《10萬級凈化車間標準》(2015版)

1、10萬級凈化車間標準（2015版）核心提示：10萬級凈化車間標準（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標準（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人就想了解到底10萬級凈化車間標準是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?0W以內(nèi)，食品行業(yè)如果有10萬級的生產(chǎn)車間就是相當不錯的！10萬級凈化車間標準就是從行業(yè)標準上來說可以理解為潔凈度方面的標準，一般的潔凈度等級劃分通常有10級，100級，1000級，10

2、000級，100000級，300000級！從換氣次數(shù)角度上來說：100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。10000（1萬）級別要求每小時換氣25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。1000（1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:ISO14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um5.0um范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um5.0um）

3、、超微粒子（0.1um）和宏粒子（5.0um）?？諝鉂崈舳确旨墭藴剩篒SO14644-1（國際標準）空氣潔凈度等級（N）大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.1um0.2um0.3um0.5um1um5umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31000237102358ISOClass4100002370102035283ISOClass51000002370010200352083229ISOClass61000000237000102000352008320293ISOClass7352000832002930ISOClass

4、8352000083200029300ISOClass9352000008320000293000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平。空氣潔凈度分級標準：GB/T16292-1996（中國標準）粒徑、數(shù)值潔凈度級別塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)>0.5um>5um浮游菌/立方米沉降菌/皿100級3,50005110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015英國5295標準潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度等級（N）大于或等

5、于所標粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各種國際潔凈度標準的比較:美國聯(lián)邦美國聯(lián)邦英國標準澳大利亞標準法國標準德國標準國際標準日本標準標準209D標準209EBS5295AS1386AFN0RX44101VDI208314644-1JACA24110221M1.5C0.03513310M2.5D0.3

6、5244100M3.5E3.540003551000M4.5G3546610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標準。綜上以上標準，可以得出10萬級凈化車間對應的參數(shù)如下：潔凈度等級塵粒最大允許數(shù)/pc.m3換氣次數(shù)/h氣流流型>05口m>5pm1000003500000200001015非單向流10萬級凈化車間標準是：1塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3微生物最大允許數(shù)；4浮游

7、菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要l0Pa。10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)III類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標準，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿

8、足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB50073凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50457醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范GB50591潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T16292醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風管的平面圖4 送、回風口的平面圖5 排風管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機組使用說明書9 凈化車間工程驗收報告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告1

9、2 潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。5.2凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1驗證要求5.2.1.1廠房結(jié)構(gòu)要求飾。a）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2配

10、電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施。5.2.1.3給排水管道要求a）給水排水管材應耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應急照明燈。5.2.2驗證方法凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進

11、行驗證，工程的驗證結(jié)果應填寫相應的中間驗收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。5.2.3判定標準在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可進行下道工序的施工。凈化車間竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證5.3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風系

12、統(tǒng)末端的送風口內(nèi)。下側(cè)為回風口，回風口加裝初效過濾器，所有房間的回風經(jīng)由回風管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風機，風管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP。制冷量為55KW，加熱量為24KW，可滿足凈化車間溫度控制要求。5.3.2凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認5.3.2.1設(shè)備安裝要求設(shè)

13、施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風、回風接口密封、無漏氣風管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風機連續(xù)運行24小時后一安裝末端的高效過濾器。2按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3.每臺高效過濾器應有

14、合格證。4濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密。5.3.2.3凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄（附表2）,風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。清洗完畢后應填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表4）,送風、回風管道安裝完畢后，應采用200W燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應填寫風管漏風檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括：結(jié)構(gòu)部分、通風部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表1）。5.3.3空調(diào)系統(tǒng)的運行確認a

15、. 空調(diào)凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風管安裝完畢，經(jīng)檢查確認符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi)容包括：電源自控系統(tǒng)：應啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常。輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。檢查完畢后應填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b. 凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密。檢查完畢后應填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表7）d.空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整1828°C濕度調(diào)整4565

16、%靜壓差與非潔凈區(qū)之間>10Pa調(diào)整換氣次數(shù)>15次/小時GB50591風速（百級潔凈臺）水平層流>0.4m/s>0.5pm<3,500,000個/m3<3500個/m3（百級潔凈臺）塵埃數(shù)>5pm<20,000個/m30（百級潔凈臺）GB/T16292將調(diào)試結(jié)果進行記錄，相應的記錄為：環(huán)境監(jiān)測記錄一溫、濕度（編號：JL-6.4-01A）；環(huán)境監(jiān)測記錄-換氣次數(shù)（編號：兒-6.4-01b）；環(huán)境監(jiān)測記錄-靜壓差（編號：JL-6.4-01d）；環(huán)境監(jiān)測記錄-塵埃數(shù)（編號:JL-6.4-Ole）5.3.4空調(diào)系統(tǒng)的性能確認在空調(diào)凈化系統(tǒng)正常工作的情況下，進行凈化車間靜態(tài)各項指標的測定，以確認凈化車間環(huán)境是否符合要求。檢測項目標準檢測方法溫度1828CGB50591濕度4565%換氣次數(shù)>15