ISO9000與醫(yī)院管理

1、n1.0 概述n1 . 1 什么是 ISO9000 族標準？vISO9000族標準是國際標準化組織（ISO）在1994年提出的概念，是指由ISO/TC176制定的所有國際標準。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理通用的要求或指南。它不受具體的行業(yè)或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內外貿易中促進相互理解和信任。v ISO9000對服務質量策劃的方法是一種機構化的、系統(tǒng)的管理方法，可用以保證對顧客需求的正確識別；可用以完善服務規(guī)劃，確定和制定確保其服務使客戶滿意所需的的步驟：可識別與合理安排資源，以適當的成本提供顧客滿意的服務。vISO9000將服務的最終質

2、量視為所有工作過程質量的輸出，因而要對所有與質量有關的工作過程進行控制，將影響質量的人員、設備、材料、工作方法、工作環(huán)境都列入質量體系的控制范圍。對有關質量的各環(huán)節(jié)的管理如同天網恢恢，疏而不漏，持續(xù)提供規(guī)范且穩(wěn)定的、符合程序要求的服務。vISO9000強調“該說的要說到、說到的要做到、做到的還要看得到”，不僅要求以滿足顧客需求為核心的質量策劃以及嚴格按文件執(zhí)行，同時還要求保存開展質量活動的記錄，用這些證據向外界證實質量體系的運行，證明質量活動的有效開展。vISO9000是一個動態(tài)的、具備防錯與糾錯功能的、保證質量管理水平螺旋式不斷上升的體系。該體系著眼于差錯的預防，但并不苛求每一項工作都不出錯

3、，通過系統(tǒng)性的溯源，可找出原因，并實施有效的糾正，防止差錯的重復發(fā)生。體系內部質量審核和管理評審也使該管理體系具備自我診斷功能，因此，有效運轉的ISO9000質量體系，可以讓客戶、管理者和員工都看得見醫(yī)院管理的進步。vISO9000標準是國際標準化組織在二十一世紀對人類作出的一大貢獻。它高度概括了世界經濟發(fā)達國家工業(yè)化革命200年來質量管理的成功經驗，是源自實踐，上升為理論的一套科學管理模式，具有系統(tǒng)性、實用性和適宜性的特點。vISO9000系列國際標準自1987年發(fā)布以來，引起了全球的“ISO9000風暴”。至今有150多個國家等同或等效采用為本國國家標準，以指導本國的質量管理，并取得顯著成

4、效。同時，由于該標準對質量管理各環(huán)節(jié)的典型指導意義以及普遍的適用性，它也被工業(yè)組織以外的各類組織（如政府機構，醫(yī)院，賓館，房地產，銀行等）所采用。全球已有幾十萬家工廠組織、政府機構、服務組織及其它各類組織導入ISO9000并獲得第三方認證。ISO9000證書已成為組織具備充分能力以提供持續(xù)滿足規(guī)定要求的產品或服務的標志。產生這一現(xiàn)象的原因，權威資料已做出了肯定的回答：“顧客對質量越來越高的期望已成為世界性趨勢，這種趨勢迫使人們對質量進行全方位管理和控制，以使客戶對其產品或服務有充分的信心。v醫(yī)療機構是一種特殊的服務組織，確保醫(yī)療服務的質量是確保人身安全與健康的不二法則。隨著我國醫(yī)療保險體制的改

5、革，各家醫(yī)院將面臨越來越大的市場競爭。未來的醫(yī)療服務，將始于客戶需要，終于客戶滿意，而這也正是ISO9000質量管理和質量保證系列國際標準的核心概念。v由于ISO9000族標準是集世界各發(fā)達國家先進的管理經驗，用科學的方法歸納總結而成的一套體系，因此它能在廣泛的領域，不同的環(huán)境下保持統(tǒng)一的規(guī)范，具有完整的系統(tǒng)性、科學性、實用性和可操作性。vISO9000族自問世以來，經過實踐的檢驗，已成為一種新型的組織管理模式，是組織內部的一場重大管理革命，是組織生存、振興、發(fā)展的重要途徑，越來越多的組織為插上騰飛的翅膀，正紛紛投入到ISO9000認證中來。v概括起來說，ISO9000是蘊涵人類追求產品卓越之

