甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)-無錫衛(wèi)計委

1、版本號： 2014 版重要說明：本指南旨在方便申請人根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)， 辦理相關(guān)事項的行政審批（服務(wù)） 。本指南載述事項行政審批（服務(wù)）的具體規(guī)定，雖然我們竭盡所能，確保本指南載有詳盡和最新的資料，但仍需不時予以修訂。 如有任何疑問或要獲得更詳細(xì)信息， 請與我局聯(lián)系或登錄無錫衛(wèi)計委網(wǎng)網(wǎng)站查詢。如有意見建議或投訴舉報，請撥打：行政服務(wù)中心電話 81825555 、效能投訴中心電話 81825533 。注意事項：在辦理過程中申請人不得也不需向政府相關(guān)工作人員提供利益。甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)（初審）辦理指南事項名稱： 甲乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)（初審）權(quán)力編碼 ：JS020000WS

2、-QT-0008事項性質(zhì) ：行政許可 非行政許可審批 相關(guān)聯(lián)行政服務(wù)適用的申請主體 ：需配置甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的各級各類的醫(yī)療機構(gòu)。受理地點 ：市行政服務(wù)中心H區(qū)衛(wèi)計委窗口受理時間 ： 2月、6月、10 月下旬上午9:00-11：30，下午1：00-5：00（節(jié)假日除外）。咨詢電話 ：051081825601法定辦理時限 ：60工作日承諾辦理 時限： 30工作日法定實施主體名稱： 無錫市衛(wèi)生和計劃生育委員會實際實施主體名稱： 江蘇省衛(wèi)生和計劃生育委員會責(zé)任處室： 行政許可服務(wù)處是否收費 ：不收費本辦理指南所援引的主要依據(jù)： （詳細(xì)條款內(nèi)容請詳閱附錄A）1：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第二條

3、、第四條、第六條、第八條、第十三條第十七條、第二十一條、第二十二條、第二十四條、第二十五條。2: 省政府 關(guān)于不再保留非行政許可審批事項和取消下放轉(zhuǎn)移一批行政審批項目的通知 （蘇政發(fā) 201498 號）取消公立醫(yī)院外的乙類大型醫(yī)療設(shè)備審批事項審批的條件 ：申報本無部門審批前需要到其他部門辦理的審批應(yīng)1：大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按管理權(quán)限分級審批。應(yīng)2：乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置，由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請， 逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門審批；應(yīng)3：購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或事項審 進(jìn)口注冊證；

4、 必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購， 政府撥批的必 款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。要條件應(yīng)4：大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員 ( 包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等 ) 要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。應(yīng)5：大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計( 劑) 量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。應(yīng)6：購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。不應(yīng) 1：嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。不應(yīng) 2：嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機型。事項審批的程序及相關(guān)工作：步驟申請和受理申請人和部門要做的事情回應(yīng)時間申請人把下列申請資料（文件、物品）送交市行政服務(wù)中心衛(wèi)計委窗口一、新配

5、置設(shè)備申請材料：1、主管部門擬同意醫(yī)療機構(gòu)配置大型設(shè)備請示件；2、醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備申請表；3、申請單位上年度會計決算報表復(fù)印件；4、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件，上崗證注冊地點與申請醫(yī)療機構(gòu)相符；5、醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為必要的其它附件。二、更新設(shè)備申請材料：1、主管部門擬同意醫(yī)療機構(gòu)更新大型設(shè)備請示件；2、醫(yī)療機構(gòu)更新大型醫(yī)用設(shè)備申請表；3、申請單位上年度會計決算報表復(fù)印件；4、衛(wèi)生部頒發(fā)的大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件，上崗注冊地點與申請醫(yī)療機構(gòu)相符；5、原大型醫(yī)用設(shè)備報廢審批表；6、原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件；7、醫(yī)療機構(gòu)認(rèn)為必要的其它材料附件。窗口對申請資料

