化學(xué)試劑管理規(guī)程

1、化學(xué)試劑管理規(guī)程1目的保證實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑的使用管理的規(guī)范化。2范圍實(shí)驗(yàn)室使用的所有化學(xué)試劑、試藥、標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)品等。3職責(zé)實(shí)驗(yàn)室QC主管、QC$驗(yàn)員、化學(xué)試劑保管員、采購員。4內(nèi)容4.1 編制依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）4.2 化學(xué)試劑的購買QC僉驗(yàn)員和試劑管理員應(yīng)定期盤點(diǎn)庫存試劑,及時(shí)起草采購計(jì)劃,經(jīng)QC主管審核后，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)，申請(qǐng)購買。4.3 化學(xué)試劑的接收4.3.1 試劑入庫前，QC試劑管理員應(yīng)檢查試劑外觀，驗(yàn)收合格后登記“化學(xué)試劑入庫登記總帳”（見附件？），其內(nèi)容包括品名、試劑代碼、試劑種類、存放位置、入庫日期、廠家批號(hào)、生產(chǎn)日期、規(guī)格

2、、數(shù)量等。4.3.2 QC試劑管理員為每一批進(jìn)廠的化學(xué)試劑指定試劑代碼。試劑代碼按流水號(hào)依次排列，如第一種試劑代碼應(yīng)為001,第二種為002,依此類推，若同一種類試劑有多瓶，則在其試劑代碼加后綴流水號(hào)（-年份兩位數(shù)三位流水號(hào)），后綴流水號(hào)不重復(fù)使用。如07年第一瓶試劑后綴流水號(hào)為07001,依次類推。4.3.3 QC檢驗(yàn)員在每瓶試劑瓶上貼上試劑開瓶標(biāo)簽（見附件?）,注明試劑代碼、試劑名稱、生產(chǎn)日期、入庫日期、開瓶日期、開瓶人、有效期至、存放位置等信息，分類定點(diǎn)存放于試劑柜。如試劑無明確有效期規(guī)定，則根據(jù)試劑的開瓶日期，規(guī)定使用期限。一旦試劑開瓶后，其有效期固體試劑定為三年，液體試劑定為一年。4

3、.4 化學(xué)試劑的儲(chǔ)存化學(xué)試劑應(yīng)根據(jù)其要求貯藏于其標(biāo)簽標(biāo)示的條件下。試劑柜應(yīng)陰涼避光，防止由于陽光照射及室溫偏高造成試劑變質(zhì)、失效。屬于危險(xiǎn)品的試劑應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰小?.5 化學(xué)試劑的使用4.5.1 未經(jīng)QC主管同意，非QC人員不得擅自拿走試劑。不了解試劑性質(zhì)者不得使用。4.5.2使用前首先檢查試劑名稱、濃度、純度，是否過使用期限。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。4.5.3 取用前觀察試劑性狀、顏色、透明度，有無沉淀等。變質(zhì)試劑不得使用。4.5.4取用時(shí)應(yīng)遵循用多少取多少的原則，用剩的試劑不得再倒回原試劑瓶中。4.5.5使用時(shí)要注意保護(hù)瓶簽，避免試劑灑在瓶簽上。4.5.6

4、QC檢驗(yàn)員使用完畢將試劑歸于原處擺放整齊，防止因紊亂而造成不應(yīng)有的差錯(cuò)。第1頁共5頁4.6 化學(xué)試劑的配制4.6.1 配制人員在配制前首先檢查所領(lǐng)試劑、試藥與該試劑配制規(guī)程的一致性，瓶簽完好，試劑外觀符合要求，在規(guī)定的有效期內(nèi)，方可進(jìn)行配制。4.6.2 試劑的恒重：固體化學(xué)試劑在貯存中易吸潮而增加重量，必要時(shí)配制前應(yīng)干燥至恒重。4.6.3稱重：稱重是決定所配制試劑準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟，必須準(zhǔn)確無誤。4.6.4 所用操作器具必須潔凈、無痕跡。4.6.5 嚴(yán)格按配制方法進(jìn)行操作，實(shí)驗(yàn)操作符合規(guī)定要求。4.6.6 按一定使用周期配制試劑，不要多配，特別是危險(xiǎn)品、毒品應(yīng)隨用隨領(lǐng)隨配，多余試藥退庫，以防時(shí)間

