醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

1、 19621962年國(guó)際上開始重視藥物不年國(guó)際上開始重視藥物不良反應(yīng)，首先在美國(guó)成立良反應(yīng)，首先在美國(guó)成立“國(guó)國(guó)際藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作組織。際藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)合作組織。19701970年在瑞士日內(nèi)瓦建立年在瑞士日內(nèi)瓦建立WHOWHO藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該中藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該中心于心于19781978年遷至瑞典的烏普薩年遷至瑞典的烏普薩拉（拉（UppsalaUppsala）至今。）至今。 我國(guó)于我國(guó)于19991999年年1111月月2525日國(guó)家日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部發(fā)藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部發(fā)布了國(guó)藥管安布了國(guó)藥管安19994011999401號(hào)文號(hào)文件件藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理藥品不

2、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）辦法（試行）。新的。新的藥藥品管理法品管理法也將藥品不良反也將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為重要任務(wù)提出。應(yīng)監(jiān)測(cè)作為重要任務(wù)提出。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法 20112011年年7 7月月1 1日，由國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)日，由國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共同簽發(fā)，家食品藥品監(jiān)督管理局共同簽發(fā)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法正正式文件公布，新的法規(guī)取代了原兩式文件公布，新的法規(guī)取代了原兩部局發(fā)布的部局發(fā)布的管理辦法管理辦法試行文件試行文件。一一 . 藥物不良反應(yīng)的定義藥物不良反應(yīng)的

3、定義 按按WHO沿用沿用30年的定義：年的定義：用于人類預(yù)防、用于人類預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物，診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物，在正常劑量下所引起的有害的、不需要在正常劑量下所引起的有害的、不需要的反應(yīng)。的反應(yīng)。 由于輕微口干等較小有害反應(yīng)的存在，該定義有些不明確之處。我國(guó)頒布的管理辦法的定義為：ADR不包括：不包括： 1用藥失誤引起的作用； 2超劑量引起的作用； 3濫用藥物引起的意外事故（包括別人不合作或不遵醫(yī)囑） 二二ADR分類和臨床表現(xiàn)分類和臨床表現(xiàn) 幾種分法，分別有幾種分法，分別有2、3、4、6種類型分法。種類型分法。 WHO的提法主要的提法主要3種類型：種類型：

4、1A型型 與劑量有關(guān)，較常見。過(guò)度藥理作用與劑量有關(guān)，較常見。過(guò)度藥理作用所致，能夠預(yù)測(cè)。如氨基糖苷類引起的耳聾。所致，能夠預(yù)測(cè)。如氨基糖苷類引起的耳聾。 2B型型 特異質(zhì)反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)，較特異質(zhì)反應(yīng)，一般與劑量無(wú)關(guān)，較難預(yù)測(cè)。如某些過(guò)敏性體質(zhì)患者或某些基因缺難預(yù)測(cè)。如某些過(guò)敏性體質(zhì)患者或某些基因缺陷者。陷者。 3C型型 遲發(fā)型反應(yīng)。與時(shí)間關(guān)系不明顯，屬遲發(fā)型反應(yīng)。與時(shí)間關(guān)系不明顯，屬于長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的反應(yīng)。如長(zhǎng)期服用避孕藥于長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)的反應(yīng)。如長(zhǎng)期服用避孕藥引起的乳腺癌。引起的乳腺癌。 ADR臨床表現(xiàn)臨床表現(xiàn) 1自發(fā)報(bào)告系統(tǒng) 為最簡(jiǎn)單的方法，也是目前最重要的監(jiān)測(cè)方法。醫(yī)務(wù)人員將發(fā)現(xiàn)