6、進(jìn)行審查， 核對申請資料是否齊全完整、符合法定形式：1：申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯當(dāng)場誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正， 申請人應(yīng)當(dāng)對更正內(nèi)容簽章確認(rèn)；2：申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；3：申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全且符合法定形式的， 應(yīng)當(dāng)做出受理決定。申請人應(yīng)：1：根據(jù)要求當(dāng)場更正錯誤的材料；2：根據(jù)補正通知書要求及時補正申報材料。審批部門應(yīng)：1：衛(wèi)生部門受理申請人提交的申請審查材料后，應(yīng)當(dāng)審核申請人提交的相關(guān)資料。2: 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料，對符合條件的， 做出準(zhǔn)予

7、受理的決定； 對不符合規(guī)定條件的，做出不予受理的的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。決 定 或 提 1：自受理申請之日起 60個工作日內(nèi)交 上 級 部 做出行政許可決定。 因特殊原因需要延長門決定許可期限的， 經(jīng)本機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)， 可以延長 10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。2：做出準(zhǔn)予行政許可決定的，應(yīng)當(dāng)自做出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人簽發(fā)上報意見。3：對于已辦結(jié)的該許可事項，應(yīng)當(dāng)將有關(guān)許可材料及時歸檔。流程圖5個工作日內(nèi)25個工作日內(nèi)申請資料補正（ 2 月、 6 月、 10 月底前完成）不符合資料審核符合受理（2 月、 6 月

8、、10 月下旬集中）市大型醫(yī)療設(shè)備管理委員會評審（ 3 月、 7 月、 11 月中旬集中統(tǒng)一評審）受理形成評審意見（3 月、 7 月、 11 月下旬）提交省衛(wèi)生廳進(jìn)一步論證 （甲、乙類）（ 3 月、 7 月、11 月下旬省集中受理）同意同意（乙類）（甲類）同發(fā)證提交衛(wèi)生部論證意重要提示：無 。申辦過程中應(yīng)注意的常見問題：1 ：非配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)提出申請；2 ：未詳細(xì)閱讀辦事指南和查閱示范文本，材料明顯不全就急于申請；附錄 A本辦理指南所援引的依據(jù)設(shè)定審批的依據(jù)1：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第二條本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備，

9、 以及尚未列入管理品目、 省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價在 500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。2 ：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第四條大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。資金投入量大、運行成本高、使用技術(shù)復(fù)雜、 對衛(wèi)生費用增長影響大的為甲類大型醫(yī)用設(shè)備 ( 以下簡稱甲類 ) ，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理。 管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備 ( 以下簡稱乙類 ) ，由省級衛(wèi)生行政部門管理。有關(guān)分類情況見附件。3：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第六條大型醫(yī)用設(shè)備的管理實行配置規(guī)劃和配置證制度。 甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)； 乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由省級衛(wèi)生

10、行政部門頒發(fā)。4：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第八條本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)各級各類性質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)。事項審批的條件和程序的依據(jù)1：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則，嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃，經(jīng)過專家論證，按管理權(quán)限分級審批。2 ：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第十四條配置大型醫(yī)用設(shè)備的程序是：一、甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置， 由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請， 逐級上報，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核后報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審批；二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置， 由醫(yī)療機構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，逐級上報至省級

11、衛(wèi)生行政部門審批；三、醫(yī)療機構(gòu)獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后，方可購置大型醫(yī)用設(shè)備。3 ：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第十五條衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限， 從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi)，作出是否同意的批復(fù)。4：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第十六條申請材料及主要內(nèi)容一、新增大型醫(yī)用設(shè)備1、申請報告。主要內(nèi)容包括：申請機構(gòu)基本情況；擬申請設(shè)備名稱、規(guī)格和主要配件；相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況；2、可行性論證報告、需求分析。主要內(nèi)容包括：申請配置的主要理由；所申請設(shè)備的技術(shù)發(fā)展前景；在臨床、科研中的作用；預(yù)期使用率；人員取得崗位資質(zhì)情況；購置經(jīng)費來源以及經(jīng)

12、濟分析等。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備1、設(shè)備的更新理由、購置時間；2、申請更新設(shè)備的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件；3、使用情況：包括每年的檢查治療人次，開機天數(shù)，故障停機天數(shù)；4、對更新設(shè)備的處理意見和擬裝備設(shè)備的檔次。5 ：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 : 第十七條購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證； 必須按國家規(guī)定的采購方式進(jìn)行采購， 政府撥款資助的設(shè)備采購必須按規(guī)定實行政府采購。6：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第二十一條大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員 ( 包括醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員等 ) 要接受崗位培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。7：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第二十二條大型醫(yī)用