6、智慧，集組織探索先進管理之精華，沖破“壁壘”之銳器，走向成功之坦途，給消費者撐起了保護傘，同時又是參與國際市場競爭的通道。醫(yī)院導入醫(yī)院導入ISO9000ISO9000標準的可行性標準的可行性n醫(yī)院是一種“組織”，ISO9000標準適用于一切組織；n醫(yī)院需要追求成功的管理，ISO9000標準是使組織獲得成功的保證；nISO9000標準是源于實踐，上升為理論，是始于顧客需求，終于顧客滿意的科學管理模式。適用于醫(yī)院，適應“醫(yī)療市場”和“醫(yī)療消費”的需要及改革的需要；n醫(yī)院存在著“過程”：主要過程和子過程、關鍵過程、特殊過程、直接過程、間接過程、過程網絡、過程接口。ISO9000標準可以使過程得到連續(xù)

7、的控制；n醫(yī)院具有供應鏈，而且在鏈中循環(huán)；（供方組織顧客）n醫(yī)院具有ISO9000標準要求的所有控制的環(huán)節(jié)策劃。管理職責資源管理服務實現(xiàn)監(jiān)測、分析、改進；n醫(yī)院有自己的產品醫(yī)療服務是過程的結果，病人只是接受醫(yī)療服務的載體，并以患者的滿意度證明產品的符合性；n醫(yī)院有自己執(zhí)行的醫(yī)療標準，有產品的質量要求，而ISO9000標準是醫(yī)院標準的支持和補充，是質量的保證，可以實行連續(xù)的質量控制；nISO9000標準具有極強的、嚴謹的防錯和糾錯功能，有持續(xù)改進和PDCA質量環(huán)，與醫(yī)院的嚴格質量要求完全一致。1 . 3 醫(yī)療服務的特點醫(yī)療服務的特點非貯存性。非貯存性。醫(yī)療服務過程不可貯存，服務質量及服務結果較難

8、定量評價。即時性。通常醫(yī)療服務和消費是同時進行的，服務結果不可彌補，醫(yī)療服務也不例外。醫(yī)療服務是由人提供的，服務質量一方面依賴于所具有的人力資源包括：資格、培訓、能力、經驗，同時也依賴于所具有的技術和設備資源。非回收性。醫(yī)療服務和人身安全與健康相系，責任重大，不滿意或不合格的醫(yī)療服務一旦發(fā)生，輕則使客戶不滿意，損失客源；重則承擔法律責任，服務結果一般無法返工?？勺冃浴２煌寄艿尼t(yī)務人員提供的服務效果不同，同一外科醫(yī)師在不同的精力和心理狀態(tài)下所完成的手術質量也不同，服務質量具有的較高的可變性。醫(yī)療服務的特點表明，如欲在醫(yī)療機構內形成穩(wěn)定的優(yōu)良服務質量，必須用管理體系來提供質量保證。功能性。指醫(yī)療

9、服務的過程必須具有滿足顧客一定需要的能力。心理特性。顧客的滿意是接受的服務要達到甚至超過期望的心理狀態(tài)，因此，顧客對服務態(tài)度的心理感受是親切還是冷漠；對服務人員語言、儀容、風度的評價往往決定了顧客對服務的評價。倫理特性。強調“醫(yī)者父母心，仁心仁術”。市場、商場、商店服務的買賣公平、童叟無欺；醫(yī)療服務的誠實正直，救死扶傷等。醫(yī)療服務的質量涉及到廣泛的職業(yè)道德、職業(yè)倫理。醫(yī)療質量的倫理特性同質量的心理特性一樣，也是決定醫(yī)療服務質量、信譽的重要因素。倫理性直接同整個社會的文化環(huán)境相聯(lián)系，無法用指標進行度量。1 . 4 醫(yī)院實施ISO9000的意義1 . 4 . 1 實施ISO9000的內在意義n推進

10、醫(yī)院改革，更適應推進醫(yī)院改革，更適應“醫(yī)療市場醫(yī)療市場”、“醫(yī)療消費醫(yī)療消費”觀念的發(fā)展需要；觀念的發(fā)展需要；n規(guī)范各部門職責，變定性的人治為定量的法制管理，提高工作效率。日前醫(yī)療服規(guī)范各部門職責，變定性的人治為定量的法制管理，提高工作效率。日前醫(yī)療服務機構一般都在各部門的職責和作業(yè)流程，但大部分是框架式的規(guī)定，未深化及務機構一般都在各部門的職責和作業(yè)流程，但大部分是框架式的規(guī)定，未深化及細化，使各部門在實際工作上易產生扯皮、推委現(xiàn)象。細化，使各部門在實際工作上易產生扯皮、推委現(xiàn)象。ISO9000ISO9000體系的導入將可體系的導入將可以細化及深化部門職責，處理好各項工作的接口、標識的記錄，

