ISO9000內(nèi)審員考試學(xué)習(xí)質(zhì)量認(rèn)證內(nèi)審資料教案(共87頁).ppt

1、第二第二部分部分 內(nèi)部審核知識(shí)內(nèi)部審核知識(shí) 1 概述概述 1.1 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 1）審核的對(duì)象可以是質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系 。我們這里是質(zhì)量管理體系，審核是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)的一種方式。內(nèi)部審核是自我完善的一種手段 。 2) 被審核的質(zhì)量管理體系 必須是正規(guī)的 按認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)確定質(zhì)量管理體系的內(nèi)容、要求和方法, 通過質(zhì)量管理體系文件加以適當(dāng)規(guī)定,質(zhì)量管理體系文件必須符合文件控制的要求. 3）質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的、并形成文件的過程 4）質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣檢查的過程。 參考資料 GB/T 19001-2003 質(zhì)量和（或）環(huán)境質(zhì)量體系審核

2、指南 CNAT-309 質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)教學(xué)大綱（2003.11.15) 1.2 有關(guān)審核的術(shù)語 1.2.1 審核 (3.9.1)1）定義 為獲得審核證據(jù)(3.9.4)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則(3.9.3)的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程(3.4.1)。 注1：內(nèi)部審核有時(shí)稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行、用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與正在被審核的活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系的人員進(jìn)行，以證實(shí)獨(dú)立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方，如顧客或由

3、其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織進(jìn)行，如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。 注3：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上的管理體系被一起審核時(shí)，稱為“多體系審核”。 注4：當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。 2）理解要點(diǎn)（1）審核是獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度的過程 在審核過程中，審核員通過各種適宜的調(diào)查方法收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的定性或定量的審核證據(jù)，并依據(jù)審核準(zhǔn)則對(duì)審核證據(jù)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以判斷其滿足審核準(zhǔn)則的程度，從而得出審核結(jié)論。 完整的審核包括符合性、有效性和達(dá)標(biāo)性三個(gè)層次。符合

4、性是指質(zhì)量活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果是否符合審核準(zhǔn)則，有效性是指審核準(zhǔn)則是否被有效實(shí)施，達(dá)標(biāo)性是指審核準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。 , 所獲得的審核證據(jù)必須是“與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息”。審核發(fā)現(xiàn)可為合格項(xiàng)或不合格項(xiàng)，它應(yīng)包括三個(gè)要素：a）審核證據(jù)；b）審核準(zhǔn)則；c）比較評(píng)價(jià)。(2) 審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的和形成文件的過程, ”系統(tǒng)的” 、獨(dú)立的” 、”形成文件的”,體現(xiàn)了與審核有關(guān)的原則,反映了審核過程的方式和特點(diǎn), ”系統(tǒng)的”是指審核是一項(xiàng)正式、有序的活動(dòng)； “獨(dú)立的”是指審核是一項(xiàng)客觀。公正的活動(dòng)，審核員不應(yīng)審核自己的工作，以審核準(zhǔn)則為審核依據(jù)進(jìn)行審核，審核不屈

5、服于任何壓力，不遷就任何不合理的要求； ”形成文件的”是指審核過程的實(shí)施情況及其結(jié)果都要適當(dāng)?shù)匦纬晌募?，?審核計(jì)劃、檢查表、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格項(xiàng)報(bào)告、審核報(bào)告、首末次會(huì)議記錄等。 （3） 審核可以基于不同目的 和方式，將審核分為“內(nèi)部審核”、“外部審核”、“多體系審核”、“聯(lián)合審核”。 (4) 審核是一個(gè)抽樣檢查的過程1.2.2 審核準(zhǔn)則（3.9.3） 1）定義： 一組方針、程序或要求。 注:審核準(zhǔn)則是用于與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 2）理解要點(diǎn) （1）審核準(zhǔn)則的作用：作為判斷審核證據(jù)符合性的依據(jù)。 （2）審核準(zhǔn)則可以是適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范等有

6、: （3）不同類型或不同目的的審核，其審核準(zhǔn)則不盡相同。如質(zhì)量管理體系的審核準(zhǔn)則一般是：a）ISO9001：2008或GJB9001B-2009（ISO9004 不能作為審核準(zhǔn)則） b）質(zhì)量手冊(cè)、形成文件的程序和其他相關(guān)質(zhì)量管理體系文件； c）適用于組織的法律、法規(guī)和合同要求。 1.2.3 審核證據(jù) (3.9.4) 1）定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)并能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息. 注:審核證據(jù)可以定性的或定量的. 2) 理解要點(diǎn) (1) 審核準(zhǔn)則 是能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。在審核過程中，可以通過查閱文件和記錄、聽取有關(guān)負(fù)責(zé)人員的口頭陳述、現(xiàn)場(chǎng)觀察、實(shí)際測(cè)量等方式來獲得所需要的信息。作

7、為審核證據(jù)的信息應(yīng)該是真實(shí)的。客觀存在的，不能證實(shí)的信息不能作為審核證據(jù)。 (2) 審核證據(jù)應(yīng)該與審核準(zhǔn)則有關(guān)。 (3)審核證據(jù)可以是定性的信息，也可以是定量的信息。1.2.4 發(fā)核發(fā)現(xiàn) (3.9,5) 1）定義：將收集到的審核證據(jù) 對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果. 注:審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則,或指出改進(jìn)的機(jī)會(huì) 2) 理解要點(diǎn) 審核發(fā)現(xiàn)是評(píng)價(jià)的結(jié)果。評(píng)價(jià)的對(duì)象是收集的審核證據(jù)，評(píng)價(jià)的依據(jù)是審核準(zhǔn)則，評(píng)價(jià)的結(jié)果可能是符合審核準(zhǔn)則的，也可能是不符合審核準(zhǔn)則的。1.2.5 審核結(jié)論（3.9.6） 1）定義：審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)得出的最終審核結(jié)果。 2) 理解要點(diǎn) （1）審核結(jié)論

8、與審核目的和審核發(fā)現(xiàn)密切相關(guān)。審核發(fā)現(xiàn)是得出審核結(jié)論的基礎(chǔ)。不同目的的審核其審核結(jié)論不盡相同。（如內(nèi)審和外審）。（2）一次審核的審核結(jié)論不是由某一個(gè)審核員來作出的，而是由審核組作出的。（3）審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論之間的關(guān)系 審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)匯總分析審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核活動(dòng)依據(jù)審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核結(jié)論審核目標(biāo)1.2.6 審核委托方 (3.9.7)和受審核方（3.9.8）1) 定義：審核委托方： 要求審核的組織或人員。 注: 審核委托方可以是受審核方或是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的其他任何其他組織。 受審核方：被審核的組織。 2）理解要點(diǎn) （

9、1）審核委托方是提出審核要求的組織或人員。在外部審核中，審核委托方可以是相關(guān)方（如顧客）、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等；在內(nèi)部審核中，審核委托方是組織的最高管理者。 （2）受審核方可以是一個(gè)完整組織，也可以是組織的一部分。 （3）在某些情況下，審核委托方可以是受審核方 (4) 在某些情況下，審核委托方可以是依據(jù)法律法規(guī)或合同有權(quán)要求審核的組織，如行業(yè)主管部門、上一級(jí)產(chǎn)品研制單位。 (5)不同的審核類型，其審核的委托方、受審核方有所不同 審核類型 審核委托方 受審核方第一方審核最高管理者組織本身第二方審核顧客組織第三方審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證的組織（6）審核委托方和受審核方的作用、 審核委托方 受委托方a)確定審核的

