藥物分析課程簡(jiǎn)介及教學(xué)大綱

1、“藥物分析”課程簡(jiǎn)介及教學(xué)大綱課程代碼：222010071課程名稱(chēng)：藥物分析課程類(lèi)別：專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)課總學(xué)時(shí)/學(xué)分：64/4 開(kāi)課學(xué)期：5適用對(duì)象：藥學(xué)先修課程：分析化學(xué)、儀器分析、藥物化學(xué)、天然藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥理學(xué)內(nèi)容簡(jiǎn)介：藥物分析課程主要學(xué)習(xí)四個(gè)方面的內(nèi)容。一是學(xué)習(xí)與藥物及其制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的基本內(nèi)容，包括中國(guó)藥典概況和國(guó)外藥典簡(jiǎn)介、藥物的鑒別試驗(yàn)、藥物的雜質(zhì)檢查和藥物定量分析與分析方法驗(yàn)證等。二是學(xué)習(xí)各種不同結(jié)構(gòu)藥物，如巴比妥類(lèi)藥物、抗生素類(lèi)藥物等的分析方法，包括藥物結(jié)構(gòu)與其分析方法的關(guān)系。三是學(xué)習(xí)藥物制劑（包括中藥）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)及質(zhì)量控制方法。四是學(xué)習(xí)最新分析測(cè)試技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)

2、用。一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)藥物分析是一門(mén)研究和發(fā)展藥品全面質(zhì)量控制的“方法學(xué)科”，研究運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究和探索藥物及其制劑質(zhì)量控制的一般規(guī)律，主要闡述化學(xué)合成藥物或化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問(wèn)題（不包括有關(guān)毒理學(xué)，生物學(xué)及微生物學(xué)等分析內(nèi)容）的一門(mén)課程。藥物分析是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)的一門(mén)主要專(zhuān)業(yè)課程，為必修課。本課程要求學(xué)生明確藥物分析在藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中的地位，建立全面的藥品質(zhì)量管理概念。掌握藥物及其制劑分析技術(shù)的基本原理與基本方法，掌握常用檢測(cè)技術(shù)在藥物分析工作中的應(yīng)用，了解藥物分析中最新檢測(cè)技術(shù)的進(jìn)展。熟練使用藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，熟悉主要國(guó)外藥典中有關(guān)藥品

3、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。熟悉分析方法的建立和各項(xiàng)效能指標(biāo)的評(píng)價(jià)。掌握我國(guó)藥典收載的常見(jiàn)類(lèi)型藥物及其制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，能對(duì)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化特性與分析方法間的關(guān)系進(jìn)行闡述。掌握中藥及其制劑分析的一般程序與質(zhì)量控制方法，熟悉中藥及其制劑的定性鑒別方法。能綜合運(yùn)用所學(xué)知識(shí)評(píng)價(jià)比較各分析方法之間的優(yōu)劣和具備制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的初步能力。二、課程教學(xué)內(nèi)容及要求緒論熟悉我國(guó)現(xiàn)行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，藥物分析中使用的測(cè)定方法的效能指標(biāo)及其評(píng)價(jià)。了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，藥物分析學(xué)科在整個(gè)藥學(xué)科學(xué)中的地位，全面藥品質(zhì)量管理的意義；全面控制藥品質(zhì)量的有關(guān)文件。第一章 藥典概況掌握藥典“凡例”的解釋?zhuān)瑢W(xué)會(huì)使用藥典附錄和藥典索

4、引，了解藥典正文的基本內(nèi)容和中國(guó)藥典的進(jìn)展。了解主要的國(guó)外藥典。熟悉藥品檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu)和基本程序。第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)掌握一般鑒別試驗(yàn)、專(zhuān)屬鑒別試驗(yàn)的概念，熟悉化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法、色譜鑒別法及生物鑒別法的特點(diǎn)，了解實(shí)驗(yàn)條件對(duì)鑒別試驗(yàn)的影響，掌握鑒別試驗(yàn)的靈敏度的概念。第三章 藥物的雜質(zhì)檢查掌握藥物純度、雜質(zhì)及其限度的概念，雜質(zhì)限度的表示及其計(jì)算方法，氯化物、重金屬、砷鹽等一般雜質(zhì)檢查的原理與操作要點(diǎn)。熟悉氧瓶燃燒法，藥品與化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，特殊雜質(zhì)的檢查原理，薄層色譜法及其在藥物分析中的應(yīng)用。了解藥物雜質(zhì)的來(lái)源途徑，其它一般雜質(zhì)的檢查原理。熟悉殘留溶劑的分類(lèi)及檢查方法。第四章 藥物定量

5、分析與分析方法驗(yàn)證掌握定量分析樣品的前處理方法，定量分析方法的特點(diǎn)，掌握準(zhǔn)確度、精密度、專(zhuān)屬性、檢測(cè)限、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性等概念以及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證的方法。了解生物樣品的前處理技術(shù)，掌握生物樣品定量分析方法的特點(diǎn)及方法學(xué)驗(yàn)證的方法。第五章 巴比妥類(lèi)藥物分析掌握巴比妥，苯巴比妥，硫代巴比妥，司可巴比妥，戊巴比妥的鑒別試驗(yàn)、銀量法和紫外分光度法含量測(cè)定方法；司可巴比妥的溴量法。了解巴比妥類(lèi)藥物的酸量法。第六章芳酸及其酯類(lèi)藥物的分析掌握水楊酸及其鈉鹽，阿司匹林，對(duì)氨基水楊酸及其鈉鹽，止血芳酸，丙磺舒，對(duì)乙酰氨基酚，非那西汀，鹽酸普魯卡因，鹽酸丁卡因，鹽酸苯佐卡因，鹽酸利多卡因的化學(xué)結(jié)

