透明質(zhì)酸凝膠

1、透明質(zhì)酸凝膠一、分類目錄6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料序號(hào)名 稱品 名 舉 例管理類別1可吸收性止血、防粘連材料明膠海綿、膠原海綿、生物蛋白膠、透明質(zhì)酸鈉凝膠、聚乳酸防粘連膜2敷料、護(hù)創(chuàng)材料止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布紗布繃帶、彈力繃帶、石膏繃帶、創(chuàng)口貼4手術(shù)用品手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、手術(shù)墊單、手術(shù)洞巾5粘貼材料橡皮膏、透氣膠帶二、申報(bào)要求關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)的通告國(guó)食藥監(jiān)械2005111號(hào)為規(guī)范境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作，體現(xiàn)公開、公平、公正的原則，依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了境內(nèi)第三類

2、、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)予通告。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二五年三月二十二日境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（以下簡(jiǎn)稱辦法）及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，制定本受理標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料形式標(biāo)準(zhǔn)一、申報(bào)資料按本受理標(biāo)準(zhǔn)附件中載明的順序排列并裝訂成冊(cè)。 二、申報(bào)資料每項(xiàng)文件之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔，并標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)。 三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 四、申報(bào)資料的復(fù)印件應(yīng)清晰。 五、各項(xiàng)（上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、說(shuō)明書）申報(bào)資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請(qǐng)表中填寫的產(chǎn)品名稱實(shí)質(zhì)性內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。若

3、有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。 六、申報(bào)資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請(qǐng)，但屬于辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請(qǐng)。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)一、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表是注冊(cè)申請(qǐng)的重要資料之一，表內(nèi)各項(xiàng)應(yīng)符合填寫說(shuō)明要求。 二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（一）生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；（三）在有效期內(nèi)。 三、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 四、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 五、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（一）標(biāo)準(zhǔn)文本，

4、應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；（三）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；（四）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：    1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；    2生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；    3生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 六、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告（一）應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；（二）執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定

5、的出廠檢測(cè)項(xiàng)目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 七、檢測(cè)報(bào)告（一）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；（二）檢測(cè)類型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能國(guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；（三）原件；（四）在有效期內(nèi)（執(zhí)行辦法附件3第7條）。注：執(zhí)行辦法第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 八、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；（二）其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：    1臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；  

6、;  2臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；    3 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門蓋章確認(rèn)。 九、醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)提供說(shuō)明書，說(shuō)明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章；省略說(shuō)明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告（一）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章；若為醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，但應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章；（二）在有效期內(nèi)；（三）體系涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。 十一、所提交材料真

7、實(shí)性的自我保證聲明（一）所提交材料的清單；（二）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（三）加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。三、廠房要求醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：    （一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；    （二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；    （三）企

8、業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；    （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?#160;   （五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。    第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：    （一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；&

9、#160;   （二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。    第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表（見本辦法附件2），并提交以下材料：    （一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；    （二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；    （三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；  &#

10、160; （四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；    （五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；    （六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；    （七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；    （八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)；    （九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。   

11、; 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。四、現(xiàn)有批文1.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào)(更) 上海其勝生物制劑有限公司)2.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào)(更) 上海其勝生物制劑有限公司)3.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650066號(hào) 上海其勝生物制劑實(shí)業(yè)公司)4.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3640519號(hào) 天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司)5.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3640957號(hào)(更) 杭州嘉偉生物制品有限公司)6.透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑盒 (滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字20

12、06第2401087號(hào) 上海貝西生物科技有限公司)7.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3640783號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)8.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3220221號(hào) 蘇州工業(yè)園區(qū)視瑞清醫(yī)療器械有限公司)9.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第3640154號(hào) 上海其勝生物制劑有限公司)10.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3640957號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)11.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640121號(hào)(更) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)12.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管