10、需要和目的，并提出審核要求；b)確定審核組；c)確定審核的總體范圍，如審核依據(jù)何種質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件進(jìn)行； d)接受審核報(bào)告； e)必要時(shí)，確定審核后續(xù)活動(dòng)，并通知受審核方。a)將審核的目的和范圍通知有關(guān)人員，接受審核；b)指派審核組向?qū)?，向?qū)徍私M提供所需要的資源；c)當(dāng)審核員提出要求時(shí)，為其使用有關(guān)設(shè)施和證明材料提供便利；d)配合審核組使審核目的得以實(shí)現(xiàn)；e)必要時(shí)，實(shí)施審核后續(xù)活動(dòng)。 1.2.7 審核方案（3.9.2） 1) 定義：針對(duì)特定時(shí)間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核。 注: 審核 方案包括策劃。組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。 2）理解要點(diǎn) （1）審核方案是一組

11、具有共同特點(diǎn)的審核及其相關(guān)活動(dòng)（如審核策劃、組織和實(shí)施）的集合。（2）“特定時(shí)間段”可以根據(jù)不同組織的不同特點(diǎn)和需要來確定，如在一個(gè)年度內(nèi); “特定目的”可以為第二方審核建立一個(gè)審核方案，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以針對(duì)一個(gè)集團(tuán)公司的幾個(gè)子公司的審核記錄一個(gè)審核方案。（3）審核方案應(yīng)包括與審核有關(guān)的諸多活動(dòng)及這些活動(dòng)的安排，可以形成文件，也可以不形成文件，不能簡單地將審核方案理解為一個(gè)文件。1.2.8 審核計(jì)劃（3.9.12） 1) 定義：對(duì)審核活動(dòng)和安排的描述。 2）理解要點(diǎn) （1）審核計(jì)劃描述的是具體審核的活動(dòng)及活動(dòng)的安排，審核計(jì)劃內(nèi)容的詳略程度與一次具體審核的范圍和復(fù)雜程度有關(guān)。 （2）審核計(jì)劃和審核方

12、按的區(qū)別 審核計(jì)劃和審核方案的區(qū)別 審核計(jì)劃 審核方案內(nèi)容范圍具體審核的活動(dòng)和安排特定時(shí)間段內(nèi)具有特定目的的一組審核（包括策劃、組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng)）。審核方案中包括對(duì)審核計(jì)劃的制定和實(shí)施的管理，還包括為實(shí)施一次具體審核提供資源的安排 性質(zhì) 文件一組具有共同特點(diǎn)的審核及其相關(guān)活動(dòng)的集合編制/建立者審核組長編制審核方案的管理人員建立目的舉例檢查受審核方的管理體系是否持續(xù)滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，能否繼續(xù)保持認(rèn)證資格（某次監(jiān)督審核的目的）按照認(rèn)證委托方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的管理體系在某一時(shí)間內(nèi)進(jìn)行認(rèn)證審核及監(jiān)督審核1.2.9 審核范圍（3.9.13） 1) 定義：審核的內(nèi)容和界限

13、。 注: 審核范圍通常包括對(duì)受審核組織的實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及審核所覆蓋的時(shí)期的描述。 2）理解要點(diǎn) （1）審核范圍就是審核所覆蓋的對(duì)象。審核范圍的大小與審核的目的、受審核方的規(guī)模、性質(zhì)、產(chǎn)品、活動(dòng)和過程的特點(diǎn)等多方面的因素有關(guān)。 （2）“實(shí)際位置”是指受審核方所處的地理位置或其活動(dòng)發(fā)生的場(chǎng)所位置，如某化工廠座落的地址，某航空公司的航線，某施工單位的施工現(xiàn)場(chǎng)；“組織單元”是指受審核的管理體系所涉及的部門、崗位、場(chǎng)所等；“活動(dòng)和過程”如產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程、監(jiān)視測(cè)量活動(dòng)等 ；“所覆蓋的時(shí)期”是指受審核的管理體系實(shí)施或運(yùn)行的時(shí)間段。 （3）確定審核服務(wù)時(shí)要考慮組織提供的產(chǎn)品類別,并考慮到允許的

14、刪減。 (4) 審核范圍和認(rèn)證范圍的主要區(qū)別1.2.10 審核組（3.9.10） 1) 定義：實(shí)施審核的一名或多名審核員，需要時(shí)，由技術(shù)專家提供支持。 注1: 審核 組中的一名審核員被指定作為審核組長。 注2：審核組可包括實(shí)習(xí)審核員。 2）理解要點(diǎn) （1）審核組可以包括實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家，但不包括觀察員。 （2）審核組可以至少有一名有資格的審核員，但不能只是實(shí)習(xí)審核員或技術(shù)專家。 （3）實(shí)習(xí)審核員和技術(shù)專家不能計(jì)其審核人日。 （4）內(nèi)審的審核組可以聘請(qǐng)外部人員。 審核范圍 認(rèn)證范圍目的和作用界定一次具體審核的內(nèi)容，用于指導(dǎo)一次具體審核活動(dòng)的實(shí)施界定受審核方的認(rèn)證范圍，用于認(rèn)證注冊(cè)的目的內(nèi)容一

15、次具體審核的位置、組織單元、活動(dòng)和過程及所覆蓋的時(shí)間的詳細(xì)表述認(rèn)證所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和所覆蓋的產(chǎn)品、過程、活動(dòng)、場(chǎng)所的概述使用者審核組認(rèn)證機(jī)構(gòu)和獲證組織1.3 與審核有關(guān)的原則1.3.1 與審核員有關(guān)的原則 GB/T 19011-2003 “質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南”中闡明了五項(xiàng)審核原則：(1) 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ) (2) 公正表達(dá)：真實(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)告的義務(wù) (3) 職業(yè)素養(yǎng)：審核中勤奮，并具有判斷力 (4) 獨(dú)立性：審核的公正性和審核結(jié)論客觀性的基礎(chǔ) (5) 基于證據(jù)的方法：在一個(gè)系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。 1 ) 道德行為 道德，是“社會(huì)意識(shí)形

16、態(tài)之一，是人們共同生活及其行為的準(zhǔn)則和規(guī)范”。我國公民的道德規(guī)范是“愛國守法，明禮誠信，團(tuán)結(jié)友善，勤儉自強(qiáng)，敬業(yè)奉獻(xiàn)”。 審核員只有自我珍重，品德端正，才能受人尊敬，說話有人信?！罢\信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎”是審核這個(gè)行業(yè)的基礎(chǔ)。 審核員做的是評(píng)價(jià)別人的工作，“打鐵還要自身硬”，不能作到“誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎”，就是缺少道德，沒有資格當(dāng)說話員。 .2) 公正表達(dá) “公正”是“公平正直，沒有偏私”的意思，法官判案只能“以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩”。作為說話員，“公正”是最根本的要求，一切“以客觀證據(jù)為依據(jù)，以審核準(zhǔn)則為尺度”，不受任何外界干擾。 “表達(dá)”是講審核員有責(zé)任把審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論