5、ADR向有關(guān)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告、向廠方報(bào)告或通過(guò)文獻(xiàn)雜志報(bào)道。 2處方事件監(jiān)測(cè)（PEM） 主要英國(guó)實(shí)行，發(fā)現(xiàn)所有與處方藥物有關(guān)的癥狀 3醫(yī)院集中監(jiān)測(cè)系統(tǒng) 我國(guó)初期采用過(guò)。在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)對(duì)某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生ADR詳細(xì)記錄 4自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫(kù) 借助流行病學(xué)方法ADR的因果關(guān)系進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)展成為廣義的藥物流行病學(xué) 目前，我國(guó)目前，我國(guó)ADR報(bào)告與監(jiān)報(bào)告與監(jiān)測(cè)正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、程測(cè)正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、網(wǎng)絡(luò)化，成為社會(huì)序化、網(wǎng)絡(luò)化，成為社會(huì)性行動(dòng)，并加強(qiáng)國(guó)際間合性行動(dòng)，并加強(qiáng)國(guó)際間合作。藥物的安全性日益受作。藥物的安全性日益受到前所未有的重視，監(jiān)測(cè)到前所未有的重視，監(jiān)測(cè)方法逐漸改善，但必須有

6、方法逐漸改善，但必須有基層工作人員積極參與和基層工作人員積極參與和支持，完善數(shù)據(jù)庫(kù)，也是支持，完善數(shù)據(jù)庫(kù)，也是我們目前主要開展的工作。我們目前主要開展的工作。 四四 醫(yī)醫(yī)院院ADR報(bào)報(bào)告告與與監(jiān)監(jiān)測(cè)測(cè)程程序序藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告1、組織機(jī)構(gòu) 管理辦法管理辦法第十一條：第十一條： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。該規(guī)定要求實(shí)行藥品該規(guī)定要求實(shí)行藥品ADR報(bào)告制度報(bào)告制度的主體單

7、位建立本單位的管理制度，的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)這項(xiàng)工作。要有專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)這項(xiàng)工作。 醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組、專家組和監(jiān)測(cè)醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組、專家組和監(jiān)測(cè)組。領(lǐng)導(dǎo)組由院長(zhǎng)或分管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組。領(lǐng)導(dǎo)組由院長(zhǎng)或分管業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大臨床科室負(fù)責(zé)人參加；專家組一般由院藥臨床科室負(fù)責(zé)人參加；專家組一般由院藥事委員會(huì)成員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請(qǐng)?zhí)厥鈱＜?，事委員會(huì)成員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請(qǐng)?zhí)厥鈱＜?，但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監(jiān)測(cè)但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監(jiān)測(cè)組一般由藥劑科人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測(cè)組一般由藥

8、劑科人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測(cè)辦公室（或中心），負(fù)責(zé)全院辦公室（或中心），負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測(cè)報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告表的發(fā)送、收集、集中上報(bào)，文件管理告表的發(fā)送、收集、集中上報(bào)，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立專人監(jiān)測(cè)員（醫(yī)、等工作，各臨床科室設(shè)立專人監(jiān)測(cè)員（醫(yī)、護(hù)）。護(hù)）。 藥品不良藥品不良反應(yīng)實(shí)行反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定逐級(jí)、定期報(bào)告制期報(bào)告制度，必要度，必要時(shí)可以越時(shí)可以越級(jí)報(bào)告級(jí)報(bào)告 。 發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表。說(shuō)說(shuō) 明：明： ADRADR在一定程度上是難以完全避免的，在一定程度上是難以完全避免的，這與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽這與藥品質(zhì)量事

9、故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別。劣藥品、用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別。 可疑可疑ADRADR不一定是不一定是ADRADR，需要專業(yè)人，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系的分析評(píng)價(jià)。說(shuō)說(shuō) 明明: 一個(gè)新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其所有的不一個(gè)新藥在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，其所有的不良反應(yīng)都要按照規(guī)定報(bào)告。為的是良反應(yīng)都要按照規(guī)定報(bào)告。為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試?yán)^續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反應(yīng)的發(fā)生情況，了解并測(cè)算其發(fā)生應(yīng)的發(fā)生情況，了解并測(cè)算其發(fā)生率。目的是為了提高臨床用藥水平率。目的是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。和質(zhì)量，指