11、使各作業(yè)流程更以細化及深化部門職責，處理好各項工作的接口、標識的記錄，使各作業(yè)流程更加有序、合理和完善，進而消除這種現(xiàn)象。加有序、合理和完善，進而消除這種現(xiàn)象。n減少資源浪費及不必要形成的成本。由于醫(yī)療院所均持減少資源浪費及不必要形成的成本。由于醫(yī)療院所均持“救人第一救人第一”觀念，這種觀念，這種觀念運用不當可能松散式管理而易造成資源浪費。導入觀念運用不當可能松散式管理而易造成資源浪費。導入ISO9000ISO9000體系后將采取目體系后將采取目標式管理，明確各部門質量目標，對如何配置適當資源以及如何最好利用這些資標式管理，明確各部門質量目標，對如何配置適當資源以及如何最好利用這些資源均是管理

12、評審和質量策劃的主要任務。源均是管理評審和質量策劃的主要任務。n導入導入ISO9000ISO9000體系的過程是全員參與的過程，是醫(yī)療服務機構的高、中層管理人體系的過程是全員參與的過程，是醫(yī)療服務機構的高、中層管理人員通過親自參與體系策劃、編寫文件、運行、改進等工作，獲得一次深入的培訓，員通過親自參與體系策劃、編寫文件、運行、改進等工作，獲得一次深入的培訓，對如何管理所轄區(qū)域的工作建立起一套思路，對整個醫(yī)療服務機構的管理有相當對如何管理所轄區(qū)域的工作建立起一套思路，對整個醫(yī)療服務機構的管理有相當大的幫助。大的幫助。n改善醫(yī)療觀念，落實視病人如親人的醫(yī)德。為適應市場競爭的需要，醫(yī)療機構的改善醫(yī)療

13、觀念，落實視病人如親人的醫(yī)德。為適應市場競爭的需要，醫(yī)療機構的觀念也應在治病救人的基礎上強化服務觀念。推動觀念也應在治病救人的基礎上強化服務觀念。推動ISO9000ISO9000體系后將引導醫(yī)護人體系后將引導醫(yī)護人員建立以病員為關注焦點的服務觀念，充分掌握顧客的需要，徹底改善整體服務員建立以病員為關注焦點的服務觀念，充分掌握顧客的需要，徹底改善整體服務體系，提高競爭力。體系，提高競爭力。n解放最高管理者解放最高管理者n使顧客滿意。以顧客為關注焦點，體系可使組織對顧客要求進行自覺的使顧客滿意。以顧客為關注焦點，體系可使組織對顧客要求進行自覺的識別，確定和制定完善的確保使顧客滿意所需的步驟。體系始

14、于顧客要識別，確定和制定完善的確保使顧客滿意所需的步驟。體系始于顧客要求，終于顧客滿意。求，終于顧客滿意。n通過規(guī)范服務過程，不間斷地對員工進行有效的培訓，充分發(fā)揮體系自通過規(guī)范服務過程，不間斷地對員工進行有效的培訓，充分發(fā)揮體系自身的防錯糾錯功能，對一旦出現(xiàn)的不合格，可通過體系自身的系統(tǒng)溯源身的防錯糾錯功能，對一旦出現(xiàn)的不合格，可通過體系自身的系統(tǒng)溯源功能迅速查出原因，實施有效的糾正，并能防止差錯的重復發(fā)生，體系功能迅速查出原因，實施有效的糾正，并能防止差錯的重復發(fā)生，體系的內審和管理評審是體系自我診斷、自我修復的功能，從而可以有效減的內審和管理評審是體系自我診斷、自我修復的功能，從而可以有

15、效減少服務質量的可變性，減少風險，使醫(yī)院提供的服務具有穩(wěn)定的質量，少服務質量的可變性，減少風險，使醫(yī)院提供的服務具有穩(wěn)定的質量，并能夠持續(xù)改進，確保醫(yī)院的有續(xù)經營。并能夠持續(xù)改進，確保醫(yī)院的有續(xù)經營。1 . 4 . 2 實施實施ISO9000的外在效益的外在效益n證明本機構具有持續(xù)提供優(yōu)質服務的能力；證明本機構具有持續(xù)提供優(yōu)質服務的能力；n塑造安全和可信賴的醫(yī)療機構形象；塑造安全和可信賴的醫(yī)療機構形象；n滿足客戶的期望，推行國際標準化的管理；滿足客戶的期望，推行國際標準化的管理；n完成醫(yī)院管理上的國際接軌；完成醫(yī)院管理上的國際接軌；n滿足社會的期望；滿足社會的期望；n增強競爭力；增強競爭力；n