17、報(bào)告出來，表達(dá)報(bào)告（書面或口頭）的要求是真實(shí)、準(zhǔn)確。 3) 職業(yè)素養(yǎng) 敬業(yè)是普遍的要求，素養(yǎng)指平日的修養(yǎng)，體現(xiàn)一個(gè)人在理論、知識(shí)、藝術(shù)、思想等方面的水平，還反映正確的待人處事的態(tài)度。 GB/T 19011-2003 提出了下列要求： 有關(guān)質(zhì)量的特定知識(shí)和技能 有關(guān)環(huán)境的特 定知識(shí)和技能個(gè)人素質(zhì)教育 工作經(jīng)歷 審核員培訓(xùn) 審核經(jīng)歷能力通用的知識(shí)和技能 (1) 個(gè)人素質(zhì) a) 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實(shí)和謹(jǐn)慎； b) 思想開明，即愿意考慮不同意見和觀點(diǎn)； c) 善于交往，即靈活地與人交往； d) 善于觀察，即主動(dòng)地認(rèn)識(shí)周圍的環(huán)境和活動(dòng)； e) 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境； f) 適應(yīng)

18、力強(qiáng)，即容易適應(yīng)不同情況； g) 堅(jiān)忍不拔，即對(duì)實(shí)現(xiàn)目的堅(jiān)持不懈； h) 明斷，即根據(jù)邏輯推理和分析及時(shí)得出結(jié)論； i) 自立，即在其他人有效交往中獨(dú)立工作并發(fā)揮作用 (2) 通用的知識(shí)和技能 a) 審核原則、程序和技術(shù)：確保審核實(shí)施的一致性和系統(tǒng)性 對(duì)工作進(jìn)行有效的策劃和組織； 按商定的時(shí)間表進(jìn)行審核； 通過有效的面談、傾聽、觀察和對(duì)文件記錄和數(shù)據(jù)的評(píng)審來收集信息； 理解審核中運(yùn)用抽樣技術(shù)的適宜性和后果； 驗(yàn)證所收集信息的準(zhǔn)確性； 確認(rèn)審核證據(jù)的充分性和適宜性，以支持審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論； 評(píng)定影響審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論可靠性的因素； 使用工作文件記錄審核活動(dòng)； 編制審核報(bào)告； 維護(hù)信息的保密性和安全性；

19、 通過個(gè)人的語言技能有效地溝通， b) 管理體系和引用文件 c) 組織狀況 d) 適應(yīng)的法律、法規(guī)和與其領(lǐng)域相關(guān)的其他要求 ( 3) 特定的知識(shí)和技能 a) 與質(zhì)量有關(guān)的方法和技能 質(zhì)量術(shù)語； 質(zhì)量管理原則及其適用； 質(zhì)量管理工具及其適用（如：統(tǒng)計(jì)過程控制，失效（故障）模式和影響分析等） b) 過程和產(chǎn)品（包括服務(wù)） 行業(yè)特定的術(shù)語； 過程和產(chǎn)品（包括服務(wù)）的技術(shù)特性； 行業(yè)特定的過程和慣例。1.3.2 在審核中，與審核有關(guān)的原則 1) ”獨(dú)立性“原則 保持”獨(dú)立性“是實(shí)現(xiàn)審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。要求審核員與被審核的活動(dòng)無直接責(zé)任關(guān)系，沒有利益上的沖突，審核員不能將個(gè)人的主觀臆斷

20、、猜測(cè)作為審核證據(jù)。 2 ) ”基于證據(jù)的方法“原則 ”基于證據(jù)的方法“是得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)應(yīng)是客觀存在的、可證實(shí)的，抽樣的合理性是影響審核結(jié)論可信性的重要因素。1.4 質(zhì)量管理體系審核的類型 審核有第一方（組織）、第二方（顧客）和第三方審核，第三方是指獨(dú)立于第一方和第二方之外的一方，它與第一方和第二方既無行政上的隸屬關(guān)系，也無經(jīng)濟(jì)上的利害關(guān)系。由第三方有一定資格并經(jīng)一定程序認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)派出審核人員對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核。三類審核的區(qū)別如表2-1。 表表 2-1 三種審核方審核及區(qū)別三種審核方審核及區(qū)別 比較項(xiàng)目 第一方審核第二方審核第三方審核審核類型 內(nèi)

21、部審核顧客對(duì)供方審核獨(dú)立的第三方對(duì)組織體系審核實(shí)施人員 組織內(nèi)部審核員或聘請(qǐng)外部審核員顧客或顧客委托的其他人員第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員審核目的 確定質(zhì)量管理體系是否得到有效實(shí)施和保持, 推動(dòng)內(nèi)部改進(jìn)選擇、評(píng)定或控制供方并實(shí)施監(jiān)督認(rèn)證注冊(cè)或保持注冊(cè)審核準(zhǔn)則 組織質(zhì)量管理體系文件;適用的法律法規(guī)、合同 、 GB/T19001：2008 GJB9001B-2009顧客指定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，適用的法律法規(guī)、合同GB/19001:2008(GJB9001B-2009) ；適用的法律法規(guī)；合同；質(zhì)量管理體系文件；審核范圍 可擴(kuò)展到所有內(nèi)部質(zhì)量管理的產(chǎn)品、部門和過程活動(dòng) 限于顧客關(guān)心的合同要求

22、、 產(chǎn)品、 部門和過程活動(dòng) 限于申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品、 部門和過程活動(dòng) 審核時(shí)間 審核時(shí)間較充裕、靈活審核時(shí)間較少審核時(shí)間較短，按計(jì)劃執(zhí)行糾正措施 審核員 可探討、研究， 對(duì)糾正措施提出意見審核時(shí)可提出糾正措施意見審核員不能提供糾正措施的咨詢意見審核員內(nèi)審員注冊(cè)資格不是必不可少的，但需經(jīng)培訓(xùn)后考核合格上崗?fù)ǔＳ?顧客、審核員及主管人員擔(dān)任，對(duì)注冊(cè)資格無要求必須取得注冊(cè)審核員資格(技術(shù)專家可以是審核組成員) 1.5 審核方案的管理 1.5.1 審核方案綜述 1)審核方案:針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核. 注:審核方案包括策劃 組織和實(shí)施審核所必要的所有活動(dòng). （此定義在前

23、面已講過） 2) 審核方案的目的：用于指導(dǎo)審核的策劃和實(shí)施。 3）審核方按的范圍和準(zhǔn)則：審核方案的范圍是指審核方案的廣度和界限，一般指產(chǎn)品（類型）、部門（場(chǎng)所）及活動(dòng)過程；審核準(zhǔn)則包括方針、目標(biāo)、選用的標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件、適用法律法規(guī)和行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議等。 4）對(duì)審核方案的管理職責(zé)：審核項(xiàng)目管理人員需考慮：確定審核方案的目的、范圍和準(zhǔn)則；確定職責(zé)、資源和程序；審核方案的實(shí)施；監(jiān)督評(píng)審和改進(jìn)方案；保存適當(dāng)記錄。 5）審核方案的資源：委托方的項(xiàng)目管理人員需考慮：財(cái)務(wù)資源；審核作業(yè)指導(dǎo)書；技術(shù)專家；其他需求。 6）對(duì)審核方案進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)對(duì)審核的范圍、頻次、目的、準(zhǔn)則，作出規(guī)