13、設(shè)備必須達(dá)到計 ( 劑) 量準(zhǔn)確，安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。8：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法第二十四條嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)購置進(jìn)口二手大型醫(yī)用設(shè)備。 購置其他醫(yī)療機構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備，必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。9：大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法 : 第二十五條嚴(yán)禁使用國家已公布的淘汰機型。申請書法定格式文本和填表示例申請書法定格式文本（可登陸無錫市衛(wèi)計委網(wǎng)站下載）附表年度大型醫(yī)用設(shè)備配置計劃申報表單位（蓋章）：填報日期：轄區(qū)服務(wù)人口數(shù)：現(xiàn)有大型設(shè)備數(shù)量：CT ：MRI ：DSA：LA ：SPECT：（）年度配置計劃申報醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院等級配置類別CT.MRIDSALASPEC

14、T合計：負(fù)責(zé)人：填表人：聯(lián)系電話：附件一 :(省轄市衛(wèi)生局填報 )乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置計劃和評審意見表省轄市名稱 :地區(qū)人口數(shù) :地區(qū)國民生產(chǎn)總值 :表 1大型設(shè)備配置計劃表項目CTMRIDSALASPECT已配置總量本年度計劃表 2大型設(shè)備評審擬定意見匯總申請設(shè)配置方有無配市衛(wèi)生局醫(yī)療機構(gòu)主要理由備注備式置計劃意見附件二 :醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備申請報告申請單位：設(shè)備名稱：填報日期：江蘇省衛(wèi)生廳編印申請材料編制說明醫(yī)療機構(gòu)申請配置部管和省管大型醫(yī)用設(shè)備，報告材料應(yīng)含以下內(nèi)容：1、醫(yī)療機構(gòu)向同級衛(wèi)生行政部門配置請示；2、醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表3、大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件4

15、、申請單位上年度會計決算報表復(fù)印件大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表一、醫(yī)院機構(gòu)基本情況：醫(yī)院名稱：醫(yī)院等級：級等醫(yī)院地址：郵政編碼：機構(gòu)類別：隸屬關(guān)系：經(jīng)濟類型：職工總數(shù)：衛(wèi)技人數(shù)：院長：聯(lián)系電話：分管院長：聯(lián)系電話：設(shè)備科長：聯(lián)系電話：二、醫(yī)院業(yè)務(wù)經(jīng)營情況：1、年門急診人次：人 ;出院人數(shù)：人，2、年住院手術(shù)總數(shù)：人次 ;門診手術(shù)總數(shù)：人次。3、編制床位張； 實際開放床位：張;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、業(yè)務(wù)收入：萬元 ;醫(yī)療收入：萬元。6、業(yè)務(wù)支出：萬元 ;醫(yī)療支出：萬元。三、擬裝備機器類型、價格和資金來源：1、擬裝備機器類型2 、預(yù)算價格3 、資金來源（請具體說明資金來源渠道及金額）四、

16、醫(yī)院相關(guān)技術(shù)人員配備情況：1 、使用此類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師人;技師、物理師人數(shù)：人，2 、從事本專業(yè)人員取得上崗合格證書人數(shù)：人。3 、工作人員相關(guān)情況：技術(shù)職稱姓 名性 別出生年月是否取得上崗證注冊學(xué) 歷備注上崗證書服務(wù)單位五、醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有乙類大型設(shè)備配置情況（包括其它價值100 萬元以上相關(guān)設(shè)備）設(shè)備品目規(guī)格型號采購價格批準(zhǔn)文號開始使用日期檢查 / 治療人次備注 : 檢查 / 治療人次是指上年度該種設(shè)備檢查或治療的總?cè)舜?。六、大型醫(yī)用設(shè)備配置論證報告（可續(xù)頁）1 、配置論證主要內(nèi)容 （醫(yī)院概況、該設(shè)備在本院醫(yī)療、教學(xué)、科研中的應(yīng)用分析、選擇配置機型的依據(jù)、社會效益和經(jīng)濟效益的綜合評價）2

