DB1404∕T 8-2021 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備管理要求

1、ICS 03.120.20CCS C 011404學兔兔 標準下載山西省長治市地方標準DB 1404/T 82021檢驗檢測機構(gòu)儀器設備管理要求2021-11-10 發(fā)布2021-12-10 實施長治市市場監(jiān)督管理局發(fā) 布DB 1404/T 82021目次前言1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 術(shù)語和定義14 總則15 要求2IDB 1404/T 82021前言本文件按照GB/T 1.1-2020 標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定起草。本文件由長治市市場監(jiān)督管理局提出并監(jiān)督實施。 本文件由長治市實驗室標準化技術(shù)委員會歸口。本文件起草單位：長治市綜合檢驗檢測中心、長治學院。

2、本文件主要起草人：張琪、李霞、馬劍龍、焦曉偉、馬麗娟、成文淵、劉偉。IIDB 1404/T 82021檢驗檢測機構(gòu)儀器設備管理要求1 范圍本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)儀器設備管理的總則及要求。本文件適用于檢驗檢測機構(gòu)儀器設備的購置與驗收、計量溯源、設備使用、期間核查、維護維修、 降級和報廢、安全及檔案的管理。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。RB/T 1432018實驗室化學檢測設備期間核查指南JJF 10012011計量通用術(shù)語及定義3 術(shù)語和定義下列術(shù)語

3、和定義適用于本文件。3.1檢驗檢測機構(gòu)依法成立，依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設備、環(huán)境設施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品 或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。來源：GB/T 20000.12014，5.33.2計量溯源性通過文件規(guī)定的不間斷的校準鏈，測量結(jié)果與參照對象聯(lián)系起來的特性，校準鏈中的每項校準均會 引入測量不確定度。來源：JJF 1001-2011，4.143.3期間核查在兩次檢定/校準期間，為保持儀器設備的檢定/校準可信度而對其進行的核查。 來源：RB/T 143-2018，3.14 總則4.1 管理體系1DB 1404/T 82021檢驗檢測機構(gòu)應建立儀器設備

4、購置與驗收、計量溯源、設備使用、期間核查、維護維修、降級與報 廢、安全及檔案管理的程序文件。4.2 管理組織4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備管理體系應至少包括：設備管理人員、部門負責人員和設備使用人員。4.2.2 設備管理人員：負責儀器設備的購置計劃制定、驗收組織、計量溯源和期間核查計劃制定、標 簽標識管理，設備檔案管理等工作的部門。4.2.3 部門負責人員：設備使用部門中具有相應知識和技能，具有儀器設備使用經(jīng)驗的人員，負責儀 器設備購置計劃，校核儀器設備狀態(tài)確認，計量溯源和期間核查計劃校核與實施。4.2.4 設備使用人員：通過儀器設備培訓，取得設備操作使用授權(quán)的人員，負責儀器設備的使用和維護

5、， 故障處理及相關(guān)記錄建立。5 要求5.1 購置與驗收5.1.1 設備管理人員組織部門負責人根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)工作需要、發(fā)展規(guī)劃等情況，制定儀器設備購 置計劃。5.1.2 設備管理人員應根據(jù)購置計劃，組織專家對儀器設備購置方案進行技術(shù)論證，形成可行性方案 論證報告。5.1.3 設備管理人員依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和采購程序完成儀器設備采購計劃備案和招標工作。5.1.4 儀器設備到貨后，設備管理人員、部門負責人、設備使用人員共同參與儀器設備的開箱檢驗、安裝、調(diào)試、試運行和確認等驗收全過程，過程中留存驗收方、供貨方及安裝工程師簽字確認，有條件可留存影像資料，相關(guān)記錄建檔存放。儀器設備驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同指標

6、不符的情況則不通過驗收。5.2 計量溯源5.2.1 設備管理人員制定本機構(gòu)有計量要求的儀器設備溯源計劃，技術(shù)負責人批準儀器設備計量溯源 計劃，并協(xié)調(diào)各部門完成。5.2.2 設備使用人員應對儀器設備溯源證書做出計量確認，判定儀器設備是否符合計量要求。確認后能正常使用，粘貼可用標識；部分功能可用，粘貼使用標識；對不符合計量要求的儀器設備，粘貼停用 標識，并采取相應維護維修的措施。5.3.3 設備管理人員應根據(jù)儀器設備計量溯源情況編制校準因子一覽表，技術(shù)負責人批準校準因子一 覽表。5.3.4 計量溯源證書應存入儀器設備檔案，復印件加蓋受控章放置于儀器設備使用位置，便于參考。5.3 設備使用5.3.1

