二類醫(yī)療器械防護服產(chǎn)品注冊—綜述資料

1、四、綜述資料品名：醫(yī)用一次性防護服xxx公司醫(yī)用一次性防護服綜述資料（一）概述本公司申報的產(chǎn)品為醫(yī)用一次性防護服，適用范圍為供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌液等提供阻隔、防護用。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號令公布的醫(yī)療器械分類目錄的規(guī)定，醫(yī)用一次性防護服，管理類別為II類，分類編碼為14-14-02。本產(chǎn)品根據(jù)核心詞（防護服）和特征詞（一次性使用）為依據(jù)命名為“醫(yī)用一次性防護服”，符合醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）的要求。（二）產(chǎn)品描述1、產(chǎn)品工作原理采用具有特定阻隔性能的覆膜無紡布材料，以針縫、粘合或熱合方

2、式加工制成，對具有潛在感染性的血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用。2、結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由連帽上衣、褲子組成，袖口、腳踝口為彈性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用彈性收口、拉純收口或搭扣。可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)，結(jié)構(gòu)見圖1和圖2。圖1連身式防護服（不«茶圖2分身式防護服3、主要原材料主要原材料為覆聚乙烯膜的聚丙烯無紡布、膠條。主要原材料信息見表1表1主要原材料信息產(chǎn)品部件材質(zhì)質(zhì)里要求廠家無紡布膠條（三）型號規(guī)格型號：無菌型連身式、無菌型分身式、非無菌型連身式、非無菌型分身式；規(guī)格：160、165、170、175、180、185。產(chǎn)品根據(jù)上衣、褲子為連身、分身分為2個型號；根據(jù)不同

3、尺寸劃分為不同規(guī)格。不同規(guī)格的具體尺寸見表2、表3。表2連身式尺寸單位：cm規(guī)格身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824允差±2±2±2±2±2表3分身式尺寸單位：cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍1607612010510010516578125108105110170801301111101151758213511411512018084140117120125185861451201251

4、30允差±2±2±2±2（四）包裝說明產(chǎn)品初包裝采用紙塑包裝，包裝材質(zhì)為Tyvek1059B+PET/P囪合膜，包裝尺寸為250m由380mm外箱采用雙層瓦楞紙箱。其中初包裝采用獨立包裝形式，封口后與隨附的產(chǎn)品說明書及合格證裝入瓦楞紙盒中包裝（中包裝含XXX個小包裝），完成中包裝后，若干中包裝再裝入瓦楞紙盒大包裝箱（大包裝含XXX個中包裝）。最小銷售單元應(yīng)有產(chǎn)品標簽內(nèi)容，無菌型產(chǎn)品在大包裝箱有滅菌合格的化學(xué)指示標簽。（五）適用范圍和禁忌癥1、適用的范圍醫(yī)用一次性防護服供臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌液等提供阻隔、防護用。

5、該產(chǎn)品為一次性使用，以無菌或非無菌形式供應(yīng)。2、預(yù)期使用環(huán)境醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室3、適用人群供臨床醫(yī)務(wù)人員使用。4、產(chǎn)品禁忌癥尚未發(fā)現(xiàn)（六）參考的同類產(chǎn)品情況1、同類產(chǎn)品作為研發(fā)參考的原因市場同類產(chǎn)品為xxx公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服（已上市產(chǎn)品注冊號：xxxx,選擇該類產(chǎn)品是由于本公司申報產(chǎn)品從基本原理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能要求等與該廠品基本一致。2、與同類產(chǎn)品對比說明表比對項目已上市產(chǎn)品（醫(yī)用一次性防護服）XXX有限公司產(chǎn)品（已上市產(chǎn)品注冊號：XXX）申報產(chǎn)品醫(yī)用一次性防護服差異性支持性資料概述基本原理（工作原理/作用機理）采用具有特定阻隔性能的非織造布或復(fù)合材料，以針縫、粘合或熱合方式加

6、工制成，對具有潛在感染性的血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用。采用具有特定阻隔性能的非織造布或復(fù)合材料，以針縫、粘合或熱合方式加工制成，對具有潛在感染性的血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護作用。完全國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫；XXX對比產(chǎn)品XXX使用說明書。結(jié)構(gòu)組成XXX由覆膜無紡布、膠條制成，由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。產(chǎn)品分尢菌型、非無菌型?；緡宜幤繁O(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫；福建省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫；XXX對比產(chǎn)品XXX使用說明書。與人體接觸部分的制造材料XXXXXX完全國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫；XXX對比產(chǎn)品XXX使用說明書。性能要求XXX2.1 外觀2.1.1 防護服應(yīng)干燥、清潔、基本對比產(chǎn)品XXX使用說明書。無霉斑，表面不允許有粘連，裂縫、孔洞等缺陷。2.1.2 防護服連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每3cm應(yīng)為8針14針，線跡應(yīng)均勻、平直，不得有跳針。粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。2.1.3 裝有拉鏈的防護服拉鏈不能外露，拉頭應(yīng)能自鎖