5、長變質(zhì)或造成事故。原則上配用量以3,6個(gè)月用完為宜。除另有規(guī)定外，配好的試劑有效期為6個(gè)月，特殊試劑臨用配制。4.6.7 配好后的試劑放在具塞、潔凈的適宜容器中。見光易分解的試劑要裝于棕色瓶中，揮發(fā)性試劑其瓶塞要嚴(yán)密，見空氣易變質(zhì)的試劑應(yīng)用蠟封口。貼好化學(xué)試劑標(biāo)簽（見附件？）。4.6.8用過的容器、工具清洗干凈，必要時(shí)消毒、干燥，貯存?zhèn)溆谩?.6.9 配制完畢后，要填寫化學(xué)試劑配制記錄（見附件？）。QC檢驗(yàn)員取用基準(zhǔn)物質(zhì)的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫基準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄，見標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理規(guī)程（0）。QC檢驗(yàn)員取用劇毒物品的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫劇毒物品使用記錄，具體操作按實(shí)驗(yàn)室劇毒物品管理規(guī)程（）中的規(guī)定執(zhí)行。

6、4.6.10 化學(xué)試劑配制記錄保留至試劑使用期限后，年。4.7 化學(xué)試劑的銷毀過使用期限和變質(zhì)的試劑應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理規(guī)程（）統(tǒng)一處理。4.8 防止試劑污染的幾點(diǎn)注意事項(xiàng)：4.8.1 吸管？?勿插錯(cuò)吸管；勿接觸別的試劑；勿觸及樣品或試液。4.8.2 瓶塞？?塞心勿與他物接觸；勿張冠李戴。4.8.3 瓶口？?不要開得太久，以免灰塵及臟物落入。4.8.4 需冷凍貯藏的試劑使用時(shí)勿反復(fù)凍溶，否則會(huì)加速試劑變質(zhì)。貯存時(shí)應(yīng)按日用量分裝冷凍，用多少取多少。4.8.5 低沸點(diǎn)試劑用后應(yīng)蓋好內(nèi)塞及外蓋，放置冰箱貯存。4.8.6 貯于冰箱的試劑用后應(yīng)立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。4.8.7 實(shí)驗(yàn)室配制

7、好的試劑應(yīng)定置依次擺放整齊，用后放回原處。第2頁共5頁附件？R-QD-SMP036-00-01化學(xué)試劑標(biāo)簽名稱：濃度：配制日期：配制者：有效期：煙臺(tái)榮昌生物工程有限公司附件？R-QC012-02-002試劑開瓶標(biāo)簽試劑代碼試劑名稱生產(chǎn)日期入庫日期開瓶日期開瓶人有效期至存放位置煙臺(tái)榮昌生物工程有限公司第3頁共5頁附件？R-QC012-02-003化學(xué)試劑入庫登記總賬品名：試劑代碼：試劑種類：存放位置：入庫日期廠家批號(hào)生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量備注煙臺(tái)榮昌生物工程有限公司Appendix?附件？R-QC012-02-004化學(xué)試劑配制記錄配制依據(jù)：試劑名稱：編號(hào)配制日期：有效期至：配制方法：配制人：復(fù)核人：配制依據(jù)：試劑名稱：編號(hào)配制日期：有效期至：配制方法：配制人：復(fù)核人：試劑名稱：配制依據(jù)：配制日期：有效期至：編號(hào)配制方法：配制人：復(fù)核人：試劑名稱：配制依據(jù)：配制日