低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制

1、由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在絕大多數(shù)是要求在2 288的條件下低溫、冷藏。的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)

2、之急?？刂疲咽钱?dāng)務(wù)之急。授課目的與內(nèi)容授課目的與內(nèi)容目的目的: :增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。保證人民用藥安全。內(nèi)容內(nèi)容: 1: 1）冷藏藥品的基本概念）冷藏藥品的基本概念 2 2）冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制）冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制 3 3）冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理）冷藏設(shè)施設(shè)各與物料的管理 藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法第十九條規(guī)定，藥品第十九條規(guī)定，藥品 說(shuō)明書要說(shuō)明書要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品

3、生產(chǎn)、求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏 設(shè)施設(shè)各運(yùn)輸和儲(chǔ)存。設(shè)施設(shè)各運(yùn)輸和儲(chǔ)存。冷藏藥品的基本概念冷藏藥品的基本概念 1.1.低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品( (簡(jiǎn)稱為冷藏藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品) ) 一般是指儲(chǔ)運(yùn)一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持貯存溫度條件為過(guò)程中保持貯存溫度條件為: 2: 288的藥品。的藥品。 2. 2.冷鏈藥品冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到 使用全過(guò)使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)

4、定的冷藏條件。定的冷藏條件。 3.3.疫苗疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流 行，用于行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。 4.4.疫苗冷鏈疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到 接種單位接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。冷藏藥品的基本概念冷藏藥品的基本概念冷藏藥品范圍冷藏藥品范圍凡是要求在低溫條件下凡是要求在低溫條件下( (一般指一般指2 28)8)儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑

5、，生物制 品品( (血液制品、疫血液制品、疫苗苗) ;) ;生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。治療用的單克隆抗體三大類。 人干擾素。人干擾素。1b(1b(口服口服););基因工程人干擾素基因工程人干擾素 alb(alb(賽球賽球金金););重組人干擾素重組人干擾素a2a (a2a (因特芬因特芬) ; ) ; 重組人干擾素重組人干擾素a2b;a2b;重組人干擾素重組人干擾素7;7;重組人白介素重組人白介素-2;-2;重組人紅細(xì)重組人紅細(xì)胞生成素胞生成素: :重組人粒細(xì)胞集落刺激因子重組人粒細(xì)胞集落刺激因

6、子: :基因工程鏈激基因工程鏈激酶酶 : :堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子;重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落剌激因子。集落剌激因子。冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (一一) )冷藏藥品保溫包裝問(wèn)題冷藏藥品保溫包裝問(wèn)題 1.1.我國(guó)藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括我國(guó)藥品包裝整體水平明顯落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，包括 包裝包裝質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率質(zhì)量、包材質(zhì)量以及包裝對(duì)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的貢獻(xiàn)率 都明顯低都明顯低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。 2.2.目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的外包裝不目前我國(guó)一些藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)冷藏藥品

7、的外包裝不 到位，到位，冷藏藥品沒(méi)有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸，冷藏藥品沒(méi)有保溫包裝也做不到冷藏運(yùn)輸， 導(dǎo)致冷藏藥導(dǎo)致冷藏藥品在流通過(guò)程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有品在流通過(guò)程出現(xiàn)藥品變質(zhì)的情況常有 發(fā)生。發(fā)生。3.3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用于冷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品再包裝的成本明顯增加，用于冷藏藥品保溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。藏藥品保溫再包裝的保溫材料質(zhì)量令人擔(dān)憂。冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (二二) )冷藏藥品保溫標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題冷藏藥品保溫標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題1.1.現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的保溫包裝形式現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)仍是采用泡沫箱加冰袋的

8、保溫包裝形式來(lái)控制冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度。來(lái)控制冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度。2.2.冷藏藥品在流通過(guò)程中避免不了保溫再包裝的問(wèn)題。冷藏藥品在流通過(guò)程中避免不了保溫再包裝的問(wèn)題。冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (三三) )企業(yè)冷藏藥品退貨帶來(lái)質(zhì)量隱患企業(yè)冷藏藥品退貨帶來(lái)質(zhì)量隱患 有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的退貨沒(méi)有嚴(yán)格的控制程序，有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品的退貨沒(méi)有嚴(yán)格的控制程序，導(dǎo)致冷藏藥品退貨情況越來(lái)越多。由于冷藏藥品到導(dǎo)致冷藏藥品退貨情況越來(lái)越多。由于冷藏藥品到 達(dá)客戶終端尤其是醫(yī)院的存儲(chǔ)溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難達(dá)客戶終端尤其是醫(yī)院的存儲(chǔ)溫度狀態(tài)是否符合規(guī)定難 以