16、吸引更多的客戶；吸引更多的客戶；n控制醫(yī)療事故風險；控制醫(yī)療事故風險；n提高收益；提高收益；n滿足醫(yī)療服務機構最高管理者的期望。滿足醫(yī)療服務機構最高管理者的期望。1 . 5 醫(yī)院實施醫(yī)院實施ISO9000族標準具體操作族標準具體操作1.5.1實施前的準備與策劃組織保障組織保障ISO領導小組領導小組管理者代表管理者代表文件管理中心文件管理中心文件編寫小組文件編寫小組內審小組內審小組文宣小組文宣小組獎懲獎懲/考核小組考核小組標準培訓標準培訓宣傳發(fā)動宣傳發(fā)動n持續(xù)改進功能持續(xù)改進功能n加大科學管理力度，規(guī)范工作過程，規(guī)范工作過程，提高工作效加大科學管理力度，規(guī)范工作過程，規(guī)范工作過程，提高工作效率，

17、質量管理體系利用過程方法、系統(tǒng)方法，對組織所有過程加率，質量管理體系利用過程方法、系統(tǒng)方法，對組織所有過程加以識別、確認、策劃和管理，用先進、科學、規(guī)范、適用的程序以識別、確認、策劃和管理，用先進、科學、規(guī)范、適用的程序對所有過程進行連續(xù)控制，對組織內所有影響質量的人員、設備、對所有過程進行連續(xù)控制，對組織內所有影響質量的人員、設備、材料、工作方法、工作環(huán)境都列入體系的控制范圍之內，對有關材料、工作方法、工作環(huán)境都列入體系的控制范圍之內，對有關質量的各個環(huán)節(jié)的管理如恢恢天網，疏而不漏，持續(xù)提供規(guī)范且質量的各個環(huán)節(jié)的管理如恢恢天網，疏而不漏，持續(xù)提供規(guī)范且穩(wěn)定的、符合程序要求的生產、工作服務。極

18、大的提供工作效率。穩(wěn)定的、符合程序要求的生產、工作服務。極大的提供工作效率。1 . 5 . 2 醫(yī)院體系文件的編制醫(yī)院體系文件的編制 遵循遵循ISO9000質量標準原則，一般可以將質量體系文件質量標準原則，一般可以將質量體系文件分為五個層次分為五個層次 質量手冊：質量手冊：是向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致信息的文件，是描繪一組關聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實現(xiàn)質量方針和質量目標。 程序文件：程序文件：組織提供如何一致的完成活動和過程信息的文件。 作業(yè)指導書：作業(yè)指導書：第4層次的質量管理體系文件，指導醫(yī)院質量基層活動的具體的過程，事物形成的技術性細節(jié)描述的可操作性文件。 質量記

19、錄：質量記錄：一種特殊的文件。1 . 5 . 3 醫(yī)院質量體系的試運行醫(yī)院質量體系的試運行n文件發(fā)布文件發(fā)布n學習和貫徹文件學習和貫徹文件n培訓內審員，考試、發(fā)證培訓內審員，考試、發(fā)證n整改整改n進行第二次內部審核進行第二次內部審核n整改整改n管理評審管理評審1 . 5 . 4 醫(yī)院質量體系的認證醫(yī)院質量體系的認證n對已建立的醫(yī)院質量體系自我評定對已建立的醫(yī)院質量體系自我評定n全面修訂文件全面修訂文件n糾正存在的不符合項糾正存在的不符合項n制訂并落實糾正措施制訂并落實糾正措施n體系關閉體系關閉n申請認證申請認證n認證中心現(xiàn)場審核認證中心現(xiàn)場審核n全面整改全面整改n體系閉環(huán)體系閉環(huán)n發(fā)證發(fā)證圖圖

20、1 以過程為基礎的質量管理體系模式以過程為基礎的質量管理體系模式質量管理體系的持續(xù)改進質量管理體系的持續(xù)改進管理管理 職責職責資源管理資源管理測量、分測量、分析和改進析和改進產品產品 顧客顧客（其他（其他相關方）相關方）要求要求 顧客顧客（和（和其他其他相關相關方）方）滿意滿意產品產品實現(xiàn)實現(xiàn) 輸入輸入 輸出輸出 圖圖2 過程控制圖過程控制圖 記錄記錄 標識標識 追溯追溯顧客要求顧客要求程序程序相關準則相關準則5W2HP P一組相互關聯(lián)一組相互關聯(lián) / 相互作用的活動相互作用的活動相關資源相關資源評審評審驗證驗證D D預防措施預防措施監(jiān)視監(jiān)視 分析分析 測量測量不合格不合格控制控制糾正措施糾正

