藥事管理學(xué)教學(xué)大綱范文

1、藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱 （供藥學(xué)專業(yè)本科醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國際醫(yī)藥貿(mào)易方向使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為

2、準(zhǔn)則。是藥學(xué)專業(yè)醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國際醫(yī)藥貿(mào)易方向的專業(yè)必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運用藥事管理的基本知識分析藥學(xué)實踐活動，以奠定實際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過本課程的學(xué)習(xí)，優(yōu)化學(xué)生的知識結(jié)構(gòu)，使學(xué)生在掌握藥學(xué)專業(yè)知識的基礎(chǔ)上，了解藥事管理活動的基本規(guī)律，熟悉藥事管理體制和

3、組織結(jié)構(gòu)，掌握我國藥事管理法律體系，熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，并能運用藥事管理的理論知識指導(dǎo)實踐工作，創(chuàng)造更大的社會和經(jīng)濟(jì)效益。藥事管理學(xué)教學(xué)總時數(shù)為54學(xué)時，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時分配  第一章 緒論（3學(xué)時）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；2、掌握藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容及范圍。熟悉：1、 熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識、基本技能

4、；2、 熟悉藥事管理學(xué)研究方法。了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時）掌握：1、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國家食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國藥事管理體制的發(fā)展與演變；2、熟悉我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu)；3、熟悉我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國外藥事管理體制。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（3學(xué)時）掌握：1、 掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2、 掌握執(zhí)業(yè)藥師資格的獲得；3、 執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥

5、師的繼續(xù)教育；3、熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（6學(xué)時）掌握：1、掌握藥品的系列概念；2、掌握藥品的特殊性；3、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型；4、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念； 2、熟悉藥品品種的整頓與淘汰。了解：1、了解我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則；2、了解現(xiàn)代質(zhì)量管理的概念。第五章 藥品管理的法律法規(guī)（9學(xué)時）掌

6、握：1、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內(nèi)容；6、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型； 2、熟悉藥品管理法修訂時間、立法宗旨、方針政策、管理對象；了解：1、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義2、了解有關(guān)法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)的管理（5學(xué)時）掌握：1、掌握新藥的定義、分類和命名；2、掌握新藥的臨

7、床前研究和臨床研究的主要內(nèi)容；3、掌握新藥的審批管理；4、掌握仿制藥品的管理。熟悉：1、 熟悉藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；2、 熟悉藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；3、 熟悉新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。了解：1、了解新生物制品的管理；2、新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀、未來趨勢及立法管理。第七章 藥品生產(chǎn)管理（3學(xué)時）掌握：1、掌握的定義、分類、特點及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點；2、 熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營管理（3學(xué)時）掌握：1、掌握藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦程序與條

8、件；2、掌握GSP的主要內(nèi)容；3、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定；4、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理；5、熟悉中藥的經(jīng)營管理。了解：1、了解藥品經(jīng)營管理的概念和特點。第九章 藥品價格和廣告的管理（3學(xué)時）掌握：1、掌握藥品價格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；熟悉：1、熟悉藥品價格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；3、熟悉藥品廣告的法律責(zé)任；了解：1、了解違反價格管理政策的處罰。第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理（6學(xué)時）掌握：1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)

9、藥事管理委員會的組成和任務(wù)；3、掌握處方制度與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；4、掌握制劑管理；5、掌握藥品的經(jīng)濟(jì)管理。熟悉：1、熟悉臨床藥學(xué)的概念和主要任務(wù)；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）各級人員的職責(zé)；3、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念。了解：1、了解新時期醫(yī)院藥師職能的擴(kuò)展。第十一章 特殊管理的藥品（4學(xué)時）掌握：1、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：1、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、 了解戒毒藥品的管理；2、 了解麻黃素的管理；3、 了解國際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（3學(xué)時）掌握：1、掌握藥品專

10、利的類型；2、掌握藥品專利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定；3、掌握中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉知識產(chǎn)權(quán)的含義及特征；2、熟悉藥品商標(biāo)保護(hù)；了解：1、 了解我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展。實踐教學(xué)：藥事管理學(xué)社會實踐調(diào)查                  學(xué)時分配章次 內(nèi) 容  講 授 實驗備注 第一章 緒 論 3 第二章藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師3 第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法

11、規(guī)9 第六章新藥研究與開發(fā)的管理5 第七章藥品生產(chǎn)管理3 第八章藥品經(jīng)營管理3 第九章藥品價格和廣告的管理3 第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理6 第十一章特殊管理的藥品4 第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)3 藥事管理學(xué)社會實踐調(diào)查3 總學(xué)時合計54藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱 （供藥學(xué)專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)藥物分析、藥物化學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)方向使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)

12、節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥物制劑專業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運用藥事管理的基本知識分析藥學(xué)實踐活動，以奠定實際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)

13、容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備如下知識和能力：1、藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識；2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的管理知識；3、新藥管理及特殊管理藥品的知識；4、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求以及藥品價格、廣告管理的知識。藥事管理學(xué)教學(xué)總時數(shù)為45學(xué)時，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時分配  第一章 緒論（2時

14、）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；2、掌握藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容及范圍。熟悉：1、熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識、基本技能；了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；3、了解藥事管理學(xué)研究方法。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時）掌握：1、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國家食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國外藥事管理體制；3、熟悉我國藥事管理體制的發(fā)展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（4學(xué)時）掌握：1、掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2