9、控制，從客戶返回的冷藏藥品運(yùn)輸溫度條件沒(méi)有保證，以控制，從客戶返回的冷藏藥品運(yùn)輸溫度條件沒(méi)有保證，退回的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì)退回的冷藏藥品內(nèi)在質(zhì)量是否發(fā)生了變化，一般企業(yè)質(zhì) 量驗(yàn)收人員憑外觀無(wú)法判斷。如果將冷藏藥品的退貨按量驗(yàn)收人員憑外觀無(wú)法判斷。如果將冷藏藥品的退貨按 一般藥品退貨程序辦理，入庫(kù)再銷售存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患。一般藥品退貨程序辦理，入庫(kù)再銷售存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患。冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題冷藏藥品在流通過(guò)程中存在的問(wèn)題( (四四) )社會(huì)冷鏈物流服務(wù)能力不足社會(huì)冷鏈物流服務(wù)能力不足 我國(guó)冷鏈物流綜合起來(lái)存在四大問(wèn)題我國(guó)冷鏈物流綜合起來(lái)存在四大問(wèn)題: :一是完整獨(dú)

10、立的一是完整獨(dú)立的 冷鏈物流體系尚未成形冷鏈物流體系尚未成形; ;二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，二是冷鏈物流的市場(chǎng)化程度很低，第三方介入很少第三方介入很少; ;三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足三是冷鏈物流的硬件設(shè)施不足; ; 四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國(guó)，四是冷鏈物流缺乏上下游的整體規(guī)劃和整合。在我國(guó)， 專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)離不開社會(huì)冷鏈物流體系的形專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流服務(wù)離不開社會(huì)冷鏈物流體系的形 成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程還是以企業(yè)自營(yíng)成。因此，現(xiàn)階段冷藏藥品的儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程還是以企業(yè)自營(yíng) 為主。加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，保證冷藏藥為主。加強(qiáng)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制，

11、保證冷藏藥 品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任。品質(zhì)量安全是藥品企業(yè)義不容辭的責(zé)任。冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理 ( (一一) )購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 ( (二二) )購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理 ( (一一) )到貨運(yùn)輸方式的檢查到貨運(yùn)輸方式的檢查 ( (二二) )到貨包裝的驗(yàn)收檢查到貨包裝的驗(yàn)收檢查 三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控 ( (一一) )建立相應(yīng)管理制度建立相應(yīng)管理制度 ( (二二) )冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置冷

12、藏庫(kù)的溫度設(shè)置 ( (三三) )冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備、冷藏箱等。設(shè)備、冷藏箱等。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理( (一一) )建立管理制度和操作規(guī)程建立管理制度和操作

13、規(guī)程(SOP)(SOP) 比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、 冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷 藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。 同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄 和維修保養(yǎng)記錄等。和維修保養(yǎng)記錄等。 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和 操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。冷藏設(shè)施設(shè)

14、備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理( (二二) )冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1 1、冷藏庫(kù)及其設(shè)備、冷藏庫(kù)及其設(shè)備 (1)(1)制冷機(jī)組。制冷機(jī)組。(2)(2)排風(fēng)機(jī)。排風(fēng)機(jī)。(3)(3)除濕機(jī)。除濕機(jī)。(4)(4)風(fēng)幕機(jī)。風(fēng)幕機(jī)。 (5) (5) 溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。2.2.冰箱的管理冰箱的管理 冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定 時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源 要有保障，要防止拉閘斷電。要有保障，要

15、防止拉閘斷電。3.3.冷柜的管理。冷柜的管理。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 ( (三三) )冷藏運(yùn)輸設(shè)備冷藏運(yùn)輸設(shè)備 1 1、冷藏車、冷藏車 2 2、冷藏箱、冷藏箱 3 3、冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理、冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 二、冷藏用物料的管理二、冷藏用物料的管理 ( (一一) )建立冷藏用物料管理制度建立冷藏用物料管理制度 ( (二二) )冰袋冰袋( (盒盒) )的概念的概念 1 1、是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持、是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持 貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保 、