21、措施C C過程能力過程能力改進改進產品產品過程效率過程效率A A 輸入輸入 輸出輸出 圖圖3 過程方法圖過程方法圖系統(tǒng)地識別和管理過程，特別是處理好它們之間的相互聯(lián)系和相系統(tǒng)地識別和管理過程，特別是處理好它們之間的相互聯(lián)系和相互作用，稱為過程方法。互作用，稱為過程方法。鍵詞：系統(tǒng)、識別、方法鍵詞：系統(tǒng)、識別、方法總體總體過程過程1過程過程2過程過程3過程過程4和和+ + + oror 圖圖4 負反饋調節(jié)機制負反饋調節(jié)機制管理職責和資源管理管理職責和資源管理效應器效應器伺候機制伺候機制目標差目標差測量分析測量分析系統(tǒng)狀態(tài)變量系統(tǒng)狀態(tài)變量持續(xù)改進持續(xù)改進產品（產品（ 服務服務 ）實現(xiàn)）實現(xiàn) 目標目

22、標 圖圖 5 反饋回路反饋回路控制對象控制對象（醫(yī)服質量）（醫(yī)服質量）檢驗檢驗相關方要求和相關方要求和標準標準標準規(guī)范標準規(guī)范（預期質量）（預期質量）醫(yī)療質量報告醫(yī)療質量報告臨床科室主任臨床科室主任裝備科室主任裝備科室主任儀器藥品設備采購主任儀器藥品設備采購主任醫(yī)政科長醫(yī)政科長行政科長行政科長其它其它科主任科主任裝備管理裝備管理供應質量供應質量醫(yī)療質量醫(yī)療質量后勤保障后勤保障其它其它6 醫(yī)院建立醫(yī)院建立ISO9000質量管理體系的關注點質量管理體系的關注點n在市場經濟大潮下的沖擊下，醫(yī)療服務行業(yè)從以在市場經濟大潮下的沖擊下，醫(yī)療服務行業(yè)從以自身優(yōu)良程度為核心的質量觀向以患者滿意程度自身優(yōu)良程度

23、為核心的質量觀向以患者滿意程度為核心的新型質量觀轉變。始于顧客要求，終于為核心的新型質量觀轉變。始于顧客要求，終于顧客滿意的顧客滿意的ISO9000理念逐步被引入醫(yī)院理念逐步被引入醫(yī)院。 6.1 醫(yī)院的產品與顧客醫(yī)院的產品與顧客1. 醫(yī)院的產品醫(yī)院的產品 產品是過程的結果產品是過程的結果 , 醫(yī)院的產品是醫(yī)療服務。醫(yī)院的產品是醫(yī)療服務。2. 醫(yī)院的顧客醫(yī)院的顧客 顧客是接收產品的組織或個人顧客是接收產品的組織或個人 。醫(yī)院的顧客主要是外。醫(yī)院的顧客主要是外部顧客部顧客,指接受醫(yī)療服務的組織或個人。醫(yī)院的顧客以患者為主體，也包指接受醫(yī)療服務的組織或個人。醫(yī)院的顧客以患者為主體，也包括健康人群、保

24、險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)院的也有內部顧客，括健康人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)院的也有內部顧客，如醫(yī)師將外邊顧客的需求轉化為醫(yī)囑、處方、申請單，護理過程主要是如醫(yī)師將外邊顧客的需求轉化為醫(yī)囑、處方、申請單，護理過程主要是執(zhí)行醫(yī)囑，醫(yī)技過程主要是照方取藥、按申請進行檢查并出具報告等。執(zhí)行醫(yī)囑，醫(yī)技過程主要是照方取藥、按申請進行檢查并出具報告等。所以所以 ，醫(yī)師是醫(yī)院護理過程和醫(yī)技服務過程的內部顧客。，醫(yī)師是醫(yī)院護理過程和醫(yī)技服務過程的內部顧客。6 . 2 醫(yī)療服務過程醫(yī)療服務過程n1、核心過程與其他過程、核心過程與其他過程 醫(yī)療服務是以診療醫(yī)療服務是以診療活動為核心的服務提供過程活

25、動為核心的服務提供過程,醫(yī)療、護理服務、醫(yī)療、護理服務、醫(yī)技服務是其子過程，行政管理、后勤服務是醫(yī)技服務是其子過程，行政管理、后勤服務是高層管理過程和支持性過程。醫(yī)院質量管理體高層管理過程和支持性過程。醫(yī)院質量管理體系主要過程之間的關系系主要過程之間的關系 見圖見圖醫(yī)院質量管理體系圖醫(yī)院質量管理體系圖最高管理者過程：最高管理者過程：制定質量方針、質量目標制定質量方針、質量目標 明確職責權限明確職責權限 內部溝通內部溝通 管理評審管理評審監(jiān)視、分析和改進過程：監(jiān)視、分析和改進過程：患者滿意程度監(jiān)測患者滿意程度監(jiān)測質量管理體系監(jiān)測質量管理體系監(jiān)測 不合格控制不合格控制 數據分析數據分析 持續(xù)改進持