15、、掌握執(zhí)業(yè)藥師考試的規(guī)定；3、執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育；了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解藥師的職業(yè)道德。4、了解我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（6學(xué)時）掌握：1、掌握藥品的概念和藥品的特殊性；2、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型；3、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念。 了解：1、了解我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則；2、了解藥品品種的整頓與淘汰。第六章 藥品管理的法

16、律法規(guī)（8學(xué)時）掌握：1、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說明書管理的主要內(nèi)容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價格和廣告管理的主要內(nèi)容；熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類型； 2、熟悉藥品管理法修訂時間、立法宗旨、管理對象；了解：1、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義2、了解有關(guān)法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)的管理（4學(xué)時）掌握：1、掌握新藥的定義和注冊分類；2、掌握新藥臨床研究的分期及其主要內(nèi)容；3、掌握新藥的

17、審批管理；熟悉：1、熟悉藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范熟悉藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；2、熟悉仿制藥品的管理。了解：1、了解新生物制品的管理；2、了解新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第七章 藥品生產(chǎn)管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握的定義、分類、特點及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點；2、熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握GSP的主要內(nèi)容；2、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉城

18、鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理；4、熟悉中藥的經(jīng)營管理。了解：1、了解藥品經(jīng)營管理的概念和特點；2、了解藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定。第九章 藥品價格和廣告的管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握藥品價格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；熟悉：1、熟悉藥品價格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；了解：1、了解違反價格管理政策的處罰；2、了解藥品廣告的法律責(zé)任。第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理（4學(xué)時）掌握：1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會的組成和任務(wù)；3、掌握處方制度與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；4、掌握制劑管理；熟悉：1、熟悉臨床藥學(xué)的概念和主要任務(wù)；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（

19、藥劑科）各級人員的職責(zé)；3、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；4、熟悉藥品的經(jīng)濟(jì)管理。了解：1、了解新時期醫(yī)院藥師職能的擴(kuò)展。第十一章 特殊管理的藥品（4學(xué)時）掌握：1、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：1、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、了解戒毒藥品的管理；2、了解麻黃素的管理；3、了解國際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)（2學(xué)時）掌握：1、掌握藥品專利的類型；2、掌握中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉知識產(chǎn)權(quán)的含義及特征；2、熟悉藥品專利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定；了解：1、了解藥品商標(biāo)保護(hù)。2、了解我

20、國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展。實踐教學(xué)：藥事管理社會實踐調(diào)查                  學(xué)時分配章次 內(nèi) 容  講 授 實驗備注 第一章 緒 論 2 第二章藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師4 第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法規(guī)8 第六章新藥研究與開發(fā)的管理4 第七章藥品生產(chǎn)管理2 第八章藥品經(jīng)營管理2 第九章藥品價格和廣告的管理2 第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理4 第十一章特殊管

21、理的藥品4 第十二章藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)2 藥事管理學(xué)社會實踐調(diào)查2 總學(xué)時合計45藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱（供藥物制劑專業(yè)、制藥工程本科使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國家對藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實踐中管理活動的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律

22、；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥物制劑專業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運用藥事管理的基本知識分析藥學(xué)實踐活動，以奠定實際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥事管理和藥事法規(guī)的基本理論知識，了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、新藥管

23、理及特殊管理藥品的知識。認(rèn)識執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員的管理，具備藥品價格、廣告管理的基本知識。藥事管理學(xué)教學(xué)總時數(shù)為36學(xué)時，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時分配  第一章 緒論（2學(xué)時）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；熟悉：1、熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識、基本技能；2、熟悉藥事管理學(xué)研究方法。3、了解藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容及范圍。了解：1、了解藥事、藥事管

24、理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時）掌握：1、掌握我國藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國家食品藥品監(jiān)督管理部門內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)組織機(jī)構(gòu)；2、熟悉我國現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國外藥事管理體制；3、了解我國藥事管理體制的發(fā)展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（2學(xué)時）掌握：1、掌握執(zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2、掌握執(zhí)業(yè)藥師的注冊管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師考試及繼續(xù)教育；3、熟悉我國執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：1、

25、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（4學(xué)時）掌握：1、掌握藥品的系列概念和特殊性；2、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型；3、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念； 了解：1、了解我國藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點和原則；2、了解現(xiàn)代質(zhì)量管理的概念；3、了解藥品品種的整頓與淘汰。第七章 藥品管理的法律法規(guī)（6學(xué)時）掌握：1、掌握藥品管理法的法律框架；2、掌握藥品管理法的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律

26、責(zé)任的主要類型； 了解：1、了解藥品管理法修訂時間、立法宗旨、管理對象；2、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義3、了解有關(guān)法和立法的基本知識。第六章 新藥研究與開發(fā)的管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握新藥的定義和注冊分類；2、掌握新藥臨床研究的主要內(nèi)容；3、掌握新藥的審批管理；熟悉：1、熟悉仿制藥品的管理；2、熟悉新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。了解：1、了解藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；2、了解新生物制品的管理；第七章 藥品生產(chǎn)管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握的定義、分類、特點及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點；2、熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營管理（2學(xué)時）掌握：1、掌握GSP的主要內(nèi)容；2、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉處方藥與非處