17、、經(jīng)濟效益分析：（1 ）使用年限：年（2 ）每周使用機時：樣品數(shù) :人次數(shù) :（3 ）收費標(biāo)準(zhǔn)：元（4 ）年經(jīng)濟收入：萬元（5 ）年折舊費用 :萬元（6 ）年維修、消耗費用估計：萬元（7）科室直接人員費用萬元（8）醫(yī)院相關(guān)管理費用萬元（9）年收支結(jié)余率%（10 ）成本回收期 :年（ 11 ）計劃啟用日期：3 、配套條件說明 :（1）房屋、水電等條件（2 ）有無零配件、消耗品來源，能否滿足要求（3 ）有無排污放射等問題解決措施（4）其它4 、維修和保養(yǎng)七、申請醫(yī)療機構(gòu)部門意見醫(yī)務(wù)部門意見:設(shè)備部門意見:簽章 :簽章 :年月日年月日財務(wù)部門意見:簽章:年月日院領(lǐng)導(dǎo)審批意見:簽章:年月日八、衛(wèi)生行政

18、部門審批意見：縣級衛(wèi)生局簽章意見省轄市衛(wèi)生局簽章意見省衛(wèi)生廳簽章意見衛(wèi)生部簽章意見年月日年月日年月日年月日附件三：醫(yī)療機構(gòu)更新大型醫(yī)用設(shè)備申請報告申請單位：設(shè)備名稱：填報日期：江蘇省衛(wèi)生廳編印申請材料編制說明醫(yī)療機構(gòu)申請更新大型醫(yī)用設(shè)備，報告材料應(yīng)含以下內(nèi)容：1、醫(yī)療機構(gòu)向同級衛(wèi)生行政部門的配置請示2、醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表3、醫(yī)療機構(gòu)原大型醫(yī)用設(shè)備報廢審批表4、大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證復(fù)印件5、原大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件6、申請單位上年度會計決算報表復(fù)印件大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表一、醫(yī)院機構(gòu)基本情況：醫(yī)院名稱：醫(yī)院等級：級等醫(yī)院地址：郵政編碼：機構(gòu)類別：隸屬關(guān)系：經(jīng)濟類型：職

19、工總數(shù)：衛(wèi)技人數(shù)：院長：聯(lián)系電話：分管院長：聯(lián)系電話：設(shè)備科長：聯(lián)系電話：二、醫(yī)院業(yè)務(wù)經(jīng)營情況：1、年門急診人次：人 ;出院人數(shù)：人，2、年住院手術(shù)總數(shù)：人次 ;門診手術(shù)總數(shù)：人次。3、編制床位張； 實際開放床位：張;4、年住院床日床日； 病床使用率：5、業(yè)務(wù)收入：萬元 ;醫(yī)療收入：萬元。6、業(yè)務(wù)支出：萬元 ;醫(yī)療支出：萬元。三、擬裝備機器類型、價格和資金來源：1、擬裝備機器類型2 、預(yù)算價格3 、資金來源（請具體說明資金來源渠道及金額）四、原設(shè)備情況設(shè)備名稱：規(guī)格型號：生產(chǎn)廠家：購置時間：配置批復(fù)文號及時間：擬處理意見：五、醫(yī)院相關(guān)技術(shù)人員配備情況：1 、使用此類大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師人;技師、物理師人數(shù)：人，2 、從事本專業(yè)人員取得上崗合格證書人數(shù)：人。3 、工作人員相關(guān)情況：技術(shù)職稱姓 名性 別出生年月是否取得上崗證注冊學(xué) 歷備注上崗證書服務(wù)單位六、醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)有乙類大型設(shè)備配置情況（包括其它價值100 萬元以上相關(guān)設(shè)備）設(shè)備品目規(guī)格型號采購價格批準(zhǔn)文號開始使用日期檢查 / 治療人次備注 : 檢查 / 治療人次是指上年度該種設(shè)備檢查或治療的總?cè)舜?。七、大型醫(yī)用設(shè)備更新論證報告（可續(xù)頁）1 、論證主要內(nèi)容 （醫(yī)院概況、該設(shè)備在醫(yī)療、教學(xué)、科研中的應(yīng)用分析、原大型設(shè)備使用狀況、報廢原因，選擇配置新機型的依據(jù)、社會效益和經(jīng)濟效益的綜合評價）2