24、定的要求,策劃時(shí)應(yīng)考慮“以往審核的結(jié)果”。1.5.2 審核方案管理程序和管理流程 1 ） 審核方案的管理程序 （1）確定審核方案的目的、范圍、準(zhǔn)則、職責(zé),并提供必要的資源； （2）策劃并制定審核日程表(一次或多次); （3) 任命審核組長； （4) 選擇配置合適的審核組成員并分配其任務(wù)和職責(zé)； （5) 實(shí)施審核； （6) 進(jìn)行審核跟蹤； （7 ) 保持審核方案記錄； （ 8) 監(jiān)督、評(píng)審、并改進(jìn)審核方案 ； （9) 向最高管理者報(bào)告審核方案的總體實(shí)現(xiàn)情況。 2 ） 審核方案管理的審核方案管理的 PDCA流程圖流程圖 (圖圖2-2)審核方案的授權(quán) 審核方案的建立 -目的 范圍與程度-職責(zé) -資源

25、 -程序?qū)徍朔桨?的 改進(jìn)審核方案的實(shí)施-安排審核日程-評(píng)價(jià)和選擇審核員-指導(dǎo)審核活動(dòng)- 保持記錄審核方案的監(jiān)視和評(píng)審-監(jiān)視和評(píng)審-識(shí)別糾正和預(yù)防措施的需求-識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)審核員的能力核評(píng)價(jià)審核活動(dòng)處置策劃實(shí)施檢查1.6 質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證審核的階段和主要活動(dòng) 1）審核的啟動(dòng) 指定審核組長 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系 2）文件評(píng)審的實(shí)施 評(píng)審相關(guān)管理體系文件，包括記錄。并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 3）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的準(zhǔn)備 編制審核計(jì)劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備工作文件4）現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 審核中溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和

26、職責(zé) 信息的收集和驗(yàn)證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議5）審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 編制審核報(bào)告 審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā)6）審核的完成 保存與審核相關(guān)的文件 確保相關(guān)人員遵守保密要求 7）審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 驗(yàn)證糾正措施 以上適用于是民品的審核過程，對(duì)于軍品，以后再講。2 審核活動(dòng)2.1 審核活動(dòng)概述1) 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的頻次和時(shí)機(jī) (1）頻次例行審核 每半年（或一年）覆蓋所有部門及過程一次，重要或薄弱部門、過程，增加頻度。特殊審核 不定期增加。 (2）時(shí)機(jī)體系試運(yùn)行一段時(shí)間后申請(qǐng)認(rèn)證前 接受第二、第三方審核前有重大變化時(shí)用戶嚴(yán)重申訴時(shí) 2） 審核的方式 內(nèi)部審核的方式可以是集

27、中式審核，也可以是滾動(dòng)式審核。 3） 內(nèi)部審核目的 a) 確定受審核方的質(zhì)量管理體系對(duì)規(guī)定要求的符合性。 b) 評(píng)價(jià)對(duì)法律、法規(guī)要求的符合性。 c) 確認(rèn)所實(shí)施的質(zhì)量管理體系滿足規(guī)定目標(biāo)的有效性。4）需注意的問題（1）按審核策劃所規(guī)定的要求實(shí)施。（2）審核人員具備獨(dú)立性。（3）注意記錄審核結(jié)果。（4）糾正措施必須先分析或調(diào)查不合格原因。（5）要驗(yàn)證和記錄糾正措施的有效性。（6）向管理者代表報(bào)告。（7）按過程方式審核、體現(xiàn)PDCA循環(huán)。 2.2 審核審核啟動(dòng)啟動(dòng)2。2.1 編制年度審核計(jì)劃（或內(nèi)部審核方案） 1）目的 a）保證內(nèi)部審核的實(shí)施有計(jì)劃地進(jìn)行； b）便于管理、監(jiān)督和控制內(nèi)部審核。 2）

28、要點(diǎn) a）年度內(nèi)部審核計(jì)劃可以包括質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的審核； b）質(zhì)量管理體系審核在年內(nèi)對(duì)所有部門和過程全部覆蓋，并突出關(guān)鍵部門、過程； c）年度審核計(jì)劃應(yīng)規(guī)定審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核頻次和時(shí)間、審核實(shí)施項(xiàng)目及要點(diǎn)。 d）年度審核計(jì)劃應(yīng)經(jīng)最高管理者或管理者代表審批。2.2.2 成立審核組，進(jìn)行分工 指定審核組長和組成審核組。 1）內(nèi)部審核員的職責(zé) a）遵守有關(guān)的審核要求，并傳達(dá)和闡明審核要求； b）參與制定審核實(shí)施計(jì)劃，編制檢查表，并按計(jì)劃完成審核任務(wù)； c) 參與審核過程中的溝通及首、末次會(huì)議； d）將審核發(fā)現(xiàn)整理成書面資料，并報(bào)告審核結(jié)果； e）驗(yàn)證由審核結(jié)果導(dǎo)致的糾

29、正措施的有效性； f） 整理、保存與審核有關(guān)的文件； g）配合和支持審核組長的工作； h） 協(xié)助受審核部門制定糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核； i）參加第二方審核。2）審核組長的職責(zé) a） 全面負(fù)責(zé)審核各階段的工作，主持首、末次會(huì)議，組織審核組內(nèi)部溝通； b） 有管理能力和經(jīng)驗(yàn)，有權(quán)對(duì)審核工作的開展和審核發(fā)現(xiàn)作最后的決定； c） 協(xié)助選擇審核組成員，組織和指導(dǎo)審核組成員； d） 制定審核實(shí)施計(jì)劃； e） 代表審核組與受審核部門領(lǐng)導(dǎo)接觸； f) 預(yù)防和解決沖突； g） 領(lǐng)導(dǎo)審核組得出審核結(jié)論，編制并完成審核報(bào)告。2.2.3. 文件評(píng)審 收集質(zhì)量手冊(cè)和有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等 ，在審核時(shí)使用。檢查外

30、來標(biāo)準(zhǔn)的有效性。 文件評(píng)審的依據(jù)是審核準(zhǔn)則。 2.3 準(zhǔn)備2.3.1 編制內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃 1) 審核實(shí)施計(jì)劃是對(duì)本次審核活動(dòng)的具體安排，應(yīng)形成文件，由審核組長制定并經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 2) 審核實(shí)施計(jì)劃可以按部門或過程來編寫。按部門審核，審核效率較高，但一個(gè)部門往往涉及多個(gè)過程，容易發(fā)生重復(fù)或疏漏現(xiàn)象；按過程審核，容易與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和體系文件對(duì)照，但一個(gè)過程往往涉及多個(gè)部門，會(huì)出現(xiàn)重復(fù)往返情況，審核效率較低。 l 按部門審核（一般更側(cè)重）：應(yīng)注明審核哪些相應(yīng)的活動(dòng)或過程。 l 以過程為主審核：應(yīng)注明審核哪些相關(guān)的職能部門。 3) 審核具體內(nèi)容應(yīng)與受審核方的規(guī)模和復(fù)雜程度相適應(yīng)。 審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)明確

31、審核目的、審核范圍、審核準(zhǔn)則、審核組成員名單及分工情況，審核日期和地點(diǎn)，受審核部門，首次會(huì)議、末次會(huì)議的安排，各主要質(zhì)量審核活動(dòng)的時(shí)間安排等。 對(duì)質(zhì)量有較大影響的過程或活動(dòng)及承擔(dān)較重要職能的部門安排較多時(shí)間，并注意以往審核的結(jié)果。 4) 采用滾動(dòng)式內(nèi)審時(shí)，每次審核都應(yīng)考慮主要的過程和活動(dòng)，如管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程、測(cè)量分析和改進(jìn)，對(duì)其子過程可以考慮抽樣。 5) 審核計(jì)劃中應(yīng)強(qiáng)調(diào)安排對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核。 6）內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃示例 某叉車公司集中式內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃如下表 。審核目的評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系符合審核準(zhǔn)則的程度及有效性，迎接第三方認(rèn)證審核審核范圍公司叉車產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)涉及到

32、的所有部門、場(chǎng)所和過程審核準(zhǔn)則GB/T19001：2008/GJB9001B-2009 公司質(zhì)量管理體系文件； 適用的法律法規(guī) 合同要求 審核日期2010年2月25日至2月27日審核組名單 姓名 分工 部門/專業(yè) 組別 代號(hào) 王紅 組長 管代/車輛 設(shè)計(jì) 第一組 A 李欣 組員 質(zhì)量部/質(zhì)量管理 第一組 B 呂恒 組員 技術(shù)部/機(jī)械設(shè)計(jì) 第二組 C呂恒 組員 生產(chǎn)部/機(jī)械加工 第二組 D日期、時(shí)間第一組第二組 部門及過程 部門及過程 8:008:30首次會(huì)議2月25日8:3011:30 技術(shù)部5.5.1、5.4.1、4.2.3、4.2.4、 7.1、7.3、7.4.4、7.7、8.2.3、8.

