舒普深與仿制品學習教案

1、會計學1舒普深與仿制品舒普深與仿制品第一頁，共22頁。1997年4月，輝瑞公司在中國率先通過GMP認證，成為國內(nèi)第一家獲得GMP證書(zhngsh)的制藥企業(yè)，當時的證書(zhngsh)編號為0001號，現(xiàn)證書(zhngsh)號為B3446。認證范圍為全廠認證。第2頁/共22頁第二頁，共22頁。第3頁/共22頁第三頁，共22頁。n舒普深在無菌區(qū)進行配料及混合，在萬級潔凈區(qū)，局部百級進行粉針分裝。n換氣次數(shù)為30次/小時，100%新風。n溫度控制在201，濕度低于25%。n無菌室內(nèi)定期進行福爾馬林噴霧滅菌，并每天用平碟法和棉簽法對環(huán)境狀況進行監(jiān)測(jin c)。n整個無菌環(huán)境定期進行嚴格的驗證。

2、第4頁/共22頁第四頁，共22頁。n我國GMP規(guī)定空調(diào)可采用循環(huán)風，輝瑞公司要求采用100%新風等。第5頁/共22頁第五頁，共22頁。生產(chǎn)生產(chǎn)(shngchn)(shngchn)用水用水n舒普深生產(chǎn)中使用純水和注射用水，每種水都執(zhí)行相應的質(zhì)量標準，可達到美國藥典的各項指標。n制備和儲存生產(chǎn)用水的設備采用(ciyng)優(yōu)質(zhì)的316L不銹鋼制造，無毒，耐腐蝕，結(jié)構(gòu)上無死角，且定期清洗，滅菌。n注射水65循環(huán),80保溫儲存。生產(chǎn)設備采用(ciyng)進口的PENFIELD水處理系統(tǒng)，性能可靠，具有高質(zhì)量超濾，多效蒸餾等設備第6頁/共22頁第六頁，共22頁。第7頁/共22頁第七頁，共22頁。生產(chǎn)舒普深

3、所用生產(chǎn)舒普深所用(su yn)原輔料原輔料的質(zhì)量的質(zhì)量定的質(zhì)量。第8頁/共22頁第八頁，共22頁。地的機構(gòu)(jgu)進行，使用單位承擔費用。）第9頁/共22頁第九頁，共22頁。第10頁/共22頁第十頁，共22頁。14001 環(huán)境管理體系認證。第11頁/共22頁第十一頁，共22頁。第12頁/共22頁第十二頁，共22頁。經(jīng)過除菌過濾，洗滌滅菌一次完成。卸料口處有高效過濾器保護。濕熱滅菌柜全自動控制5個溫度(wnd)探頭，保證滅菌溫度(wnd)。自動包盒機具有條碼檢測裝置，避免任何意外錯誤。第13頁/共22頁第十三頁，共22頁。第14頁/共22頁第十四頁，共22頁。第15頁/共22頁第十五頁，共2

4、2頁。第16頁/共22頁第十六頁，共22頁。第17頁/共22頁第十七頁，共22頁。1.執(zhí)行國家法定的質(zhì)量標準-中國藥典。2.能滿足美國藥典及歐洲藥典等國際通行的質(zhì)量標準。（產(chǎn)品同時向韓國及歐洲一些國家出口(ch ku)）3.實際執(zhí)行中實施更為嚴格的全球統(tǒng)一的輝瑞內(nèi)控標準 - QAP。4.在一些各標準的規(guī)定不一致項目上，采用留嚴棄寬，留先進棄落后和只增加不減少檢驗項目等原則。第18頁/共22頁第十八頁，共22頁。n性 狀 ：結(jié)晶性粉末；中國藥典：粉末或結(jié)晶性粉末。 n不溶性微粒(鏡檢)： 10um 700 個/瓶, 25 um 225 個/瓶；USP分別為3000個和300個；中國藥典不要求。n

5、不溶性微粒(機檢)： 10um: 500 個/瓶, 25 um: 50 個/瓶； USP分別為3000個和300個；CP不要求。n內(nèi)控標準要求頭孢哌酮和舒巴坦每瓶裝量均為475-525mg，即標示量的95-110%；中國藥典為標示量的90.0-115.0%。n有多項雜質(zhì)(zzh)指標國內(nèi)不控制，而輝瑞卻有嚴格的控制，如T-1551A,T-1551B, T-1551C, D, E, F, G等。第19頁/共22頁第十九頁，共22頁。20儲存在25以下。第20頁/共22頁第二十頁，共22頁。1.國家質(zhì)量抽檢：無抽檢記錄。2.省級質(zhì)量抽檢：2002年前抽檢 3 批次，無不合格記錄； 2002年后無抽檢，送檢(sn jin) 10 批次，無不合格記錄。3.市級質(zhì)量抽檢等：歷年部分市級藥檢所及一些大醫(yī)藥公司