醫(yī)療器械分類規(guī)則

1、醫(yī)療器械分類規(guī)則(正文)第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，制定本規(guī)則。第二條本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。第三條本規(guī)則有關用語的含義是：（一）預期目的指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。（二）無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（三）有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。（四）侵入器械借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用

2、的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。（五）重復使用手術器械用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。（六）植入器械借助手術全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。（七）接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（八）使用時限1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小

3、時以內(nèi)；3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。（九）皮膚未受損皮膚表面。（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。（十一）創(chuàng)傷各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。（十二）組織人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)血管（毛細血管除外）和心臟。（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)腦和脊髓。（十五）獨立軟件具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。（十六）

4、具有計量測試功能的醫(yī)療器械用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。（十七）慢性創(chuàng)面各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：（一）根據(jù)結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。（

5、二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。（三）根據(jù)不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。（四）根據(jù)不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使

6、用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。第六條醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最

7、高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（六）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。（七）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預

8、期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。（八）以無菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（九）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。（十一）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完

9、成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。第七條體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類。第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。第九條國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。第十條本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的醫(yī)療器械分類規(guī)則（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。 1 附件：醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表接 觸 人 體 器 械無 源醫(yī)療 器 械使用狀態(tài)使用形式暫時使用短

10、期使用長期使用皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞皮膚/腔道（口）創(chuàng)傷/組織血循環(huán)/中樞1液體輸送器械2改變血液體液器械3醫(yī)用敷料4侵入器械5重復使用手術器械6植入器械7避孕和計劃生育器械（不包括重復使用手術器械）8其他無源器械有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式輕微損傷中度損傷嚴重損傷1能量治療器械2診斷監(jiān)護器械3液體輸送器械4電離輻射器械5植入器械6其他有源器械非 接 觸 人 體 器 械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械2醫(yī)療器械清洗消毒器械3其他無源器械有 源 醫(yī) 療 器 械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗

11、儀器設備2獨立軟件3醫(yī)療器械消毒滅菌設備4其他有源器械注：1本表中“”、“”、“”分別代表第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械；2本表中“”代表不存在這種情形。關于醫(yī)療器械分類規(guī)則的修訂說明2015年07月16日 發(fā)布醫(yī)療器械分類規(guī)則（以下簡稱本規(guī)則）于2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會審議通過， 2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布，自 2016年1月1日起施行。一、修訂背景和主要過程我國醫(yī)療器械分類實行分類規(guī)則指導下的分類目錄制，分類規(guī)則和分類目錄并存，以分類目錄優(yōu)先。2014年國務院令第650號修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）第四條第六款規(guī)定“國

12、務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄”。2000年4月，原國家藥品監(jiān)督管理局曾發(fā)布第15號令醫(yī)療器械分類規(guī)則（以下簡稱原分類規(guī)則），實施十余年來，在指導醫(yī)療器械分類目錄的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別方面發(fā)揮了積極作用。但是，業(yè)界也反映原分類規(guī)則還應進一步滿足醫(yī)療器械分類工作實踐的需要。為配合新修訂條例的實施，結合醫(yī)療器械分類工作積累的經(jīng)驗，需要對原分類規(guī)則部分條款和分類判定表予以細化完善。2013年，食品藥品監(jiān)管總局著手起草醫(yī)療器械分類規(guī)則修訂草案初稿，于2013年12月24日至2014年1月10日通過總局網(wǎng)站向社會公開征求意見。在審核階段，醫(yī)療器械分類規(guī)則修訂草案征求意

13、見稿于2014年12月4日至2015年1月4日通過中國政府法制信息網(wǎng)向社會公開征求意見，并在總局網(wǎng)站轉(zhuǎn)載一并征求意見。針對意見梳理結果，總局召開專門研討會進行了認真研究，充分吸收合理的意見。 2015年6月3日，總局局務會審議并原則通過了修訂草案送審稿，7月14日以總局令第15號發(fā)布。二、主要內(nèi)容原分類規(guī)則包括正文10條和1個附件醫(yī)療器械分類判定表，本規(guī)則同樣包括正文10條和1個附件，體例結構一致，主要涉及語言表述的調(diào)整和技術內(nèi)容的細化。主要修改的內(nèi)容包括：（一）原分類規(guī)則第二條全文引述了原條例中的醫(yī)療器械定義。根據(jù)修訂討論中的意見，對新條例已明確規(guī)定的醫(yī)療器械定義，規(guī)章不必再重復，因此，本規(guī)

14、則未保留醫(yī)療器械定義條款。（二）將原分類規(guī)則中的醫(yī)療器械“注冊類別”改為“管理類別”，以明確管理類別不僅為注冊服務，也涉及生產(chǎn)、監(jiān)管等方面。（三）根據(jù)新條例第四條的規(guī)定，本規(guī)則第四條中明確表述了對醫(yī)療器械基于風險程度進行分類，并且對風險程度的判定依據(jù)由原分類規(guī)則中“結構特征、使用形式、使用狀況”三方面，修改為“醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。”（四）對原分類規(guī)則第五條分類判定的依據(jù)進行了部分調(diào)整。本規(guī)則第五條在分類情形中作了如下修改、補充和完善：1. 根據(jù)醫(yī)療器械科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展狀況，在有源器械類別中增加了“植入器械”、