33、4、8.5公司領(lǐng)導(dǎo)1.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、4。1 6.1、8.2.1、8.5.1-質(zhì)量部5.5.1、5.4.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、 5.5.3、5.6、6.5、7.4.3、7.6、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.1、8.5.2、8.5.3 13:3017:30 技術(shù)部（續(xù)）19:0020:30審核組會(huì)議2月26日8:0011:30生產(chǎn)部5.5.1、5.4.1、6.3、6.4、7.5 、7.7、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 行政人事部5.4.1、5.5.1、5.5.3、6.2、4.2.3、6.3、6.

34、4、 8.5.1 采購部 5.4.1、7.4.1、7.4.2、 8.2.3、8.4、8.3 、8.5.1 13:3017:30 生產(chǎn)車間5.4.1、5.5.1、6.3、6.4、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 19:0020:30審核組會(huì)議2月27日8:0011:30 財(cái)務(wù)部5.4.1、 8.2.3、8. 4、8.5.1 市場(chǎng)部 5.5.1、5.4.1、5.2、7.2、7.5.7、7.5.8、 8.2.3、8.5.1 13:3015:30審核組會(huì)議15:3016:20末次會(huì)議說明1）對(duì) 5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4、8.5.1綜合性要求應(yīng)貫穿各小

35、組審核過程之中。2) 各小組對(duì)每軋過程應(yīng)充分注意PDCA方法的應(yīng)用，檢查達(dá)到的實(shí)際效果 2.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配現(xiàn)場(chǎng)審核前審核組內(nèi)部溝通和工作分配 1) 審核組長說明審核計(jì)劃的安排，將審核任務(wù)分配給每位審核員。 2) 審核組長說明審核中需注意的事宜。 3）其他有關(guān)情況的溝通。 2.3.3 熟悉有關(guān)資料，按分工編寫檢查表 1）檢查表的作用 審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性是有效且有效率地開展審核的三個(gè)核心原則，為達(dá)到此要求，應(yīng)對(duì)審核過程進(jìn)行策劃，檢查表就是如何進(jìn)行審核的策劃性成果。 檢查表的作用如下： a）保持審核目的的清晰和明確 編制檢查表的內(nèi)容是為了實(shí)現(xiàn)審核目的，檢查表應(yīng)列

36、出與審核目的有關(guān)的項(xiàng)目和要點(diǎn)，避免偏離 審核目的和主題； b）保持審核內(nèi)容的周密和完整 審核內(nèi)容繁雜，單憑經(jīng)驗(yàn)或記憶，難免有遺漏之處，通過編制檢查表，達(dá)到緊扣主題，確保審核實(shí)施計(jì)劃兌現(xiàn)； c) 保持審核路線的請(qǐng)晰和邏輯性 通過檢查表確定合理的審核路線，提高審核的系統(tǒng)性和有效性； d）保持審核方法的合理性，減少審核員的偏見和隨意性 策劃合理的審核方法（包括抽樣計(jì)劃），可以減少審核員的興趣偏好或情緒第因素對(duì)審核的公正性和客觀性造成影響，減少審核員的偏見和隨意性； e）保持審核時(shí)間和節(jié)奏的合理性 根據(jù)審核活動(dòng)的重要性和工作量安排審核時(shí)間，對(duì)審核員起提示作用，突出重點(diǎn)，照顧一般。 2）檢查表的主要內(nèi)容

37、 a) 審核內(nèi)容，也就是審核項(xiàng)目和要點(diǎn)，即“查什么？” b) 審核的對(duì)象、場(chǎng)所/部門或過程/活動(dòng)，即“找誰查，到哪查？” c) 審核方法（包括抽樣計(jì)劃），也就是審核步驟和具體方法，即“怎么查” d) 具體要求 “主管過程”的檢查內(nèi)容應(yīng)詳盡、全面，“主相關(guān)過程”的檢查內(nèi)容只涉及由其實(shí)施、控制的部分職能，“通用相關(guān)過程”的檢查內(nèi)容應(yīng)是對(duì)各部門都必須遵守的內(nèi)容和要求。 應(yīng)以程序文件為主要依據(jù)確定檢查項(xiàng)目； 程序文件中有記錄要求的條款列為必查項(xiàng)目，無記錄要求時(shí)，應(yīng)選擇關(guān)鍵的接口或有問題的條款作為檢查項(xiàng)目。 選擇典型的質(zhì)量問題，突出要審核部門的主要職能或過程。檢查表的重點(diǎn)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的過程或活

38、動(dòng)，特別要注意過程間相互作用的接口以及職能部門的接口。 審核產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，按過程或活動(dòng)的順序進(jìn)行。 審核每一個(gè)過程，應(yīng)對(duì)每一過程提出四個(gè)基本問題。鼓勵(lì)按照“目標(biāo)策劃實(shí)現(xiàn)測(cè)量和監(jiān)控改進(jìn)”的過程方法編制檢查單。 -2000版對(duì)文件的要求和形式更為靈活。是否需要編制文件，由過程的特點(diǎn)來決定。3）抽樣 抽樣是審核的基本方法。 由于審核時(shí)間的限制，審核員通常不可能檢查審核范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、操作、過程、文件或記錄和人員，而只是通過選取適當(dāng)?shù)?、足夠的樣本來證實(shí)相應(yīng)的審核對(duì)象是否符合要求。抽樣發(fā)現(xiàn)了不符合并不能表示整個(gè)質(zhì)量管理體系都不符合，在樣本中沒有發(fā)現(xiàn)不符合也并不能說完全不存在問題，這說明抽樣具有一定風(fēng)險(xiǎn)

39、。這就要求審核員通過精心策劃，選定適當(dāng)?shù)男畔⒃醋鳛闃颖?，并抽取具有代表性的樣本和足夠的樣本量，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性。 審核的對(duì)象和總體通常是比較明確的，但總體量的多少確不能確定，因此，在檢查表中列出的抽樣量通常也是估計(jì)的結(jié)果，只有到現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)才能確定。 抽樣需注意的問題有： （1）明確抽樣的對(duì)象和總體 抽樣的對(duì)象和總體通常是由審核內(nèi)容決定的。 （2）保證抽取足夠數(shù)量的樣本 通常抽取的樣本在3-12 之間，樣本量的多少與審核對(duì)象的總體量的多少有直接關(guān)系，還受到審核時(shí)間的影響。在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，可考慮適當(dāng)增加抽樣量。 （3）作到隨機(jī)抽樣和分層抽樣 “隨機(jī)抽樣”是指在一個(gè)母體中的所有子樣被抽取的概