10、導(dǎo)合理用藥。 定為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，是指安全性定為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，是指安全性存在可疑問(wèn)題，需要進(jìn)一步監(jiān)測(cè)的存在可疑問(wèn)題，需要進(jìn)一步監(jiān)測(cè)的藥品。藥品。 說(shuō)說(shuō) 明明:v 監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，一般可以視為比較安全可靠的，其已知的不良反應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行靠的，其已知的不良反應(yīng)需要加強(qiáng)規(guī)范醫(yī)療行為去預(yù)防，但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的為去預(yù)防，但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，必須按照規(guī)定報(bào)告。不良反應(yīng)，必須按照規(guī)定報(bào)告。v 由于目前國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)資料偏少，因此有關(guān)部門由于目前國(guó)家數(shù)據(jù)庫(kù)資料偏少，因此有關(guān)部門要求大家盡量多報(bào)，不要丟棄一些不嚴(yán)重的病要求大家盡量多報(bào)

11、，不要丟棄一些不嚴(yán)重的病例。例。（3）進(jìn)口藥品）進(jìn)口藥品 進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5 5年內(nèi)，年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿滿5 5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。此外，對(duì)進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起5 5年內(nèi)每年匯年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次；滿總報(bào)告一次；滿5 5年的，每年的，每5 5年匯總報(bào)告年匯總報(bào)告一次。一次。（4）群體不良反應(yīng)）群體不良

12、反應(yīng) 發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及級(jí)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 引起群體性引起群體性ADRADR藥品，不限于預(yù)防、防藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫疫等品種，報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。部門。4個(gè)人報(bào)告 第十八條規(guī)定： 個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)

13、測(cè)中心報(bào)告。良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。 管理辦法管理辦法第二十七條提出了對(duì)第二十七條提出了對(duì)執(zhí)行執(zhí)行ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不利和失報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作不利和失職單位和個(gè)人給予處罰的原則，各職單位和個(gè)人給予處罰的原則，各地區(qū)、單位可根據(jù)各自條件參照實(shí)地區(qū)、單位可根據(jù)各自條件參照實(shí)施。必要時(shí)可與部門工作業(yè)績(jī)考核施。必要時(shí)可與部門工作業(yè)績(jī)考核掛鉤。掛鉤。 有以下情形之一者，按照有關(guān)有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處罰：法律法規(guī)進(jìn)行處罰：無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿

14、而不報(bào)的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；未按要求修訂藥品說(shuō)明書的；隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。 醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生主管部門處理。主管部門處理。 藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。q“藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表事件報(bào)告表”由由國(guó)家藥品監(jiān)督管國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)表。醫(yī)療單位為藍(lán)表。必須詳細(xì)正確填必須詳細(xì)正確填寫表格。寫表格。 集中快速報(bào)告的目的是有效集中快速報(bào)告的目的是有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度發(fā)揮藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的真正作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。的真正作用，

15、實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。7評(píng)價(jià)與控制評(píng)價(jià)與控制 管理辦法管理辦法第二十二：第二十二： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。該規(guī)定要求實(shí)行藥品該規(guī)定要求實(shí)行藥品ADR報(bào)告制度的主報(bào)告制度的主體單位建立本單位的監(jiān)測(cè)管理制度，要有體單位建立本單位的監(jiān)測(cè)管理制度，要有健全的預(yù)警機(jī)制和處理制度。健全的預(yù)警機(jī)制和處理制度。評(píng)價(jià)與控制的意義 ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收

