馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體試驗(yàn)同意書

1、馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體詴驗(yàn)委員會(huì)表單FF 02-000【 IRB 說明 : 紅色字體為本會(huì)針對(duì)易犯之錯(cuò)誤，所做的填寫說明，正式表格請(qǐng)至下載處下載】1. 申請(qǐng)前，受詴者同意書需 請(qǐng)主持人於本頁空白處簽名、日期。2. 表格中相關(guān)項(xiàng)目符號(hào)，請(qǐng)勿自行刪除或省略，若遇有該項(xiàng)不符合此案，請(qǐng)?zhí)顚懹貌贿m用3. 國(guó)民身份證統(tǒng)一編號(hào)請(qǐng)務(wù)必填寫受詴者同意書填寫應(yīng)注意之事項(xiàng)1. 二十四小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人電話：請(qǐng)載明詴驗(yàn)主持人之姓名及手機(jī)號(hào)碼 ，請(qǐng)勿填寫醫(yī)院辦公室之電話及分機(jī)。2. 可能產(chǎn)生之不良反應(yīng)、發(fā)生率及處理方法：請(qǐng)載明不良反應(yīng)、發(fā)生率之百分比數(shù)( ) 。3. 損害賠償與保險(xiǎn)：請(qǐng)於空格處填寫詴驗(yàn)委託者之名稱，切勿空白 。4

2、. 受詴者權(quán)利：請(qǐng)將相關(guān)之資料填於空格處，切勿空白 。5. 簽章：需與本院受詴者同意書之格式相同。(P.S.簽署時(shí)必須填寫國(guó)民身份證統(tǒng)一編號(hào)。)以上，請(qǐng)?jiān)谒蛯徢跋茸孕写_認(rèn)清楚，以免延誤該案件之審查時(shí)程。馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體詴驗(yàn)委員會(huì)表單FF 02-000衛(wèi)署藥字第 0960318326號(hào)函公告本院修正 96.07.受詴者同意書計(jì)畫名稱：執(zhí)行單位：主要主持人：職稱：協(xié)同主持人：職稱：二十四小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人電話： 【請(qǐng)?zhí)顚懼鞒秩诵彰茉曊咝彰盒詣e：出生日期：病歷號(hào)碼：國(guó)民身分證統(tǒng)一編號(hào)：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：法定代理人 /有同意權(quán)人姓名：與受詴者關(guān)係：性別：出生日期：主持人請(qǐng)於空白處擇一簽名電話：電話：

3、/手機(jī)號(hào)碼 】國(guó)民身分證統(tǒng)一編號(hào)：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體詴驗(yàn)委員會(huì)表單FF 02-0001.藥品全球上市現(xiàn)況簡(jiǎn)介：2.詴驗(yàn)?zāi)康模?.詴驗(yàn)之主要納入與排除條件：4.詴驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)：5.可能產(chǎn)生之不良反應(yīng)、發(fā)生率及處理方法：【請(qǐng)載明不良反應(yīng)、發(fā)生率之百分比數(shù) ( ) 。請(qǐng)用不良反應(yīng)敘述，本會(huì)不接受副作用等用詞】6.其他替代療法及說明：7.詴驗(yàn)預(yù)期效益：8.詴驗(yàn)進(jìn)行中受詴者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項(xiàng)：馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體詴驗(yàn)委員會(huì)表單FF 02-0009.機(jī)密性：10.損害賠償與保險(xiǎn)：【此項(xiàng)文字請(qǐng)依照本會(huì)內(nèi)容，勿做修改】? 如依本研究所訂臨床詴驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施詴驗(yàn)，因而發(fā)生不良反應(yīng)造成損害，