15、“獨立軟件”兩種醫(yī)療器械使用形式。2. 將“一次性無菌器械”刪除，以避免無菌器械和其他無源接觸人體器械使用形式間的交叉。同時，本規(guī)則在第六條第（八）中通過特殊分類原則，規(guī)范以無菌形式提供的醫(yī)療器械的分類。3. 將“藥液輸送保存器械”改為“液體輸送器械”。一方面不再強調(diào)僅為藥液輸送，其他形式的液體輸送也被納入這一使用形式，使其覆蓋范圍更大；另一方面，不再強調(diào)“保存”功能，以區(qū)別于藥品包裝材料。4. 將無源醫(yī)療器械項下的“消毒清潔器械”改為“醫(yī)療器械清洗消毒器械”，將有源醫(yī)療器械項下的“醫(yī)療消毒滅菌設備”改為“醫(yī)療器械消毒滅菌設備”，以明確只有用于“醫(yī)療器械”消毒滅菌的器械和設備按照醫(yī)療器械管理；

16、另外，將“醫(yī)療器械清洗消毒器械”從分類判定表的“接觸人體器械”項下調(diào)整到“非接觸人體器械”項下，以符合產(chǎn)品的使用形式。5. 將“實驗室儀器設備”改為“臨床檢驗儀器設備”，以避免非醫(yī)用實驗室儀器設備在管理屬性上的混淆。6. 將“其他無源接觸和輔助醫(yī)療器械”改為“其他無源醫(yī)療器械”，將“其他有源醫(yī)療器械或有源輔助設備”改為“其他有源醫(yī)療器械”，使其描述更加準確。7. 將“腔道”改為“腔道（口）”，使其涵蓋了風險程度基本相同的腔道和永久性人造開口，為造口類器械等產(chǎn)品提供了分類依據(jù)。（五）對原分類規(guī)則第六條判定原則具體內(nèi)容進行了修改、補充和完善，并對之間的關系和順序進行了調(diào)整。本規(guī)則首先表明，醫(yī)療器械

17、的分類適用分類判定表，有本條規(guī)定的特殊情形的，則同時適用相應的特殊分類原則。對本規(guī)則第六條中列出的十二項特殊分類原則，依次按照“通用要求”、“按第三類管理”、“按第三類或第二類管理”和“按第二類管理”的順序，進行了歸類和排序。修改內(nèi)容包括：1. 將原分類規(guī)則中“同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判定”、“作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類”和“如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應采取最高的分類”這三項分類原則，歸納概括為“如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類”。2. 增加了對器械包類產(chǎn)品的分類原則，明確“由多

18、個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致”，以滿足對器械包類產(chǎn)品分類管理的需要。3. 修改了原分類規(guī)則中“附件單獨進行分類”的內(nèi)容，強調(diào)對可作為附件的醫(yī)療器械進行分類時，必須考慮附件對配套的主體醫(yī)療器械安全性有效性的影響，而不應只考慮附件的情況單獨分類。如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要的影響，附件的分類不應低于配套主體醫(yī)療器械的分類。4. 刪除原分類規(guī)則中“與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類”的表述，以消除歧義，明確每個醫(yī)療器械均為單獨分類。5. 刪除原分類規(guī)則中“控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類”的表述，因為符合醫(yī)療器械定義的

19、軟件分為“嵌入式軟件”和“獨立軟件”，而“嵌入式軟件”與其配套使用的硬件按一個醫(yī)療器械產(chǎn)品進行注冊管理，無需單獨分類；因此，本規(guī)則參考國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）指南，增加了“獨立軟件”的定義，并在附件分類判定表中增加了獨立軟件列項。6. 根據(jù)目前分類現(xiàn)狀，還增加了藥械組合產(chǎn)品、醫(yī)用敷料、矯形器械等產(chǎn)品遵循的分類原則。（六）按照新條例所確定的動態(tài)調(diào)整分類的要求，將原分類規(guī)則第六條中醫(yī)療器械風險程度發(fā)生變化及管理類別調(diào)整的內(nèi)容，單獨列出一條，即本規(guī)則在第八條規(guī)定，“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)

20、整”。（七）原分類規(guī)則的第七條為分類工作主管部門及分類程序的規(guī)定，根據(jù)修訂討論中的意見，本規(guī)則不再重復新條例中已經(jīng)明確規(guī)定的總局制定醫(yī)療器械分類規(guī)則及尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械的分類申請程序的內(nèi)容；同時，根據(jù)改革發(fā)展的需要，本規(guī)則第九條規(guī)定“國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄”。（八）鑒于自2007年開始，除用于血源篩查和含有放射性核素外的體外診斷試劑已納入醫(yī)療器械管理，2014年總局第5號令體外診斷試劑注冊管理辦法等文件中對體外診斷試劑的分類已經(jīng)做了規(guī)定，因此，本規(guī)則增加了第七條“體外診斷試劑按照有關規(guī)定進行分類”。（九）對原分類規(guī)則第八條中的用

21、語、釋義及其順序進行了修訂。本規(guī)則將術語定義調(diào)整至第三條，刪除了“風險”、“表面接觸器械”和“中樞循環(huán)系統(tǒng)”等在分類判定表中不使用的用語。參照歐盟、國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）指南等有關分類的情況，細化了“侵入器械”、“植入器械”的內(nèi)容，增加了“皮膚”、“腔道（口）”、“創(chuàng)傷”、“組織”、“血液循環(huán)系統(tǒng)”、“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”、“具有計量測試功能的醫(yī)療器械”、“慢性創(chuàng)面”等用語的說明。修改后，“侵入器械”是指，“借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械?！?因此，侵入器械應當滿足兩個條件，一是借助“手術”手段，二是侵入體內(nèi)，接觸體內(nèi)組織，主要包括介入手術中使用的器械、一次性使用無菌手術器械和暫時或