醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度

1、三十七、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度共2頁編號：GXWFZL037003起草日期：2007年11月01日批準(zhǔn)日期：2007年11月 28日執(zhí)行日期：2008年01月01日編制部門：質(zhì)管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準(zhǔn)人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的加強(qiáng)對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，確保人民用得安全、有效。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例三、適用范圍適用于本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測和報(bào)告的管理。四、內(nèi)容（一）、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)

2、的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括：（1）因使用醫(yī)療器械引起死亡的。（2）因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。（3）因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。（4）因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。（5）因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時間的。（二）不良事件報(bào)告的范圍 1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械，收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械，報(bào)告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。（

3、三）質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。（四）不良事件報(bào)告的程序和要求。1、本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書”，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報(bào)告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病

4、例必須在12小時內(nèi)報(bào)告，并同時報(bào)告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。（五）、不良事年的處理對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。（六）未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計(jì)資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人提供和引用。（七）本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別

5、予以批評、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。三十八、購銷記錄和憑證的管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：購銷記錄和憑證的管理制度共2頁編號：GXWFZL038003起草日期：2007年11月01日批準(zhǔn)日期：2007年11月 28日執(zhí)行日期：2008年01月01日編制部門：質(zhì)管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準(zhǔn)人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例三、適用范圍適用于本企業(yè)購銷管理體系記錄及憑片的購銷工作。四、內(nèi)容（一）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)購銷記

6、錄及憑證的管理工作。1、負(fù)責(zé)擬訂購銷的記錄及憑證的目錄，并報(bào)主管業(yè)務(wù)部總經(jīng)理確認(rèn)。2、負(fù)責(zé)組織購銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報(bào)主管質(zhì)量副總審批。3、負(fù)責(zé)對其他部門購銷記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和評估。4、負(fù)責(zé)購銷管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況及購銷記錄的管理。5、負(fù)責(zé)本部門購銷記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實(shí)性的要求。（二）、除質(zhì)管部外，其他部門負(fù)責(zé)本部門質(zhì)量管理活動所需購銷記錄和憑證的設(shè)計(jì)，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，并報(bào)質(zhì)管審核。（三）、購銷記錄、憑證及其保存形

7、式1、購銷記錄可以表格、臺帳、磁盤、光盤等形式記錄和保存。2、裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明購銷記錄的名稱、編號、時間范圍和積存期限。3、屬保密和受控的購銷記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“保密”或“受控”標(biāo)識。（五）、購銷記錄的填寫。1、購銷記錄的填寫要求及時、真實(shí)、內(nèi)容完整（不空格、不漏項(xiàng)）、字跡清晰，不能隨意涂改，沒有發(fā)生的項(xiàng)目記“無”或“一”，有關(guān)記錄人員應(yīng)簽全名或蓋章。2、填寫發(fā)生錯誤需要改時，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯。（六）購銷記錄的貯存、保護(hù)。1、購銷記錄應(yīng)指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。2、購銷記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索

8、引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。三十九、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度共1頁編號：GXWFZL039003起草日期：2007年11月01日批準(zhǔn)日期：2007年11月 28日執(zhí)行日期：2008年01月01日編制部門：質(zhì)管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準(zhǔn)人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、職能部門經(jīng)營部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、經(jīng)營部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時反饋到生

9、產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時判時醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。四十、售后服務(wù)管理制度執(zhí)行部門：公司各部門題目：售后服務(wù)管理制度共1頁編號：GXWFZL040003起草日期

10、：2007年11月01日批準(zhǔn)日期：2007年11月 28日執(zhí)行日期：2008年01月01日編制部門：質(zhì)管部起草人：文慶忠審核人：廖麗珍批準(zhǔn)人：羅小勤變更記錄：變更原因：一、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應(yīng)及進(jìn)反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡；認(rèn)真處理客戶來信、