16、冷量高、用量少，、冷量高、用量少， 可反復(fù)使用、使用方便可反復(fù)使用、使用方便 、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的 限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇。限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理 2.2.干冰型冰袋的特點(diǎn)干冰型冰袋的特點(diǎn) (1)(1)干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。 (2)(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比 優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。 (3)(3)干冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。干冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十

17、分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。 (4)(4)干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。 (5)(5)干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫 區(qū)貨物配送。區(qū)貨物配送。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理( (三三) )冰袋冰袋( (盒盒) )冷凍時(shí)間的控制冷凍時(shí)間的控制1.1.冰袋冰袋( (盒盒) )產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī) 定執(zhí)行。定執(zhí)行。 2.2.由供應(yīng)商提供的冰袋由供應(yīng)商提供的冰袋( (盒盒) )或其他形

18、式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的 要求執(zhí)行。要求執(zhí)行。3.3.沒(méi)有冷凍時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)的情況下，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn)沒(méi)有冷凍時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)的情況下，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)該進(jìn)行測(cè)試、驗(yàn) 證證. .為操作人員提供操作標(biāo)準(zhǔn)。為操作人員提供操作標(biāo)準(zhǔn)。4.4.一般冰袋一般冰袋( (盒盒) )在冷柜中冷凍的時(shí)間一般情況必須在一在冷柜中冷凍的時(shí)間一般情況必須在一1818條件下超條件下超 過(guò)過(guò)4848小時(shí)，冷凍時(shí)間要有上限限制小時(shí)，冷凍時(shí)間要有上限限制. .沒(méi)有達(dá)到冷凍時(shí)間要求的冰袋沒(méi)有達(dá)到冷凍時(shí)間要求的冰袋( (盒盒) ) ，不應(yīng)使用。不應(yīng)使用。5.5.應(yīng)建立冷柜冷凍冰袋的進(jìn)出記

19、錄，對(duì)冰袋應(yīng)建立冷柜冷凍冰袋的進(jìn)出記錄，對(duì)冰袋( (盒盒) )放入時(shí)間與取出時(shí)間、放入時(shí)間與取出時(shí)間、 數(shù)量、經(jīng)手人均要如實(shí)記錄并定期檢查。數(shù)量、經(jīng)手人均要如實(shí)記錄并定期檢查。6.6.對(duì)到貨的冷藏商品內(nèi)的冰袋對(duì)到貨的冷藏商品內(nèi)的冰袋( (盒盒) ) ，驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)取出放入冷柜，驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)取出放入冷柜 中冷凍，以確保發(fā)運(yùn)出庫(kù)包裝時(shí)正常使用。注意冷藏藥品原包裝不允中冷凍，以確保發(fā)運(yùn)出庫(kù)包裝時(shí)正常使用。注意冷藏藥品原包裝不允 許拆封的除外。許拆封的除外。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理( (四四) )保溫包裝的選擇保溫包裝的選擇1 1、企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝、企

20、業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝( (最好是合資企最好是合資企 業(yè)的業(yè)的),),選擇類似的包裝材料選擇類似的包裝材料, ,針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。況，定制保溫包裝箱。 2 2、通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)、通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè), ,了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情 況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)， 結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。 3 3、企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證、企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證

21、 ， 這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù) 企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。 4 4、企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免、企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。的。 冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制 ( (一一) )出庫(kù)包裝的要求出庫(kù)包裝的要求 ( (二二) )冰袋冰袋( (盒盒) )放置的時(shí)間

22、放置的時(shí)間冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 二、運(yùn)輸方式的選擇二、運(yùn)輸方式的選擇( (一一) )冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則1.1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間; ;2.2.盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn); ;3.3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式; ;4.4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié) 變質(zhì)變質(zhì); ; 5.5.盡量避免夏季

23、高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸， 減少外界溫度的影響。減少外界溫度的影響。冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制 ( (二二) )幾種運(yùn)輸方式的比較幾種運(yùn)輸方式的比較 1.1.航空運(yùn)輸航空運(yùn)輸 2.2.鐵路運(yùn)輸鐵路運(yùn)輸 3.3.公路運(yùn)輸公路運(yùn)輸 4.4.多式聯(lián)運(yùn)多式聯(lián)運(yùn)冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制( (三三) )企業(yè)自有車輛配送企業(yè)自有車輛配送 1.1.冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。2.2.現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品 也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。冷藏