5、項目產(chǎn)品市場與競爭優(yōu)勢分析

1、項目產(chǎn)品市場與競爭優(yōu)勢分析目錄1、市場概述2、競爭優(yōu)勢分析2.1 項目產(chǎn)品市場分析2.1.1 抗消化性潰瘍市場分析2.1.2 埃索美拉唑市場分析2.1.3 本項目產(chǎn)品特色3、市場策略1、市場概述消化性潰瘍藥(包括抗酸藥)2011 年在中國突破 200 億元?？傮w來說：目前在化學(xué)藥品市場上，已形成了由質(zhì)子泵抑制劑類、H2受體拮抗劑、胃粘膜保護(hù)劑三足鼎立的格局。專家預(yù)測在未來幾年里,質(zhì)子泵抑制劑將會占據(jù) 66%以上的胃腸道藥市場?，F(xiàn)就“質(zhì)子泵抑制劑類”的研發(fā)動態(tài)和市場分析簡述如下：質(zhì)子泵抑制劑(protonpumpinhibitors，PPIs)能阻斷 H+、胃泌素和膽堿介導(dǎo)的酸的生成，通過抑制

2、H+/K+ATPase的最后通路來抑制胃酸分泌，用于酸相關(guān)性疾病。與以往臨床應(yīng)用的抑制胃酸藥物 H2 受體拮抗劑相比較，作用位點不同且有著不同的特點，即夜間的抑酸作用好、起效快、抑酸作用強(qiáng)且時間長、服用方便。目前已經(jīng)上市或正在研發(fā)的產(chǎn)品主要有：1) 泰妥拉唑 tenatoprazole 國內(nèi)研發(fā)新寵、按兵未動、整裝待發(fā)泰妥拉唑能顯著抑制胃酸的分泌，同時對幽門螺旋桿菌也有抑制作用。Tenatoprazole的化學(xué)名為 5-甲氧基-2-(4-甲氧基-3,5-二甲基吡啶-2-甲基亞磺?；?-咪唑并(4,5-b)吡啶。 本品的作用機(jī)理也是通過特異性作用于胃粘膜壁細(xì)胞，降低壁細(xì)胞中 H+/K+-ATP

3、酶活性，抑制胃酸分泌，并對幽門螺旋桿菌有獨特的抗菌活性，批準(zhǔn)上市后主要用作治療胃及十二指腸潰瘍的抗?jié)兯幬铩Ｅc同類型的其它品種相比，臨床前研究結(jié)果表明泰妥拉唑在抑制胃酸分泌的作用比同類產(chǎn)品如奧美拉唑和蘭索拉唑等要強(qiáng)，可見，本品在治療胃潰瘍疾病比同類產(chǎn)品中的其他產(chǎn)品有很大的潛在優(yōu)勢。其抑制 H+/K+ATP 酶的活性更強(qiáng)，對各種試驗潰瘍均有效，而且穩(wěn)定性較其他質(zhì)子泵抑制劑顯著提高。泰妥拉唑最先由日本三菱公司和日本 Abbott 制藥公司聯(lián)合研制開發(fā)，1986 年由在日本申請專利，后在歐美等國申請專利，美國專利號：US4808596，該產(chǎn)品化合物沒有在中國申請專利，符合申請行政保護(hù)的條件。本品 1

4、999 年 4 月在日本提交新藥申請，2002 年 4 月 11 日在日本上市。2) 奧美拉唑該藥 1988 年由阿斯特拉開發(fā)成功， 并在瑞士首先上市，1989 年通過 FDA 批準(zhǔn)在美國上市，商品名為“洛賽克”。目前是阿斯利康公司旗下的主要品種之一。該品曾于 1998、1999 和 2000 年連續(xù) 3年成為全球暢銷藥之冠， 是20世紀(jì)消化系統(tǒng)用藥中的又一個里程碑產(chǎn)品。目前，洛賽克已作為 OTC 產(chǎn)品在美國、瑞典、墨西哥和中國上市。2000 年創(chuàng)造了 626 億美元的峰值，較去年同期增長 59%。2001 年專利期滿，市場份額受到蠶食后，銷售連續(xù)下滑，2004 年全球市場僅為1947 億美元

5、，2005 年同比又下降 17%，為 16.52 億美元。洛賽克自從引入我國后，產(chǎn)品開發(fā)迅猛異常，奧美拉唑原料藥、以及膠囊、腸溶片、腸溶膠囊、微丸和注射用藥相繼研制成功。到 2006 年1 月，SFDA 已頒發(fā)了 172 個奧美拉唑生產(chǎn)批文，常州四藥、揚(yáng)州制藥廠等 40 多家企業(yè)的產(chǎn)品上市后，占據(jù)了國內(nèi)主要城市的市場。據(jù) SFDA 南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的研究表明，近幾年，奧美拉唑在抗?jié)円炙釀┧幬镏斜３纸?40%的市場份額，一直是藥界矚目的焦點。2003 年，國內(nèi)典型城市樣本醫(yī)院用藥金額為 1.74 億元， 2004 年前移到第 7 位， 比上一年增長了 49%，達(dá)到了 259 億元。隨著產(chǎn)品技