13、械(準(zhǔn))字2003第3640123號(hào)(更) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)13.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641527號(hào) 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司)14.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3640034號(hào)(更) 上海昊海生物科技有限公司)15.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(試)字2004第3060443號(hào) 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司)16.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào)(更) 杭州嘉偉生物制品有限公司)17.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào)(更) 杭州嘉偉生物制品有限公司)18.醫(yī)用透

14、明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(試)字2000第302238號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)19.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650191號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)20.1%眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(試)字2000第302100號(hào) 天津津明新技術(shù)開發(fā)有限公司)21.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第366095號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)22.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2000第366095號(hào)(更) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)23.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640120號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)24.

15、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640121號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)25.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640122號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)26.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640123號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)27.1%眼用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2002第3641047號(hào) 天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司)28.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2001第3650234號(hào) 天津開發(fā)區(qū)泰達(dá)生物材料與醫(yī)學(xué)工程研究所)29.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2003第3640034號(hào) 上海大江(

16、集團(tuán))股份有限公司生物制藥公司)30.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3220217號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)31.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640157號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)32.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3640929號(hào) 天津晶明新技術(shù)開發(fā)有限公司)33.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220208號(hào) 上海佰加壹醫(yī)藥有限公司)34.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220209號(hào) 河南宇宙人工晶狀體研制有限公司)35.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第322

17、0236號(hào) 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司)36.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220208號(hào)(更) 上海景峰制藥有限公司)37.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640310號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)38.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3221040號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)39.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640320號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)40.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640323號(hào) 杭州嘉偉生物制品有限公司)41.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字201

18、1第3640324號(hào) 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司)42.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640332號(hào) 常州藥物研究所)43.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640335號(hào) 上海昊海生物科技有限公司)44.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640336號(hào) 上海其勝生物制劑有限公司)45.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠 (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640368號(hào) 上海建華精細(xì)生物制品有限公司)46.透明質(zhì)酸定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3400923號(hào) 北京源德生物醫(yī)學(xué)工程有限公司)47.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（愛維） (

19、國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3640061號(hào)(更) 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司)48.大清固態(tài)透明質(zhì)酸鈉(生物紙) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2006第3640272號(hào)(更) 北京大清生物技術(shù)有限公司)49.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：施沛克） (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3651550號(hào) 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司)50.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（商品名：施沛特） (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641560號(hào) 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司)51.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(愛維) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2004第3640061號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)52.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(施沛特) (國(guó)食藥監(jiān)械

20、(準(zhǔn))字2004第3640060號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)53.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(益術(shù)康) (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3640244號(hào) 常州藥物研究所)54.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：施沛克) (國(guó)藥管械(準(zhǔn))字2003第3650061號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)55.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(施沛特) (國(guó)藥管械(試)字2002第3040052號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)56.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(愛維) (國(guó)藥管械(試)字2002第3040051號(hào) 山東正大福瑞達(dá)制藥有限公司)57.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：愛維) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3640432號(hào) 山東博士倫福

21、瑞達(dá)制藥有限公司)58.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：施沛克) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第3641550號(hào) 山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司)59.透明質(zhì)酸定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) (豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400036號(hào) 鄭州安圖綠科生物工程有限公司)60.透明質(zhì)酸(HA)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) (京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400638號(hào) 北京科美生物技術(shù)有限公司)61.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：益術(shù)康) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220227號(hào) 常州藥物研究所)62.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：愛維) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3220260號(hào) 山東博士倫福瑞達(dá)制藥

22、有限公司)63.透明質(zhì)酸檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法) (粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第2400778號(hào) 深圳市安群生物工程有限公司)64.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640583號(hào) 上海其勝生物制劑有限公司)65.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射用) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640588號(hào) 上海其勝生物制劑有限公司)66.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(眼科粘彈劑專用) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640591號(hào) 上海昊海生物科技有限公司)67.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(商品名：快可聆) (國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2010第3640235號(hào) 杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司)68.醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠(