醫(yī)療企業(yè)十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈管理制

1、文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度 1.目的建立凈化車間管理制度，確保10萬(wàn)級(jí)凈化車間能夠維持10萬(wàn)級(jí)潔凈度。2.范圍10萬(wàn)級(jí)凈化車間3. 組織及職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)凈化車間的日常管理。3.2質(zhì)管部負(fù)責(zé)凈化車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)及監(jiān)督。4. 定義無(wú)5.步驟及方法5.1人員進(jìn)出凈化車間程序：5.1.1進(jìn)入程序5.1.1.1在一更室外，脫下所戴飾物、手表等生活用品，脫外衣，換上拖鞋進(jìn)入一更，洗手烘干。5.1.1.2進(jìn)入二更室，戴上潔凈帽、口罩、穿上工作服、鞋。5.1.1.3手消毒后，通過(guò)緩沖間，進(jìn)入到凈化車間。5.1.2退出程序5.1.2.1進(jìn)入二

2、更室，脫掉工作服及潔凈鞋，并按規(guī)定整齊存放在指定地點(diǎn)，換上拖鞋后到一更室。5.1.2.2進(jìn)入一更室換下拖鞋離開生產(chǎn)區(qū)域。5.1.2.3具體流程如下：文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度轉(zhuǎn)化凳換拖鞋緩沖氣閘室手消毒二更室穿潔凈工作服 一更室脫一般生產(chǎn) 區(qū)工作服更鞋室 洗手室 洗手 轉(zhuǎn)化凳換拖鞋二更室脫潔凈工作服 一更室穿一般生產(chǎn) 區(qū)工作服更鞋室潔凈區(qū)5.2進(jìn)出凈化車間人員范圍：5.2.1除本公司經(jīng)培訓(xùn)的凈化車間操作及管理人員和質(zhì)管人員外，其余人員未經(jīng)許可，不得進(jìn)入凈化車間；5.2.2本公司維修、工程人員進(jìn)入凈化車間必須在凈化車間管理人員批準(zhǔn)后，遵守本制度4.1條款方可

3、進(jìn)入。5.2.3外來(lái)公司維修、工程人員、參觀，審核等人員進(jìn)入凈化車間必須獲得公司生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并在凈化車間出入登記表上登記，在相關(guān)人員陪同下方可進(jìn)入，進(jìn)入程序參照本制度5.1條款進(jìn)行。5.3進(jìn)出凈化車間人員要求：5.3.1所穿的工作服應(yīng)有效遮蓋日常服裝，工作帽必須全部蓋住頭發(fā)，口罩有效遮蓋鼻、口。凈化車間專用工作服、工作帽及工作鞋不得穿離凈化車間域外。5.3.2凈化車間的人員，必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，不留長(zhǎng)指甲；應(yīng)勤洗澡和衣服。5.3.3凈化車間的人員禁止涂搽化妝品（如口紅、脂粉、指甲油、畫眉毛等）禁止戴戒指、手鐲、耳環(huán)、手表、項(xiàng)鏈等。5.3.4與凈化車間有關(guān)的工作人員，每年應(yīng)進(jìn)行1次體檢。行政

4、部負(fù)責(zé)對(duì)凈化車間工作人員的健康檔案進(jìn)行登記造冊(cè)。有下列情況者不得進(jìn)入凈化車間： 1）有傳染性疾病：皮膚病、灰指甲、患狐臭等疾病的人員不準(zhǔn)到凈化車間進(jìn)行工作；第12頁(yè) 共 8 頁(yè)文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度 2）感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； 3）沒(méi)有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒(méi)有及時(shí)刮須、剪指甲者； 4）體表有傷口者。5.3.5員工出現(xiàn)傷病情況的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告主管上司，由主管人員另行安排與凈化車間無(wú)關(guān)的工作5.3.6在凈化車間的操作人員不得大聲喧嘩、跑動(dòng)、手觸及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水進(jìn)食需在公司規(guī)定的區(qū)域內(nèi)。

5、4.3.7外來(lái)參觀和審核人員應(yīng)在本公司人員的陪同和指導(dǎo)下進(jìn)入凈化車間，每次進(jìn)去人數(shù)不能超過(guò)4人。5.4.物料清潔的工藝衛(wèi)生與傳遞5.4.1傳遞窗在傳遞物料時(shí)，兩側(cè)門不能同時(shí)打開，進(jìn)入凈化車間的原輔材料，必須在傳遞窗外拆除外包裝，后進(jìn)入傳遞窗，打開紫外燈消毒，消毒半小時(shí)后，關(guān)閉紫外線燈，過(guò)半小時(shí)后進(jìn)入凈化車間，進(jìn)入凈化車間后再拆去第二層包裝。5.4.2內(nèi)包裝封口后，經(jīng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品從傳遞窗傳出凈化車間。5.4.3凡是進(jìn)入凈化車間的物料、工具等均進(jìn)行消毒處理。5.4.4從凈化車間的出去的物料必須從物料傳遞窗出去，打開傳遞窗的一側(cè)門，將物料放進(jìn)，然后關(guān)閉傳遞窗，從外側(cè)打開傳遞窗后將物料取出，然后關(guān)閉

6、傳遞窗。5.4.5落地半成品應(yīng)放在回收容器內(nèi)，廢品、異物應(yīng)放在廢物桶里，均要加蓋放置，裝回收物料容器和廢品桶每日清理一次。廢品、回收物料應(yīng)包裝后從傳遞窗傳出凈化車間。5.4.6相關(guān)規(guī)定參照物料清潔規(guī)定 。5.5清潔工具的清潔及存放規(guī)定5.5.1凈化車間的潔具與其他普通環(huán)境下的潔具不得混用，不同級(jí)別下的潔具也文件類型質(zhì)量管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度不得混用。5.5.2凈化車間內(nèi)使用的清潔工具必須易于清洗，不掉纖維、不產(chǎn)生靜電、易消毒。5.5.3所有潔具必須定點(diǎn)放置，凈化車間的潔具必須放置在潔具間內(nèi)，每次需要打掃的時(shí)候才可以從潔具間取出，用完之后統(tǒng)一歸潔具室保存。5.5.4

7、所有清潔工具在使用完后，必須有專人對(duì)其進(jìn)行清洗，清洗用水為純化水。清洗完后在架子上掛起來(lái)晾干。5.5.5對(duì)于能采用烘干處理的抹布、拖把布料等物料，每次洗干凈后必須將其烘干，烘干后每?jī)商煊?%濃度的新潔爾滅進(jìn)行浸泡消毒。浸泡后必須再次烘干處理，烘干后放入潔具存放箱內(nèi)待用。5.5.5相關(guān)規(guī)定參照潔凈工具的清潔及存放規(guī)定5.6工作服(無(wú)菌服)的工藝衛(wèi)生（以下簡(jiǎn)稱工作服）：5.6.1工作服的要求見(jiàn)表一：表（一）服 裝材 質(zhì)式 樣顏 色工作服質(zhì)地光滑不掉纖維、無(wú)靜電、輕便易清洗凈化車間：無(wú)反領(lǐng)，無(wú)紐扣，無(wú)口袋藍(lán)色工作鞋高幫藍(lán)色口罩一次性口罩藍(lán)色 5.6.2進(jìn)入凈化車間的工作服、工作帽、工作鞋必須清潔。5

8、.6.3工作服和外來(lái)服裝應(yīng)該嚴(yán)格分離，嚴(yán)禁穿工作服、工作鞋離開凈化車間。5.6.4下班時(shí)，每人的工作服應(yīng)放在指定的回收箱內(nèi)。5.6.5工作服、鞋、帽如有破損，應(yīng)及時(shí)修補(bǔ)或銷毀。5.6.6十萬(wàn)級(jí)凈化車間內(nèi)使用的工作服必須在該區(qū)域內(nèi)使用，不能在萬(wàn)級(jí)區(qū)域內(nèi)使用，工作服應(yīng)編號(hào)。5.6.7工作服每天清洗1次，使用一次性口罩。每次洗滌數(shù)量按洗衣機(jī)容量而定，文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度保證清洗干凈。5.6.8洗滌:放入全自動(dòng)洗衣機(jī)內(nèi)，按洗衣液的洗滌說(shuō)明量加入洗衣液，待洗工作服浸泡2030分鐘。攪拌清洗、甩干。純化水漂洗2次.5.6.9消毒：將需要再十萬(wàn)級(jí)使用的工作服漂洗干凈

9、甩干后，放在0.1.%的新潔爾滅消毒液內(nèi)浸泡30分鐘后，然后用純化水漂洗，取出、甩干，放在緩沖2室晾干。5.6.10工作鞋要每周清洗1次，清洗消毒方式參照潔凈車間工作服、鞋的管理規(guī)程。5.6.11工作服清洗、消毒后如實(shí)填寫清洗記錄。5.6.12工作服及工作鞋不得外借，不得穿出相應(yīng)級(jí)別凈化車間外。5.6.13工作服使用前要檢查工作服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應(yīng)及時(shí)報(bào)告或更換。5.7.手的清洗與消毒：5.7.1用流動(dòng)水浸濕雙手，取適量的洗手液，雙手充分搓揉，搓揉干凈。方法如下：5.7.1.1掌心對(duì)掌心搓揉5.7.1.2手指交錯(cuò)掌心對(duì)手背搓揉5.7.1.3手指交錯(cuò)掌心對(duì)掌心搓揉5.7.1.4兩手互

10、握互揉指背5.7.1.5拇指在掌中轉(zhuǎn)動(dòng)搓揉5.7.1.6指尖在掌心搓揉5.7.1.7之后用流動(dòng)水沖洗干凈雙手，用烘干機(jī)吹干。5.7.2進(jìn)入二更衣室，穿戴好工作服、工作帽，進(jìn)行手消毒。手背和手掌用自動(dòng)噴消毒器噴灑消毒液，雙手反復(fù)搓揉，使手掌、手心、手背的得到充分的消毒。文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度5.7.2.1消毒手心相對(duì)，手指并攏相互搓揉。5.7.2.2手心對(duì)手背，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.3掌心相對(duì)，手指交叉沿指縫相互搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.4彎曲各手關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.5一手握住另一手的大拇指旋轉(zhuǎn)搓揉，

11、交替進(jìn)行。5.7.2.6五指尖并攏在另一手掌心處旋轉(zhuǎn)搓揉，交替進(jìn)行。5.7.2.7一手旋轉(zhuǎn)搓揉另一手的腕部，交替進(jìn)行。5.7.3手部消毒時(shí)用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用,每?jī)蓚€(gè)月更換一次。5.7.4凡進(jìn)入凈化車間人員，每2小時(shí)對(duì)手消毒一次。5.7.5詳細(xì)條款參照潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理制度5.8凈化車間的清潔及衛(wèi)生：5.8.11凈化車間的清潔衛(wèi)生如表（二）所述：表（二）區(qū)域周期 每日工作每周工作每月工作凈化車間1.清除并用消毒清潔劑清洗廢物貯器。2.用消毒清潔劑擦洗操作臺(tái)面。3.擦洗地面、過(guò)道、設(shè)備表面。以消毒清潔擦擦拭門窗、墻面、地面、頂棚。全面擦洗工作場(chǎng)地即墻面、屋頂、照明燈、排

12、風(fēng)及其它附屬裝置5.8.2凈化車間的空氣消毒 5.8.2.1空調(diào)系統(tǒng)24小時(shí)開啟，臭氧消毒系統(tǒng)每天下班后由生產(chǎn)部人員開啟，半個(gè)小時(shí)后關(guān)閉臭氧消毒系統(tǒng)，并記錄下消毒情況及設(shè)備運(yùn)行情況。文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度5.8.2.2消毒前，應(yīng)將所有的半成品或成品存放在干燥箱中。5.8.2.3凈化車間操作臺(tái)、墻面、頂棚、地面做每周應(yīng)用洗潔精擦拭一次，純化水清洗2次，再用0.2%的新潔爾滅擦試一次。墻壁、頂棚每大約3平方米清洗一次擦布.25平方米換一次水，地面大約2平方米清洗一次擦布，大約20平方米換一次水，然后用5%濃度的新潔爾滅進(jìn)行消毒。5.9消毒劑選擇、使用的管理規(guī)

13、定5.9.1消毒劑選擇5.9.1.1消毒劑領(lǐng)用：根據(jù)生產(chǎn)進(jìn)度情況由實(shí)際消毒人員持已審批的領(lǐng)料單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取。5.9.1.2消毒劑的配制:采用稀釋法配制消毒劑，其公式為：1V1 ：濃溶液的濃度：需要濃溶液的體積 1：稀溶液的濃度 1：欲配制溶液的體積。根據(jù)需要計(jì)算出所需濃溶液與稀釋用水（純化水）的體積，并在記錄表中記錄。5.9.2消毒劑的使用5.9.2.1手部消毒時(shí)用0.1%的新潔爾滅溶液和75%的酒精交替使用。5.9.2.2設(shè)備及室內(nèi)消毒時(shí)用0.2%新潔爾滅和75%的酒精交替使用。5.9.2.3消毒劑的有效期:消毒劑配制后使用時(shí)間不超過(guò)一周。5.9.2.4本公司每月定期對(duì)使用中的消毒劑進(jìn)行微生物

14、學(xué)監(jiān)測(cè)。細(xì)菌菌落100cfu/ml，不得檢出致病微生物；5.9.2.5生產(chǎn)部門應(yīng)在日常工作中進(jìn)行消毒劑使用知識(shí)的培訓(xùn)，提高員工素質(zhì)。5.9.2.6詳細(xì)使用參照消毒劑管理規(guī)定 。5.10凈化車間的環(huán)境監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)： 為保證潔凈室的潔凈度，必須定期對(duì)潔凈室溫濕度、空氣壓力、風(fēng)速、塵埃粒子數(shù)、沉降菌定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，確保潔凈室的凈化環(huán)境和潔凈度。5.10.1我公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)達(dá)到10萬(wàn)級(jí)潔凈度，文件類型質(zhì)管理體系程序文件文件標(biāo)題十萬(wàn)級(jí)凈化車間潔凈度管理制度無(wú)菌檢驗(yàn)室為萬(wàn)級(jí)潔凈度。5.10.2凈化車間的溫、濕度、菌落、風(fēng)速、空氣壓力、塵埃粒子數(shù)的監(jiān)測(cè)按工作環(huán)境控制程序要求檢驗(yàn)和記錄。5.10.3凈化車間內(nèi)操作臺(tái)面潔凈度監(jiān)測(cè)應(yīng)滿足GB14233.1中的要求的要求，由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)。5.10.4凈化車間連續(xù)不使用超過(guò)30天的，需要做全面檢測(cè)后方可繼續(xù)使