6、術(shù)與市場的拓展，原研藥、仿制藥的市場份額差距也在逐漸縮小，國產(chǎn)奧美拉唑競爭地位在不斷增強(qiáng)。但是從市場份額上看，還是以原研藥洛賽克領(lǐng)先，由于價格上的巨大差異和劑型覆蓋率的特點，原研藥占了 63%的市場份額，而眾多國內(nèi)廠家生產(chǎn)的仿制藥只占了 37%；在口服劑型上，國內(nèi)生產(chǎn)廠家產(chǎn)量的總和占了 55%的市場份額，超出原研藥 10 個百分點。3) 蘭索拉唑是繼奧美拉唑后由武田公司開發(fā)的世界上第 2個質(zhì)子泵抑制劑類抗?jié)兯帯?1992 年初由武田公司和 Houde 公司在法國正式投放市場。1995 年 5 月獲 FDA 批準(zhǔn)后在美國上市。國內(nèi)蘭索拉唑在上世紀(jì)90 年代中期仿制成功，汕頭經(jīng)濟(jì)特區(qū)濱制藥廠 1

7、998 年獲得原料藥及15mg 腸溶片生產(chǎn)批文，以商品名“蘭悉多”上市，天津武田藥品的蘭索拉唑則以商品名“達(dá)克普隆”在我國上市。2004 年蘭索拉唑產(chǎn)品專利到期后，國內(nèi)廠家按 6 類藥品申報了相關(guān)劑型，至 2006 年 1 月已批準(zhǔn)了21 個原料藥生產(chǎn)批件和 5 個片劑、膠囊劑批件。4）埃索拉唑鑒于奧美拉唑的銷售業(yè)績下滑，2000 年，阿斯利康公司在推出了名副其實的換代產(chǎn)品埃索美拉唑，該藥是全球第一個采用氧化合成技術(shù)生產(chǎn)的質(zhì)子泵抑制劑，此項技術(shù)曾獲諾貝爾獎。目前，埃索美拉唑已成為全球增長速度最快的質(zhì)子泵子抑制劑產(chǎn)品，2005 年同比上一年又增長了 18%，已達(dá)到 4633 億美元。2002 年

8、埃索美拉唑獲得 SFDA 批準(zhǔn)后， 阿斯利康以商品名“耐信”在中國推出，并于 2004 年 11 月進(jìn)入了全國醫(yī)保目錄，市場得到啟動。據(jù)美國醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，2011 年全球最暢銷藥品前十位中，耐信（埃索美拉唑的商品名）坐上頭把交椅。米內(nèi)網(wǎng)跨國公司業(yè)績顯示，2006 年至 2011 年耐信每年銷售業(yè)績均在 50 億美元左右， 自上市以來累計銷售幾百億美元，成為阿斯利康公司名副其實的印鈔機(jī)。5） 其他泮托拉唑和雷貝拉唑也在我國上市應(yīng)用于臨床， 泮托拉唑是1994 年 10 月德國百克頓藥廠在南非首次上市的藥物，國內(nèi)臨床應(yīng)用的主要有凍干注射劑、腸溶膠囊、腸溶片劑。該藥在弱酸的條件下比奧美拉唑和

9、蘭索拉唑穩(wěn)定，不影響其他藥物在肝內(nèi)的代謝。國內(nèi)已于 1998 年仿制成功，目前國內(nèi)已有 6 家企業(yè)獲得 SFDA 頒發(fā)的原料藥生產(chǎn)批文，12 家獲得制劑批文，中美華東、沈陽東宇藥業(yè)等 10 多家企業(yè)的產(chǎn)品已上市，2005 年前三季度進(jìn)口、合資藥占 45.6%，國產(chǎn)藥約占 54.4%。雷貝拉唑是日本衛(wèi)材于 1998 年 12 月上市的藥物，該品是一種抗分泌作用的可逆性 PPI,在體外其抗分泌活性比奧美拉唑強(qiáng) 210倍，抑酸作用深遠(yuǎn)。日本衛(wèi)材雷貝拉唑片劑 2000 年獲 SFDA 批準(zhǔn)上市，商品名“波利特”。2、競爭優(yōu)勢分析2.1 項目產(chǎn)品市場分析2.1.1 抗消化性潰瘍市場分析本項目產(chǎn)品為質(zhì)子泵