16、集報(bào)表的最終目的是對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集報(bào)表的最終目的是對(duì)ADR信息進(jìn)行客觀、科學(xué)的分析評(píng)價(jià)，信息進(jìn)行客觀、科學(xué)的分析評(píng)價(jià)，并形成對(duì)產(chǎn)生并形成對(duì)產(chǎn)生ADR進(jìn)行控制的建議和依進(jìn)行控制的建議和依據(jù)，從而通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門采取相據(jù)，從而通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門采取相應(yīng)措施，達(dá)到保障更多人用藥的安全。應(yīng)措施，達(dá)到保障更多人用藥的安全。六六藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告事件報(bào)告表表填寫方法及存在的問(wèn)題填寫方法及存在的問(wèn)題 緊急口一般口 醫(yī)院名稱 科別 制表單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 編號(hào)：口口口口口口口口口口口口口口口 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表藥品不良反應(yīng)報(bào)告表 (醫(yī)療單位使用) 電話 報(bào)告日期 年 月 日 患者姓名

17、： 性別：男口女口 出生日期： 年 月 日 民族： 體重： (kg) 家庭藥品不良反應(yīng)：有口無(wú)口不詳口 病歷號(hào)： (（門診號(hào)) 工作單位或住址： 電話： 既往藥品不良反應(yīng)情況： 有口 無(wú)口 不詳口 原患疾?。?不良反應(yīng)： 名 稱： 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間： 年 月 日 不良反應(yīng)的表現(xiàn)： (包括臨床檢驗(yàn)) 不良反應(yīng)處理情況： 藥品名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 劑型 用藥途徑 日劑量 用藥起止時(shí)間 用藥原因 懷疑引起 不良反應(yīng) 的藥品 不良反應(yīng)的結(jié)果： 治愈口 好轉(zhuǎn)口 有后遺癥口 表現(xiàn)： 死亡口 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 對(duì)原患疾病的影響：不明顯口 病程延長(zhǎng)口 病情加重口 導(dǎo)致后遺癥口 表現(xiàn)： 導(dǎo)致死

18、亡口 不良反應(yīng) 分 析 1用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系? 有口 無(wú)口 2反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型? 是口 否口 不明口 3停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕? 是口 否口 不明口 未停藥或未減量口 4再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)? 是口 否口 不明口 未再使用口 5反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?是口 否口 不明口 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)： 肯定口 很可能口 可能口 不太可能口 未評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名： 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心： 肯定口 很可能口 可能口 不太可能口 未評(píng)價(jià)口 無(wú)法評(píng)價(jià)口 簽名： 其它： 報(bào)告人職業(yè)

19、： 醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口 其他口 報(bào)告人簽名： 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表事件報(bào)告表填寫說(shuō)明填寫說(shuō)明嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有事件是指有下列情形之一者：下列情形之一者： 引起死亡；引起死亡； 致畸、致癌或出生缺陷；致畸、致癌或出生缺陷； 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；久的或顯著的傷殘； 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)； 省 市 縣（區(qū)） 單位年代流水號(hào) 單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1 1、軍隊(duì)醫(yī)院、軍隊(duì)醫(yī)院2 2、計(jì)、計(jì)

20、生機(jī)構(gòu)生機(jī)構(gòu)3 3、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)4 4、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)5 5 個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫60006000 注意！ 醫(yī)院名稱醫(yī)院名稱 要求填全名不能只填“人民醫(yī)院”應(yīng)填“山東省人民醫(yī)院”，“山東省青島市第二人民醫(yī)院”等等。 不良反應(yīng)處理情況不良反應(yīng)處理情況 主要是針對(duì)不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應(yīng)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。 懷疑藥品名稱懷疑藥品名稱 商品名與通用名都要填寫。商品名與通用名都要填寫。 通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測(cè)期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口測(cè)期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 5年年內(nèi)的進(jìn)口品種用內(nèi)的進(jìn)