26、續(xù)改進醫(yī)療服務質量監(jiān)測醫(yī)療服務質量監(jiān)測 醫(yī)療服務提供過程：醫(yī)療服務提供過程：識別患者需求識別患者需求 需求轉化為服務規(guī)范需求轉化為服務規(guī)范 醫(yī)療服務提供醫(yī)療服務提供 滿足患者需求滿足患者需求支持性過程：支持性過程：人類資源、醫(yī)療設備設施、內外部環(huán)境人類資源、醫(yī)療設備設施、內外部環(huán)境文件控制過程、記錄控制過程文件控制過程、記錄控制過程 患者滿意患者滿意 滿足法律法規(guī)服務滿足法律法規(guī)服務 患者需求患者需求 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求 2、診療過程、診療過程n無論門診還是病房或是急診，診療過程都是醫(yī)院醫(yī)療服務提供的實質性無論門診還是病房或是急診，診療過程都是醫(yī)院醫(yī)療服務提供的實質性過程，都有醫(yī)療、護理

27、、醫(yī)技三個密不可分的子過程組成。醫(yī)療過程包過程，都有醫(yī)療、護理、醫(yī)技三個密不可分的子過程組成。醫(yī)療過程包括醫(yī)師向患者詢問病史，體格檢查，申請輔助檢查（如實驗室檢查、特括醫(yī)師向患者詢問病史，體格檢查，申請輔助檢查（如實驗室檢查、特殊檢查），綜合分析，作出診斷，施以相應治療等過程。殊檢查），綜合分析，作出診斷，施以相應治療等過程。 n護理過程，包括護士執(zhí)行醫(yī)囑，基礎護理、轉科護理、管理病房等過程。護理過程，包括護士執(zhí)行醫(yī)囑，基礎護理、轉科護理、管理病房等過程。n醫(yī)技過程，包括醫(yī)師、技師運用現(xiàn)代化醫(yī)療設備和先進技術，配合臨床醫(yī)技過程，包括醫(yī)師、技師運用現(xiàn)代化醫(yī)療設備和先進技術，配合臨床科室進行醫(yī)療工

28、作的各種技術過程（包括檢驗、病理、影象檢查、藥劑科室進行醫(yī)療工作的各種技術過程（包括檢驗、病理、影象檢查、藥劑等）。等）。診療流程圖診療流程圖提交處方 診斷診斷醫(yī)技科接受檢查申請 修改診斷 報告 利用儀器設備檢查治療治療修改治療方案 申請輔助檢查 醫(yī)技科接受申請單發(fā)出報告單 利用儀器設備檢查 藥劑科接收處方 調劑 / 制劑 下醫(yī)囑 執(zhí)行醫(yī)囑 基礎護理 ?？谱o理 整體護理 手術治療未愈 好轉 轉診 死亡 醫(yī)師收集病史 掛號 / 購買IC卡 分診 / 接診 護士接待病人體格檢查申請輔助檢查 非手術治療 3. 識別需確認的過程識別需確認的過程nISO9001：2000標準標準7.5.2條款將需要確認

29、的過程界定為：條款將需要確認的過程界定為：“當生產和服務提供過當生產和服務提供過程的輸出不能由后繼的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確程的輸出不能由后繼的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后才顯現(xiàn)的過程。認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后才顯現(xiàn)的過程。”醫(yī)院診療服務的實醫(yī)院診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，如果存在問題，只能在服務交付之后才顯現(xiàn)出來，其面臨的現(xiàn)與提供是同時的，如果存在問題，只能在服務交付之后才顯現(xiàn)出來，其面臨的是人的生命與健康。因此，診療服務過程是需要實施確認的過程，必須嚴加控制。是人的生命與健康。因此，診療服

30、務過程是需要實施確認的過程，必須嚴加控制。其中，急診、危重、疑難病例的診治、手術、輸血過程，以及使用新技術等是關其中，急診、危重、疑難病例的診治、手術、輸血過程，以及使用新技術等是關鍵過程，更需要嚴加控制。醫(yī)療服務是極為特殊的產品，診療過程是十分復雜的鍵過程，更需要嚴加控制。醫(yī)療服務是極為特殊的產品，診療過程是十分復雜的過程。這不單表現(xiàn)在病因的多變性和不確定性、醫(yī)療技術發(fā)展的滯后性，也表現(xiàn)過程。這不單表現(xiàn)在病因的多變性和不確定性、醫(yī)療技術發(fā)展的滯后性，也表現(xiàn)在患者的個體差異對診療效果的不容忽視的作用。以常見的流感為例，這種由非在患者的個體差異對診療效果的不容忽視的作用。以常見的流感為例，這種由