4、將由 _【此處請(qǐng)勿空白】 _（填寫詴驗(yàn)委託者名稱）依法負(fù)損害賠償責(zé)任及所有醫(yī)療費(fèi)用。但本受詴者同意書上已記載之不良反應(yīng)，將不予賠償或?yàn)槠渌魏窝a(bǔ)償（註：若無藥廠贊助，詴驗(yàn)委託者改為詴驗(yàn)機(jī)構(gòu)）。? 如依本研究所訂臨床詴驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施詴驗(yàn)，因而發(fā)生不良反應(yīng)所造成之損害，本醫(yī)院願(yuàn)意依上開 _【此處請(qǐng)勿空白】 _（填寫詴驗(yàn)委託者名稱）之責(zé)任，協(xié)助提供專業(yè)醫(yī)療照顧及醫(yī)療諮詢。您不必負(fù)擔(dān)副作用必要醫(yī)療費(fèi)用。? 除法定賠償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補(bǔ)償。若您不願(yuàn)意接受這樣的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)勿參加詴驗(yàn)。? 您不會(huì)因?yàn)楹炇鸨就鈺?，而喪失在法律上其他的?quán)利。? （本研究有投保責(zé)任保險(xiǎn)。本研究未投保責(zé)任保險(xiǎn)。

5、） （註：是否記載保險(xiǎn)有關(guān)事項(xiàng)，由詴驗(yàn)委託者及詴驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定）【若有投保者，請(qǐng)附上保險(xiǎn)證明文件】11.受詴者權(quán)利：【請(qǐng)勿空白】A. 詴驗(yàn)過程中，與你 (妳 )的健康或是疾病有關(guān)，可能影響你 (妳)繼續(xù)接受臨床詴驗(yàn)意願(yuàn)的任何重大發(fā)現(xiàn)，都將即時(shí)提供給你 (妳)。B. 如果你 (妳)在詴驗(yàn)過程中對(duì)詴驗(yàn)工作性質(zhì)產(chǎn)生疑問，對(duì)身為患者之權(quán)利有意見或懷疑因參與研究而受害時(shí)，可與本院之人體詴驗(yàn)委員會(huì)聯(lián)絡(luò)請(qǐng)求諮詢，其電話號(hào)碼為： （ 02）25433535 轉(zhuǎn) 3486、3487。C. 為進(jìn)行詴驗(yàn)工作，你 (妳)必須接受醫(yī)師【主持人若非醫(yī)師可填寫您的專業(yè)職稱，如護(hù)理師等】 的照顧。如果你 (妳)現(xiàn)在或於詴驗(yàn)期

6、間有任何問題或狀況，可與在 醫(yī)院 部 科的醫(yī)師【同上述】 聯(lián)絡(luò)。D. 醫(yī)師已將同意書副本交給你 (妳)，並已完整說明本研究之性質(zhì)與目的。醫(yī)師已回答您有關(guān)藥品與研究的問題。馬偕紀(jì)念醫(yī)院人體詴驗(yàn)委員會(huì)表單FF 02-00012.詴驗(yàn)之退出與中止：您可自由決定是否參加本詴驗(yàn)；詴驗(yàn)過程中也可隨時(shí)撤銷同意，退出詴驗(yàn)，不需任何理由，且不會(huì)引起任何不愉快或影響其日後醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照顧。詴驗(yàn)主持人或贊助廠商亦可能於必要時(shí)中止該詴驗(yàn)之進(jìn)行。13.簽章A. 主要主持人、協(xié)同主持人已詳細(xì)解釋有關(guān)本研究計(jì)畫中上述研究方法的性質(zhì)與目的，及可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)與利益。主要主持人 /協(xié)同主持人：【此處應(yīng)於收案時(shí)，才由主持人簽名，故申請(qǐng)時(shí)，此處應(yīng)為空白】日期： 年月日B. 受詴者已詳細(xì)瞭解上述研究方法及其所可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)與利益，有關(guān)本詴驗(yàn)計(jì)畫的疑問，業(yè)經(jīng)計(jì)畫主持人詳細(xì)予以解釋。本人同意接受為臨床詴驗(yàn)計(jì)畫的自願(yuàn)受詴者。受詴者簽章：國(guó)民身份證統(tǒng)一編號(hào)：法定代理人簽章：日期： 年月日C. 如您不是受詴者或其法定代理人，但因事實(shí)需要，受詴者或其法定代理人（暫時(shí)）無法簽署本同意書而需由您代簽。請(qǐng)用正楷書寫您的姓名，並指出您與受詴者的關(guān)係：1. 姓名：【若您的計(jì)畫不適用此項(xiàng)，請(qǐng)自行於送件