7、 設備管理人員應編制本機構(gòu)儀器設備固定資產(chǎn)卡片，至少包括：編號、名稱、規(guī)格型號、出廠 號、啟用日期等內(nèi)容，放置于儀器設備醒目位置。5.3.2 儀器設備使用者應經(jīng)過培訓和授權(quán)，未經(jīng)授權(quán)人員不得隨意操作。任何人員不得違反操作規(guī)程 使用。2DB 1404/T 820215.3.4 設備使用人員應編制儀器設備作業(yè)指導書，經(jīng)部門負責人審核、技術(shù)負責人批準后實施，文本 放置于易于取閱處。5.3.5 設備管理人員對與本機構(gòu)儀器設備作業(yè)指導書、手冊和參考資料，應定期檢查更新，保障相關(guān) 資料現(xiàn)行有效。5.3.6 儀器設備使用人員在對儀器設備使用過程應及時、詳盡填寫記錄表，如實記錄儀器設備使用相 關(guān)全部信息，包括

8、使用中的異常情況。5.3.7 使用人員應保持儀器設備使用環(huán)境合規(guī)、整潔。5.4 期間核查5.4.1 設備管理人員應對需要期間核查以保障其使用狀態(tài)的儀器設備制定核查計劃。5.4.2 部門負責人組織儀器設備期間核查的實施，并對儀器設備期間核查情況做評價。5.4.2 設備使用人員按照計劃要求開展相關(guān)設備的期間核查工作，保留期間核查過程中相關(guān)的原始記 錄。5.4.3 設備管理人員應對期間核查原始記錄和評價表進行整理歸檔。應對期間核查結(jié)果不符合要求的儀器設備采取維護、維修等處理措施，處理期間應有顯著標識，直至狀態(tài)恢復前，不再進行原檢測項目。5.5 維護維修5.5.1 設備管理人員應掌握本機構(gòu)儀器設備使用

9、情況，制定維護計劃、建立維護檔案。5.5.2 儀器設備使用中發(fā)生異常時，應立即停止使用，貼“停用”標識，申請維修或維護。5.5.3 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備經(jīng)過修復、驗收后，需要重新對儀器設備進行計量、功能確認，合格后 再投入使用。5.5.4 檢驗檢測機構(gòu)使用頻率較低的儀器設備，應按照具體要求做好設備的維護保養(yǎng)工作，保證儀器 設備不因久置而損壞或量值降低，并保留維護記錄。5.6 降級和報廢5.6.1 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備滿足一下條件之一的可由設備使用部門申請降級，經(jīng)技術(shù)負責人審 核、管理層批準后實施。a) 維修后達不到原有精度，僅可滿足相對較低精度級使用要求的；b) 部分功能喪失，但主要功能仍能滿

10、足使用要求的；c) 計量檢定結(jié)果達不到原等級，僅能在相對較低等級使用的。5.6.2 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備滿足一下條件之一的可由設備使用部門申請報廢，經(jīng)技術(shù)負責人審核、 管理層批準后實施。a) 儀器設備無法維修、不能正常使用的；b) 故障率高，維修費用過大，不具有維修價值的；c) 超過使用年限，無法滿足計量溯源要求的。5.6.3 儀器設備降級、報廢申請應保留相關(guān)申請、審核、批準記錄，存入儀器設備檔案。5.6.4 儀器設備報廢后，儀器設備檔案應一并封存。5.7 安全5.7.1 檢驗檢測機構(gòu)應制定儀器設備相關(guān)的安全管理制度，定期開展人員安全培訓。5.7.2 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備區(qū)域應有明顯標識，不得

11、進行與工作無關(guān)的活動，非本機構(gòu)人員未經(jīng)許 可不得進人。3DB 1404/T 820215.7.3 檢驗檢測機構(gòu)儀器設備區(qū)域應嚴格控制試劑存放量，不得貯存與檢驗檢測工作無關(guān)物品及易燃、 易爆、腐蝕性等危險化學品，杜絕安全隱患。5.7.4 任何人員有權(quán)制止違反安全規(guī)定的儀器設備使用行為，機構(gòu)可對違反規(guī)程人員做出處罰。5.7.5 儀器設備所配套的電腦及存儲設備應有數(shù)據(jù)保護程序，未經(jīng)授權(quán)，不得隨意使用、拷貝、外傳。5.7.6 檢驗檢測機構(gòu)應不定期組織儀器設備的安全檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時督促解決，所有成員有責任對 所發(fā)現(xiàn)的安全問題采取適當?shù)奶幹么胧?.7.7 儀器設備使用場所應配備適用的防火、防電、防水、防氣、防盜、以及緊急情況人員救治設備 設施。5.8 檔案管理5.