10、抑制劑類藥品。2011 年抗消化性潰瘍藥品市場的前 5 位分別是奧美拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑、蘭索拉唑和雷貝拉唑，全都是質(zhì)子泵抑制劑類藥品，2011 年市場份額前五占據(jù)了改了藥品市場 80%以上，即銷售額超過 160億元。 這 5 個質(zhì)子泵藥物 08 年到 11 年銷售額基本保持 20%以上的增長，說明這一市場正處快速增長期。（見表 5.1.1）表 5.1.2 是 07 年-2011 年抗消化性潰瘍市場份額變化情況，僅有埃索美拉唑的市場份額在四年間一直保持增長的。此外，奧美拉唑和埃索美拉唑同為阿斯利康的產(chǎn)品，2011 年二者占此類藥物市場的份額為 44%，即將近 100 億元。我們知道埃索美

11、拉唑為奧美拉唑的異構(gòu)體，藥效強(qiáng)于后者，而副作用要小于后者，因此可以預(yù)想埃索美拉唑?qū)⑹俏磥韼啄臧⑺估倒局魍朴糜谌〈鷬W美拉唑的產(chǎn)品，市場份額必將向 100 億元邁進(jìn)。表 2.1.1 主要抗消化性潰瘍藥物銷售額增長情況藥名08 年09 年10 年11 年復(fù)合增長率奧美拉唑21.63%29.76%26.62%-6.44%16.93%泮托拉唑38.52%30.52%22.14%17.56%26.93%埃索美拉唑39.18%44.73%48.32%28.84%40.07%蘭索拉唑-5.18%45.95%60.82%215.72%62.81%雷貝拉唑33.51%34.74%42.37%12.28%30.

12、22%表 2.1.207 年-11 年主要抗消化性潰瘍藥物市場份額變化情況排名藥名07 年08 年09 年10 年11 年1奧美拉唑41.12%41.36%42.09%41.49%33.17%2泮托拉唑21.19%24.28%24.85%23.63%23.74%3埃索美拉唑6.64%7.64%8.67%10.01%11.02%4蘭索拉唑2.53%1.99%2.27%2.85%7.68%5雷貝拉唑5.02%5.54%5.86%6.49%6.23%2.1.2 埃索美拉唑市場分析埃索美拉唑為阿斯利康公司 2000 年推出的更新?lián)Q代產(chǎn)品，以填補(bǔ)因奧美拉唑?qū)＠狡诙サ氖袌觥?011 年本品占抗消性潰

13、瘍及胃動力藥物市場的份額為 11.02%，5 年復(fù)合增長率為 40.07%，注射用埃索美拉唑鈉 07 年獲批進(jìn)口，09 年獲得國內(nèi)生產(chǎn)批文（阿斯利康國內(nèi)分公司）。本品為阿斯利康獨家產(chǎn)品，商品名耐信。由于本品治療功效大部分與奧美拉唑相似，在某些方面更由于奧美拉唑，所以說從療效上來說可以取代奧美拉唑。另一方面，阿斯利康在國際市場上基本已經(jīng)用埃索美拉唑取代了奧美拉唑，再加上奧美拉唑的國內(nèi)生產(chǎn)廠家已較多，競爭激烈，所以阿斯利康將埃索美拉唑替代奧美拉唑成為主打品牌僅是時間問題，且是會在將來 2 年內(nèi)。若如此，埃索美拉唑的銷售將迎來一個大幅的增長。值得強(qiáng)調(diào)的是， 2010 年新的醫(yī)保目錄將注射用埃索美拉唑

14、鈉添加進(jìn)去了，這也是一個重大利好。2011 年埃索美拉唑銷售額達(dá)到 44.29 億美元，這表明本品的市場容量巨大。2.1.3 本項目產(chǎn)品特色注射用埃索美拉唑鈉有兩種規(guī)格 20mg 和 40mg。以 40mg 產(chǎn)品為例，目前阿斯利康公司的耐信價格在 120-130 元/支。由于阿斯利康公司憑借專利保護(hù)，阻止其他廠商生產(chǎn)該產(chǎn)品，從而獲得較高利潤。本項目產(chǎn)品采用能規(guī)避其合成專利的工藝和制備技術(shù)，在一定程度上突破了專利的壁壘。按照我們實施的小試階段的工藝收率和生產(chǎn)條件，以所有項目以最高值測算，40mg 規(guī)格產(chǎn)品以 25 元/支銷售就能快速收回研發(fā)投入和生產(chǎn)投入，快速實現(xiàn)盈利。3、市場策略由于本項目屬于研發(fā)階段，受限于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，本項目產(chǎn)品在執(zhí)行期內(nèi)不形成銷售，處于中試階段申請報國家食品藥品監(jiān)督管理局批生產(chǎn)。海南康虹醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司的姐妹公司海南康虹藥業(yè)有限公司有多年的藥品銷售經(jīng)驗，而且銷售同類產(chǎn)品注射用泮托拉唑鈉達(dá) 8 年之久，擁有成熟的胃腸道用藥的市場推廣體系和策略。公司通過研發(fā)產(chǎn)品，委托海南本地藥廠生產(chǎn)