醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證第二三類核發(fā)

1、38-7-01_醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)發(fā)布時間：2011-04-26醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（第二、三類）核發(fā)許可項目名稱：編號：38-7-01法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局（委托分局）依據(jù)： 1中華人民共和國行政許可法（中華人民共和國主席令第7號）2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（中華人民共和國國務(wù)院令第276號第二十四條）3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號第三條至第四條、第六條至第十六條）4關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知（國食藥監(jiān)市2007299號）5體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)6北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查

2、驗收標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)發(fā)201139號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費期限：自受理之日起30個工作日（不含送達期限）受理范圍：由企業(yè)注冊的經(jīng)營所在地市藥監(jiān)局分局受理。許可程序：一、申請與受理企業(yè)登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，企業(yè)根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表2工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件及復(fù)印件； 3質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明原件和復(fù)印件及個人簡歷； 4組織機構(gòu)與職能； 5注冊地址（指企業(yè)注冊的經(jīng)營地址）和倉庫地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)和使用權(quán)證明的復(fù)印件； 企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，

3、需提交企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫的說明（可不再提交倉庫的房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明和倉庫地址的地埋位置圖與平面圖）。6產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄；7經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)應(yīng)同時提交以下申請材料：擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明復(fù)印件（交驗原件）及個人簡歷；執(zhí)業(yè)藥師資格證書及聘書原件、復(fù)印件；主管檢驗師證書、聘書復(fù)印件（交驗原件）及或檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書復(fù)印件（交驗原件）及從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明；擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況；擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄； 8申報材料真實性的自我保證聲明2

4、份，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 9凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。標(biāo)準(zhǔn)：1申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料順序裝訂成冊；2凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；3核對企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表是否有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）；4核對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：“企業(yè)名稱”與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同； 5核對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、

5、學(xué)歷職稱證明、資格證書、任命文件的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；7、企業(yè)采取集中設(shè)庫方式儲存產(chǎn)品的，應(yīng)核對企業(yè)申報的庫房地址應(yīng)與其企業(yè)法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證標(biāo)示庫房地址一致；8房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；9核對產(chǎn)品質(zhì)量管理制度目錄，主要包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；10醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；11申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字或簽章。

6、崗位責(zé)任人：分局受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。2對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具補正材料通知書，告知申請人補正有關(guān)材料。4對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫不予受理通知書。期限：2個工作日二、審核標(biāo)準(zhǔn)：（一）材料審核：按照北京市醫(yī)療器械

7、經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查：應(yīng)符合北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)。（三）審核意見出具審核意見。崗位責(zé)任人：或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員  崗位職責(zé)及權(quán)限：（一）材料審核按照北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核。（二）現(xiàn)場檢查按照北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)、體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的現(xiàn)場檢查，由或醫(yī)療器械監(jiān)管科負(fù)責(zé)組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）對現(xiàn)場進行檢查，填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表并簽字，由企業(yè)負(fù)

8、責(zé)人（或授權(quán)）當(dāng)場簽字確認(rèn)。（三）審核意見1符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員； 2不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：22個工作日三、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：1程序應(yīng)符合規(guī)定要求； 2在規(guī)定期限內(nèi)完成；3對材料審查意見和現(xiàn)場審查結(jié)果進行確認(rèn)。崗位責(zé)任人：或醫(yī)療器械監(jiān)管科科長。崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審。2同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。3不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并交與審定人員。期限：3個工作日四、審定標(biāo)準(zhǔn)：1對復(fù)審意見進行確認(rèn)；2簽

9、發(fā)審定意見。崗位責(zé)任人：分局主管局長崗位職責(zé)及權(quán)限：1按照審定標(biāo)準(zhǔn)進行審定。2同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。3不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由與申請材料一并轉(zhuǎn)或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員。期限：3個工作日五、行政許可決定標(biāo)準(zhǔn)：1受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；2全套申請材料符合規(guī)定要求；3許可文書等符合公文要求；4制作的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；5制作的不予行政許可決定書中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：市場監(jiān)管科或醫(yī)療器械監(jiān)管科審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限：制作醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，并將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本復(fù)印隨卷歸檔?；蛑谱鞑挥栊姓S可決定書，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，同時告知申請人依法享有行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。六、送達標(biāo)準(zhǔn)：1計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑受理通知書核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或不予行政許可決定書；2送達窗口人員在送