新版gmp培訓(xùn)試題及答案

1、新版GMP培訓(xùn)試題（2014年11月24日）姓名：部門(mén)：分?jǐn)?shù)一、單選題（每3分，共60分）1、下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄（）。A. 確認(rèn)和驗(yàn)證B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后（）年。A.4B.3C.2D.13、改變?cè)o料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時(shí)，還應(yīng)當(dāng)對(duì)變更實(shí)施后最初至少（）個(gè)批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估。A.2B.3C.4D.以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件（）。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗(yàn)報(bào)告或證書(shū)B(niǎo). 檢驗(yàn)操作規(guī)

2、程和記錄（包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事簿）C. 必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：（）。A. 將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度B. 防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。A啟來(lái)水B.飲用水C.純化水D.注射用水7、物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。A. 供應(yīng)管理部門(mén)B. 生產(chǎn)管理部門(mén)C. 質(zhì)量管理部門(mén)D.財(cái)務(wù)管理部門(mén)8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）。A.銷毀B.返包C.退還藥品經(jīng)銷商D.上交藥品行政管理部門(mén)9、現(xiàn)有一批

3、待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）。A. 可以發(fā)放B. 審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放C. 檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放D. 檢驗(yàn)合格即可發(fā)放10、每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有發(fā)運(yùn)記錄。根據(jù)發(fā)運(yùn)記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回，發(fā)運(yùn)記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式等。發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期（）。A. 后一年B.藥品有效期C.后三年D.后二年11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行。A. 倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）。A. 監(jiān)控員填寫(xiě)B(tài).車間

4、技術(shù)人員填寫(xiě)C.崗位操作人員填寫(xiě)D.班長(zhǎng)填寫(xiě)13、密封，指將容器或器具用適宜的方式封閉，以防止外部（）侵入。A.微生物B.水分C.粉塵D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方進(jìn)行評(píng)估，對(duì)受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行（）考核，確認(rèn)其具有完成受托工作的能力，并能保證符合GMP的要求。A.書(shū)面B.現(xiàn)場(chǎng)C.直接D.間接15、直接入藥的藥材原粉，配料前必需做（）檢查。A.微生物B.理化C.粒度D.狀態(tài)16、潔凈區(qū)的潔凈拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超過(guò)（）天，超過(guò)期限需重新清洗、消毒。A.1B.2C.3D.517、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗(yàn)證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是

5、（）。A. 保存藥品有效期后一年B.三年C.五年D.長(zhǎng)期保存18、潔凈廠房日常清潔、消毒時(shí)，每班生產(chǎn)結(jié)束后，先完成（）操作，然后按清潔程序進(jìn)行環(huán)境清潔操作。A. 設(shè)備檢修B.物料清場(chǎng)C.工序清場(chǎng)D.記錄整理第5頁(yè)共4頁(yè)）。19. 、潔凈廠房清潔完畢，認(rèn)真填寫(xiě)清潔、消毒記錄，并懸掛（A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.清場(chǎng)合格證C.以上全對(duì)D.以上全不對(duì)20、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)在（）監(jiān)督下予以銷毀。A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B. 省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局D.質(zhì)量管理部門(mén)二、不定項(xiàng)選擇題（每題1分，共10分）1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。2、

6、3、A.合格先出產(chǎn)品包括藥品的（A原料B.先進(jìn)先出C.急用先出D.近效期先出）。B.中間產(chǎn)品C.待包裝產(chǎn)品D.成品批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的（）。A.規(guī)格B.數(shù)量C.過(guò)濾D.批號(hào)4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B. 操作規(guī)程C. 設(shè)備運(yùn)行記錄D. 穩(wěn)定性考察報(bào)告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是（）。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C. 員工按規(guī)定更衣D. 生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人）。用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、具備下列

7、哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售（A.只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài). 藥品外包裝損壞。C. 對(duì)退貨質(zhì)量存有懷疑，但無(wú)證據(jù)證明D. 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評(píng)價(jià)7、物料的放行應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（A.物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括生產(chǎn)商的檢驗(yàn)報(bào)告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗(yàn)結(jié)果;B. 物料的質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定;C. 物料應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行。D. 物料應(yīng)當(dāng)由指定人員簽名批準(zhǔn)放行8、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。A.中華人人民共和國(guó)憲法B.中華人民共和國(guó)藥品管理法C. 中華人民共和國(guó)

8、藥品管理法實(shí)施條例D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例9、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品代碼C.生產(chǎn)工序D.數(shù)量或重量10、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D.總工程師三、判斷題（正確的標(biāo)錯(cuò)誤的標(biāo)X。每題3分，共30分）1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。（）5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合中華人民共和國(guó)藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。（）7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)