生技新藥制藥產(chǎn)業(yè)的特ppt課件

1、生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性報告人：報告人： 李向康李向康 副總副總 臨床暨產(chǎn)品商品化臨床暨產(chǎn)品商品化 懷特生技新藥股份懷特生技新藥股份100.07.09.生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)範(fàn)疇2020:$580億億/380家家2020:$700億億/367家家2020:$825億億/553家家2020: 2105億億2020: 2210億億生技新藥之定義生技新藥之定義 運用於人類及動、植物用之新藥及高風(fēng)險醫(yī)療器材：新藥：新成分、新療效複方或新運用途徑 製劑之藥品。高風(fēng)險醫(yī)療器材：植入或置入人體內(nèi)屬第三等級之醫(yī)療器材。依生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例依生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例-2007.07.04

2、.公告公告生技新藥之範(fàn)疇生技新藥之範(fàn)疇 人類用藥人類用藥 植物用藥植物用藥 動物用藥動物用藥 高風(fēng)險醫(yī)療器材高風(fēng)險醫(yī)療器材通過生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例資格公司通過生技新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展條例資格公司人類用新藥人類用新藥懷特、中天、順天懷特、中天、順天 等等 29家家 57項項新藥新藥動植物用新藥：動植物用新藥： 聯(lián)亞、百泰、慕德聯(lián)亞、百泰、慕德 3家家 6項新藥項新藥高風(fēng)險醫(yī)療器材：高風(fēng)險醫(yī)療器材：雙美、科妍、和康雙美、科妍、和康 5家家 10項新藥項新藥共共3636家公司家公司資源：Datamonitor；生物技術(shù)開發(fā)中心產(chǎn)業(yè)資訊組整20202020年全球生技產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)年全球生技產(chǎn)業(yè)表現(xiàn) Item 202

3、0 % GrowthUSAEuropeCanadaAustralia 上市公司上市公司 622 -11%313 50.3%171 27.5%6474 公司總家數(shù)公司總家數(shù) 1,6991,790324 員工總?cè)藬?shù)員工總?cè)藬?shù) 176,210 -6% 109,100 49,120 6,930 11,060 上市公司財務(wù)表現(xiàn)上市公司財務(wù)表現(xiàn) 營業(yè)額營業(yè)額 億美圓億美圓 791.09 34.83% of 2271 -9%566 71.6%174.2 22%21.637.2研發(fā)經(jīng)費研發(fā)經(jīng)費 億美圓億美圓 226.0 28.57% -21%172 30.39%49.3 28.3%3.54.2淨(jìng)利淨(jìng)利 億美圓

4、億美圓 3.7 0.5%3.7 0.65%-4.2-0.75.5Source: DCB產(chǎn)業(yè)資訊組2020 年全球前年全球前10大生技公司大生技公司排名排名Company NameCategorySales U$ M% GrowthR&D Cost % of Sales% Growth1Amgen生技藥品生技藥品 14,642 -2 2864 19.56%-52Monsanto農(nóng)業(yè)生技農(nóng)業(yè)生技 11,724 3 1098 9.37%123Gilead 生技藥品生技藥品 7,011 31 940 13.41%304Genzyme生技藥品生技藥品 4,516 -2 865 19.15%-34

5、5Biogen生技藥品生技藥品 4,377 7 1283 29.31%206CSL生技藥品生技藥品 3,758 30 253 6.73%387Life Tech.生技服務(wù)生技服務(wù) 3,280 102 337 10.27%1378Shire生技藥品生技藥品 3,107 5 659 21.21%34Source: DCB產(chǎn)業(yè)資訊組人用新藥研發(fā)流程人用新藥研發(fā)流程新藥探求新藥探求臨床前試驗臨床前試驗臨床試驗臨床試驗製造與行銷製造與行銷藥物開發(fā)階段藥物開發(fā)階段前臨床前試驗階段前臨床前試驗階段Pre-ClinicalPre-ClinicalINDIND申請申請 一期一期臨床試驗臨床試驗 二期二期臨床試驗

