纈沙坦氨氯地平纈沙坦氨氯地平4. 帕拉米韋帕拉米韋37總結(jié)總結(jié)A. 充分調(diào)研充分調(diào)研借助專業(yè)機(jī)構(gòu)借助專業(yè)機(jī)構(gòu)B. 立足于自身的優(yōu)勢(shì)立足于自身的優(yōu)勢(shì)掌握最新進(jìn)展掌握最新進(jìn)展C. 多學(xué)科聯(lián)動(dòng)多學(xué)科聯(lián)