31、非常不穩(wěn)定的病毒引起的極具感染性的疾病，流行時影響世界總人口的常不穩(wěn)定的病毒引起的極具感染性的疾病，流行時影響世界總人口的10%20%，每年會出現(xiàn)每年會出現(xiàn)300萬至萬至500萬的嚴重病例并導致萬的嚴重病例并導致25萬至萬至50萬人死亡。對流感的診療萬人死亡。對流感的診療是否有效，只有在治療之后才能觀其效果。也就是說，如果存在問題，服務交付是否有效，只有在治療之后才能觀其效果。也就是說，如果存在問題，服務交付之后才能顯現(xiàn)出來。其他疾病同樣如此。所以，僅將需要確定的過程限定在某些之后才能顯現(xiàn)出來。其他疾病同樣如此。所以，僅將需要確定的過程限定在某些醫(yī)療過程的觀點是不適宜的。醫(yī)療過程的觀點是不適宜

32、的。4.過程是否受控n對于醫(yī)院來說,確認了7.5.2要求的需確認的過程后，即可按照7.5.1的要求進行控制，其核心是過程能力的保證，重點是關鍵過程的控制。過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。n1、人員 醫(yī)務人員取得職業(yè)資格并在主管部門注冊是執(zhí)業(yè)的基本條件，同時必須具備勝任本職工作的能力。醫(yī)師上崗必須同時具備醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書；護士上崗必須同時具備護士執(zhí)業(yè)資格證書和護士執(zhí)業(yè)證書。醫(yī)技崗位包括醫(yī)師崗位、技師崗位，前者應按照醫(yī)師上崗的要求，后者也應符合相關要求，如大型醫(yī)用設備的操作人員上崗應具備技術合格證等。衛(wèi)生行政主管部門對醫(yī)療服務行業(yè)從事專業(yè)技術工作的各類人員以法規(guī)的

33、形式做出了應參加繼續(xù)教育的明確規(guī)定，如實行學分制，衛(wèi)生技術人員每年參加經認可的繼續(xù)教育最低應取得25學分等。對于從事某些專項醫(yī)療技術工作的人員，各級衛(wèi)生行政主管部門有嚴格的資格規(guī)定，必須持證上崗，如計劃生育手術資格證等。2、設備、設備 醫(yī)療設備保持完好的功能狀態(tài)，是診療有效性的基本保證，其控制要點與制造業(yè)基本相同。在制造業(yè)，生產設備與監(jiān)視測量裝置是不同的，前者主要用于產品的生產，后者主要用于產品質量的監(jiān)測。醫(yī)院的醫(yī)療設備與監(jiān)視測量裝置往往是同一的（如X光、B超機、生化儀等），既是用于診斷的醫(yī)療設備，又是判斷療效的監(jiān)視測量裝置。其中，醫(yī)用輻射源，激光源、超生源、火焰光度計、分光光度計、血球計數器

34、、聽力計、眼壓計、血壓計、酒精計、體溫計、測電離輻射量的個人計量計、心電圖儀等醫(yī)療設備都明確列入了中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細明錄，必須嚴格控制。對非強檢的監(jiān)視測量裝置，使用科室應記錄校準或檢定的結果。一般來說，對醫(yī)療設備的控制應同時滿足6.3 、7.5 、1C 、7.6三個條款的要求。3、直接用于醫(yī)療服務的原料、直接用于醫(yī)療服務的原料 醫(yī)院原料如藥品、血液、植入體內的功能替代物品、氧氣等采購、防護的控制基本同制造業(yè)相同，但采購時供方的證明材料有所不同，如A藥品供方應提供藥品推銷員證書，藥品注冊商標證書，生產批復（批準文號、質量標準、產品說明書），藥品檢驗報告書（首批必備），達標企

35、業(yè)證書，進口藥品注冊和中文標識；B植入體內的功能替代品（如心臟起搏器、導管、義眼、義齒等），供方應提供醫(yī)療器械證、產品合格證、進口計量器具模型批準書、代理授權書；C醫(yī)用氣體供方應提供產品合格證；D血液用品供方應提供衛(wèi)生檢疫合格證；目前，政府行為廣泛存在于醫(yī)院的招標采購過程中，醫(yī)療機構難以對供方的確定進行控制，但進貨檢驗、對供方的動態(tài)檢測仍應進行。4、法律、法規(guī)、法律、法規(guī) 2002年9月1日實施的醫(yī)療事故處理條例明確規(guī)定：“醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構和醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的識別與實施，仍是醫(yī)院實施質量管理的薄弱環(huán)節(jié)。據統(tǒng)計，70%80%的