40、率是相同的抽樣；“分層抽樣”是充分考慮到不同層面上產(chǎn)生的信息。 （4）抽樣的樣本量應(yīng)適度均衡 避免在一個(gè)部門或過程中抽樣過多，而另一個(gè)部門或過程抽樣過少。 （5）審核員應(yīng)親自抽樣讓受審核方“隨意”挑選幾個(gè)樣本 不應(yīng)讓受審核方“隨意”挑選幾個(gè)樣本供審核員檢查。 （6）審核員應(yīng)相信抽取的樣本 不能一次又一次地?cái)U(kuò)大樣本的數(shù)量，直到發(fā)現(xiàn)不符合 抽樣僅適用于相同活動(dòng)和相同控制方式的過程；不同的實(shí)現(xiàn)過程的產(chǎn)品不能抽樣，同一產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程在初審時(shí)也不能抽樣。對(duì)支持過程可以抽樣（不同產(chǎn)品中），但產(chǎn)品和過程的測(cè)量不能抽樣。 4）編制檢查表常見的問題 （1）將質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求原封不動(dòng)地變成疑問句作為檢查表；

41、（2）只列出審核項(xiàng)目，而忽視對(duì)審核方法和抽樣計(jì)劃的策劃； （3）僅按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)編制檢查表，不能結(jié)合受審核方產(chǎn)品和過程的特點(diǎn) 5）檢查表的使用 (1) 檢查表是審核員的工作文件。沒有必要向受審核方披露。 (2) 檢查表的內(nèi)容不應(yīng)限制審核活動(dòng)的內(nèi)容，應(yīng)靈活地使用檢查表以達(dá)到審核的目的 a) 在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中，如發(fā)現(xiàn)未列入檢查表的情況或線索，可以根據(jù)具體情況和需要對(duì)檢查表進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷摹⒄{(diào)整和補(bǔ)充，不要過于局限于檢查表，但也不要完全拋開檢查表進(jìn)行“隨心所欲”式的審核； b) 在審核過程中，應(yīng)避免按檢查表中所列的問題一個(gè)個(gè)按順序宣讀而變成我問你答的檢查過程，而應(yīng)綜合運(yùn)用提問、觀察、查閱記錄、核實(shí)

42、、追蹤等方法審核檢查表中的內(nèi)容。 (3)內(nèi)審檢查表的格式內(nèi)容可相對(duì)固定，通過一般時(shí)間內(nèi)審實(shí)踐后，應(yīng)能形成內(nèi)容相對(duì)穩(wěn)定的檢查表。 6）檢查表示例 審 核 檢 查 表受審核部門 ：采購部 部門負(fù)責(zé)人：李平 陪同人員 ：王坤時(shí)間檢查方法和檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)檢 查 記 錄2010.1.2613;30 17:301 是否制定了選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則及按要求對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)的記錄？抽查510份評(píng)價(jià)結(jié)果及措施記錄。2 查合格供方名錄，是否作為選擇供方和采購的依據(jù)。抽查1-2月份采購合同，是否在合格供方名錄中采購？3 查顧客參加對(duì)供方評(píng)價(jià)和選擇的記錄。7.4.12.4 現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核

43、活動(dòng)的實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng)審核的主要任務(wù)是形成并記錄審核發(fā)現(xiàn)并得出審核結(jié)論。 現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)通知受審核部門。通知內(nèi)容包括審核員、時(shí)間安排要求等。目的是使他們作好充分準(zhǔn)備，內(nèi)審一般不搞突然襲擊。2.4.1 首次會(huì)議 1) 首次會(huì)議的目的 a) 確認(rèn)審核計(jì)劃； b) 簡要介紹實(shí)施審核活動(dòng)的方法和程序； c) 確認(rèn)審核中的溝通渠道； d) 向受審核方提供詢問的機(jī)會(huì)。 2) 首次會(huì)議的內(nèi)容 a） 會(huì)議開始。參加會(huì)議人員簽到，審核組長宣布會(huì)議開始。 b）人員介紹。審核組長介紹審核組成員及分工及各自承擔(dān)的主要職責(zé)。 c） 確認(rèn)審核目的、范圍和準(zhǔn)則。 d）確認(rèn)審核日程就其他相關(guān)安排。 e）介紹審核所用的方法和程序。強(qiáng)調(diào)

44、審核的原則，強(qiáng)調(diào)公正客觀立場(chǎng)，說明審核是一個(gè)抽樣過程，說明相互配合是審核順利進(jìn)行和獲得公正結(jié)論的重要條件。 f） 闡明澄清有關(guān)問題。有疑問的問題進(jìn)行澄清，確定末次會(huì)議事項(xiàng)。 g）領(lǐng)導(dǎo)簡要講話 h) 會(huì)議結(jié)束。3) 首次會(huì)議的注意事項(xiàng) a） 首次會(huì)議應(yīng)準(zhǔn)時(shí)開始，準(zhǔn)時(shí)結(jié)束，通常時(shí)間不應(yīng)超過半小時(shí)； b）會(huì)議應(yīng)始終圍繞主題，簡明扼要； c） 規(guī)模較小、時(shí)間較短或常規(guī)性內(nèi)審，可不開首次會(huì)議，可以通知審核形式替代。 d）審核組長發(fā)現(xiàn)受審核部門重要人物未到場(chǎng)時(shí)應(yīng)詢問原因； e） 較小的計(jì)劃變更是允許的。 2.4.2 現(xiàn)場(chǎng)審核2.4.2.1 現(xiàn)場(chǎng)審核概述 1） 現(xiàn)場(chǎng)審核的原則 （1） 堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依

45、據(jù)的原則 客觀證據(jù)必須以事實(shí)為基礎(chǔ)，且可陳述、可驗(yàn)證，不應(yīng)含有任何個(gè)人的猜想、推理的成分；客觀證據(jù)必須是有效的。 （2） 堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的原則 審核不能脫離審核準(zhǔn)則。所謂的實(shí)際，應(yīng)包括有沒有、做沒做、做得怎樣依次遞進(jìn)的三個(gè)方面。 （3）堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則 審核判斷時(shí)應(yīng)堅(jiān)持排除其他干擾因素，包括來自受審核部門的、審核員感情上的影響。注意過程的效果和過程綜合分析。 （4） 堅(jiān)持“三要三不要”原則 要講客觀證據(jù)，只收集與審核有關(guān)的信息，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，并注意收集潛在信息，不要停在文件、嘴巴（回答）上面；要按審核實(shí)際計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問題非好漢”。

46、2） 現(xiàn)場(chǎng)審核流程 審核發(fā)現(xiàn)審核準(zhǔn)則依據(jù)審核對(duì)象確定應(yīng)用審核方法尋求審核證據(jù)（記錄）審核檢查單比 較獲得評(píng)審審核結(jié)論 首次會(huì)議結(jié)束后，審核組將開始進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法，收集并驗(yàn)證與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，從而獲得審核證據(jù)的過程?，F(xiàn)場(chǎng)審核在整個(gè)審核工作中占有非常重要的地位，審核發(fā)現(xiàn)以及最終的審核結(jié)論都是依據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核收集的審核證據(jù)得出的。因此，在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中運(yùn)用適宜的審核方法收集并驗(yàn)證信息，獲得能夠證實(shí)的審核證據(jù)是成功審核的關(guān)鍵。在這個(gè)過程中，審核員的個(gè)人素質(zhì)和審核技能可以得到充分發(fā)揮并將對(duì)結(jié)果起到重要作用。3) 現(xiàn)場(chǎng)審核的控制0 忠于審核目的 0 保持審核節(jié)奏