6、構(gòu)與分析方法的關(guān)系。掌握水楊酸鈉的雙相滴定法、芳伯氨類(lèi)藥物重氮化偶合比色法。了解阿斯匹林及其制劑的分析方法，熟悉阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸、羥苯乙酯、甲酚那酸和氯貝丁酯中特殊雜質(zhì)種類(lèi)及檢查方法。第七章 芳香胺類(lèi)藥物的分析掌握本類(lèi)藥物分析方法和化學(xué)結(jié)構(gòu)的關(guān)系以及非水堿量法，提取容量法，凱氏定氮法，四苯硼鈉法，陰離子表面活性劑滴定法的原理及特點(diǎn)。了解酸性染料比色法。第八章 雜環(huán)類(lèi)藥物的分析掌握異煙肼，尼可剎米，氯丙嗪，丙嗪，異丙嗪，地西泮，氯氮卓的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系，異煙肼的氧化還原滴定法，非水滴定法，比色法。熟悉吩噻嗪類(lèi)紫外分光光度法，鈰量法，鈀離子比色法，非水滴定法。了解地西泮、氯氮卓的相關(guān)

7、物質(zhì)與分解產(chǎn)物的色譜檢測(cè)方法。第九章 維生素類(lèi)藥物分析掌握維生素A及其制劑的分析方法原理，特點(diǎn)及有關(guān)問(wèn)題，維生素C及其制劑分析方法原理。熟悉維生素B1，維生素D和維生素E的分析方法和原理。熟悉三點(diǎn)校正紫外分光光度法。第十章甾體激素類(lèi)藥和分析掌握甾體激素類(lèi)藥物的類(lèi)別及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，皮質(zhì)酮、去氧皮質(zhì)酮，氫化可的松、潑尼松、睪酮、甲基睪酮、黃體酮、安宮黃體酮、雌二醇、雌酚酮、炔雌醇的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法的關(guān)系；特殊雜質(zhì)來(lái)源及檢查方法。熟悉甾體激素藥物的鑒別：一般鑒別法，顯色鑒別方法和紅外吸收光譜鑒別法。熟悉甾體激素類(lèi)藥物的含量測(cè)定：紫外分光光度法，異煙肼比色法及高效液相色譜法。第十一章 抗生素類(lèi)藥物分析掌

8、握內(nèi)酰胺抗生素：青霉素類(lèi)，頭孢菌素類(lèi)；氨基糖苷類(lèi)抗生素：鏈霉素，慶大霉素；四環(huán)素類(lèi)抗生素；四環(huán)素，強(qiáng)力霉素等藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)、含量測(cè)定。掌握內(nèi)酰胺類(lèi)藥物的在不同條件下的水解產(chǎn)物、碘量法、酸堿中和滴定法、紫外分光光度法含量測(cè)定方法。熟悉內(nèi)酰胺抗生素特殊雜質(zhì)檢查方法、慶大霉素的C組分測(cè)定。了解鏈霉素B和硫酸奈替米星中有關(guān)物質(zhì)的檢查方法。第十二章 藥物制劑分析掌握制劑分析的特點(diǎn)與一般方法，常規(guī)檢查，含量測(cè)定。熟悉片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目及方法。了解制劑分析的基本途徑與方法，糖漿劑、軟膏劑的含量測(cè)定方法。第十三章 中藥及其制劑分析概論熟悉中藥及其制劑分析的特點(diǎn)、中藥及其制劑的分類(lèi)與質(zhì)量分析要點(diǎn)

9、、待測(cè)成分的提取分離與純化方法。掌握中藥及其制劑的性狀鑒別、理化鑒別和色譜鑒別，了解顯微鑒別。掌握中藥及其制劑的雜質(zhì)檢查與一般質(zhì)量控制方法。掌握應(yīng)用化學(xué)分析法、分光光度法、薄層掃描法和高效液相色譜法測(cè)定中藥及其制劑的含量。了解指紋圖譜鑒定方法。第十四章 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂掌握我國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及其要點(diǎn)。了解藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)，制訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的與意義，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明的內(nèi)容。第十五章 藥品質(zhì)量控制中的現(xiàn)代分析方法與技術(shù)了解手性分離色譜、毛細(xì)管電泳、近紅外分光光度法、核磁共振譜法、X射線(xiàn)粉末衍射法、氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜質(zhì)譜聯(lián)用、液相色譜核磁共振聯(lián)用的原理及其應(yīng)用。三、課外習(xí)題及自學(xué)要求本課程無(wú)課外習(xí)題自學(xué)要求：每次上課前均要進(jìn)行預(yù)習(xí)，培養(yǎng)自學(xué)的習(xí)慣。四、課程教學(xué)基本要求課堂教學(xué)：上課前要求預(yù)習(xí)，下課后要求及時(shí)復(fù)習(xí)。每次上課前將對(duì)預(yù)習(xí)和復(fù)習(xí)內(nèi)容進(jìn)行提問(wèn)。答疑：每周一次，時(shí)間2小時(shí)。成績(jī)考核：閉卷考試，考試時(shí)間2小時(shí)，成績(jī)?yōu)?00分。平時(shí)提問(wèn)，考勤作為參考。五、學(xué)時(shí)分配章節(jié)學(xué) 時(shí) 分 配講課習(xí)題課實(shí)驗(yàn)課上機(jī)課討論課其他合計(jì)緒論2一2二3三7四4五4六4七6八6九4十3十一4十二5十三6十四2十五2合計(jì)64六、推薦教材和教學(xué)參考書(shū)1、藥物分析，劉文英主編，人