36、醫(yī)療事故是違反醫(yī)療常規(guī)造成的，而非醫(yī)療技術不足。是否遵守醫(yī)療常規(guī)服務提供的核心質量有：首診負責制、三級查房制、疑難危重病例會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術/死亡病例討論等。臨床診療常規(guī)、技術操作規(guī)程是醫(yī)療服務的法規(guī)性文件，必須不折不扣地執(zhí)行。核心制度實施情況的抽樣與追蹤，是能否把握醫(yī)療質量審核深度的關鍵。5、醫(yī)療服務環(huán)境 醫(yī)院的綠化、美化、舒適、清潔很重要，但更重要的是控制交叉感染。對此，將在下文詳述。6、院科兩極質量控制、院科兩極質量控制 7.5.1調侃條款明確規(guī)定：“組織應策劃并受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括.e)實施監(jiān)視和測量?！睂τ卺t(yī)療

37、服務這個特殊產品的監(jiān)視和測量，主要表現(xiàn)在院、科兩極質量控制上。例如，對醫(yī)療質量的控制可采取監(jiān)聽和測量的方法。 醫(yī)務科每月/每季對全院醫(yī)療、醫(yī)技工作進行檢測，可編制表（包括質控點、過程標準、檢查方法等）并開具不合格通知單，責成責任部門根據不合格的性質采取糾正、糾正措施和預防措施。醫(yī)務科負責此類糾正、糾正措施、預防措施有效性的驗證、記錄，并進行季、半年、年度檢測結果的統(tǒng)計分析，識別質量狀況的發(fā)展趨勢及改進的機會，指定并實施相應的改進措施，予以記錄。 臨床科室的主任根據本科室年度質量目標控制方案，針對質控要點，將每月的定期監(jiān)測與日常監(jiān)測相結合，編制檢查表（包括質控點、過程標準、檢查方法等），識別不合

38、格，并根據不合格的性質采取糾正、糾正措施和預防措施?？浦魅呜撠煷祟惣m正、糾正措施、預防措施有效性的驗證、記錄。7、記錄、記錄 最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定第4條規(guī)定：“因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系及存在醫(yī)療過錯承擔舉證責任?！币虼?，記錄不但是醫(yī)院的質量管理體系符合要求并有效去進行的證據。也是發(fā)生民事訴訟時滿足人民法院舉證責任倒置要求的有效證據。 病歷是醫(yī)療服務的重要記錄，是醫(yī)務人員在醫(yī)療服務過程中形成的文字、符號、圖表、影像、切片等資料的總和。衛(wèi)生部與國家中醫(yī)藥管理局共同發(fā)布的衛(wèi)醫(yī)發(fā)2002190號病歷書寫基本規(guī)范（試行）對病歷基本要求、

39、門（急）診病歷與住院病歷的書寫要求及內容等做了詳細規(guī)定，專業(yè)審核員應熟悉這個重要的法規(guī)性文件。三、產品的標識三、產品的標識 7.5.3條款規(guī)：“適當時，組織在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。在有可追溯要求的場合，組織應控制并記錄產品的惟一性標識?！?醫(yī)院的產品是醫(yī)療服務，是看不見、摸不著，抽象又實實在在的產品。這個產品有嚴格的可追溯性要求，其標識主要表現(xiàn)為各種病歷、處方、檢查單、報告單、醫(yī)療通知單等，如患者的姓名、年齡、住址、門診號、住院號、各類申請單號、記錄時間、醫(yī)師/護士/技師的簽名等。醫(yī)院的標識還包括（不限于）以下內容： 1、物品消毒狀態(tài)標識（有菌、無菌）； 2、檢驗狀態(tài)標識（已檢、未檢、已檢待定）； 3、藥品驗收狀態(tài)區(qū)域標識（合格、不合格、待檢）； 4、調劑室藥品標識（合格區(qū)、不合格、待檢區(qū)、按系統(tǒng)、品種分類擺放，藥房藥品擺放在藥盤內，標識藥品名稱、患者姓名、床號等）； 5、處方標識（門診處方、住院處方、麻醉處方、醫(yī)保專用處方）； 6、一覽表標識（患者姓名、病區(qū)號、房間號、床號、護理等級、過敏史等）； 7、設備標識（同制造業(yè)）； 8、標本標識（血、尿、糞等標本旋轉在規(guī)定的容器內，容器外注明患者姓名、住院號、床號等）； 9、醫(yī)療廢棄物標識（傳染性垃圾、放射性垃圾等）； 10、警示標識（放射科“