風(fēng)險評估報告總結(jié)歸納

1、【最新資料峭rd牖踽由編輯！】概述：質(zhì)量風(fēng)險管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險評估、控 制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的目標 相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實施GSP過程中，通過運用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng) 險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，達到降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì) 量風(fēng)險管理對企業(yè)GSP貫徹實施的保證作用，進一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì) 量，切實保障公眾用藥的安全有效。為此我公司成立質(zhì)量風(fēng)險管理小組。 于2014年1月28日進行風(fēng)險評估工作。通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品流通過程中存在的潛 在質(zhì)量問

2、題，達到防范風(fēng)險，預(yù)防質(zhì)量事故的目的。一、目的通過質(zhì)量風(fēng)險評估分析，評估概述現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時 完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險控制策略。藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、 設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影 響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險。本風(fēng)險評估包含組織機構(gòu)、人員資質(zhì)、管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、 藥品采購、藥品檢查、藥品驗收、藥品儲存、藥品銷售、藥品運輸?shù)冗^程, 主要是針對可控風(fēng)險，不可控風(fēng)險不在之內(nèi)。風(fēng)險評估小組成員及職責(zé)姓名職務(wù)職責(zé)XXX總經(jīng)理組織成立風(fēng)險評估小組，提供風(fēng)險管理所需的資 源，批準風(fēng)險評估計劃

3、，批準風(fēng)險評估才艮告。XXX質(zhì)量副 總經(jīng)理主持風(fēng)險評估工作，XXX質(zhì)管部 經(jīng)理1.起草風(fēng)險評估方案；2.參與風(fēng)險識別、分析，制 度控制措施及執(zhí)行；3.負責(zé)風(fēng)險評估才艮告的匯總、起草；4.組織風(fēng)險評估小組進行分析識別、評估， 提出風(fēng)險控制實施方案，報風(fēng)險管理負責(zé)人批準 后，推動控制方案的執(zhí)行，落實風(fēng)險溝通。部門負責(zé) 人參與風(fēng)險識別、評估，提出控制措施，對本次風(fēng)險 評估艮告提出的風(fēng)險措施予以執(zhí)行1 .風(fēng)險評估風(fēng)險識別：公司質(zhì)量風(fēng)險管理小組，用前瞻的方式對公司藥品經(jīng)營各 環(huán)節(jié)進行分析，查找經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。小組對經(jīng)營各環(huán)節(jié)存在的質(zhì) 量問題進行了統(tǒng)計，識別出各種潛在的風(fēng)險因素，采用表格的形式記錄各

4、 部門、各崗位的質(zhì)量風(fēng)險（表1）、風(fēng)險評價首先風(fēng)險管理小組成員對支持風(fēng)險決策的資料進行分析，對風(fēng)險的危 害嚴重性和發(fā)生頻率進行分析判斷。危害嚴重性（S）就是對風(fēng)險源可能造成的后果的衡量，發(fā)生頻率（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 將它們分為三級，分級標準如下：危害因素分級危害嚴重性（S）發(fā)生頻率（P）局（3）質(zhì)量影響很大，對患者造成危 害；公司經(jīng)濟后損失經(jīng)常發(fā)生中質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟后損失。偶爾會發(fā)生低（1）質(zhì)里:將響小，對患后無危害； 公司經(jīng)濟無損失。很少發(fā)生注：風(fēng)險綜合指數(shù)=危害嚴重性指數(shù)值*發(fā)生頻率指數(shù)值質(zhì)管風(fēng)險管理小組根據(jù)風(fēng)險嚴重程度，確定風(fēng)險可接受性，低風(fēng)險是

5、可接受風(fēng)險，可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；中等風(fēng)險是合理風(fēng)險，通過 實施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達到接近可接受水平; 不可接受風(fēng)險，指風(fēng)險可能導(dǎo)致的傷害嚴重，必須采取有效干預(yù)措施，以 規(guī)避風(fēng)險。小組對識別出的各風(fēng)險點進行逐一分析嚴重性和發(fā)生頻率并進 行風(fēng)險評價，評價結(jié)果見表22 .風(fēng)險控制質(zhì)量風(fēng)險管理小組對質(zhì)量分析評估的結(jié)果采取風(fēng)險控制措施，其目的 是將風(fēng)險降低到一個可以接受的水平。針對經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進行的質(zhì)量風(fēng) 險評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險控 制措施，制定出各崗位風(fēng)險控制措施。見表 3通過分析，質(zhì)量風(fēng)險管理小組認為：公司的質(zhì)量工作控制措施基本

6、全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受的水平。質(zhì)量風(fēng)險控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險避免、風(fēng)險減弱、風(fēng)險轉(zhuǎn)移、風(fēng)險自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險發(fā)生后，公司要主動運用質(zhì)量風(fēng)險管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對整個事件本身進行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實施提供

7、科學(xué)依據(jù)。質(zhì)量風(fēng)險管理小組認為：有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，可以降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。具體措施包括加強總經(jīng)理的質(zhì)量風(fēng)險意識，建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；加強全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理意識等。3 . 風(fēng)險溝通在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，公司總經(jīng)理和相關(guān)部門有關(guān)人員對風(fēng)險管理程序和管理信息進行交換和共享，通過風(fēng)險溝通促進風(fēng)險管理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險信息，從而改進工作，實現(xiàn)降低風(fēng)險的效果，并將質(zhì)量風(fēng)險管理實施過程通過文件的形式固定下來。見表 4。4 . 風(fēng)險審核質(zhì)量風(fēng)險小組在風(fēng)險管理程序的后期對風(fēng)險評定結(jié)果進行了審核，尤其對那些風(fēng)險綜合指數(shù)較高的風(fēng)險點進行重點審核。質(zhì)量風(fēng)險小組表示今后要在藥品經(jīng)營過程中，結(jié)合質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審，并引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。采用藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表記錄藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險審核過程，監(jiān)控實施質(zhì)量風(fēng)險管理的結(jié)果?？偨Y(jié)：質(zhì)量風(fēng)險評估小組對我公司質(zhì)量管理體系運行中可能存在的風(fēng)險進行了評價，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進行了評估，通過逐一的風(fēng)險分析和風(fēng)險評估，分析結(jié)果的嚴重性、推測出現(xiàn)的可能性，找出風(fēng)險的可識別