21、口品種用* *注明注明 生產(chǎn)廠家生產(chǎn)廠家 要求全名（包括省、市）要求全名（包括省、市） 批號(hào)批號(hào) 生產(chǎn)批號(hào)，如生產(chǎn)批號(hào)，如 980321 劑型劑型 準(zhǔn)確填寫，如片劑、注射劑等。準(zhǔn)確填寫，如片劑、注射劑等。 用法與用量：用法與用量： 用法應(yīng)填用法應(yīng)填“口服口服”、“肌肉注射肌肉注射”、“靜脈滴注等。靜脈滴注等。 用量填次劑量及次數(shù)。用量填次劑量及次數(shù)。 用藥起止時(shí)間用藥起止時(shí)間 是指藥品同一劑量是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，用藥中改變劑量應(yīng)另的起止時(shí)間，用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫或在其他欄中注明。起止時(shí)行填寫或在其他欄中注明。起止時(shí)間均需填寫月日。如某種藥品只用間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只

22、用一天，可具體填寫。一次或只用一天，可具體填寫。 用藥原因用藥原因 應(yīng)盡可能寫具體一些。應(yīng)盡可能寫具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。應(yīng)，此欄應(yīng)填肺部感染。 并用藥品并用藥品 主要填寫可能與不主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，明顯與良反應(yīng)有關(guān)的藥品，明顯與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的，不必填寫。不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的，不必填寫。其他項(xiàng)目與懷疑藥品項(xiàng)相同。其他項(xiàng)目與懷疑藥品項(xiàng)相同。 不良反應(yīng)的結(jié)果不良反應(yīng)的結(jié)果 不良反應(yīng)的結(jié)果不良反應(yīng)的結(jié)果是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)

23、療措施后的結(jié)果，不是指原患的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填應(yīng)填“治愈治愈”。如留有后遺癥也是。如留有后遺癥也是指不良反應(yīng)的后遺癥，注明為何種指不良反應(yīng)的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡的直接后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡的直接死亡原因。死亡原因。 對(duì)原患疾病影響對(duì)原患疾病影響 是指發(fā)生的不良反應(yīng)對(duì)原患疾病有沒(méi)有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長(zhǎng)，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。 國(guó)內(nèi)有無(wú)類

24、似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）：有無(wú)不詳國(guó)外有無(wú)類似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有無(wú)不詳 主要依據(jù)說(shuō)明書，借此了判別是主要依據(jù)說(shuō)明書，借此了判別是否為否為“新新”的不良反應(yīng)。的不良反應(yīng)。關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 根據(jù)不良反應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)/事件分析結(jié)事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為果，將因果關(guān)系分為肯定肯定、很可能很可能、可能可能、可能無(wú)關(guān)可能無(wú)關(guān)、待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)待評(píng)價(jià)、無(wú)法評(píng)價(jià)六級(jí)。六級(jí)。 不良反應(yīng)不良反應(yīng)/事件分析事件分析 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消

25、失或減輕？停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？反應(yīng)？ 反應(yīng)是否是可用并用藥的作用、患者反應(yīng)是否是可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 12345肯定肯定很可能很可能？可能可能？懷疑懷疑？不可能不可能藥品群體不良反應(yīng)藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表事件報(bào)告表 樣式F樣式G樣式I 樣式E樣式H樣式J7填表常見問(wèn)題填表常見問(wèn)題 （1）內(nèi)容不完整）內(nèi)容不完整a民族、體重、藥物不良反應(yīng)民族、體重、藥物不良反應(yīng)史等很少填寫。史等很少填寫。b原患疾病填寫不規(guī)范（如原患疾病填寫不規(guī)范（如用英文縮寫）。用英文縮寫）。c不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范。不良反應(yīng)名稱填寫不規(guī)范。如：誤填為所使用藥物名稱。如：誤填為所使用藥物名稱。d對(duì)不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情對(duì)不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況缺如或記錄不完整，包括況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗(yàn)。臨床檢驗(yàn)。 如：皮疹的大小、如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、血壓、肝功能發(fā)生部位等、血壓、肝功能等。等。 f對(duì)不良反應(yīng)處理情況填寫疏漏對(duì)不良反應(yīng)處理情況填寫疏漏較多。較多。 g對(duì)所用的藥品記錄不詳，如通對(duì)所用的藥品記錄不詳，如通用名、劑型、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、