47、不要前松后緊。0 審核小組會(huì) 決定是否需要開具不合格項(xiàng)報(bào)告及確定不合格類型，交流過程審核情況，相互協(xié)助證實(shí)有關(guān)信息，協(xié)調(diào)工作，提出下一步工作要求，歸納、分析、評(píng)價(jià)。0 審核計(jì)劃的控制0 審核氣氛的控制 尊重受審核方，營造良好的審核氣氛. 2.4.2.2 收集和驗(yàn)證信息，獲得審核證據(jù) 1) 確定信息源 a) 與員工及其他人員的面談； b) 的活動(dòng)、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； c) 文件，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量計(jì)劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、圖紙、合同等； d) 記錄，如檢驗(yàn)記錄、審核報(bào)告、監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果等； e) 數(shù)據(jù)的匯總、分析和業(yè)績指標(biāo)； f) 相關(guān)方的報(bào)告，如顧客反饋、質(zhì)量檢查部門的檢查

48、結(jié)果等； g) 其他方面的信息源，如計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站等。 2) 收集信息的方法和技巧（1）方法 a）面談 面談的對(duì)象應(yīng)是實(shí)施或負(fù)責(zé)該活動(dòng)/過程的人員；面談最好選擇在被面談人正常工作的時(shí)間和正常工作的地點(diǎn)進(jìn)行；面談前，審核員應(yīng)向?qū)Ψ浇忉屆嬲劶坝涗浢嬲勑畔⒌脑颍混`活地運(yùn)用不同的提問方法，以獲取所需的信息；面談過程中，保持輕松、和諧的氣氛；審核員應(yīng)仔細(xì)傾聽對(duì)方的陳述和/或回答，并作出適當(dāng)?shù)姆从场?b）查閱文件和記錄；查閱文件和記錄應(yīng)與審核的活動(dòng)和過程直接相關(guān)；運(yùn)用抽樣技巧，抽取足夠數(shù)量的樣本文件和記錄；關(guān)注文件的有效性及其內(nèi)容的完整性和適宜性；關(guān)注記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性，以及與相關(guān)文件規(guī)定的一

49、致性。 c） 觀察 有些信息只有通過觀察才易于獲取，如現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、持上崗證上崗等。 d）需要時(shí)，實(shí)際測(cè)量 如 測(cè)量關(guān)鍵零部件的尺寸，防靜電的接地電阻等。 e） 數(shù)據(jù)的匯總、分析； 主要檢查是否有系統(tǒng)性問題。 f） 來自其他方面的報(bào)告，如顧客反饋、外部報(bào)告等（2）基本技巧 a）面談技巧 得當(dāng)?shù)奶釂?；說要少，聽要多；保持融洽的關(guān)系；選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象。 b）提問技巧 開放式提問：“怎么樣？什么？” 封閉式提問：可以用“是”、“不是”回答。 思考式提問：“為什么？請(qǐng)告訴我” c）呤聽技巧 少講多聽；排除干擾；多問開放性問題；多鼓勵(lì)講話者； 認(rèn)真呤聽、理解受審核方的陳述或?qū)栴}的回答

50、。 d）驗(yàn)證技巧 把對(duì)方回答與環(huán)境（背景）因素作為一個(gè)整體考慮分析； 通過一種或多種渠道加以驗(yàn)證； 3) 現(xiàn)場(chǎng)審核記錄 （1）記錄的作用 作為編制不合格項(xiàng)報(bào)告和審核報(bào)告的依據(jù)；作為備忘、核實(shí)的依據(jù)；作為查閱、追溯的參考。 （2）記錄的要求 0 統(tǒng)一規(guī)定現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表格； 0 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂，應(yīng)全面反映審核的情況，不應(yīng)只記錄有問題的信息，也應(yīng)記錄體系有效運(yùn)行的信息； 0 不苻合事實(shí)， 記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，如文件名稱、物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、陳述人職位和工作崗位等，主要情節(jié)清楚，具有可重查性，能實(shí)現(xiàn)可追溯性要求； 記錄應(yīng)及時(shí)、當(dāng)場(chǎng)記，盡量避免事后回憶、追記。 2.4.2.3 現(xiàn)場(chǎng)審核活

51、動(dòng)中需要注意的事項(xiàng) 1）明確總體，合理抽樣 2）辨別關(guān)鍵過程 辨別影響產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的關(guān)鍵過程，例如：如果受審核方是裝配企業(yè)，其關(guān)鍵過程可以是“采購過程”、“裝配過程”、和“產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量過程”。 3）辨別主要因素 辨別影響過程能力的主要因素，并掌握評(píng)定這些因素是否處于受控狀態(tài)的方法。影響過程能力的因素一般有人、機(jī)、料 、法、環(huán)、測(cè)，但對(duì)某一具體過程而言，這些因素并非有同等影響。 4）重視控制效果，避免主觀武斷、形式主義 如果受審核方的質(zhì)量管理體系各過程的控制效果良好或未發(fā)生失控現(xiàn)象，且不違背審核準(zhǔn)則的要求，審核員就應(yīng)當(dāng)接受、理解受審核方規(guī)定的控制方法，而不應(yīng)予以否定。 5）注

52、意相關(guān)影響 應(yīng)關(guān)注各過程之間的相互作用和關(guān)系，分析其他審核員所獲信息與本人所獲信息之間的相互影響、因果關(guān)系、共性問題等。 6）尊重受審核方，注意營造良好的審核氣氛 應(yīng)正確對(duì)待受審核方的各種態(tài)度，審核員應(yīng)始終保持耐心和禮貌，不介入受審核方的內(nèi)部爭論，態(tài)度誠懇，實(shí)事求是，努力保持審核的客觀性和公正性。 7）審核組長應(yīng)時(shí)刻注意控制審核工作的進(jìn)展情況，必要時(shí)，采取適當(dāng)措施。2.4.2.4 一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧序號(hào) 典型情況 應(yīng)對(duì)技巧 1 力圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，對(duì)不好的方面搪塞了事堅(jiān)持全面審核，聽好的，也要查不好的2不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見保持清醒，堅(jiān)持審核，對(duì)查到的 問題作清楚耐心

53、的說明3盡可能少說話，少回答問題，使審核員盡量少地了解真實(shí)情況耐心、容忍、靈敏地變換審核方法和技巧，直到達(dá)到目的4一問三不知請(qǐng)受審核方另派熟悉的人員5對(duì)審核員提的問題高談闊論，想給審核員上技術(shù)課或管理理論及時(shí)插入最實(shí)際的問題，不與其討論理論問題或技術(shù)問題6對(duì)查到的不符合千方百計(jì)辨解可重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為根據(jù)7針對(duì)存在的問題，推卸責(zé)任先查清當(dāng)事人所在部門的問題，不介入受審核方的人際矛盾8夸夸其談，顧左右而言他，轉(zhuǎn)移方向可客氣、及時(shí)地打斷并加以引導(dǎo)，不能粗暴無禮 2.4.2.5 GB/T19001、GJB9001B的審核提示 1）關(guān)于對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層審核的提示 對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層審核非常重要，涉及到質(zhì)量管理體系能