6、臨床試驗 三期三期臨床試驗臨床試驗NDANDA審查審查 上市後上市後 監(jiān)視監(jiān)視10,00010,000個個化合物化合物250250個個化合物化合物Pre-INDPre-INDMeetingMeeting 輔導(dǎo)輔導(dǎo) 文件文件 準(zhǔn)備準(zhǔn)備申請申請IND,IND, 需經(jīng)需經(jīng) IRB IRB 及主管及主管 機關(guān)機關(guān) 核準(zhǔn)核準(zhǔn)結(jié)束結(jié)束臨床臨床二期二期試驗試驗諮詢諮詢20-10020-100人人平安性與平安性與劑量試驗劑量試驗100-500100-500人人有效性與有效性與不良反應(yīng)不良反應(yīng)1000-50001000-5000人人確認(rèn)有效性確認(rèn)有效性與長期運用與長期運用之不良反應(yīng)之不良反應(yīng)監(jiān)測監(jiān)測Pre-ND

7、APre-NDAMeetingMeeting 輔導(dǎo)輔導(dǎo) 文件文件 準(zhǔn)備準(zhǔn)備申請申請NDANDA時間時間1-2 1-2 年年 2-4 2-4 年年 4-8 4-8年年1-21-2年年 2 2年年 經(jīng)費經(jīng)費 3,000 3,000萬美圓萬美圓3,0003,000萬美圓萬美圓9,0009,000萬美圓萬美圓2.02.0億美圓億美圓資料來源：經(jīng)濟部生物技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)推動小組生技新藥研發(fā)時程及價值曲線生技新藥研發(fā)時程及價值曲線價值價值風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險風(fēng)險價值價值專利到期專利到期專利保護(hù)申請專利保護(hù)申請1-2 年2-4 年4-8 年1-2 年DiscoveryPre-clinicalPhase Phase P

8、haseNDAMarketingPharmaceutical Development候選藥物候選藥物篩選篩選動物毒理藥理動物毒理藥理試驗：品質(zhì)控制試驗：品質(zhì)控制Clinical Trial人體臨床試驗人體臨床試驗新藥查新藥查驗登記驗登記長期動物毒理試驗；長期動物毒理試驗；CMC 劑型確定、製程、品管等劑型確定、製程、品管等藥品上市藥品上市資源：統(tǒng)計至20208月；DCB 產(chǎn)業(yè)資訊組生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性生技新藥製藥產(chǎn)業(yè)的特性u高投資高投資u高風(fēng)險高風(fēng)險u高報酬產(chǎn)業(yè)高報酬產(chǎn)業(yè)u產(chǎn)品開發(fā)期長，需求品質(zhì)、平安、療產(chǎn)品開發(fā)期長，需求品質(zhì)、平安、療效與法規(guī)控制，進(jìn)入門檻高效與法規(guī)控制，進(jìn)入門檻高u產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)複雜、價值鏈長、專業(yè)分工產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)複雜、價值鏈長、專業(yè)分工精細(xì)精細(xì)u知識、技術(shù)密集，高度需求研發(fā)人才知識、技術(shù)密集，高度需求研發(fā)人才及科學(xué)設(shè)備及科學(xué)設(shè)備u非常重視智慧財產(chǎn)權(quán)保護(hù)之保護(hù)非常重視智慧財產(chǎn)權(quán)保護(hù)之保護(hù)新藥開發(fā)的戰(zhàn)略中間切入 階段移轉(zhuǎn)謝謝您的聆聽！請多指教！謝謝您的聆聽！請多指教！PH 案例 說明98年100年3月底懷特股價表現(xiàn)單位：元98年現(xiàn)增前後7月股價表現(xiàn)我國生技產(chǎn)業(yè)狀況我國生技產(chǎn)業(yè)狀況20202020年