54、否有效運(yùn)行的關(guān)鍵所在，要求領(lǐng)導(dǎo)層都參加。 對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層的審核，涉及到5.15.6、6.1、8.1、8.5，要面對(duì)面審核。 2）對(duì)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的審核提示 a) 對(duì)7。1 策劃是如何進(jìn)行職責(zé)分配和規(guī)定的； b) 檢查產(chǎn)品的質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）的適宜性，其內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)和體系文件要求； c) 檢查其質(zhì)量計(jì)劃（質(zhì)量保證大綱）實(shí)施效果； d) 注意對(duì)五項(xiàng)專業(yè)工程技術(shù)應(yīng)用和標(biāo)準(zhǔn)化管理策劃的檢查； e) 檢查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各階段進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)估所形成的文件，是否提供給顧客； f) 質(zhì)量計(jì)劃是否征得顧客同意； g )注意檢查質(zhì)量計(jì)劃的動(dòng)態(tài)控制； h) 綜合評(píng)價(jià)策劃的實(shí)施效果。 3）對(duì)5.4

55、.1質(zhì)量目標(biāo)的審核提示 a) 檢查公司的年度質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量手冊(cè)中確定的中期質(zhì)量目標(biāo)是否協(xié)調(diào)； b) 檢查各相關(guān)部門的年度質(zhì)量目標(biāo)與公司的年度質(zhì)量目標(biāo)是否協(xié)調(diào)，各部門的質(zhì)量目標(biāo)是否反映了該部門的主要工作過程； c) 質(zhì)量目標(biāo)是否有產(chǎn)品要求、顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)的相關(guān)內(nèi)容，有無體現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量水平的追求，是否具有可測(cè)量性； d) 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，是否采取了適當(dāng)措施。 不滿足以下要求應(yīng)判為不合格： a）實(shí)質(zhì)上未在組織的相關(guān)職能和各層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)只是一個(gè)口號(hào)，與相關(guān)職能和員工的工作任務(wù)沒有必然聯(lián)系。 b）未涉及產(chǎn)品要求或滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 c）和質(zhì)量方針（包括持續(xù)改進(jìn)

56、）不一致。 d）質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量。 4）對(duì)8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量的審核提示 對(duì)過程監(jiān)視和測(cè)量的目的是發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預(yù)期的過程能力，確保產(chǎn)品的符合性。對(duì)象是質(zhì)量管理體系過程。 根據(jù)職責(zé)分配，檢查負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理體系過程是否進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量： a) 是否策劃了過程目標(biāo)，監(jiān)視和測(cè)量項(xiàng)目、方法、頻次； b) 是否按策劃的規(guī)定對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量； c) 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量所得到的信息是否分析、改進(jìn)，當(dāng)未能達(dá)到所策劃的目標(biāo)時(shí)，是否采取糾正措施/預(yù)防措施 5）對(duì)8.5.1持續(xù)改進(jìn)的審核提示 a) 查質(zhì)量管理體系年度改進(jìn)計(jì)劃及對(duì)完成情況的考核結(jié)果； b) 按標(biāo)準(zhǔn)8.5.1持續(xù)改進(jìn)的要求，檢查質(zhì)量方針、

57、質(zhì)量審核、 管理評(píng)審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施等方面的改進(jìn)情況； c) 按標(biāo)準(zhǔn) 8.1 的要求，檢查監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)的策劃和實(shí)施情況，包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定 ； d) 組織最高領(lǐng)導(dǎo)者是否存在持續(xù)改進(jìn)的意識(shí)，以及在組織內(nèi)傳達(dá)的證據(jù)； e) 組織在增強(qiáng)滿足要求能力的循環(huán)活動(dòng)中，是否策劃、實(shí)施和尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì)，包括工藝改進(jìn) ； f) 收集相應(yīng)證據(jù)后，綜合分析判斷。 以下情況可判為不合格： a）在質(zhì)量方針中未包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾。 b）在各相關(guān)職能和各層次上展開的質(zhì)量目標(biāo)未包括改進(jìn)的內(nèi)容，不能提供持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 c）對(duì)持續(xù)改進(jìn)未進(jìn)行策劃，也無文件規(guī)定，未形成持續(xù)改進(jìn)

58、的過程或過程不受理。 d）有策劃、有規(guī)定，但未認(rèn)真實(shí)施，沒有效果。 e）在管理評(píng)審、內(nèi)審和數(shù)據(jù)分析中都沒有客觀證據(jù)尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 6) 對(duì)可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性的審核提示 六性都是產(chǎn)品的質(zhì)量特性，應(yīng)當(dāng)同考慮產(chǎn)品的其他質(zhì)量特性一樣，融于對(duì)組織有關(guān)部門或過程的審核之中。六性也應(yīng)當(dāng)盡可能結(jié)合起來進(jìn)行審核。 a) 顧客對(duì)可靠性、維修性、保障性、測(cè)試性、安全性、環(huán)境適應(yīng)性工程技術(shù)應(yīng)用的要求，查合同、技術(shù)協(xié)議； b)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)，對(duì)六性工程技術(shù)應(yīng)用的策劃情況，查質(zhì)量保證大綱或六性工作計(jì)劃； c) 按策劃要求，應(yīng)用六性專業(yè)工程技術(shù)的情況，查設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)

59、驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、試驗(yàn)控制等； d) 產(chǎn)品是否達(dá)到了規(guī)定的六性技術(shù)要求，查產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果及相關(guān)的試驗(yàn)結(jié)果； e) 在產(chǎn)品研制過程中，實(shí)施六性技術(shù)應(yīng)用的改進(jìn)情況，查可靠性增長、糾正/預(yù)防措施等； f) 產(chǎn)品交付時(shí)，是否交付了保障資源，顧客對(duì)產(chǎn)品六性的評(píng)價(jià)意見。 7）審核生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)提示 a) 明確總體，合理抽樣，辨別主要因素，重視控制效果，重點(diǎn)檢查關(guān)鍵/特殊過程； b) 檢查對(duì)過程的要求;查圖樣、工藝規(guī)程，評(píng)價(jià)其現(xiàn)行有效性、適宜性以及修改的符合性； c) 查是否按工藝要求實(shí)施：觀察操作情況，所用設(shè)備、工裝、量具以及所處的工作環(huán)境是否與工藝要求一致？ d) 是否執(zhí)行首件檢驗(yàn)？首件標(biāo)識(shí)、記錄？ e)

60、檢查使用設(shè)備的情況； f) 檢查測(cè)量工具的配置、校準(zhǔn)情況； g) 檢查對(duì)操作者的培訓(xùn)、能力勝任、持證上崗情況； h) 該過程的產(chǎn)品的符合性。持續(xù)改進(jìn)的穩(wěn)定性如何？ i) 不合格品控制情況； j) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、防護(hù)情況。 綜合評(píng)價(jià)該過程的受控情況。8） 對(duì)管理評(píng)審的審核提示對(duì)管理評(píng)審的審核提示 a）有關(guān)進(jìn)行管理評(píng)審的規(guī)定（時(shí)間、方法、內(nèi)容等）； b）管理評(píng)審的輸入是否滿足要求（內(nèi)容是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求）； c）管理評(píng)審的輸出是否評(píng)價(jià)了質(zhì)量管理體系和質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，是否作出改進(jìn)決定并制定了整改措施； d）檢查有關(guān)記錄，包括管理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審輸入信息、管理評(píng)審報(bào)告、簽到表、措施及整改記錄等。 以下